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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年2月2日
令和6年12月11日
統合失調症患者を対象としたルラシドンと認知機能リハビリテーション（NEAR）の併用による認知機能への影響を検討する研究
統合失調症患者を対象とした抗精神病薬と認知機能リハビリテーションの併用に関する研究
中込　和幸
国立研究開発法人　国立精神･神経医療研究センター
統合失調症患者を対象とした，認知機能障害改善に特徴のあるルラシドンと認知機能リハビリテーション（NEAR）の併用による認知機能への影響を，現在の統合失調症治療の標準治療薬の一つであるパリペリドンとNEARの併用による認知機能への影響と比較検討する。
N/A
統合失調症
募集中
ルラシドン塩酸塩錠、パリペリドン徐放錠
ラツーダ錠20mg、ラツーダ錠40mg、ラツーダ錠60mg、ラツーダ錠80mg、インヴェガ錠3mg、インヴェガ錠6mg、インヴェガ錠9mg
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年12月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200338

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

統合失調症患者を対象としたルラシドンと認知機能リハビリテーション（NEAR）の併用による認知機能への影響を検討する研究 Study to investigate the effects of the combined use of lurasidone and cognitive function rehabilitation (NEAR) on cognitive function in patients with schizophrenia (VICTORY-S)
統合失調症患者を対象とした抗精神病薬と認知機能リハビリテーションの併用に関する研究 Valuable interaction with cognitive remediation and optimal antipsychotics for recovery in schizophrenia (VICTORY-S)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中込　和幸 Nakagome Kazuyuki
30198056
/ 国立研究開発法人　国立精神･神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
理事会
187-8551
/ 東京都小平市小川東町4丁目1番1号 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan
042-341-2711
nakagome@ncnp.go.jp
小居　秀紀 Oi Hideki
国立研究開発法人　国立精神･神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
病院　臨床研究・教育研修部門　情報管理・解析部
187-8551
東京都小平市小川東町4丁目1番1号 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan
0423412711
042-346-3503
oih@ncnp.go.jp
中川　栄二
あり
令和3年1月22日
国立研究開発法人　国立精神･神経医療研究センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人　国立精神･神経医療研究センター
波多野　賢二
60311619
病院　臨床研究・教育研修部門　情報管理・解析部
国立研究開発法人　国立精神･神経医療研究センター
小居　秀紀
80818344
病院　臨床研究・教育研修部門　情報管理・解析部
株式会社CTA
樽野　弘之
監査部門　監査部長
国立研究開発法人　国立精神･神経医療研究センター
大庭　真梨
10574361
病院　臨床研究・教育研修部門　情報管理・解析部
国立研究開発法人　国立精神･神経医療研究センター
小居　秀紀
80818344
病院　臨床研究・教育研修部門　情報管理・解析部
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター
三輪　真子
病院　精神診療部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

橋本　直樹

Hashimoto Naoki

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

精神科神経科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

hashinao@med.hokudai.ac.jp

橋本　直樹

北海道大学病院

精神科神経科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

hashinao@med.hokudai.jp
渥美　達也
あり
令和4年8月5日
北海道大学病院
/

伊藤　寿彦

Ito Toshihiko

/

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター国府台病院

Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine

精神科

272-8516

千葉県 市川市国府台1丁目7−1

047-372-3501

dtito@hospk.ncgm.go.jp

伊藤　寿彦

国立研究開発法人　国立国際医療研究センター国府台病院

精神科

272-8516
千葉県 市川市国府台1丁目-7-1

047-372-3501

dtito@hospk.ncgm.go.jp
青柳　信嘉
あり
令和4年8月5日
国立国際医療研究センター国府台病院
/

長瀬　幸弘

Nagase Yukihiro

/

医療法人社団東京愛成会 高月病院

Takatsuki Hospital

精神科

192-0005

東京都 八王子市宮下町178

042-691-1131

y-nagase@takatuki.or.jp

長瀬　幸弘

医療法人社団東京愛成会　高月病院

精神科

190-0005
東京都 八王子市宮下町178

042-691-1131

y-nagase@takatuki.or.jp
長瀬　幸弘
あり
令和4年8月5日
他の医療機関と連携
/

田口　寿子

Taguchi Hisako

/

神奈川県立精神医療センター

Kanagawa Psychiatric Center

精神科

233-0006

神奈川県 横浜市港南区芹が谷2-5-1

045-822-0241

taguchi.18076@kanagawa-pho.jp

安田　新

神奈川県立精神医療センター

精神科

233-0006
神奈川県 横浜市港南区芹が谷2-5-1

045-822-0241

yasuda.17092@kanagawa-pho.jp
田口　寿子
あり
令和4年8月5日
他の医療機関と連携
/

高橋　太郎

Takahashi Taro

/

医療法人髙仁会 川口病院

Kawaguchi Hospital

精神科

332-0021

埼玉県 川口市西川口6-17-34

048-252-4120

taro3995@gmail.com

高橋　太郎

医療法人髙仁会　川口病院

精神科

332-0021
埼玉県 川口市西川口6-17-34

048-252-4120

taro3995@gmail.com
北　賢二
あり
令和4年8月5日
他の医療機関と連携
/

高沢　悟

Takazawa Satoru

/

医療法人桜桂会 犬山病院

Inuyama Hospital

精神科

484-0094

愛知県 犬山市塔野地字大畔10

0568-61-1505

VYQ06410@nifty.ne.jp

高沢　悟

医療法人桜桂会　犬山病院

精神科

484-0094
愛知県 犬山市塔野地字大畔10

0568-61-1505

VXQ06410@nifty.ne.jp
高沢　悟
あり
令和4年8月5日
他の医療機関と連携
/

清水　信夫

Shimizu Nobuo

/

医療法人恒昭会 藍野花園病院

Ainohanazono Hospital

精神科

567-0017

大阪府 茨木市花園2丁目6−1

072-641-4100

n-shimizu@hana-hp.koshokai.or.jp

清水　信夫

医療法人恒昭会　藍野花園病院

精神科

567-0017
大阪府 茨木市花園2丁目6-1

072-641-4100

n-shimizu@hana-hp.koshokai.or.jp
清水　信夫
あり
令和4年8月5日
他の医療機関と連携
/

高橋　秀俊

Takahashi Hidetoshi

/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

精神科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-866-5811

htakahashi@kochi-u.ac.jp

高橋　秀俊

高知大学医学部附属病院

精神科

783-8505
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-866-5811

htakahashi@kochi-u.ac.jp
