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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年1月27日
令和4年7月29日
Bifidobacteriumの腸管微小炎症及び過敏性腸症候群様症状に対する有効性の検討
Bifidobacteriumの腸管微小炎症及び過敏性腸症候群様症状に対する有効性の検討
福井　広一
兵庫医科大学病院
クローン病の非活動期にIBS様症状を呈する患者を対象として、腸管微小炎症及び過敏性腸症候群様症状に対するビオフェルミン錠剤（Bifidobacterium）の有効性を検討すること
N/A
クローン病
研究終了
ビフィズス菌、ビフィズス菌、ビフィズス菌
ビオフェルミン錠剤、ビオフェルミン錠剤、ビオフェルミン錠剤
一般社団法人日本臨床内科医会　臨床研究審査委員会
CRB3190007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年7月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200327

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Bifidobacteriumの腸管微小炎症及び過敏性腸症候群様症状に対する有効性の検討 Effect of Bifidobacterium on intestinal microinflammation and irritable bowel syndrome-like symptoms (Bimis study)
Bifidobacteriumの腸管微小炎症及び過敏性腸症候群様症状に対する有効性の検討 Effect of Bifidobacterium on intestinal microinflammation and irritable bowel syndrome-like symptoms (Bimis study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

福井　広一 Fukui Hirokazu
/ 兵庫医科大学病院 Hyogo Medical University Hospital
消化管内科
663-8501
/ 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
0798-45-6662
hfukui@hyo-med.ac.jp
富田　寿彦 Tomita Toshihiko
兵庫医科大学病院 Hyogo Medical University Hospital
消化管内科
663-8501
兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
0798-45-6662
0798-45-6661
tomita@hyo-med.ac.jp
阪上　雅史
あり
令和2年11月30日
自施設に救命科があり、本研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社総合医科学研究所
瀬筒　義文
医薬臨床研究支援事業部　データマネジメントグループ
兵庫医科大学病院
後藤　直美
消化管内科
株式会社総合医科学研究所
山田　博万
医薬臨床研究支援事業部　統計・システムグループ

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

クローン病の非活動期にIBS様症状を呈する患者を対象として、腸管微小炎症及び過敏性腸症候群様症状に対するビオフェルミン錠剤（Bifidobacterium）の有効性を検討すること
N/A
実施計画の公表日
2023年03月31日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1. 先行研究「IBDの非活動期にIBS様症状を呈する患者における腸内細菌叢および腸管透過性の変化に関する検討（UMIN-CTR　No: UMIN000041577）」に参加していた患者
2. 最近3ヵ月の間に、月に３日以上にわたってお腹の痛みや不快感が繰り返し起こり、下記の2項目以上の特徴を示す。
　1） 排便によって症状がやわらぐ
　2） 症状とともに排便の回数が変わる（増えたり減ったりする）
　3） 症状とともに便の形状（外観）が変わる（柔らかくなったり硬くなったりする）
3. CDAI (Crohn's Disease Activity Index) < 150 の患者
4. CRP < 0.3mg/dL の患者
5. 同意取得時に、20歳以上の患者
6. 書面での同意が得られる患者
 Subjects who meet all of the following criteria are included in this study;
1. Subjects who had participated in the previous study (Alterations of gut microbiome and mucosal permeability in inactive IBD patients with IBS-like symptom. / UMIN-CTR No. UMIN000041577)
2. Subjects who were sufferred by abdominal pain or discomfort continuously (three days or more within a month), and who show at least two of the following characteristics.
1) these symptoms were attenuated by defecation
2) defecation frequency was changed accompanied with these symptoms (increased or decreased)
3) fecal properties were changed accompanied with these symptoms (became soft or hard)
3. Patients with CDAI (Crohn's Disease Activity Index) of less than 150
4. Patients with CRP of less than 0.3mg/dL
5. Male and female aged 20 years or older
6. Subjects who give their consent in a written form
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. 他の整腸作用を有する医薬品、サプリメント等を服用している患者
2. 同意取得時までの12週間以内に心筋梗塞、脳梗塞、脳卒中を起こした患者
3. 悪性新生物を有する患者
4. ビフィズス菌にアレルギーの既往がある患者
5. その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者		 Subjects who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study;
1. Subjects who are using any intestinal regulator agents or supplements other than biofermin tablet
2. Subjects with history of myocardial infarction, cerebral infarction, or stroke within 12 weeks before giving their consent
3. Subjects with malignant neoplasm
4. Subjects with history of allergy against Bifidobacterium
5. Subjects with other conditions that the responsible investigator or subinvestigators think inappropriate to participate in the study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の症例の観察中止基準：
1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2. 原疾患または合併症の悪化のため、研究対象薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
3. 疾病等および有害事象により研究の継続が困難な場合
4. 妊娠が判明した場合
5. 著しく服薬アドヒアランス不良の場合（全予定投与回数の75%未満の服薬となると判断される場合、または120%を超えると判断される場合）
6. 研究計画書からの重大な逸脱が発生し、そのことが研究結果に大きく影響を与えると判断される場合
7. その他の理由により、研究者（医師）が研究を中止することが適切と判断した場合

