臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年2月9日 | ||
| 令和4年3月14日 | ||
| 令和3年7月23日 | ||
| 3種の有効成分とリデンシルを配合した薬用ローションの育毛効果 |
||
| 薬用ローションの育毛効果 | ||
| 宮田 晃史 | ||
| 一般財団法人日本臨床試験協会 | ||
| 3種の有効成分とリデンシルを配合した薬用ローションの育毛効果を評価すること。 | ||
| N/A | ||
| 健常な成人 | ||
| 研究終了 | ||
| 薬用化粧品 | ||
| 薬用リデン・スカルプローション | ||
| 日本肌再生医学会臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3190003 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年03月10日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年07月23日 | |||
| 37 | |||
| / | 試験品摂取群：女20人、平均年齢42.4歳 プラセボ群：女20人、平均年齢42.9歳 |
Active; Female;20, 42.4years-old Placebo; Female;20, 42.9years-old |
|
| / | 1 人（プラセボ群1人）が自己の都合により試験初日に参加できず，39人（試験品群20人，プラセボ群19人）が摂取を開始。2人（試験品群1人、プラセボ群1人）が自己の都合により試験を中止し，37人（試験品群19 人，プラセボ群18 人）が完遂。 | One (one in the Placebo group) were unable to participate on the first day of the study due to her own circumstances, and 39 (20 in the A and 19 in the P) started taking the test articles.Two (1 in the A ando 1 in the P) discontinued the study for their own convenience, and 37 (19 in the A and 18 in the P) completed the study. | |
| / | なし | none | |
| / | プラセボ群との比較で、試験品群は、頭頂部で有意な改善がみられた。使用前との比較では、試験品群は、赤み・フケの量・毛穴の詰まりで有意な改がみられた。 主観評価におけるプラセボ群との比較で、試験品群は1項目で有意な改善の差がみられた。開始前との比較で，試験品群は，4項目で有意な改善がみられた。 |
Compared with the Placebo group, the Active group showed a significant improvement in the top of head. Compared with before use, the Active group showed significant changes in redness, amount of dandruff, and clogging of pores. In the subjective assessment, compared with the Placebo group, the Active group showed a significant difference in improvement in one item.Compared with before the start, the Active group showed significant improvement in 4 items . |
|
| / | 試験品を使用することで薄毛や頭皮の状態改善が期待できると考えられた。 | It was considered that the use of the test article could be expected to improve the condition of thinning hair and scalp. | |
| 2021年12月03日 | |||
| 2021年12月10日 | |||
| https://www.shinryo-to-shinyaku.com/db/pdf/sin_0058_11_0855.pdf | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年3月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200354 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 3種の有効成分とリデンシルを配合した薬用ローションの育毛効果 |
Hair growth-promoting effect of a medicated lotion containing three active ingredients and redensyl | ||
| 薬用ローションの育毛効果 | Hair growth effect of a medicated lotion | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宮田 晃史 | Miyata Akinobu | ||
| / | 一般財団法人日本臨床試験協会 | Japan Clinial Trial Association | |
| 研究責任医師 | |||
| 160-0022 | |||
| / | 東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5F | 5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-6302-0593 | |||
| jacta@usjri.com | |||
| 金子 剛 | Kaneko Takeshi | ||
| 一般財団法人日本臨床試験協会 | Japan Clinical Trial Association | ||
| なし | |||
| 160-0022 | |||
| 東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5F | 5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo | ||
| 03-6302-0593 | |||
| jacta@usjri.com | |||
| 宮田 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月28日 | |||
| 救急医療の整備された医療機関と提携している | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般財団法人日本臨床試験協会 | ||
| 金子 剛 | ||
| なし | ||
| 一般財団法人日本臨床試験協会 | ||
| 奥津 多佳子 | ||
| なし | ||
| 一般財団法人日本臨床試験協会 | ||
| 奥津 多佳子 | ||
| なし | ||
| 一般財団法人日本臨床試験協会 | ||
| 渡邉 広志 | ||
| なし | ||
| 金子 剛 | Kaneko Takeshi | ||
| 一般財団法人日本臨床試験協会 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 3種の有効成分とリデンシルを配合した薬用ローションの育毛効果を評価すること。 | |||
| N/A | |||
| 2021年02月02日 | |||
| 2021年08月20日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ハミルトン・ノーウッド分類で頭皮の状態がⅡ～Ⅳに該当する方 | Subjects who are categorized in class 2 through 4 in the Hamilton-Norwood scale | ||
| 1) 評価部位に、試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子（アトピー性皮膚炎や蕁麻疹などの疾患、炎症、湿疹、外傷、ざ瘡、吹き出物、イボ、シミなど、あるいはその痕跡）がある方 2) 評価部位に美容医療（植毛など）やAGA治療を受けた経験のある者、あるいは試験期間中に受ける予定がある方 3) 頭髪に影響する医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品、サプリメントを常用している方 |
1) Subjects who have potential factors affecting the study results (ie, atopic dermatitis, urticaria, inflammation, eczema, traumatic injury, acne, pustule, wart, macule or vestiges of those above) 2) Subjects who have ever taken any medical cares (such as 'hair implant' or 'androgenetic alopecia treatment') before or are planning to take the similar treatments during the test period 3) Subjects who use hair-related remedies, quasi-drug products, cosmetics, nutraceutical products and supplements on daily basis |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 49歳 以下 | 49age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 1) 被験者本人が試験の中止を希望した場合あるいは同意の撤回をした場合 2) 担当医師が試験の継続を不適当であると判断した場合 3) 注意事項に該当した場合 |
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| 健常な成人 | Healthy adult | ||
| あり | |||
| 試験品の薬用ローションを頭皮に24週間継続使用し、頭髪の育毛・発毛状態の改善を評価する。 | Evaluate an improvement level of hair growth and hair restoration after prolonged use of a medicated hair lotion. | ||
| 1) フォトトリコグラム 2) 薄毛スコア 3) 毛穴評価 4) 主観評価 |
1) Phototrichogram 2) Thin hair score 3) Pore evaluation 4) Subjective evaluation |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 薬用化粧品 | |||
| 薬用リデン・スカルプローション | |||
| なし | |||
| 株式会社美元 | |||
| 東京都 目黒区中目黒1-1-26-225 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 医療提供および試験依頼者による補償 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社美元 | ||
| あり | ||
| 株式会社美元 | Begen Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 試験品およびプラセボ | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本肌再生医学会臨床研究審査委員会 | JSSRM of CRB | |
| CRB3190003 | ||
| 東京都 新宿区西新宿3-7-1 新宿パークタワーN30F | Shinjuku Park Tower 30F, 3-7-1 nishishinjuku, shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5326-3129 | ||
| rinsyo@jssrm.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 試験品は薬用化粧品として一般に市販される予定であるが、より厳格な試験方法を採用し、本システムに準拠することとした。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書.pdf | ||
| 説明同意書.pdf | ||
設定されていません |
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