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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年3月1日
令和6年3月14日
成人T細胞白血病に対する移植後シクロフォスファミドを用いた非血縁者間末梢血幹細胞移植の安全性・有効性を検討する第II相試験
ATLに対する移植後シクロフォスファミドを用いた非血縁者間末梢血幹細胞移植
福田　隆浩
国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院
成人T細胞白血病に対する移植後シクロフォスファミドを用いた非血縁のHLA適合または1～2アリル不適合ドナーからの末梢血幹細胞移植の安全性と有効性を検討する。
2
成人T細胞白血病
募集中
フルダラビンリン酸エステル、メルファラン、シクロホスファミド水和物、タクロリムス水和物、タクロリムス水和物、ミコフェノール酸　モフェチル、メスナ、アプレピタント、グラニセトロン塩酸塩、フィルグラスチム（遺伝子組換え）、レノグラスチム（遺伝子組換え）
フルダラ静注用50mg、アルケラン静注用50mg、注射用エンドキサン100mg／注射用エンドキサン500mg、プログラフ注射液2mg／プログラフ注射液5mg、タクロリムスカプセル0.5mg「ニプロ」／タクロリムスカプセル１mg「ニプロ」　等、ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg「ファイザー」　等、ウロミテキサン注100mg／ウロミテキサン注400mg、イメンドカプセル125mg／イメンドカプセル80mg　等、グラニセトロン点滴静注バッグ3mg／50mL「HK」　等、フィルグラスチムＢＳ注７５μｇシリンジ「Ｆ」／フィルグラスチムＢＳ注１５０μｇシリンジ「Ｆ」／フィルグラスチムＢＳ注３００μｇシリンジ「Ｆ」　等、ノイトロジン注50μg／ノイトロジン注100μg／ノイトロジン注250μg
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200375

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

成人T細胞白血病に対する移植後シクロフォスファミドを用いた非血縁者間末梢血幹細胞移植の安全性・有効性を検討する第II相試験 Phase II study to evaluate efficacy and safety of unrelated peripheral blood stem cell transplantation with post-transplant cyclophosphamide for adult T-cell leukemia/lymphoma
ATLに対する移植後シクロフォスファミドを用いた非血縁者間末梢血幹細胞移植 uPBSCT with PTCY for ATL

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

福田　隆浩 Fukuda Takahiro
/ 国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
造血幹細胞移植科
104-0045
/ 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
03-3542-2511
tafukuda@ncc.go.jp
武田　航 Takeda Wataru
国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
造血幹細胞移植科
104-0045
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
03-3542-2511
03-3542-3815
watakeda@ncc.go.jp
島田　和明
あり
令和2年12月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
佐藤　恒
データサイエンス部　2課
イーピーエス株式会社
佐藤　恒
データサイエンス部　2課
国立がん研究センター
荒井　秀和
研究監査室
東北大学
山口　拓洋
大学院　医学系研究科　医学統計学分野

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

加藤　光次

Kato Koji

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

血液･腫瘍･心血管内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5230

kato.koji.429@m.kyushu-u.ac.jp

加藤　光次

九州大学病院

血液･腫瘍･心血管内科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5230

092-642-5315

kato.koji.429@m.kyushu-u.ac.jp
赤司　浩一
あり
令和2年12月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

崔　日承

Choi Ilseung

/

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center

血液内科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp

崔　日承

National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center

血液内科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

092-542-8503

choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp
藤　也寸志
あり
令和2年12月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤　重夫

Fuji Shigeo

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

血液内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

fuji-si@mc.pref.osaka.jp

藤　重夫

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

血液内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1932

fuji-si@mc.pref.osaka.jp
松浦　成昭
あり
令和2年12月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤　能清

Ito Yoshikiyo

/

公益財団法人慈愛会　今村総合病院

Imamura General Hospital

血液内科

890-0064

鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

yoshikiyo.itou@jiaikai.jp

伊藤　能清

公益財団法人慈愛会　今村総合病院

血液内科

890-0064
鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

099-251-2279

yoshikiyo.itou@jiaikai.jp
常盤　光弘
あり
令和2年12月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

緒方　正男

Ogata Masao

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

血液内科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-549-4411

mogata@oita-u.ac.jp

　

三股　浩光
なし
令和5年5月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

野坂　生郷

Nosaka Kisato

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

血液内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘１-１-１

096-344-2111

knosaka@kumamoto-u.ac.jp

　

馬場　秀夫
なし
令和5年5月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉満　誠

Yoshimitsu Makoto

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

血液・膠原病内科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号

099-275-5111

myoshimi@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

　

坂本　泰二
なし
令和5年5月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

糸永　英弘

Itonaga Hidehiro

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

細胞療法部

852-8501

長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号

095-819-7200

itonaga-h@nagasaki-u.ac.jp

　

