臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月5日 | ||
| 令和5年5月25日 | ||
| 慢性呼吸不全患者に対するL-menthol嗅覚刺激が労作時呼吸困難に及ぼす影響：予備的研究 | ||
| 慢性呼吸不全の労作時呼吸困難に対するL-mentholの効果 | ||
| 坂尾 誠一郎 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 慢性呼吸器疾患患者の労作時呼吸困難に対するL-menthol嗅覚刺激の有効性を検討する前向き評価研究である． | ||
| 2 | ||
| 慢性閉塞性肺疾患、特発性間質性肺炎 | ||
| 研究終了 | ||
| メントール | ||
| ハッカ油「ニッコー」 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年5月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200400 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性呼吸不全患者に対するL-menthol嗅覚刺激が労作時呼吸困難に及ぼす影響：予備的研究 | Effects of olfactory stimulation by L-menthol on dyspnea on exertion in chronic lung disease: A pilot study | ||
| 慢性呼吸不全の労作時呼吸困難に対するL-mentholの効果 | Effects of olfactory stimulation by L-menthol on dyspnea on exertion in chronic lung disease: A pilot study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 坂尾 誠一郎 | Sakao Seiichiro | ||
| 80431740 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba-shi | |
| 043-222-7171 | |||
| sakaos@faculty.chiba-u.jp | |||
| 稲垣 武 | Inagaki Takeshi | ||
| 千葉県立保健医療大学 | Chiba Prefectual University of Health Sciences | ||
| 健康科学部 リハビリテーション学科 理学療法学専攻 | |||
| 260-0801 | |||
| 千葉県千葉市中央区仁戸名町654-1 | 645-1, Nitona, Chuo-ku, Chiba-shi | ||
| 043-305-2184 | |||
| 043-262-0755 | |||
| takeshi.inagaki_19@cpuhs.ac.jp | |||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月3日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 ICU | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院データセンター | ||
| 花輪 道子 | ||
| 千葉大学医学部附属病院データセンター | ||
| 千葉大学大学院医学研究院 | ||
| 重田 文子 | ||
| 呼吸器内科学 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 稲葉 洋介 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 小笠原 定久 | ||
| 臨床研究開発推進センター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 稲垣 武 | ||
| 00770695 | ||
| リハビリテーション部 | ||
| 巽 浩一郎 | Tatsumi Koichiro | ||
| 10207061 | |||
| 千葉大学真菌医学研究センター 呼吸器生体制御学研究部門 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 新井田 達雄 |
Araida Tatsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学附属八千代医療センター |
Tokyo Women’s Medical University Yachiyo Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
276-0046 |
|||
千葉県 千葉県八千代市大和田新田477-96 |
|||
047-450-6000 |
|||
araida.tatsuo@twmu.ac.jp |
|||
今村 創 |
|||
東京女子医科大学附属八千代医療センター |
|||
リハビリテーション部 |
|||
276-0046 |
|||
| 千葉県 千葉県八千代市大和田新田477-96 | |||
047-450-6000 |
|||
047-458-7042 |
|||
imamura.so@twmu.ac.jp |
|||
| 新井田 達雄 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月3日 | |||
| 東京女子医科大学附属八千代医療センター ICU | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 慢性呼吸器疾患患者の労作時呼吸困難に対するL-menthol嗅覚刺激の有効性を検討する前向き評価研究である． | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 34 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする． 1) 呼吸器内科に通院中で，COPDもしくはIIPsと診断された患者 2) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者 3) 歩行が自立している患者 4) 正確に呼吸機能検査および6MWTが行えると研究責任医師または研究分担医師が判断した患者 5) 病状が安定し，3ヶ月以上治療を変更していない患者 6) 本研究内容について十分な説明を受け，文書による同意が得られている患者 7) 外来リハビリテーションプログラム継続中ないしは 終了後で，症状が安定している，かつ本試験の途中で外来リハビリテーションプログラムが予定されていない患者 |
1) Patients with COPD or IIPs who are attending a respiratory medicine in our hosuital 2) Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent 3) Patients who are able to walk independently 4) Patients who can accurately perform respiratory function tests and 6MWT 5) Patients whose condition is stable and who have not changed their treatment for more than three months 6) Patients who have been fully informed of the contents of this study and have given written consent 7) Patients who are in or have completed an outpatient rehabilitation program, have stable symptoms, and are not scheduled for an outpatient rehabilitation program during this study |
||
| 1) 重度の整形外科疾患や中枢神経疾患で日常生活に介助が必要な患者 2) 過去6ヶ月以内に現病の増悪による入院歴がある患者 3) 安定しない心疾患を有する患者 4) 職業肺，サルコイドーシス，気道過敏症，悪性疾患，免疫不全による肺感染症などその他重篤な肺疾患の既往を有する患者 5) 鼻閉および嗅覚障害を有する患者 6) その他，本臨床研究実施上，患者の安全を損なう可能性のある患者，あるいは本臨床研究実施計画の遵守が困難と研究責任医師/分担医師により判断される患者 |
1) Patients with severe orthopedic or central nervous system disease who need assistance with daily living 2) Patients who have been hospitalized for an exacerbation of an primary disease within the past six months 3) Patients with unstable cardiac disease 4) Patients with a history of other serious lung diseases such as occupational lung, sarcoidosis, airway hypersensitivity, malignant diseases, or lung infections caused by immunodeficiency 5) Patients with nasal obstruction and olfactory disturbances 6) Patients who are judged by the principal investigator/assistant physician to have a risk of compromising patient safety or to have difficulty complying with the protocol |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 予期できない重篤な副作用の発生 2) 予期できる重篤な副作用の発生件数，発生頻度，発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報． 3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが，その後発生数，発生頻度，発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報を得た場合． 4) 試験薬の不具合の発生数，発生頻度，発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告． 5) がんその他の重大な疾病，障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告． 6) 当該治験で有効性が認められないことを示唆する情報． 7) 研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報． |
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| 慢性閉塞性肺疾患、特発性間質性肺炎 | Chronic obstructive pulmonary disease, Idiopathic interstitial pneumonias | ||
| 慢性呼吸不全 | chronic respiratory failure | ||
| あり | |||
| ハッカ油「ニッコー」を塗布したアロマシールをサージカルマスクに貼付し、そのマスクを装着して歩行試験を行う。 | Aroma seals coated with L-menthol are applied to a surgical mask and the mask is worn for a walking test. | ||
| メントール | L-menthol | ||
| 6分間歩行試験前後の修正Borg scale | modified Borg Scale before and after 6-minute walking test | ||
| 6分間歩行試験前後のSpO2 6分間歩行試験前後の脈拍数 6分間歩行距離 健康関連QOL（SGRQ） 1日の平均歩数 長崎大学ADL評価表（NRADL） 大腿四頭筋筋力 握力 最大吸気 / 呼気口腔内圧 肺機能 呼吸困難の言語質問票 多次元呼吸困難プロファイル 有害事象 |
SpO2 (before and after 6MWT) Pulse rate (before and after 6MWT) 6 minute walking distance St. George`s Respiratory Questionnaire (SGRQ) Steps/day Nagasaki University Respiratory ADL Questionnaire (NRADL) Quadriceps force Grip force Respiratory muscle force (PImax/PEmax) pulmonary function Dyspnea Language Questionnaire Multidimensional Dyspnea Profile Adverse event |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| メントール | |||
| ハッカ油「ニッコー」 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年04月14日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 健康被害については，責任医師等はその回復に努め適切な医療を提供するものとする．健康被害の治療費は，特定臨床研究等における患者の費用負担の取り決めにより取り扱う． | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日興製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Certified clinical research review board , Chiba University | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |