臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年2月18日 | ||
| 令和6年3月26日 | ||
| 中等度腎機能障害を有する2型糖尿病患者に対するメトアナの安全性に関する検討 | ||
| 中等度腎機能障害を有する2型糖尿病患者に対するメトアナの安全性に関する検討 | ||
| 梶尾 裕 | ||
| 国立国際医療研究センター病院 | ||
| 中等度腎機能障害を有する2型糖尿病患者に対するメトアナの安全性を検討すること | ||
| N/A | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| アナグリプチン, メトホルミン塩酸塩、アナグリプチン, メトホルミン塩酸塩 | ||
| メトアナ配合錠LD、メトアナ配合錠HD | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200011 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200366 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 中等度腎機能障害を有する2型糖尿病患者に対するメトアナの安全性に関する検討 | Safety of Anagliptin and MEtformin combination tablets evaluated by non-inferiority between pre- and post-serum Lactate levels In Japanese patients Of type 2 diabetes and moderate renal impairment (AMELIO STUDY) | ||
| 中等度腎機能障害を有する2型糖尿病患者に対するメトアナの安全性に関する検討 | Safety of Anagliptin and MEtformin combination tablets evaluated by non-inferiority between pre- and post-serum Lactate levels In Japanese patients Of type 2 diabetes and moderate renal impairment (AMELIO STUDY) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 梶尾 裕 | Kajio Hiroshi | ||
| / | 国立国際医療研究センター病院 | Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | |
| 糖尿病内分泌代謝科 | |||
| 162-8655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1, Toyama, Shinjyuku, Tokyo, 162-8655, Japan | |
| 03-3202-7181 | |||
| hkajio@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 梶尾 裕 | Kajio Hiroshi | ||
| 国立国際医療研究センター病院 | Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | ||
| 糖尿病内分泌代謝科 | |||
| 162-8655 | |||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1, Toyama, Shinjyuku, Tokyo, 162-8655, Japan | ||
| 03-3202-7181 | |||
| hkajio@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 自施設に救命救急センターがあり、本研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社総合医科学研究所 | ||
| 瀬筒 義文 | ||
| 医薬臨床研究支援事業部 データマネジメントグループ | ||
| 株式会社総合医科学研究所 | ||
| 藤田 千恵 | ||
| 医薬臨床研究支援事業部 モニタリンググループ | ||
| 株式会社総合医科学研究所 | ||
| 米田 新 | ||
| 品質保証グループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 山田 博万 | ||
| 統計解析グループ | ||
| 野田 光彦 | Noda Mitsuhiko | ||
| 国際医療福祉大学市川病院 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 勝山 修行 |
Katsuyama Hisayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター国府台病院 |
Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine |
|
総合内科 |
|||
272-8516 |
|||
千葉県 市川市国府台1-7-1 |
|||
047-372-3501 |
|||
katsuyama-hs@umin.org |
|||
勝山 修行 |
|||
国立国際医療研究センター国府台病院 |
|||
総合内科 |
|||
272-8516 |
|||
| 千葉県 市川市国府台1-7-1 | |||
047-372-3501 |
|||
katsuyama-hs@umin.org |
|||
| 青柳 信嘉 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月10日 | |||
| 自施設に救急科があり、本研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 野田 光彦 |
Noda Mitsuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学市川病院 |
IUHW Ichikawa Hospital |
|
糖尿病・代謝・内分泌内科 |
|||
272-0827 |
|||
千葉県 市川市国府台6-1-14 |
|||
047-375-1111 |
|||
noda-3im@io.ocn.ne.jp |
|||
野田 光彦 |
|||
国際医療福祉大学市川病院 |
|||
糖尿病・代謝・内分泌内科 |
|||
272-0827 |
|||
| 千葉県 市川市国府台6-1-14 | |||
047-375-1111 |
|||
047-373-4921 |
|||
noda-3im@io.ocn.ne.jp |
|||
| 大谷 俊郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月10日 | |||
| 自施設に救急外来があり、本研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 森 保道 |
Mori Yasumichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
内分泌代謝科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門2-2-2 |
|||
03-3588-1111 |
|||
ymori-metab@toranomon.gr.jp |
|||
森 保道 |
|||
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 |
|||
内分泌代謝科 |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門2-2-2 | |||
03-3588-1111 |
|||
ymori-metab@toranomon.gr.jp |
|||
| 門脇 孝 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月10日 | |||
| 自施設に救急科があり、本研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 辻本 哲郎 |
Tsujimoto Tetsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 分院 |
Toranomon Hospital Kajigaya |
|
糖尿病内分泌科 |
|||
213-8587 |
|||
神奈川県 川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1 |
|||
044-877-5111 |
|||
ttsujimoto@toranomon.gr.jp |
|||
辻本 哲郎 |
|||
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 分院 |
|||
糖尿病内分泌科 |
|||
213-8587 |
|||
| 神奈川県 川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1 | |||
044-877-5111 |
|||
ttsujimoto@toranomon.gr.jp |
|||
| 宇田川 晴司 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月10日 | |||
| 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院（本院）と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
| / | 駒津 光久 |
Mitsuhisa Komatsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
糖尿病・内分泌代謝内科 |
|||
390-8621 |
|||
長野県 松本市旭3-1-1 |
|||
0263-37-2686 |
|||
mitsuk@shinshu-u.ac.jp |
|||
駒津 光久 |
|||
信州大学医学部附属病院 |
|||
糖尿病・内分泌代謝内科 |
|||
390-8621 |
|||
| 長野県 松本市旭3-1-1 | |||
0263-37-2686 |
|||
0263-37-2710 |
|||
mitsuk@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 川真田 樹人 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月10日 | |||
| 自施設に救急科があり、本研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 財部 大輔 |
Takarabe Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 南一色セントラル内科 |
Minami Isshiki Central Naika |
|
糖尿病内科,代謝･内分泌内科,内科 |
|||
411-0932 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町南一色283-1 |
|||
055-980-5777 |
|||
rabetch1980@hotmail.co.jp |
|||
財部 大輔 |
|||
南一色セントラル内科 |
|||
糖尿病内科,代謝･内分泌内科,内科 |
|||
411-0932 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町南一色283-1 | |||
055-980-5777 |
|||
055-980-5888 |
|||
rabetch1980@hotmail.co.jp |
|||
| 財部 大輔 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月10日 | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
| / | 岡本 将英 |
Okamoto Masahide |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡本医院 おかもと糖尿病・内分泌クリニック |
Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
879-7301 |
|||
大分県 豊後大野市犬飼町犬飼11-1 |
|||
097-578-0210 |
|||
masaokamoto030@hotmail.co.jp |
|||
岡本 将英 |
|||
岡本医院 おかもと糖尿病・内分泌クリニック |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
879-7301 |
|||
| 大分県 豊後大野市犬飼町犬飼11-1 | |||
097-578-0210 |
|||
097-578-0280 |
|||
masaokamoto030@hotmail.co.jp |
|||
| 岡本 将英 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月10日 | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
| / | 田中 隆久 |
Tanaka Takahisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人輝八会 田中内科大宮糖尿病クリニック |
Tanaka Diabetes Clinic Omiya |
|
糖尿病・内分泌・代謝内科 |
|||
330-0846 |
|||
埼玉県 さいたま市大宮区大門町2-94 福呂屋ビル5F |
|||
048-643-3333 |
|||
tanaka.dmclinic@gmail.com |
|||
田中 隆久 |
|||
医療法人輝八会 田中内科大宮糖尿病クリニック |
|||
糖尿病・内分泌・代謝内科 |
|||
330-0846 |
|||
| 埼玉県 さいたま市大宮区大門町2-94 福呂屋ビル5F | |||
048-643-3333 |
|||
tanaka.dmclinic@gmail.com |
|||
| 田中 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月10日 | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
| / | 實重 真吾 |
Saneshige Shingo |
|
|---|---|---|---|
| / | 上落合真クリニック |
Kamiochiai Shin Clinic |
|
内科・糖尿病内科・小児科 |
|||
161-0034 |
|||
東京都 新宿区上落合1-5-4 幸楽亭ビル1・2階 |
|||
03-3363-5820 |
|||
qqbg.94d9@mist.ocn.ne.jp |
|||
實重 真吾 |
|||
上落合真クリニック |
|||
内科・糖尿病内科・小児科 |
|||
161-0034 |
|||
| 東京都 新宿区上落合1-5-4 幸楽亭ビル1・2階 | |||
03-3363-5820 |
|||
qqbg.94d9@mist.ocn.ne.jp |
|||
| 實重 真吾 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月19日 | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
| / | 山下 滋雄 |
Yamashita Shigeo |
|
|---|---|---|---|
| / | JCHO東京山手メディカルセンター |
Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center |
|
糖尿病・内分泌科 |
|||
169-0073 |
|||
東京都 新宿区百人町3-22-1 |
|||
03-3364-0251 |
|||
yamashita-shigeo@yamate.jcho.go.jp |
|||
山下 滋雄 |
|||
JCHO東京山手メディカルセンター |
|||
糖尿病・内分泌科 |
|||
169-0073 |
|||
| 東京都 新宿区百人町3-22-1 | |||
03-3364-0251 |
|||
yamashita-shigeo@yamate.jcho.go.jp |
|||
| 矢野 哲 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月18日 | |||
| 二次救急医療機関として救急診療を行っており、本研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 神田 周平 |
Kanda Syuuhei |
|
|---|---|---|---|
| / | JCHO東京新宿メディカルセンター |
Japan Community Health care Organization Tokyo Shinjuku Medical Center |
|
糖尿病内分泌内科 |
|||
162-8543 |
|||
東京都 新宿区津久戸町５－１ |
|||
03-3269-8111 |
|||
syuuhey921@gmail.com |
|||
神田 周平 |
|||
JCHO東京新宿メディカルセンター |
|||
糖尿病内分泌内科 |
|||
162-8543 |
|||
| 東京都 新宿区津久戸町５－１ | |||
03-3269-8111 |
|||
syuuhey921@gmail.com |
|||
| 関根 信夫 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月18日 | |||
| 救急科（救急総合診療部）を有しており、本研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 北澤 公 |
Kitazawa Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶悠会 むらい内科・循環器クリニック |
Internal medicine and cardiovascular Murai clinic |
|
糖尿病内科 |
|||
113-0022 |
|||
東京都 文京区千駄木3-43-3 ATK千駄木ビル1階 |
|||
03-3822-8010 |
|||
tkitazawa@gmail.com |
|||
北澤 公 |
|||
医療法人社団慶悠会 むらい内科・循環器クリニック |
|||
糖尿病内科 |
|||
113-0022 |
|||
| 東京都 文京区千駄木3-43-3 ATK千駄木ビル1階 | |||
03-3822-8010 |
|||
tkitazawa@gmail.com |
|||
| 村井 綱児 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月18日 | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 中等度腎機能障害を有する2型糖尿病患者に対するメトアナの安全性を検討すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 38 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする 1. 外来通院をしている2型糖尿病患者（入院の予定がない患者） 2. 同意取得までの8週間、DPP-4阻害薬を使用し、その用法、用量、種類を変更していない患者 3. 同意取得までの10週以内の最新のHbA1c が7.0%以上、10.0%未満の患者 4. 同意取得までの10週以内の最新のeGFRcreatが30mL/min/1.73m2以上、60mL/min/1.73m2未満の患者 5. 同意取得時の年齢が満20歳以上75歳未満の患者 6. 文書により研究参加に対する同意が、本人から得られた患者 |
Subjects who meet all of the following criteria are included in this study: 1. Outpatients with type 2 diabetes mellitus (without any plans of hospitalization). 2. Subjects who used DPP-4 inhibitors for 8 weeks before consenting without any change in the usage, dose, and type of the DPP-4 inhibitors. 3. Subjects whose latest HbA1c within 10 weeks before consenting is 7.0% or higher, and less than 10.0%. 4. Subjects whose latest eGFRcreat within 10 weeks before consenting is 30 mL/min/1.73m2 or higher, and less than 60 mL/min/1.73m2. 5. Subjects aged 20 years or older, and younger than 75 years. 6. Subjects who give their consent in a written form. |
||