研究全体の中止基準
① 研究対象薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。
③ 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
④ 研究計画書の変更等の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
クローン病 Crohn's disease
あり
研究対象者は、研究対象薬（一般名：ビフィズス菌、商品名：ビオフェルミン錠剤）を適用の範囲内で使用するものとする。原則、成人１日６錠を３回に分割経口投与し、年齢、症状により適宜増減することとする。用量調節について特段の制限は設けない。 Subjects take the study agent (general name: Bifidobacterium, brand name: Biofermin tablet) within the scope of health insurance in Japan. In general, subjects take 6 tablets/day (take 2 tablets for 3 times in a day). The dose can be changed according to the age or the symptoms.
ベースライン時から観察ポイント4週までの便中カルプロテクチン濃度の変化量 Change in fecal concentration of calprotectin from baseline to week 4
1. ベースライン時または観察ポイント0週から観察ポイント4週までの以下の変化（率・量）
・腸管透過性（24時間蓄尿）
・ACTH、コルチゾール
・炎症マーカー（IL-1β、 IL-2、 IL-4、 IL-5、 IL-6、 IL-7、 IL-8、 IL-10、 IL-12、 IL-13、 IL-17、 G-CSF、 GM-CSF、 IFN-g、 MCP-1、 MIP-1b、 TNF-α、REG蛋白）
・短鎖脂肪酸
・血液検査データ（赤血球数、白血球数、ヘモグロビン(Hb)、ヘマトクリット(Ht)、血小板数、HbA1c、空腹時血糖値、AST、ALT、γ-GTP、脂質マーカー（HDL-chol、T-chol、LDL-chol、TG）、UA、血清BUN、血清クレアチニン、 eGFRcreat、CRP）
・IBS severity index 日本語版
・IBS-QOL（Irritable Bowel Syndrome Symptom QOL）日本語版
・CDAI（Crohn's Disease Activity Index）日本語版
・IBS症状/ GSRS（Gastrointestinal Symptom Rating Scale） 日本語版
・便性状/ブリストルスケールのスコア
・排便回数
・SF-8（Short　Form-8）日本語版
・HADS（Hospital Anxiety and Depression Scale）日本語版
・IBDQ（Inflammatory Bowel Disease Questionnaire）日本語版
・RomeⅢ 日本語版

2. 有害事象および疾病等の発現率


 1. Change or percent change of the following items from baseline or week 0 to week 4
- Intestinal permeability measured by 24h urine collection
- Inflammation biomarkers (IL-1beta, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, G-CSF, GM-CSF, IFN-g, MCP-1, MIP-1b, TNF-alfa, REG protein)
- Short-chain fatty acid
- Blood test (red blood cell count, white blood cell count, hemoglobin, hematocrit, platelet count, HbA1c, fasting plasma glucose, AST, ALT, gamma-GTP, lipid biomarkers (HDL-chol, LDL-chol, T-chol, TG), UA, serum BUN, serum creatinine, eGFRcreat, CRP)
- IBS severity index Japanese version
- IBS-QOL (Irritable Bowel Syndrome Symptom QOL) Japanese version
- CDAI (Crohn's Disease Activity Index) Japanese version
- IBS symptoms / GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) Japanese version
- Fecal properties / Bristol Scale score
- Defecation frequency
- SF-8 (Shor Form-8) Japanese version
- HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) Japanese version
- IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) Japanese version
- Rome III Japanese version
2. Frequency of adverse event and disease or the like

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ビフィズス菌
ビオフェルミン錠剤
２１５００ＡＭＺ００３５７０００
ビオフェルミン製薬株式会社
兵庫県 神戸市西区井吹台東町7-3-4
医薬品
承認内
ビフィズス菌
ビオフェルミン錠剤
２１５００ＡＭＺ００３５７０００
武田薬品工業株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町四丁目1番1号
医薬品
承認内
ビフィズス菌
ビオフェルミン錠剤
２１５００ＡＭＺ００３５７０００
大正製薬株式会社
東京都 豊島区高田3-24-1

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年03月08日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に起因して生じた（因果関係が否定できない場合を含む）、死亡、後遺障害に対する補償金、および入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ビオフェルミン製薬株式会社
あり
ビオフェルミン製薬株式会社 Biofermin Pharmaceutical Co., Ltd.
非該当
あり
令和3年1月15日
なし
なし
武田薬品工業株式会社
なし
なし
なし
大正製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

一般社団法人日本臨床内科医会　臨床研究審査委員会 Japan Physicians Association Clinical Research Review Board
CRB3190007
東京都 千代田区神田駿河台2-5　東京都医師会館4階 Tokyo Medical Association Building 4F, 2-5, Kanda-Surugadai, Chiyoda, Tokyo, 101-0062, Japan, Tokyo
03-3259-6177
crb@nichirinnai.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和4年7月29日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年7月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月24日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年1月27日 詳細
変更履歴一覧