花﨑　和弘
あり
令和4年8月5日
高知大学医学部附属病院
/

平良　直樹

Taira Naoki

/

医療法人天仁会 天久台病院

Amekudai Hospital

精神科

900-0005

沖縄県 那覇市字天久1123番地

098-868-2101

amekudai@hotmail.com

平良　直樹

医療法人天仁会　天久台病院

精神科

900-0005
沖縄県 那覇市字天久1123番地

098-868-2101

amekudai@hotmail.com
平良　直人
あり
令和4年8月5日
他の医療機関と連携
/

中川　伸

Shin Nakagawa

/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

精神科

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2111

snakaga@yamaguchi-u.ac.jp

中川　伸

山口大学医学部附属病院

精神科

755-8505
山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2111

snakaga@yamaguchi-u.ac.jp
松永　和人
あり
令和4年11月16日
山口大学医学部附属病院
/

上野　雄文

Ueno Takefumi

/

独立行政法人　国立病院機構　肥前精神医療センター

Hizen Psychiatric Center

精神科

842-0192

佐賀県 神埼郡吉野ヶ里町三津160

0952-52-3231

uenotk@gmail.com

上野　雄文

独立行政法人　国立病院機構　肥前精神医療センター

精神科

842-0192
佐賀県 神崎郡吉野ヶ里町三津160

0952-52-3231

uenotk@gmail.com
上野　雄文
あり
令和5年1月13日
独立行政法人　国立病院機構　肥前精神医療センター
/

寺田　治子

Terada Haruko

/

医療法人社団明光会 こころとからだのクリニック あおいクリニック

Aoi Clinic

精神科

420-0033

静岡県 静岡市葵区昭和町1-6 サン・フォレスト 静 岡昭和町ビル5F

054-205-6666

aoimentalclinic@mbp.nifty.com

寺田　浩

医療法人社団明光会　こころとからだのクリニック　あおいクリニック

精神科

420-0033
静岡県 静岡市葵区昭和町1-6 サン・フォレスト静岡昭和町ビル5F

054-205-6666

aoimentalclinic@mbp.nifty.com
寺田　治子
あり
令和5年3月3日
他の医療機関と連携
/

須藤　康彦

Sudo Yasuhiko

/

医療法人須藤会　土佐病院

Tosa Hospital

精神科

780-0062

高知県 高知市新本町2-10-24

088-822-3357

yasuhiko.sudo@gmail.com

須藤　康彦

医療法人須藤会　土佐病院

精神科

780-0062
高知県 高知市新本町2-10-24

088-822-3357

yasuhiko.sudo@gmail.com
須藤　康彦
あり
令和5年6月2日
医療法人須藤会　土佐病院
/

挾間　玄以

Hazama Gen-i

/

島根県立こころの医療センター

Shimane Prefectural Psychiatric Medical Center

精神科

693-0032

島根県 出雲市下古志町1574-4

0853-30-0556

microglialigg@gmail.com

挾間　玄以

島根県立こころの医療センター

精神科

693-0032
島根県 出雲市下古志町1574-4

0853-30-0556

microglialigg@gmail.com
挾間　玄以
あり
令和5年9月7日
島根県立中央病院
/

寺田　浩

Terada Hiroshi

/

医療法人社団明光会　城北公園クリニック

jyohokukoen Clinic

精神科

420-0886

静岡県 静岡市葵区大岩4丁目25-43

054-245-6700

aoimentalclinic@mbp.nifty.com

　

馬場　香
あり
令和6年1月12日
他の医療機関と連携
/

本郷　誠司

Seiji Hongo

/

医療法人社団　慈泉会　南湖こころのクリニック

Nankokokoronoclinic

精神科

961-0021

福島県 白河市関辺引目橋33

0248-23-4401

hongo@shintokukai.org

　

本郷　誠司
あり
令和6年4月12日
白河厚生病院
/

中津　啓吾

Keigo Nakatsu

/

医療法人社団　更生会　こころホスピタル草津

KokoroHospitalKusatsu

精神科

733-0864

広島県 広島市西区草津梅が台１０‐１

082-277-1001

nktkig@yahoo.co.jp

　

佐藤　悟朗
あり
令和6年9月6日
他の医療機関と連携

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

統合失調症患者を対象とした，認知機能障害改善に特徴のあるルラシドンと認知機能リハビリテーション（NEAR）の併用による認知機能への影響を，現在の統合失調症治療の標準治療薬の一つであるパリペリドンとNEARの併用による認知機能への影響と比較検討する。
N/A
実施計画の公表日
2026年12月31日
170
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 統合失調症のDSM-5基準を満たしている患者
2) 同意能力を有する者で，本人からの文書同意が可能な患者。
3) 外来患者
4) 同意取得日において18～60歳の男性及び女性患者
5) 抗精神病薬の変更は，患者が切り替えを希望し，主治医が同意している患者。
6) 同意取得日から過去6ヶ月間において自傷他害の恐れを認めない患者
7) 治療を要する急性期疾患を有さない患者
8) 慢性疾患（例：高血圧等）の場合は，参加前1ヶ月は治療を継続し，状態が安定している患者。
9) 週2回の認知機能リハビリテーションのセッション（各セッションは約60～75分）に参加できる患者
10) 神経心理評価（BAC App）を受けることができる患者
11) 同意取得日から過去30日間において前治療抗精神病薬のクロルプロマジン（CP）換算量が1,000 mg /日以下の患者
12) 同意取得日から過去30日間において前治療抗精神病薬の主剤の種類が変更されていない患者		 1) Patients who meet the DSM-5 criteria for schizophrenia
2) Patients who have the capacity to give consent and who are able to give written consent from themselves.
3) Outpatients
4) Male and female patients aged 18-60 years on the date of informed consent
5) Patients who wish to switch to an antipsychotic medication and to whom their physician agrees
6) Patients who are not at risk of self-injury or other injury during the past 6 months from the date of informed consent
7) Patients without acute illness requiring treatment
8) For patients with chronic disease (E.G., hypertension), treatment was continued for 1 month prior to participation and the patient's condition remained stable
9) Patients who can participate in 2 weekly cognitive rehabilitation sessions (Each session lasts approximately 60 to 75 minutes)
10) Patients who can undergo neuropsychological evaluation (BAC App)
11) Patients with an antipsychotic chlorpromazine (CP) equivalent of 1,000 mg/day or less in the past 30 days from the date of informed consent.
12) Patients whose primary antipsychotic type has not changed in the last 30 days from the date of informed consent
1) JART-25検査において病前IQ70未満の患者
2) 聴覚障害または視覚障害を認める患者
3) 日本語が母国語ではない患者
4) 現在，ルラシドン，パリペリドン，又はクロザピンによる治療を受けている患者
5) 3種類以上の抗精神病薬を服用中の患者
6) 同意取得日から過去12ヶ月間において2回以上の適切な用量（添付文書に記載されている用量）の抗精神病薬をそれぞれ6週間以上投与しても改善しなかったことから証明される，治療抵抗性の既往歴を有する患者。
7)メタンフェタミン等の認知機能に影響を与えることが知られている向精神薬により治療中である患者。
8）同意取得日から過去6週間において抗精神病薬の持効性注射剤を実施した患者。
9) 同意取得日から過去6ヶ月間において電気けいれん療法（ECT）を受けた既往歴，又は本研究参加中にECTを必要とする可能性があると予想される既往歴を有する患者。
10) 本研究参加中に自殺企図の可能性が高い患者
11) 頭蓋内疾患、中枢神経疾患（例：脳卒中，外傷性脳損傷，てんかん、パーキンソン病等）の既往歴を有する患者。
12) 臨床的に重篤な身体疾患を有する患者
13) 同意取得日から過去6ヶ月間においてアルコール，薬物乱用，又は依存症の既往歴を有する患者。
14) 妊娠中の女性又は妊娠を希望する女性患者。
15) 授乳中の女性患者。
16)スクリーニング検査前6ヶ月以内に認知機能リハビリテーションを受けた経験のある患者
17) ラツーダ錠の禁忌に該当する患者
a) 昏睡状態の患者
b) バルビツール酸誘導体等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者
c) 強力なCYP3A4阻害剤（アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール，ボリコナゾール，ミコナゾール（経口剤，口腔用剤，注射剤），フルコナゾール，ホスフルコナゾール，ポサコナゾール），HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル，ロピナビル・リトナビル配合剤，ネルフィナビル，ダルナビル，アタザナビル，ホスアンプレナビル），コビシスタットを含む製剤，クラリスロマイシン等），又は強力なCYP3A4誘導剤（リファンピシン，フェニトイン等）の治療を要する患者。
d) アドレナリンを投与中の患者（アドレナリンをアナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く）
e) ラツーダ錠の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
18) パリペリドン製剤医薬品の禁忌に該当する患者
a) 昏睡状態の患者
b) バルビツール酸誘導体等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者
c) アドレナリンを投与中の患者（アドレナリンをアナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く）
d) パリペリドン製剤医薬品の成分及びリスペリドンに対し過敏症の既往歴のある患者
e) 中等度から重度の腎機能障害患者（クレアチニン・クリアランス50mL/分未満）
19) 研究責任医師及び研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1) Patients with pre-morbid IQ less than 70 on the JART-25 test
2) Patients with impaired hearing or vision
3) Patients whose native language is not Japanese
4) Patients currently being treated with lurasidone, paliperidone, or clozapine
5) Patients taking three or more antipsychotic drugs
6) Patients with a history of resistance to treatment as evidenced by the fact that over the past 12 months from the date of informed consent, treatment with at least 2 appropriate doses of antipsychotics (dose indicated in the package insert) for at least 6 weeks did not improve the outcome.
7)Patients under treatment with psychotropic drugs known to affect cognitive function such as methamphetamine etc.
8)Patients who have received an antipsychotic sustained-release injection in the past 6 weeks from the date consent was obtained.
9)Patients with a history of electroconvulsive therapy (ECT) during the past 6 months from the date of informed consent, or patients with a history of potential need for ECT during the study.
10) Patients who are likely to have attempted suicide during this study.
11) Patients with a history of intracranial disease or CNS disease (E.G., stroke, traumatic brain injury, epilepsy, parkinsons disease,etc.).
12) Patients with clinically serious physical disorders
13) Patients with a history of alcohol, drug abuse, or dependence within the past 6 months from the date of consent.
14) Pregnant women or women who wish to become pregnant.
15) Women who are breastfeeding.
16) Patients who have undergone cognitive rehabilitation within 6 months prior to screening test
17) Patients with contraindications to latuda tablets
a) Comatose patient
b) Patients under the strong influence of central nervous system depressants such as barbiturates
c) Patients requiring treatment with a potent CYP3A4 inhibitor (azole antifungals (itraconazole, voriconazole, miconazole (oral agent, oral cavity agent, parenteral ingection), fluconazole, fosfluconazole, posaconazole), HIV protease inhibitors (ritonavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, darunavir, atazanavir, fosamprenavir), preparations containing cobicistat, clarithromycin, etc.) or a potent CYP3A4 inducer (rifampin, phenytoin, etc.).
d) Patients receiving epinephrine (unless epinephrine is used for emergency treatment of anaphylaxis)
e) Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of latuda tablets
18) Patients with contraindications to paliperidone products
a) comatose patient
b) Patients under the strong influence of central nervous system depressants such as barbiturates
c) Patients receiving epinephrine (unless epinephrine is used for emergency treatment of anaphylaxis)
d) Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of paliperidone and risperidone.
e) Patients with moderate to severe renal impairment (CrCl < 50 mL/min)
19) Patients judged to be inappropriate as research subjects by the investigator and the sub-investigator
18歳 以上 18age old over
60歳 以下 60age old under
男性・女性 Both
(1) 中止が必要な有害事象が発現した場合（妊娠が判明した場合を含む）
(2) 入院加療による治療が必要な精神症状の悪化が発現した場合
(3) 研究対象者の同意の撤回があった場合
(4) 研究対象者が追跡不能となった場合
(5) 研究開始後に，重大な選択基準又は除外基準に違反していることが判明した場合
(6) 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると，責任医師，研究分担医師が判断した場合
(7) 24週間NEAR併用治療期においてルラシドンの1日用量が80mgを超え,その状態が1週間以上連続した場合
(8) 24週間NEAR併用治療期においてパリペリドンの1日用量が12mgを超え,その状態が1週間以上連続した場合
(9) その他，研究責任医師，研究分担医師が研究中止を必要と判断した場合
統合失調症 Schizophrenia
-
統合失調症 Schizophrenia
あり
6週間薬物治療期（0～6週）
(1)ルラシドン群
患者割付の結果に従い，ルラシドン塩酸塩として40mgを1日1回食後経口投与する。なお，年齢，症状により適宜増減するが，1日量は80mgを超えないこととする。
原則としてルラシドンの開始とともに前治療抗精神病薬（主剤）の漸減を始め，ルラシドンへの切り替えを開始する。研究対象者の状態を確認しながら，4週までの間に前治療抗精神病薬（主剤）を漸減中止する。試験薬服用開始後4～6週の間は可能な限り投与量を変更しない。主剤以外の前治療抗精神病薬に関しては，同意取得日30日以上前から服薬しており，用法・用量を変えなければ1剤のみ，本研究参加中の継続可とする。ただし，ルラシドンとの併用において，抗精神病薬の合計使用量がクロルプロマジン（CP）換算量で1000 mg /日を超えないものとする。
(2)パリペリドン群
患者割付の結果に従い，パリペリドンとして6mgを1日1回朝食後に経口投与する。なお，年齢，症状により1日12mgを超えない範囲で適宜増減するが，増量は5日間以上の間隔をあけて1日量として3mgずつ行うこととする。
原則としてパリペリドンの開始とともに前治療抗精神病薬（主剤）の漸減を始め，パリペリドンへの切り替えを開始する。研究対象者の状態を確認しながら，4週までの間に前治療抗精神病薬（主剤）を漸減中止する。4～6週の間は可能な限り投与量を変更しない。主剤以外の前治療抗精神病薬に関しては，同意取得日30日以上前から服薬しており，用法・用量を変えなければ1剤のみ，本研究参加中の継続可とする。ただし，パリペリドンとの併用において，抗精神病薬の合計使用量がクロルプロマジン（CP）換算量で1000 mg /日を超えないものとする。

24週間NEAR併用治療期（7週～30週）
(1)ルラシドン・NEAR併用群
ルラシドン及びその他の併用薬は可能な限り6週間薬物治療期の用法・用量から変えずに維持する。臨床上用量変更が必要と判断された場合は，ルラシドンの添付文書に基づいて処方する。
NEARは可能な限り週2回・各45～60分の認知課題セッションと10～20分橋渡し言語セッションで構成される。
(2)パリペリドン・NEAR併用群
パリペリドン及びその他の併用薬は可能な限り6週間薬物治療期の用法・用量を変えずに維持する。臨床上用量変更が必要と判断された場合は，パリペリドンの添付文書に基づいて処方する。
NEARは可能な限り週2回・各45～60分の認知課題セッションと10～20分の橋渡し言語セッションで構成される。		 6-week drug treatment period (Week0 to week6)
(1) lurasidone group
According to the patient allocation, 40 mg of lurasidone hydrochloride is administered orally once daily after meal. The dosage may be adjusted according to the patient's age and symptoms, but the daily dose should not exceed 80 mg.
The tapering of primary antipsychotic drug is started with the prescription of lurasidone as a principle, and the switching to lurasidone is started. The primary antipsychotic drug is gradually decreased and stopped within 4 weeks, while checking patient status. The dose should not be changed as much as possible during the first 4 to 6 weeks after starting the study drug.
For antipsychotic drugs other than the primary drug, the patient has been taking the drug for more than 30 days before the informed consent date, and if the administration and dosage are not changed, only one antipsychotic drug can be continued during the participation in this study. However, the total amount of antipsychotic drugs used in concomitant use with lurasidone shall not exceed 1000 mg/day in chlorpromazine (CP) equivalent.
(2) paliperidone group
According to the patient allocation, 6 mg of paliperidone is administered orally once daily after breakfast. The dosage may be adjusted according to the patient's age and symptoms within a range not exceeding 12 mg/day, but the dose should be increased by 3 mg/day at intervals of 5 days or more. The tapering of primary antipsychotic drug is started with the prescription of paliperidone as a principle, and the switching to paliperidone is started. The primary antipsychotic drug is gradually decreased and stopped within 4 weeks, while checking patient status. The dose should not be changed as much as possible during the first 4 to 6 weeks of the study.
For antipsychotic drugs other than the primary drug, the patient has been taking the drug for more than 30 days before the informed consent date, and if the administration and dosage are not changed, only one antipsychotic drug can be continued during the participation in this study. However, the total amount of antipsychotic drugs used in concomitant use with paliperidone shall not exceed 1000 mg/day in chlorpromazine (CP) equivalent.

24 week NEAR treatment period (Week7 to Week30)
(1) luracidone plus NEAR group
Lurasidone and other concomitant medications should be maintained as unchanged as possible from the dosage regimen used during the 6-week drug treatment period. If the physician determines clinically that a dose change is necessary, prescribe according to the lurasidone package insert.
Possible NEAR consists of 2 times a week, each 45 to 60 minutes of cognitive task sessions and a 10-20 minute bridging language session.
(2) paliperidone plus NEAR
Paliperidone and other concomitant medications should be maintained as unchanged as possible during the 6-week drug treatment period. If the physician determines clinically that a dose change is necessary, prescribe according to the paliperidone package insert.
Possible NEAR consists of 2 times a week, each 45 to 60 minutes of cognitive task sessions and a 10-20 minute bridging language session.
-
ルラシドン、パリペリドン Lurasidone, Paliperidone
BAC App composite T-scoreの24週間NEAR併用治療期終了時点のベースラインからの変化量 The amount of change in the BAC App composite T-score from baseline at the end of the 24 weeks NEAR treatment period
PANSSの変化量
BNSSの変化量
MADRSの変化量
BAC App 下位項目T-scoreの変化量
UPSA-Bの変化量
SLOFの変化量
SQLSの変化量
EuroQol-5D-5L（EQ 5D-5L）の変化量
WPAIの変化量
DPBの変化量
有害事象
DIEPSS
バイタルサイン及び身長・体重
臨床検査値（血液学的検査・血液生化学的検査）		 The amount of change in PANSS
The amount of change in BNSS
The amount of change in MADRS
The amount of change in BAC App sub-item T-score
The amount of change in UPSA-B
The amount of change in SLOF
The amount of change in SQLS
The amount of change in EuroQol-5D-5L (EQ 5D-5L)
The amount of change in WPAI
The amount of change in DPB
Adverse event
DIEPSS
Vital signs
Height, weight
Laboratory values (hematology and clinical chemistry)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ルラシドン塩酸塩錠
ラツーダ錠20mg、ラツーダ錠40mg、ラツーダ錠60mg、ラツーダ錠80mg
30200AMX00445,446,447,448
医薬品
承認内
パリペリドン徐放錠
インヴェガ錠3mg、インヴェガ錠6mg、インヴェガ錠9mg
22200AMX00970000/22200AMX00969000/22200AMX00971000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年02月28日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
特記なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

住友ファーマ株式会社
あり
住友ファーマ株式会社 Sumitomo Pharma Co., Ltd.
該当
あり
令和3年3月23日
なし
あり
研究計画書のレビュー、統計解析計画書のレビュー、研究実施上の課題解決への協力、研究総括報告書及び統計解析報告書のレビュー、論文執筆の支援
ヤンセンファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board
CRB3200004
東京都 小平市小川東町４－１－１ 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan, Tokyo
042-341-2712-7828
crb-jimu@ncnp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
他の研究機関や企業が、本研究のデータを二次利用する場合には、研究代表医師の承認を得た上で、 新たに研究計画書等を作成し、倫理審査委員会で審査を行い、承認を得た後に実施する。 なお、データの二次利用に関して、本研究において、研究対象者から、文書による同意を得ている。 If other research institutions or companies wish to make secondary use of the data from this clinical trials, they must obtain the approval of the principal investigator, prepare a new protocol, etc., and have it reviewed and approved by the Ethics Review Committee. For the secondary use of the data, written informed consent has been obtained from the subjects in this clinical trials.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

該当なし
―
-

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月11日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年9月18日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年6月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月7日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年2月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月26日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月23日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年1月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月15日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月30日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月21日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月23日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月17日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年2月2日 詳細
変更履歴一覧