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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年1月21日
令和4年6月30日
令和3年3月9日
健康成人を対象としたアセトアミノフェン静脈内投与における血中濃度変化と鎮痛効果の検証
アセトアミノフェン血中濃度と鎮痛効果
西村　晶子
昭和大学歯科病院
本研究では健康成人の研究参加者を対象にアセトアミノフェンの血中濃度と知覚閾値である最小感知電流および痛覚閾値である痛み対応電流の変化を検証する。電気刺激に対する最小感知電流はNSAIDsの投与により上昇することから、同様にアセトアミノフェン投与後の最小感知電流上昇を鎮痛作用発現のタイミングとして捉え、アセトアミノフェンの血中濃度変化と鎮痛効果発現時間を検証し、アセトアミノフェンの投薬プロトコルを構築する。また痛み対応電流は鎮痛薬投与により、最小感知電流よりも大きく上昇することが示されているが、これまでの研究では塗布剤での検証しか行われておらず静注用製剤による変化は検証されていない。そこで最小感知電流とあわせて探索的に測定・検証することで新たな測定手法の確立も目指す。
1
術後疼痛
研究終了
アセトアミノフェン静注液
アセリオ静注液1000mgバッグ
学校法人昭和大学臨床研究審査委員会
CRB3200002

総括報告書の概要

管理的事項

2021年07月06日

２　臨床研究結果の要約

2021年03月09日
15
/ 被験者N0.　　年齢　　性別　　身長(㎝)　体重(kg)　
１　　　　　　32　 　男性　　178　　　65
２　　　　　　28　 　男性　　181　　　70
３　　　　　　26　　 女性　　159　　　55
４　　　　　　29　　 女性　　159　　　53
５　　　　　　32　　 男性　　177　　　59　　　　　　　
６　　　　　　27　　 女性　　160　　　56
７　　　　　　29　　 女性　　151　　　53
８　　　　　　26　　 男性　　179　　　66
９　　　　　　32　　 男性　　165　　　72
１０　　　　　22　　 女性　　151　　　44
１１　　　　　26　　 女性　　164　　　48
１２　　　　　28　　 男性　　170　　　60
１３　　　　　31　　 男性　　164　　　66
１４　　　　　26　　 女性　　157　　　49　
１５　　　　　36　　 女性　　163　　　59
全被験者は既往のない健康成人だった。		 There were 15 subjects, 7 males and 8 females.They were between 20 and 36 years old and and had a BMI between 17 and 26.
All subjects were healthy adults with no previous medical history.
/ 目標症例数は１６名であったが、男性1名がキャンセルとなり、1名を除いた計15名で実施した。 The target number of subjects was 16, but due to the cancellation of one male subject, the program was conducted with a total of 15 subjects, excluding one male subject.
/ なし None.
/ 最小感知電流に関して、アセトアミノフェン投与群、コントロール投与群共に有意な変化は認められなかった。一方、痛み対応電流に関しては、変化率についてアセトアミノフェン投与群ではコントロール投与群と比較して有意な変化がみられ、アセトアミノフェン投与群では投与後１２０分以降でPREと比較して有意な変化を認めた。また、アセトアミノフェンの血中濃度は投与直後に最大となるのに対し、痛み対応電流では血中濃度から2時間遅れて最大となるため、アセトアミノフェンの鎮痛効果は血中濃度と乖離していることが示された。
また、得られた各被験者の血中濃度と痛み対応電流変化率を用いて、２コンパートメントモデルにて各被験者から推測されるPK/PDパラメータの平均値を算出し、線形モデルにてシミュレーションを実施したところ、シミュレーションラインと実測値はおおよそ近似した。		 There was no significant change in current perception threshold(CPT) in either acetaminophen group or control group. On the other hand, there was a significant change in pain equivalent current(PEC) in the acetaminophen group compared with control group, and a significant change in acetaminophen group compared with PRE after 120 minutes of administration. In addition, the blood concentration of acetaminophen reached its maximum immediately after administration, whereas PEC reached its maximum 2 hours later than blood concentration, indicating that analgesic effect of acetaminophen deviated from blood concentration.
The average values of PK PD parameters estimated from blood concentration and rate of change in PEC for each subject were calculated in a two-compartment model and simulated in a linear model, and the simulation line and the actual measured values were approximately similar.
/ アセトアミノフェンの鎮痛効果は投与後2時間で有意に発現することが示され、アセトアミノフェンの血中濃度と鎮痛効果は乖離していることが認められた。また、各被験者の血中濃度と痛み対応電流変化率から推定されるPK/PDモデルのシミュレーションを実施した。 The analgesic effect of acetaminophen was shown to occur significantly at 2 hours after administration, indicating a discrepancy between the blood concentration of acetaminophen and the analgesic effect. We simulated PK/PD model estimated from the blood concentration and the rate of change of PEC for each subject.
2022年06月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 Non

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年7月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200321

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

健康成人を対象としたアセトアミノフェン静脈内投与における血中濃度変化と鎮痛効果の検証 The relationship between the blood concentration after administration of intravenous acetaminophen and the onset of analgesia for healthy adults
アセトアミノフェン血中濃度と鎮痛効果 The blood concentration of acetaminophenin and analgesic effect

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

西村　晶子 Akiko Nishimura
551227
/ 昭和大学歯科病院 Showa University Dental hospital
歯学部 全身管理歯科学講座 歯科麻酔科学部門
145-8515
/ 東京都東京都大田区北千束2-1-1 2-1-1 Kitasenzoku, Ota-ku, Tokyo
03-3787-1151
nishim@dent.showa-u.ac.jp
西村　晶子 Nishimura Akiko
昭和大学歯科病院 Showa University Dental hospital
歯学部 全身管理歯科学講座 歯科麻酔科学部門
145-8515
東京都東京都大田区北千束2-1-1 2-1-1 Kitasenzoku, Ota-ku, Tokyo
03-3787-1151
03-3787-0248
nishim@dent.showa-u.ac.jp
岩波　明
あり
令和3年1月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

昭和大学
幸塚　裕也
歯学部 全身管理歯科学講座 歯科麻酔科学部門
昭和大学
立川　哲史
歯学部 全身管理歯科学講座 歯科麻酔科学部門
昭和大学
西村　晶子
歯学部 全身管理歯科学講座 歯科麻酔科学部門
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究では健康成人の研究参加者を対象にアセトアミノフェンの血中濃度と知覚閾値である最小感知電流および痛覚閾値である痛み対応電流の変化を検証する。電気刺激に対する最小感知電流はNSAIDsの投与により上昇することから、同様にアセトアミノフェン投与後の最小感知電流上昇を鎮痛作用発現のタイミングとして捉え、アセトアミノフェンの血中濃度変化と鎮痛効果発現時間を検証し、アセトアミノフェンの投薬プロトコルを構築する。また痛み対応電流は鎮痛薬投与により、最小感知電流よりも大きく上昇することが示されているが、これまでの研究では塗布剤での検証しか行われておらず静注用製剤による変化は検証されていない。そこで最小感知電流とあわせて探索的に測定・検証することで新たな測定手法の確立も目指す。
1
実施計画の公表日
2022年03月31日
16
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
なし
同意説明の内容を理解し、自由意志にて同意を得られた者 Volunteers who understand about this study and give informed consent with free will
1) 心臓ペースメーカなど電子的インプラント使用者
2) 妊産婦・授乳婦
3) 重篤な肝障害のある患者
4) アセトアミノフェン静注用製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
5) 消化性潰瘍のある患者
6) 重篤な血液の異常のある患者
7) 重篤な腎障害のある患者
8) 重篤な心機能不全のある患者
9) アスピリン喘息又はその既往歴のある患者
10)その他、研究担当医師により本試験の対象として不適格と判断された者		 1) Patients who use cardiac pacemaker device
2) Expectant or nursing mothers
3) Patients who have severe hepatic impairment
4) Patients who have allergy to acetaminophen
5) Patients who have peptic ulcer
6) Patients who have hematological disorder
7) Patients who have severe kidney impairment
8) Patients who have severe cardiac dysfunction
9) Patients who have aspirin asthma
10)Patients who is judged ineligible by the doctor in charge
20歳 以上 20age old over
60歳 未満 60age old not
男性・女性 Both
1） 研究参加者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性に関する基準を満たさないことが判明した場合
3） 疾病等又は不具合により研究の継続が困難な場合
4） 研究全体が中止された場合
5） その他の理由により、医師が当該研究参加者の研究参加を中止することが適当と判断した場合
術後疼痛 Post operative pain
アセトアミノフェン、予測脳脊髄液濃度、痛覚閾値 acetaminophen, predicted cerebrospinal fluid concentration, pain threshold
あり
アセトアミノフェンもしくは生理食塩液の投与 Intravenous administration of acetaminophen or physiological saline
最小感知電流、痛み対応電流、アセトアミノフェン血中濃度 minimum perceived current,pain response current, blood concentration of acetaminophen
予測脳脊髄液アセトアミノフェン濃度、副作用の有無 predicted cerebrospinal fluid concentration of acetaminophen, adverse effects

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
アセトアミノフェン静注液
アセリオ静注液1000mgバッグ
22800AMX00674
テルモ株式会社
東京都 渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号
医療機器
承認内
体性感覚誘発神経刺激装置
知覚・痛覚定量分析装置 PainVision PS-2100 N
218AFBZX00062000
ニプロ株式会社
大阪府 大阪市北区本庄西3丁目9番3号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
研究参加者が適切な治療その他必要な措置をうけることができるように最善の医療の提供をもって補償を行う。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

テルモ株式会社
なし
なし
なし
ニプロ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 Showa University Clinical Research Review Board
CRB3200002
東京都 東京都 品川区旗の台１－５－８ 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, , Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

（健康成人アセリオ研究）2_研究計画書 第2版.pdf
（健康成人アセリオ研究）3_同意説明文書 第2版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年6月30日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年1月21日 詳細
変更履歴一覧