臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月1日 | ||
| 令和6年11月27日 | ||
| 成人T細胞白血病に対する移植後シクロフォスファミドを用いた非血縁者間末梢血幹細胞移植の安全性・有効性を検討する第II相試験 | ||
| ATLに対する移植後シクロフォスファミドを用いた非血縁者間末梢血幹細胞移植 | ||
| 福田 隆浩 | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 成人T細胞白血病に対する移植後シクロフォスファミドを用いた非血縁のHLA適合または1～2アリル不適合ドナーからの末梢血幹細胞移植の安全性と有効性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 成人T細胞白血病 | ||
| 募集中 | ||
| フルダラビンリン酸エステル、メルファラン、シクロホスファミド水和物、タクロリムス水和物、タクロリムス水和物、ミコフェノール酸 モフェチル、メスナ、アプレピタント、グラニセトロン塩酸塩、フィルグラスチム（遺伝子組換え）、レノグラスチム（遺伝子組換え） | ||
| フルダラ静注用50mg、アルケラン静注用50mg、注射用エンドキサン100mg／注射用エンドキサン500mg、プログラフ注射液2mg／プログラフ注射液5mg、タクロリムスカプセル0.5mg「ニプロ」／タクロリムスカプセル１mg「ニプロ」 等、ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg「ファイザー」 等、ウロミテキサン注100mg／ウロミテキサン注400mg、イメンドカプセル125mg／イメンドカプセル80mg 等、グラニセトロン点滴静注バッグ3mg／50mL「HK」 等、フィルグラスチムＢＳ注７５μｇシリンジ「Ｆ」／フィルグラスチムＢＳ注１５０μｇシリンジ「Ｆ」／フィルグラスチムＢＳ注３００μｇシリンジ「Ｆ」 等、ノイトロジン注50μg／ノイトロジン注100μg／ノイトロジン注250μg | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年11月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200375 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 成人T細胞白血病に対する移植後シクロフォスファミドを用いた非血縁者間末梢血幹細胞移植の安全性・有効性を検討する第II相試験 | Phase II study to evaluate efficacy and safety of unrelated peripheral blood stem cell transplantation with post-transplant cyclophosphamide for adult T-cell leukemia/lymphoma | ||
| ATLに対する移植後シクロフォスファミドを用いた非血縁者間末梢血幹細胞移植 | uPBSCT with PTCY for ATL | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 福田 隆浩 | Fukuda Takahiro | ||
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
| 造血幹細胞移植科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan | |
| 03-3542-2511 | |||
| tafukuda@ncc.go.jp | |||
| 武田 航 | Takeda Wataru | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 造血幹細胞移植科 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan | ||
| 03-3542-2511 | |||
| 03-3542-3815 | |||
| watakeda@ncc.go.jp | |||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 佐藤 恒 | ||
| データサイエンス部 2課 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 佐藤 恒 | ||
| データサイエンス部 2課 | ||
| 国立がん研究センター | ||
| 荒井 秀和 | ||
| 研究監査室 | ||
| 東北大学 | ||
| 山口 拓洋 | ||
| 大学院 医学系研究科 医学統計学分野 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 加藤 光次 |
Kato Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
血液･腫瘍･心血管内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5230 |
|||
kato.koji.429@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
加藤 光次 |
|||
九州大学病院 |
|||
血液･腫瘍･心血管内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5230 |
|||
092-642-5315 |
|||
kato.koji.429@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 崔 日承 |
Choi Ilseung |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center |
|
血液内科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp |
|||
崔 日承 |
|||
National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center |
|||
血液内科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp |
|||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤 重夫 |
Fuji Shigeo |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
血液内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
fuji-si@mc.pref.osaka.jp |
|||
藤 重夫 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
血液内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1932 |
|||
fuji-si@mc.pref.osaka.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 能清 |
Ito Yoshikiyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人慈愛会 今村総合病院 |
Imamura General Hospital |
|
血液内科 |
|||
890-0064 |
|||
鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23 |
|||
099-251-2221 |
|||
yoshikiyo.itou@jiaikai.jp |
|||
伊藤 能清 |
|||
公益財団法人慈愛会 今村総合病院 |
|||
血液内科 |
|||
890-0064 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23 | |||
099-251-2221 |
|||
099-251-2279 |
|||
yoshikiyo.itou@jiaikai.jp |
|||
| 常盤 光弘 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 緒方 正男 |
Ogata Masao |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
血液内科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 |
|||
097-549-4411 |
|||
mogata@oita-u.ac.jp |
|||
緒方 正男 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 | |||
097-549-4411 |
|||
mogata@oita-u.ac.jp |
|||
| 三股 浩光 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 遠藤 慎也 |
Endo Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
血液内科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘１-１-１ |
|||
096-344-2111 |
|||
enshinpower@gmail.com |
|||
遠藤 慎也 |
|||
熊本大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘１-１-１ | |||
096-344-2111 |
|||
enshinpower@gmail.com |
|||
| 平井 俊範 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉満 誠 |
Yoshimitsu Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
血液・膠原病内科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号 |
|||
099-275-5111 |
|||
myoshimi@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
吉満 誠 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
血液・膠原病内科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号 | |||
099-275-5111 |
|||
myoshimi@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 糸永 英弘 |
Itonaga Hidehiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
細胞療法部 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 |
|||
095-819-7200 |
|||
itonaga-h@nagasaki-u.ac.jp |
|||
糸永 英弘 |
|||
長崎大学病院 |
|||
細胞療法部 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | |||
095-819-7200 |
|||
itonaga-h@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 名島 悠峰 |
Najima Yuho |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構がん・感染症センター都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
血液内科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込3-18-22 |
|||
03-3823-2101 |
|||
yuhonajima@gmail.com |
|||
|
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 成人T細胞白血病に対する移植後シクロフォスファミドを用いた非血縁のHLA適合または1～2アリル不適合ドナーからの末梢血幹細胞移植の安全性と有効性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年03月01日 | |||
| 2027年02月28日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 急性型あるいはリンパ腫型ATL患者 2) 適切な血縁ドナーが存在せず、非血縁のHLA完全適合または1～2アリル不適合末梢血幹細胞ドナーを有する 3) 移植時年齢：20歳以上、65歳以下 4) ECOG performance status：0あるいは1 5) 化学療法などによって、ATLがCR、PRまたはSDにコントロールされている ただし、移植前処置開始前日より1週間前までに抗悪性腫瘍剤の静注を要さないこととする ステロイドやエトポシドなど内服薬は可とする 測定可能病変の有無は問わない 6) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている 7) 少なくとも3ヶ月以上生存可能と予想される |
1) Adult T-cell leukemia/lymphoma, acute or lymphoma type 2) Patients who have an HLA 6-8/8 matched unrelated peripheral blood stem cell donor 3) Age: 20-65 years old 4) ECOG performance status: 0 or 1 5) Disease status: CR, PR, or, SD 6) Written informed consent from the patient 7) Patients who are expected to survive for at least 3 months |
||
| 1) 臓器機能による除外 下記(a)～(d)のいずれかに該当する患者 a) 心：心エコーにて、安静時の駆出率(ejection fraction：EF)が50%未満 ※EFが50%以上保たれていても拡張能低下、弁膜症、不整脈など心疾患を有する場合には循環器内科にコンサルトの上、研究事務局に相談する b) 肺：%VCが50%未満、%FEV1.0が60%未満、酸素非投与下で経皮的動脈血酸素飽和度が90%未満 c) 腎：血清クレアチニン値が2.0 mg/dLを超える、またはCcr 30 mL/min未満 d) 肝：総ビリルビン値が2.0 mg/dLを超える、またはALT値が施設正常値上限の3倍を超える 2) コントロール不良の中枢神経浸潤病変を有する 3) コントロール不良の糖尿病を合併している 4) コントロール不良の高血圧を合併している 5) 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する 6) 急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変を合併している 7) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかを有する(いずれも胸部単純X線写真で判定できること。胸部CTではじめて指摘できる軽度のものはこれに含めない) 8) 全身的治療を要する感染症を有する 9) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない) 10) ATL以外の悪性リンパ腫・骨髄異形成症候群・白血病の既往がある(寛解中も含む) 11) 抗CCR4抗体投与の既往がある 12) 自家および同種造血幹細胞移植の既往がある 13) ドナー特異的抗HLA抗体がhigh-titerで陽性である 14) HIV抗体陽性である 15) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 16) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 17) その他、担当医が試験への参加を不適当と判断した患者 |
1) Severe organ dysfunction in the heart, lung, kidney, or liver 2) Uncontrollable ATL lesion in central nervous system 3) Uncontrollable diabetes mellitus 4) Uncontrollable hypertension 5) Coronary artery disease requiring treatment, cardiomyopathy, cardiac failure, or arrhythmia requiring medication 6) Acute hepatitis, chronic active hepatitis, or liver cirrhosis 7) Severe emphysema, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis based on chest X-ray. 8) Infectious disease requiring systemic therapy 9) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers, except for carcinoma in situ resected by local therapy 10) History of lymphoma, myelodysplastic syndrome, or leukemia 11) History of anti-CCR4 antibody administration 12) Prior hematopoietic stem cell transplantation 13) High titer of anti-donor specific HLA antibody 14) Positive HIV antibody 15) Women during pregnancy or breastfeeding 16) Psychological disorder 17) Patients who are not eligible for this study at the discretion of the physician |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の対象者の中止規準 以下のいずれかの場合、プロトコール治療を中止する。 ① 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 (a) CTCAE version 5.0 でgrade 4 の非血液治療関連毒性で、主治医の医学的判断により、本臨床試験の継続が困難と判断された場合 (b) 一次性生着不全、二次性生着不全時 ② 移植後100日以内に原病の増悪または再発が認められた場合 ③ 有害事象と関連する理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合(有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる) ④ 有害事象と関連しない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合(本人や家族の転居等、有害事象との関連がまず否定できる場合のみこの分類を用いる。) ⑤ プロトコール治療中の死亡(他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡) ⑥ その他、登録後移植前処置開始前の再燃・増悪、プロトコール違反が判明、登録後の診断変更などにより不適格性が判明した場合など 研究全体の中止規準 本試験では以下の場合に試験早期中止を行うことがあり得る。 ① 有害事象による試験早期中止 ② 登録不良による試験早期中止 ③ その他の理由による試験早期中止 |
|||
| 成人T細胞白血病 | adult T-cell leukemia/lymphoma | ||
| あり | |||
| (1) 非血縁者間末梢血幹細胞移植 (2) 移植後シクロフォスファミドを用いたGVHD予防 シクロフォスファミド 50 mg/kg/dayを移植後day 3,4に投与する。また、タクロリムス 0.02-0.03 mg/kg/dayとミコフェノール酸モフェチル 30 mg/kg/day(15 mg/kg 1日2回)を移植後day 5から開始する。 |
(1) Unrelated peripheral blood stem cell transplantation (2) GVHD prophylaxis with post-transplant cyclophosphamide(PTCY) GVHD prophylaxis consists of tacrolimus starting at 0.02-0.03 mg/kg/day on day +5, PTCY(50 mg/kg/day on days +3 and +4), and mycophenolate mofetil 15 mg/kg BID starting on day +5. |
||
| 移植後100日までの無grade III-IV急性GVHD生存割合 | Survival without grade III-IV acute GVHD at 100 days after transplantation | ||
| (1) 移植後100日・1年までの急性および慢性GVHDの発症割合、重症度 (2) 移植後100日・1年までの非再発死亡割合 (3) 移植後100日・1年までの再発/増悪割合 (4) 移植後100日・1年までの全生存割合および無増悪生存割合 (5) 移植後1年時点での免疫抑制剤中止割合 (6) 移植前処置開始日から移植後100日までのCTCAE version 5.0でgrade 3以上の有害事象の発現状況 (7) 移植後100日・1年までの感染症発症割合 (8) 一次性生着不全および二次性生着不全発症割合 (9) 造血回復までの期間 (10) 免疫能の回復 |
(1) Incidence and severity of acute and chronic GVHD at 100 days, and 1 year (2) Non-relapse mortality at 100 days, and 1 year (3) Incidence of relapse or progression at 100 days, and 1 year (4) Overall survival and progression-free survival at 100 days, and 1 year (5) Proportion of patients who discontinued immunosuppressive agents at 1 year (6) Grade 3-4 toxicity within 100 days (7) Incidence of infectious disease at 100 days, and 1 year (8) Incidence of primary or secondary graft failure (9) Time to hematological recovery (10) Immune reconstitution |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルダラビンリン酸エステル | |||
| フルダラ静注用50mg | |||
| 21700AMY00037 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メルファラン | |||
| アルケラン静注用50mg | |||
| 21300AMY00134 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シクロホスファミド水和物 | |||
| 注射用エンドキサン100mg／注射用エンドキサン500mg | |||
| 21300AMY00054/14000AZY00518 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| タクロリムス水和物 | |||
| プログラフ注射液2mg／プログラフ注射液5mg | |||
| 22300AMX00009/20500AMZ00155 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| タクロリムス水和物 | |||
| タクロリムスカプセル0.5mg「ニプロ」／タクロリムスカプセル１mg「ニプロ」 等 | |||
| 22600AMX01102/22600AMX01103 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ミコフェノール酸 モフェチル | |||
| ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg「ファイザー」 等 | |||
| 22500AMX01637 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メスナ | |||
| ウロミテキサン注100mg／ウロミテキサン注400mg | |||
| 20600AMZ01447/ 20600AMZ01449 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アプレピタント | |||
| イメンドカプセル125mg／イメンドカプセル80mg 等 | |||
| 22100AMX02252/22100AMX02251 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| グラニセトロン塩酸塩 | |||
| グラニセトロン点滴静注バッグ3mg／50mL「HK」 等 | |||
| 22200AMX00598 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フィルグラスチム（遺伝子組換え） | |||
| フィルグラスチムＢＳ注７５μｇシリンジ「Ｆ」／フィルグラスチムＢＳ注１５０μｇシリンジ「Ｆ」／フィルグラスチムＢＳ注３００μｇシリンジ「Ｆ」 等 | |||
| 22400AMX01416/22400AMX01417/ 22400AMX01418 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レノグラスチム（遺伝子組換え） | |||
| ノイトロジン注50μg／ノイトロジン注100μg／ノイトロジン注250μg | |||
| 20300AMZ00758/20300AMZ00759/20300AMZ00760 | |||
| 該当なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年03月01日 |
||
2021年07月12日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サノフィ／アスペンジャパン／塩野義製薬／アステラス製薬／ニプロ／マイラン製薬／小野薬品工業／光製薬株式会社／富士製薬工業／中外製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 先進医療B | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |