臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月4日 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 令和3年8月27日 | ||
| 男性型脱毛症患者を対象とした非接触集束超音波照射によるミノキシジル外用薬の発毛効果を高める可能性の検討 | ||
| 非接触集束超音波は男性型脱毛症患者において発毛を促進する | ||
| 小川 令 | ||
| 日本医科大学付属病院 | ||
| 男性型脱毛症患者を対象として非接触集束超音波照射によるミノキシジル外用薬の発毛効果を高める可能性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 男性型脱毛症 | ||
| 研究終了 | ||
| ミノキシジル | ||
| スカルプD メディカルミノキ5（第1類医薬品） | ||
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年02月21日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年08月27日 | |||
| 21 | |||
| / | 男性型脱毛症を罹患した成人男性 | Male with androgenetic alopecia | |
| / | 被験者募集の後、医師によるスクリーニングの結果、同意取得症例数は22人、同意取得の翌日に1人が本人より研究参加の撤回があり、被験者21人で研究開始。 4/22 転勤のため欠落者1名 4/30 手術のため欠落者1名 5/28 12週目評価は都合がつかず1名来院せず、18名でトリコグラム評価 8/27 24週目は19名でトリコグラム評価 |
After recruiting subjects, the screening by the physician resulted in 22 consenting cases, and one person withdrew from participation in the study the day after consent was obtained, so the study was initiated with 21 subjects. Apr.22: 1 subject dropout (Job relocation) Apr.30: 1 subject dropout (Surgery) May.28: 12 weeks was evaluated by 18 cases Aug.27: 24 weeks was evaluated by 19 cases |
|
| / | 研究対象者（600007） 2021年3月12、17、26日に施術を受け、4月2日診察時に「時にめまいのような症状がある」と訴えがあった。8月18日診察時に、8月4日(前回施術)後から１回の右鼻腔からの出血及び4日間の右側頭部痛が出現したとの愁訴がみられた。先の「幻暈様症状」と併せ重度高血圧を疑い、この日のみは血圧を測定したが特筆すべき所見が得られなかった。頭頂部への超音波刺激により鼻出血が生じるとは解剖学的にも考えづらい。上記4月から8月まで約4カ月にわたって超音波照射が施術されていたが、その間に何らの症状も出現しなかった。したがって上記幻暈、頭痛および鼻出血はこれといった誘因のない非特異的症状ではないかと8月18日時点で推察された。 研究対象者（600010） 2021年6月2日診察時に左側頭～頭頂部に小指頭小の発赤を伴う腫瘤を認めた。本人から、「以前から同部位に粉瘤が存在し、時折炎症の悪化・寛解を繰り返している」と申告された。当該粉瘤は超音波照射部位から離れた部分に局在しており、照射部位周囲の皮膚には所見がなかった。その後も超音波照射がなされたが粉瘤の発赤は自然寛解し、6月23日の診察時には頭皮所見なしとの結論に至っている。本研究の施行中に偶発的に生じた現象で、本人も「日常的に同部位で繰り返されていた現象」であった旨を述べていることから、本研究との因果関係はないと判断された。 研究対象者（60013） 2021年4月30日に本人より「他医療機関にて精査の結果、腎細胞癌と診断され手術予定となった」旨の電話連絡を受けた。術前検査入院等の事情により5月以降に超音波照射を目的とした当院再来が困難となったため、5月7日付にて本人より研究参加の撤回の申出がなされた。同意撤回書が当院に郵送され、5月11日に同意撤回書を受取完了した。なお、腎細胞癌に対し、５月27日に全身麻酔下に右腎部分切除術が施行された。他医療機関での精査にて発覚した悪性新生物であり、本研究との因果関係はないと判断された。 |
Study Subject (600007) A patient who had been treated on March 12, 17, and 26, 2021, complained of "sometimes dizzy-like symptoms" at the examination on April 2, and at the examination on August 18, complained of bleeding from the right nasal cavity once and right-sided headache for 4 days after August 4 (previous treatment). In addition to the "phantom vertigo-like symptoms" mentioned earlier, we suspected severe hypertension, and measured blood pressure only on that day, but no significant findings were obtained. Anatomically, it is difficult to imagine that ultrasound stimulation of the parietal region would cause epistaxis. Ultrasound irradiation was performed for about four months from April to August, but no symptoms appeared during that period. Therefore, it was inferred as of August 18 that the above-mentioned vertigo, headache, and epistaxis were nonspecific symptoms without any specific triggers. Study Subjects (600010) At the time of examination on June 2, 2021, a mass with reddening of the small of the little toe on the left temporal to parietal region was observed. The patient reported that a mass had existed in the same area for some time and that the inflammation had occasionally worsened and gone into remission. The mass was localized away from the ultrasound irradiation site, and there were no findings on the skin surrounding the irradiated area. The patient continued to receive ultrasound irradiation, but the redness of the mass resolved spontaneously, and at the June 23 examination, there were no findings on the scalp. Since the phenomenon occurred incidentally during the conduct of this study and the patient stated that it was a "phenomenon that had been repeated in the same area on a daily basis," it was concluded that there was no causal relationship between the patient and this study. Study Subject (60013) On April 30, 2021, the subject received a telephone call from another medical institution stating that he had been diagnosed with renal cell carcinoma and was scheduled for surgery as a result of a thorough examination at that institution. Due to circumstances such as hospitalization for preoperative examination, it became difficult for the subject to return to our hospital for ultrasound irradiation in May or later, and on May 7, the subject requested to withdraw his/her participation in the study. The withdrawal of consent form was mailed to our hospital, and we received it on May 11. On May 27, a partial right nephrectomy was performed under general anesthesia for renal cell carcinoma. The malignant neoplasm was discovered during a thorough examination at another medical institution, and it was determined that there was no causal relationship between the patient and this study. |
|
| / | ＜主要評価項目＞ 成長期毛割合 （施術前） 照射部位：（実測値平均±標準偏差）63.37±15.78 非照射部位：（実測値平均±標準偏差）69.01±15.63 （12週後） 照射部位：（実測値平均±標準偏差）69.14±15.19 （P値）0.006 非照射部位：（実測値平均±標準偏差）72.75±10.57 （P値）0.133 （施術前） 照射部位：（実測値平均±標準偏差）64.59±16.23 非照射部位：（実測値平均±標準偏差）69.77±15.55 （24週後） 照射部位：（実測値平均±標準偏差）67.58±16.52 （P値）0.065 非照射部位：（実測値平均±標準偏差）66.72±15.87 （P値）0.145 |
<Primary endpoint> Anagen period hair ratio (Before treatment) Treatment area:(Measured value mean+/-sd)63.37+/-15.78 Non-Treatment area:(Measured value mean+/-sd)69.01+/-15.63 (12 weeks) Treatment area:(Measured value mean+/-sd)69.14+/-15.19 (P-value)0.006 Non-Treatment area:(Measured value mean+/-sd)72.75+/-10.57 (P-value)0.133 (Before treatment) Treatment area:(Amount of change mean+/-sd)64.59+/-16.23 Non-Treatment area:(Measured value mean+/-sd)69.77+/-15.55 (24 weeks) Treatment area:(Measured value mean+/-sd)67.58+/-16.52 (P-value)0.065 Non-Treatment area:(Measured value mean+/-sd)66.72+/-15.87 (P-value)0.145 |
|
| / | 男性型脱毛症患者の脱毛部位に非接触集束超音波による周期的圧刺激を照射し、ミノキシジル外用薬の発毛効果を高める可能性を検討した結果、周期的圧刺激はミノキシジルの発毛効果をさらに高める可能性があることが示唆されたが、複数の重大な不適合が認められ本研究は中止と判断されたことからエビデンスデータとしては成立しない。 | The possibility of enhancing the hair regrowth effect of topical minoxidil by applying cyclic pressure stimulation using non-contact focused ultrasound to the hair loss site of male pattern baldness patients was investigated, suggesting that cyclic pressure stimulation may further enhance the hair regrowth effect of minoxidil, but the study was deemed discontinued due to multiple serious non-compliances and the study was deemed to be not established as evidence data. | |
| 2024年04月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200394 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 男性型脱毛症患者を対象とした非接触集束超音波照射によるミノキシジル外用薬の発毛効果を高める可能性の検討 | Noncontact Ultrasonic Phased-Array Promotes Hair Growth in Androgenic Alopecia Patients. | ||
| 非接触集束超音波は男性型脱毛症患者において発毛を促進する | Noncontact Ultrasonic Phased-Array Promotes Hair Growth in Androgenic Alopecia Patients. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小川 令 | Ogawa Rei | ||
| / | 日本医科大学付属病院 | Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery, Nippon Medical School | |
| 形成外科・再建外科・美容外科 | |||
| 113-8603 | |||
| / | 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku Tokyo 113-8602 Japan | |
| 03-3822-2131 | |||
| r.ogawa@nms.ac.jp | |||
| 波間 隆則 | Hama Takanori | ||
| アンファー株式会社 | ANGFA Co., Ltd. | ||
| 事業開発推進本部 | |||
| 100-7026 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー26階 | JP Tower 26F 2-7-2 Marunouchi Chiyoda-ku Tokyo 100-7026 Japan | ||
| 050-3644-0257 | |||
| 03-3215-6155 | |||
| hama@angfa.jp | |||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 日本医科大学 | ||
| 高田 弘弥 | ||
| 抗加齢予防医学講座 | ||
| アンファー株式会社 | ||
| 波間 隆則 | ||
| 事業開発推進本部 | ||
| Tutti Quality Assurance Network | ||
| 筒泉 直樹 | ||
| Tutti Quality Assurance Network | ||
| 日本医科大学 | ||
| 大塚 俊昭 | ||
| 臨床研究総合センター | ||
| アンファー株式会社 | ||
| 長田 康孝 | ||
| 事業開発推進本部 | ||
| アンファー株式会社 | ||
| 長田 康孝 | ||
| 事業開発推進本部 | ||
| 高田 弘弥 | Takada Hiroya | ||
| 日本医科大学 抗加齢予防医学講座 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 安田 吉宏 |
Yasuda Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | Dクリニック東京 |
D Clinic Tokyo |
|
院長 |
|||
100-6210 |
|||
東京都 東京都千代田区丸の内1-11-1 パシフィックセンチュリープレイス丸の内10F |
|||
03-5224-5551 |
|||
yasuda-y@umin.ac.jp |
|||
波間 隆則 |
|||
アンファー株式会社 |
|||
事業開発推進本部 |
|||
100-7026 |
|||
| 東京都 千代田区丸の内2-7-2 JPタワー26階 | |||
050-3644-0257 |
|||
03-3215-6155 |
|||
hama@angfa.jp |
|||
| 安田 吉宏 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月8日 | |||
| 緊急時は救急設備を有する日本医科大学付属病院への搬送を行う。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 男性型脱毛症患者を対象として非接触集束超音波照射によるミノキシジル外用薬の発毛効果を高める可能性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年12月28日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| １）同意取得時の年齢が20歳以上の男性で研究内容を理解し、同意が得られた方 ２）20例のAGA患者（ハミルトン・ノーウッド分類：Ⅲvertex～V型） |
1) Over 20 years old males who are understood the research and agreed to it. 2) 20 AGA patients (Hamilton-Norwood classification type III-vertex to V) |
||
| １）AGA治療中の患者で既治療の効果が十分に得られている患者 ２）研究参加医師が本研究実施を不適当と判断した患者 ３）過去6ヶ月間に他の治験または臨床研究に参加している患者 |
1) Patients undergoing treatment for AGA who have had a satisfactory response to previous treatment 2) Patients who are judged by the participating physicians to be inappropriate to conduct this study 3) Patients who have participated in another clinical trial or clinical study in the past six months |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| １）調査協力者本人からの中止の申し出（同意撤回）があった場合 ２）治療担当医師が適正な研究の実施に支障を及ぼすと判断した場合 |
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| 男性型脱毛症 | Androgenetic alopecia | ||
| 男性型脱毛症 | AGA | ||
| あり | |||
| 電気シェーバーによって頭皮被験部位を剃髪した部位に、以下の条件で使用する。 1日2回、照射部位および非照射部位に医薬品（スカルプD メディカルミノキ5）をそれぞれ0.5mLずつ塗布し、指先で十分になじませる。 |
Apply to the area of the scalp where the test site is shaved with an electric shaver, under the following conditions. Apply 0.5mL of the SCALP-D Medical Minoxi 5 to the irradiated and non-irradiated areas, twice daily, and apply thoroughly with fingertips. |
||
| 12週目および24週目における被験部位のフォトトリコグラム評価（成長期毛割合） | Phototricogram assessment of the study site at 12 and 24 weeks (% of growing hairs) | ||
| ・被験部位のフォトトリコグラム評価（毛密度、毛径、毛伸長、二値化） ・医師による照射部位の皮膚所見（出血、紅斑、紫斑、丘疹、結節、びらん、潰瘍） ・研究対象者による体感アンケート評価 |
1. Phototrichogram evaluation of the test site (hair density, hair diameter, hair elongation, and binarization) 2. The doctor's findings on the skin of the irradiated area (bleeding, erythema, purpura, papule, nodule, erosion, ulcer) 3. Experiential questionnaire evaluation by the research subjects |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ミノキシジル | |||
| スカルプD メディカルミノキ5（第1類医薬品） | |||
| 23000APX00145000 | |||
| アンファー株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内2-7-2 JPタワー26階 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 非接触集束超音波治療装置（仮） | |||
| なし | |||
| アンファー株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内2-7-2 JPタワー26F | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年03月04日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究計画に起因する健康被害（死亡、後遺障害1級又は2級） | ||
| 研究協力費として「負担軽減費」1回の来院あたり5,000円 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アンファー株式会社 | ||
| あり | ||
| アンファー株式会社 | ANGFA Co., Ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年1月15日 | ||
| あり | ||
| 試験用機器、試験用医薬品 | ||
| あり | ||
| 被験者リクルートメント、モニタリング等 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | Nippon Medical University Clinical Research Review Committee | |
| CRB3180001 | ||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku Tokyo 113-8602 Japan , Tokyo | |
| 03-5802-8202 | ||
| officetokutei@nms.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 05_研究計画書_変更後0322.pdf | ||
| 07-1_同意説明文書_変更後0322.pdf | ||
設定されていません |
||