中尾　一彦
なし
令和5年5月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

成人T細胞白血病に対する移植後シクロフォスファミドを用いた非血縁のHLA適合または1～2アリル不適合ドナーからの末梢血幹細胞移植の安全性と有効性を検討する。
2
2021年03月01日
2027年02月28日
24
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 急性型あるいはリンパ腫型ATL患者
2) 適切な血縁ドナーが存在せず、非血縁のHLA完全適合または1～2アリル不適合末梢血幹細胞ドナーを有する
3) 移植時年齢：20歳以上、65歳以下
4) ECOG performance status：0あるいは1
5) 化学療法などによって、ATLがCR、PRまたはSDにコントロールされている
ただし、移植前処置開始前日より1週間前までに抗悪性腫瘍剤の静注を要さないこととする
ステロイドやエトポシドなど内服薬は可とする
測定可能病変の有無は問わない
6) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
7) 少なくとも3ヶ月以上生存可能と予想される		 1) Adult T-cell leukemia/lymphoma, acute or lymphoma type
2) Patients who have an HLA 6-8/8 matched unrelated peripheral blood stem cell donor
3) Age: 20-65 years old
4) ECOG performance status: 0 or 1
5) Disease status: CR, PR, or, SD
6) Written informed consent from the patient
7) Patients who are expected to survive for at least 3 months
1) 臓器機能による除外
下記(a)～(d)のいずれかに該当する患者
a) 心：心エコーにて、安静時の駆出率(ejection fraction：EF)が50%未満
※EFが50%以上保たれていても拡張能低下、弁膜症、不整脈など心疾患を有する場合には循環器内科にコンサルトの上、研究事務局に相談する
b) 肺：%VCが50%未満、%FEV1.0が60%未満、酸素非投与下で経皮的動脈血酸素飽和度が90%未満
c) 腎：血清クレアチニン値が2.0 mg/dLを超える、またはCcr 30 mL/min未満
d) 肝：総ビリルビン値が2.0 mg/dLを超える、またはALT値が施設正常値上限の3倍を超える
2) コントロール不良の中枢神経浸潤病変を有する
3) コントロール不良の糖尿病を合併している
4) コントロール不良の高血圧を合併している
5) 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する
6) 急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変を合併している
7) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかを有する(いずれも胸部単純X線写真で判定できること。胸部CTではじめて指摘できる軽度のものはこれに含めない)
8) 全身的治療を要する感染症を有する
9) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
10) ATL以外の悪性リンパ腫・骨髄異形成症候群・白血病の既往がある(寛解中も含む)
11) 抗CCR4抗体投与の既往がある
12) 自家および同種造血幹細胞移植の既往がある
13) ドナー特異的抗HLA抗体がhigh-titerで陽性である
14) HIV抗体陽性である
15) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
16) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
17) その他、担当医が試験への参加を不適当と判断した患者		 1) Severe organ dysfunction in the heart, lung, kidney, or liver
2) Uncontrollable ATL lesion in central nervous system
3) Uncontrollable diabetes mellitus
4) Uncontrollable hypertension
5) Coronary artery disease requiring treatment, cardiomyopathy, cardiac failure, or arrhythmia requiring medication
6) Acute hepatitis, chronic active hepatitis, or liver cirrhosis
7) Severe emphysema, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis based on chest X-ray.
8) Infectious disease requiring systemic therapy
9) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers, except for carcinoma in situ resected by local therapy
10) History of lymphoma, myelodysplastic syndrome, or leukemia
11) History of anti-CCR4 antibody administration
12) Prior hematopoietic stem cell transplantation
13) High titer of anti-donor specific HLA antibody
14) Positive HIV antibody
15) Women during pregnancy or breastfeeding
16) Psychological disorder
17) Patients who are not eligible for this study at the discretion of the physician
20歳 以上 20age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
個々の対象者の中止規準
以下のいずれかの場合、プロトコール治療を中止する。
① 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
(a) CTCAE version 5.0 でgrade 4 の非血液治療関連毒性で、主治医の医学的判断により、本臨床試験の継続が困難と判断された場合
(b) 一次性生着不全、二次性生着不全時
② 移植後100日以内に原病の増悪または再発が認められた場合
③ 有害事象と関連する理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合(有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる)
④ 有害事象と関連しない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合(本人や家族の転居等、有害事象との関連がまず否定できる場合のみこの分類を用いる。)
⑤ プロトコール治療中の死亡(他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡)
⑥ その他、登録後移植前処置開始前の再燃・増悪、プロトコール違反が判明、登録後の診断変更などにより不適格性が判明した場合など

研究全体の中止規準
本試験では以下の場合に試験早期中止を行うことがあり得る。
① 有害事象による試験早期中止
② 登録不良による試験早期中止
③ その他の理由による試験早期中止
成人T細胞白血病 adult T-cell leukemia/lymphoma
あり
(1) 非血縁者間末梢血幹細胞移植
(2) 移植後シクロフォスファミドを用いたGVHD予防
シクロフォスファミド 50 mg/kg/dayを移植後day 3,4に投与する。また、タクロリムス 0.02-0.03 mg/kg/dayとミコフェノール酸モフェチル 30 mg/kg/day(15 mg/kg 1日2回)を移植後day 5から開始する。		 (1) Unrelated peripheral blood stem cell transplantation
(2) GVHD prophylaxis with post-transplant cyclophosphamide(PTCY)
GVHD prophylaxis consists of tacrolimus starting at 0.02-0.03 mg/kg/day on day +5, PTCY(50 mg/kg/day on days +3 and +4), and mycophenolate mofetil 15 mg/kg BID starting on day +5.
移植後100日までの無grade III-IV急性GVHD生存割合 Survival without grade III-IV acute GVHD at 100 days after transplantation
(1) 移植後100日・1年までの急性および慢性GVHDの発症割合、重症度
(2) 移植後100日・1年までの非再発死亡割合
(3) 移植後100日・1年までの再発/増悪割合
(4) 移植後100日・1年までの全生存割合および無増悪生存割合
(5) 移植後1年時点での免疫抑制剤中止割合
(6) 移植前処置開始日から移植後100日までのCTCAE version 5.0でgrade 3以上の有害事象の発現状況
(7) 移植後100日・1年までの感染症発症割合
(8) 一次性生着不全および二次性生着不全発症割合
(9) 造血回復までの期間
(10) 免疫能の回復		 (1) Incidence and severity of acute and chronic GVHD at 100 days, and 1 year
(2) Non-relapse mortality at 100 days, and 1 year
(3) Incidence of relapse or progression at 100 days, and 1 year
(4) Overall survival and progression-free survival at 100 days, and 1 year
(5) Proportion of patients who discontinued immunosuppressive agents at 1 year
(6) Grade 3-4 toxicity within 100 days
(7) Incidence of infectious disease at 100 days, and 1 year
(8) Incidence of primary or secondary graft failure
(9) Time to hematological recovery
(10) Immune reconstitution

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
フルダラビンリン酸エステル
フルダラ静注用50mg
21700AMY00037
該当なし
医薬品
承認内
メルファラン
アルケラン静注用50mg
21300AMY00134
該当なし
医薬品
適応外
シクロホスファミド水和物
注射用エンドキサン100mg／注射用エンドキサン500mg
21300AMY00054/14000AZY00518
該当なし
医薬品
承認内
タクロリムス水和物
プログラフ注射液2mg／プログラフ注射液5mg
22300AMX00009/20500AMZ00155
該当なし
医薬品
承認内
タクロリムス水和物
タクロリムスカプセル0.5mg「ニプロ」／タクロリムスカプセル１mg「ニプロ」　等
22600AMX01102/22600AMX01103
該当なし
医薬品
適応外
ミコフェノール酸　モフェチル
ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg「ファイザー」　等
22500AMX01637
該当なし
医薬品
承認内
メスナ
ウロミテキサン注100mg／ウロミテキサン注400mg
20600AMZ01447/ 20600AMZ01449
該当なし
医薬品
承認内
アプレピタント
イメンドカプセル125mg／イメンドカプセル80mg　等
22100AMX02252/22100AMX02251
該当なし
医薬品
承認内
グラニセトロン塩酸塩
グラニセトロン点滴静注バッグ3mg／50mL「HK」　等
22200AMX00598
該当なし
医薬品
承認内
フィルグラスチム（遺伝子組換え）
フィルグラスチムＢＳ注７５μｇシリンジ「Ｆ」／フィルグラスチムＢＳ注１５０μｇシリンジ「Ｆ」／フィルグラスチムＢＳ注３００μｇシリンジ「Ｆ」　等
22400AMX01416/22400AMX01417/ 22400AMX01418
該当なし
医薬品
承認内
レノグラスチム（遺伝子組換え）
ノイトロジン注50μg／ノイトロジン注100μg／ノイトロジン注250μg
20300AMZ00758/20300AMZ00759/20300AMZ00760
該当なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2021年03月01日

2021年07月12日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サノフィ／アスペンジャパン／塩野義製薬／アステラス製薬／ニプロ／マイラン製薬／小野薬品工業／光製薬株式会社／富士製薬工業／中外製薬
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都 中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

先進医療B

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月14日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年11月22日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月21日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月21日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年8月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月1日 詳細
変更履歴一覧