| 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。 1. 同意取得までの8週間以内にビグアナイド系薬剤含有製剤が投与された患者 2. 同意取得までの8週間以内にGLP-1受容体作動薬含有製剤が投与された患者 3. 研究対象薬、アナグリプチンおよびビグアナイド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者 4. 乳酸アシドーシスの既往のある患者 5. 重度の腎機能障害（eGFR30mL/min/1.73m2未満）のある患者または透析患者（腹膜透析を含む） 6. 重度の肝機能障害のある患者 7. 脳卒中、脳梗塞、心血管系、肺機能に高度の障害（ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓等）のある患者およびその他の低酸素血症を伴いやすい状態にある患者 8. 脱水症の患者または脱水状態が懸念される患者（下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者、経口摂取が困難な患者等） 9. 過度のアルコール摂取者 10. 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、1型糖尿病の患者 11. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 12. 栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全または副腎機能不全の患者 13. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者 14. 悪性腫瘍のある患者または悪性腫瘍の既往を有する患者（ただし、それに対する治療を現在受けておらず、再発も認められない者、研究期間中に再発しないと判断できる者は対象としてよい） 15. 代諾者を要する患者 16. その他、研究責任医師または研究分担医師が不適切と判断した患者 |
Subjects who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study: 1. Subjects who used biguanide within 8 weeks before consenting. 2. Subjects who used GLP-1 receptor agonist within 8 weeks before consenting. 3. Subjects who have history of hypersensitivity against anagliptin or biguanide. 4. Subjects who have history of lactic acidosis. 5. Subjects with severe renal dysfunction (eGFR is less than 30 ml/min/1.73m2) or subjects who are treated with dialysis. 6. Subjects with severe hepatic dysfunction. 7. Subjects have stroke, cerebral infarction, severe cardiovascular or pulmonary dysfunction (such as shock lung, heart failure, myocardial infarction, and pulmonary embolism), or subjects who are prone to hypoxemia. 8. Subjects with dehydration or subjects who are prone to dehydration (subjects with gastrointestinal dysfunction such as diarrhea or vomiting, subjects who have difficulty in ingestion). 9. Subjects with excess alcohol drinking. 10. Subjects with severe ketosis, diabetic coma, precoma, or type 1 diabetes mellitus. 11. Subjects with severe infection, during a perioperative period, or severe physical injury. 12. Subjects with malnutrition, starvation, debilitation, pituitary dysfunction, or adrenal dysfunction. 13. Subjects who are pregnant, breastfeeding, possibly pregnant, or planning to be pregnant. 14. Subjects with malignant tumor, or subjects who have history of malignant tumor. However, those who have completed treatment and/or show no redevelopment of malignant tumor, as well as manifest some degree of remission can be considered to be participants of this study. 15. Subjects who need legal representative for giving their consent. 16. Subjects who are considered to be unsuitable for participating in this study by investigators. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の被験者の参加中止基準 ① G3a：研究対象薬の増量後に、eGFRcreatが2回連続且つ2回目の測定が1回目の測定から2週間以上経過した際の値が45mL/min/1.73m2未満となった場合 ② eGFRcreatが30mL/min/1.73m2未満となった場合 ③ 血清乳酸値が5 mmol/Lを超えた場合 ④ 血清乳酸値が2回連続で2.5mmol/L以上となった場合 ⑤ 有害事象、疾病等の発現により、研究対象薬の継続投与が困難であると判断した場合 ⑥ 血糖コントロールが悪化し（HbA1c 10.5％以上）、治療方法の変更が必要と判断した場合 ⑦ ASTまたはALTが150U/L 以上になった場合 ⑧ 被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ⑨ 被験者が来院せず、2点以上の観察ポイントのデータ取得が困難な場合 ⑩ 妊娠が確認された場合 ⑪ 登録後に重大な不適合が判明した場合 ⑫ 研究対象薬について、著しく服薬遵守率（アドヒアランス）不良の場合（全予定投与回数の75%未満の服薬となると判断される場合、または120%を超えると判断される場合） ⑬ その他、研究責任医師または研究分担医師の医学的判断により研究中止の必要性を認めた場合 研究全体の中止基準 ① 研究対象薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ② 被験者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。 ③ 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効または無効であることが判定できる場合 ④ 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 ⑤ 研究代表医師より、研究計画変更等の指示があり、実施医療機関の研究責任医師がこれを受入れることが困難と判断されたとき。 |
|||
| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes mellitus | ||
| あり | |||
| eGFRの値が、G3a：45≦eGFRcreat（mL/min/1.73m2）＜60の場合、メトアナLDで使用を開始し、4週間の治療を行う。観察ポイント4週の観察（検査）が終了した後、メトアナHDの使用を開始し、治療を行う。 eGFRの値が、G3b：30≦eGFRcreat（mL/min/1.73m2）＜45の場合、観察期間を通じ、メトアナLDを使用する。 いずれの場合も観察起算日をメトアナLDの投薬開始日とする。 また、同意取得時にG3aであった被験者が０週（ベースライン）の検査でG3bのステージにあると確認された場合には、G3bの介入、すなわちメトアナLDを観察期間を通じ、使用するものとする。 |
If eGFRcreat at consenting is 45 ml/min/1.73m2 or higher and less than 60 ml/min/1.73m2, the study subjects are treated with anagliptin/metformin combination tablet LD for the first 4 weeks, and then treated with anagliptin/metformin combination tablet HD for the next 4 weeks. If eGFRcreat at consenting is 30 ml/min/1.73m2 or higher and less than 45 ml/min/1.73m2, the study subjects are treated with anagliptin/metformin combination tablet LD throughout the study. The day of the start of anagliptin/metformin combination tablet LD administration should be the day of the start of the observation period. If the eGFRcreat at baseline is 30 ml/min/1.73m2 or higher and less than 45 ml/min/1.73m in the study subjects whose eGFRcreat at consenting was 45 ml/min/1.73m2 or higher and less than 60 ml/min/1.73m2, the study subjects are treated with anagliptin/metformin combination tablet LD throughout the study. |
||
| ベースラインに対する16週時の血清乳酸値の非劣性 | noninferiority of serum latic acid at week 16 to that at baseline | ||
| ベースラインまたは観察ポイント16週までの以下の項目 1. 血清乳酸値の推移および変化量 2. 血糖関連マーカー（HbA1c、随時血糖）の推移および変化量 3. 腎機能関連マーカー(eGFRcreat、血清クレアチニン、尿中ACR、尿中L-FABP、血清BUN、血清シスタチンC、eGFRcys）の推移および変化量 4. 肝機能マーカー（AST、ALT、γGTP）の推移および変化量 5. 脂質代謝マーカー（LDL-chol[実測値]、HDL-chol、TG[随時]）の推移および変化量 6. 血圧の推移および変化量 7. 血漿メトホルミン濃度（トラフ値）の推移 8. 体重、BMIの推移および変化量 9. 血清乳酸値が2.5 mmol/L以上となった症例数の割合、血清乳酸値が5 mmol/Lを上回った症例数の割合 10. 血漿メトホルミン濃度が2.5 μg/dL以上となった症例数の割合、血漿メトホルミン濃度が5 μg/dLを上回った症例数の割合 |
Measurements and change from baseline to week 16 in the following items: 1. serum lactic acid 2. biomarkers for glycemic control (HbA1c and postprandial plasma glucose) 3. biomarkers for renal function (eGFRcreat, serum creatinine, urinary ACR, urinary L-FABP, serum BUN, serum cystatin C, and eGFRcys) 4. biomarkers for hepatic function (AST, ALT, and gamma-GTP) 5. biomarkers for lipid metabolisim (LDL-chol (actual value), HDL-chol, TG (postprandial) 6. blood pressure 7. plasma trough concentration of metformin 8. body weight and BMI 9. proportion of subjects whose serum lactic acid becomes 2.5 mmol/L or higher, or proportion of subjects whose serum lactic acid becomes more than 5 mmol/L 10. proportion of subjects whose plasma trough concentration of metformin becomes 2.5 mcg/dL or higher, or proportion of subjects whose plasma trough concentration of metformin becomes more than 5 mcg/dL |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アナグリプチン, メトホルミン塩酸塩 | |||
| メトアナ配合錠LD | |||
| 23000AMX00819000 | |||
| 株式会社三和化学研究所 | |||
| 愛知県 名古屋市東区東外堀町35番地 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アナグリプチン, メトホルミン塩酸塩 | |||
| メトアナ配合錠HD | |||
| 23000AMX00820000 | |||
| 株式会社三和化学研究所 | |||
| 愛知県 名古屋市東区東外堀町35番地 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因して生じた（因果関係が否定できない場合を含む）、死亡、後遺障害に対する補償金、および通院や入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社三和化学研究所 | ||
| あり | ||
| 株式会社三和化学研究所 | Sanwa Kagaku Kenkyusho Co. Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年12月8日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine | |
| CRB3200011 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| rinrijm@hosp.ncgm.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |