臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月8日 | ||
| 令和5年3月17日 | ||
| もやもや病における眼底血管異常の検索 |
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| もやもや病における眼底血管異常の検索 | ||
| 秋山 英雄 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 成人例のもやもや病患者を対象として、眼科一般検査及び、網膜光干渉断層計検査、網膜光干渉血管撮影検査、蛍光眼底造影検査を行い、網膜血管構造異常を有する有病割合を検討する。 また、これまでに収集した正常眼底対象者の網膜光干渉断層計、網膜光干渉血管撮影データから年齢と性別をマッチさせたデータをコントロールとして網膜血管密度、中心窩無還流領域の面積、中心窩下網膜厚及び中心窩下脈絡膜厚をもやもや病患者のデータと比較する。 |
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| N/A | ||
| もやもや病 | ||
| 募集中 | ||
| フルオレセイン、インドシアニングリーン | ||
| フルオレサイト静注®500mg、オフサグリーン®静注用25ｍｇ | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年3月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200402 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| もやもや病における眼底血管異常の検索 |
Search for abnormalities of fundus blood vessels in moyamoya disease | ||
| もやもや病における眼底血管異常の検索 | Search for abnormalities of fundus blood vessels in moyamoya disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 秋山 英雄 | Akiyama Hideo | ||
| / | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
| 眼科 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県群馬県前橋市昭和町3－39－15 | 3-39-15, Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma | |
| 027-220-8338 | |||
| akiyamah47@gunma-u.ac.jp | |||
| 秋山 英雄 | Akiyama Hideo | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県群馬県前橋市昭和町3－39－15 | 3-39-15, Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma | ||
| 027-220-8338 | |||
| akiyamah47@gunma-u.ac.jp | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月1日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 齊藤 千真 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 眼科 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 久保田 有香 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 齊藤 千真 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 眼科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 成人例のもやもや病患者を対象として、眼科一般検査及び、網膜光干渉断層計検査、網膜光干渉血管撮影検査、蛍光眼底造影検査を行い、網膜血管構造異常を有する有病割合を検討する。 また、これまでに収集した正常眼底対象者の網膜光干渉断層計、網膜光干渉血管撮影データから年齢と性別をマッチさせたデータをコントロールとして網膜血管密度、中心窩無還流領域の面積、中心窩下網膜厚及び中心窩下脈絡膜厚をもやもや病患者のデータと比較する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年01月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・もやもや病患者群 １）もやもや病と診断された患者（病期は問わない） ２）20歳以上の患者（性別は問わない） ３）これまでに眼底血管疾患の既往がない患者 ４）外来患者 ５）本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者 ・正常眼底群 １） 当院眼科にて眼科一般検査（視力検査、屈折検査、眼圧検査、前眼部及び眼底検査）及び眼底写真、網膜光干渉断層計検査、網膜光干渉血管撮影検査、レーザースペックルフローグラフィー検査を受けたことのある患者 ２）眼底病変を有しない患者 ３）20歳以上の患者（性別は問わない） ４）外来患者 |
Moyamoya disease patient group 1) Patients diagnosed with moyamoya disease (regardless of stage) 2) Patients aged 20 years or older (regardless of gender) 3) Patients with no previous history of fundus vascular disease 4) Outpatients 5) Patients who have given written consent to participate in this study. Normal fundus group 1) Patients who have undergone general ophthalmologic examination (visual acuity test, refraction test, intraocular pressure test, anterior segment and fundus examination), fundus photography, retinal optical coherence tomography, retinal optical coherence angiography, and laser speckle flow graphing examination at our ophthalmology department. 2) Patients who do not have fundus lesions in one or both eyes based on the above tests. 3) Patients who are 20 years old or older (regardless of gender) 4) Outpatients |
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| ・もやもや病患者群 １）フルオレセインおよびインドシアニングリーンに対して過敏症の既往歴のある患者 ２）ヨード過敏症の既往歴のある患者 ３）その他、重篤な薬剤アレルギーの既往がある患者 ４）狭隅眼 ５）妊婦および授乳婦 ６）狭心症、心筋梗塞発作後６か月以内の患者 ７）肝機能障害（４５歳以上で、定期通院を行うかかりつけ医院がなく、健康診断等でも１年以内に、肝臓や腎機能評価のための採血を行っていない患者に対しては、当科にて肝臓、腎臓の機能評価のための採血を行い、問題がないことを確認して、蛍光眼底造影検査を行う。採血項目は総蛋白、総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラルギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリフォスファターゼ（ALP）、尿素窒素（BUN）、クレアチニン（Cr）である。 ８）６か月以内の脳卒中または脳血管手術の既往がある患者 ９）その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 ・正常眼底群 １）オプトアウトによる研究情報開示を行い、研究への協力を希望されない患者 |
Moyamoya disease patient group 1) Patients with a history of hypersensitivity to fluorescein and indocyanine green 2) Patients with a history of iodine hypersensitivity 3) Patients with a history of other serious drug allergies 4) Narrow-angle eyes 5) Pregnant women and lactating women (6) Patients within 6 months of angina pectoris or myocardial infarction attack 7) Hepatic dysfunction 8) Patients with a history of stroke or cerebrovascular surgery within 6 months 9) Other patients who are judged by the physician to be inappropriate for the study. Normal fundus group (1) Patients who do not wish to cooperate in the research by disclosing the research information through opt-out |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止基準 １）研究実施中に研究対象者（患者）に好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合 ２）研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出 ３）「有害事象」等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 ４）その他主治医が研究続行困難と判断した場合 研究全体の中止基準 １）臨床研究実施医療機関の IRB が研究を継続すべきでないと判断した場合 ２）研究の安全性に疑義が生じた場合 ３）研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 ４）研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| もやもや病 | Moyamoya disease | ||
| 058 | |||
| もやもや病 | Moyamoya disease | ||
| あり | |||
| 蛍光眼底造影検査は、フルオレサイト静注500mg（フルオレセイン500mg含有 水溶性注射液 ５ｍｌ バイアル）およびオフサグリーン静注用25ｍｇ（インドシアニングリーン 25mg含有 青色塊状 注射用蒸留水２ｍL）を注射用蒸留水２ｍｌに溶解し、肘静脈前腕から注射し、眼底撮影装置（optos）によって眼底撮影を行う。日常診療において、糖尿病網膜症やぶどう膜炎、閉塞性網膜血管疾患、加齢黄斑変性等の診断に利用されている。 | For fluorescein fundus angiography, 500 mg of fluorescein (5 ml vial of aqueous solution containing 500 mg of fluorescein) and 25 mg of Ophthagreen (2 ml of blue indocyanine green) are dissolved in 2 ml of distilled water for injection and injected through the forearm of the elbow vein. In daily practice, diabetic retinopathy can be treated by using a diabetic retinal imaging system (optos). In daily practice, it is used for the diagnosis of diabetic retinopathy, uveitis, occlusive retinal vascular disease, and age-related macular degeneration. | ||
| 蛍光眼底造影検査における、もやもや病患者での網膜血管構造異常を有する有病割合 | Prevalence of Retinal Vasculature Abnormalities in Patients with Moyamoya Disease on Fluorescence Fundus Angiography | ||
| 網膜光干渉断層計検査、網膜光干渉血管撮影検査から得られる、網膜血管密度及び中心窩無還流領域の面積、中心窩下網膜厚及び中心窩下脈絡膜厚をもやもや病患者群と正常眼底群で群間比較を行う | Retinal blood vessel density, area of central fovea no-reflux area, subcentral foveal retinal thickness, and subcentral foveal choroidal thickness obtained from retinal optical coherence tomography and retinal optical coherence angiography will be compared between groups of patients with moyamoya disease and normal fundus. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フルオレセイン | |||
| フルオレサイト静注®500mg | |||
| 21900AMX00762000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インドシアニングリーン | |||
| オフサグリーン®静注用25ｍｇ | |||
| 21400ＡＭＺ00470000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年04月23日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償及び医療費医療手当付き | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 参天製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15, Showa-cho, Maebashi City, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |