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臨床研究等提出・公開システム

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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年1月21日
令和6年2月19日
JCOG1911: 高齢者または移植拒否若年者の未治療多発性骨髄腫患者に対するダラツムマブ＋メルファラン＋プレドニゾロン＋ボルテゾミブ（D-MPB）導入療法後のダラツムマブ単独療法とダラツムマブ＋ボルテゾミブ併用維持療法のランダム化第III相試験
JCOG1911: 未治療多発性骨髄腫に対するD-MPB療法後の維持療法の第III相試験
丸山　大
公益財団法人がん研究会有明病院
高齢または移植拒否若年の未治療多発性骨髄腫患者に対するダラツムマブ＋メルファラン＋プレドニゾロン＋ボルテゾミブ（D-MPB）導入療法後の維持療法として、標準治療であるダラツムマブ維持療法に対する、ダラツムマブ＋ボルテゾミブ維持療法の優越性を検証する。
3
多発性骨髄腫
募集中
ダラツムマブ、メルファラン、プレドニゾロン、ボルテゾミブ
ダラザレックス点滴静注100㎎、アルケラン錠2㎎、プ レドニゾロン錠5mg「トーワ」 　等、ベルケイド注射用3㎎
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年2月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200320

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG1911: 高齢者または移植拒否若年者の未治療多発性骨髄腫患者に対するダラツムマブ＋メルファラン＋プレドニゾロン＋ボルテゾミブ（D-MPB）導入療法後のダラツムマブ単独療法とダラツムマブ＋ボルテゾミブ併用維持療法のランダム化第III相試験 JCOG1911: Randomized phase III study of daratumumab (D) versus bortezomib plus D as a maintenance therapy after D-MPB for Elderly or non-elderly patients refusing transplant with untreated multiple myeloma (B-DASH study)
JCOG1911: 未治療多発性骨髄腫に対するD-MPB療法後の維持療法の第III相試験 JCOG1911: Randomized phase III study of daratumumab (D) versus bortezomib plus D as a maintenance therapy after D-MPB for Elderly or non-elderly patients refusing transplant with untreated multiple myeloma (B-DASH study )

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

丸山　大 MARUYAMA Dai
2010385362
/ 公益財団法人がん研究会有明病院 The Cancer Institute Hospital Of JFCR
血液腫瘍科
135-8550
/ 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo, Japan
03-3520-0111
dai.maruyama@jfcr.or.jp
丸山　大 MARUYAMA Dai
公益財団法人がん研究会有明病院 The Cancer Institute Hospital Of JFCR
血液腫瘍科
135-8550
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo, Japan
03-3520-0111
03-3570-0343
dai.maruyama@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和3年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡　晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田　治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
中村　健一
40543533
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
町田　龍之介
70824853
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片岡　智子
70569863
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

太田　秀一

Ota Shuichi

80322858
/

社会医療法人北楡会札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital

血液内科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌６条６丁目５番１号

011-865-0111

shuota@hokuyu-aoth.org

谷本　しおり

社会医療法人北楡会札幌北楡病院

臨床治験室

003-0006
北海道 札幌市白石区東札幌６条６丁目５番１号

011-865-0111

011-865-7294

shiori-t@hokuyu-aoth.org
目黒　順一
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

張替　秀郎

HARIGAE Hideo

50302146
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

血液内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１

022-717-7000

harigae@med.tohoku.ac.jp

福原　規子

東北大学病院

血液内科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１

022-717-7000

022-717-7497

nfukuhara@med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

亀岡　吉弘

KAMEOKA Yoshihiro

40422159
/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

血液腎膠原病内科学

010-0851

秋田県 秋田市広面字蓮沼４４－２

018-834-1111

ykameoka@doc.med.akita-u.ac.jp

亀岡　吉弘

秋田大学医学部附属病院

血液腎膠原病内科学

010-0851
秋田県 秋田市広面字蓮沼４４－２

018-834-1111

018-836-2613

ykameoka@doc.med.akita-u.ac.jp
南谷　佳弘
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

東梅　友美

Toubai Tomomi

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

血液内科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5316

toubai@med.id.yamagata-u.ac.jp

相澤　桂子

国立大学法人山形大学医学部附属病院

血液内科

990-9585
山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5316

023-628-5318

kaizawa@med.id.yamagata-u.ac.jp
土谷　順彦
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮澤　悠里

Miyazawa Yuri

00420183
/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

血液内科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-8529

yuri.miyazawa@gunma-u.ac.jp

横濱　章彦

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

輸血部

371-8511
群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-8670

027-220-8173

ayoko@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小林　泰文

KOBAYASHI Hirofumi

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

血液内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

hiro-kobay@saitama-pho.jp

小林　泰文

埼玉県立がんセンター

血液内科

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

048-723-5197

hiro-kobay@saitama-pho.jp
影山　幸雄
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

多林　孝之

Tabayashi Takayuki

/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center

血液内科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田1981番地

049-228-3471

ttabaya@saitama-med.ac.jp

永沼　謙

埼玉医科大学総合医療センター

血液内科

350-8550
埼玉県 川越市鴨田1981番地

049-228-3471

049-228-3471

k_naganu@saitama-med.ac.jp
別宮　好文
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

南　陽介

Minami Yosuke

60513752
/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Centar Hospital East

血液腫瘍科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

yominami@east.ncc.go.jp

中村　洋貴

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

血液腫瘍科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7133-6502

hirotnak@east.ncc.go.jp
大津　敦
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

武内　正博

Takeuchi Masahiro

50466702
/

千葉県がんセンター

Chiba cancer Center

腫瘍血液内科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

mtakeuchi@chiba-cc.jp

武内　正博

千葉県がんセンター

腫瘍血液内科

260-8717
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

043-262-8680

mtakeuchi@chiba-cc.jp
藤里　正視
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高山　信之

TAKAYAMA Nobuyuki

50206893
/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

血液内科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

ntakayam@ks.kyorin-u.ac.jp

高山　信之

杏林大学医学部付属病院

血液内科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-44-0633

ntakayam@ks.kyorin-u.ac.jp
近藤　晴彦
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

矢野　真吾

YANO Shingo

40291695
/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

腫瘍・血液内科

105-8461

東京都 港区西新橋3-25-8

03-3433-1111

yano@jikei.ac.jp

川島　雅晴

東京慈恵会医科大学附属病院

腫瘍・血液内科

105-8461
東京都 港区西新橋3-25-8

03-3433-1111

03-3436-3233

kawashimasa-k@jikei.ac.jp
小島　博己
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

土橋　史明

DOBASHI Nobuaki

/

東京慈恵会医科大学附属第三病院

The Jikei University Daisan Hospital

腫瘍・血液内科

201-8601

東京都 狛江市和泉本町4-11-1

03-3480-1151

dobashi@jikei.ac.jp

土橋　史明

東京慈恵会医科大学附属第三病院

腫瘍・血液内科

201-8601
東京都 狛江市和泉本町4-11-1

03-3480-1151

03-3480-1276

dobashi@jikei.ac.jp
古田　希
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大間知　謙

OHMACHI Ken

80650259
/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

血液腫瘍内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-5083

8jmmd004@is.icc.u-tokai.ac.jp

稙田　いずみ

東海大学医学部付属病院

血液腫瘍内科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-5083

0463-93-5083

iwasada@is.icc.u-tokai.ac.jp
渡辺　雅彦
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高橋　寛行

TAKAHASHI Hiroyuki

20737712
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

血液・腫瘍内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

h-takahashi@kcch.jp

高橋　寛行

神奈川県立がんセンター

血液・腫瘍内科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

h-takahashi@kcch.jp
古瀬　純司
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山内　高弘

Yamauchi Takahiro

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui

血液・腫瘍内科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月２３−３

0776-61-3111

tyamauch@u-fukui.ac.jp

根来　英樹

福井大学医学部附属病院

血液・腫瘍内科

910-1193
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月２３−３

0776-61-3111

0776-61-8109

enegoro@u-fukui.ac.jp
大嶋　勇成
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

楠本　茂

Kusumoto Shigeru

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

血液・細胞療法部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

skusumot@aichi-cc.jp

楠本　茂

愛知県がんセンター

血液・細胞療法部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

052-764-9897

skusumot@aichi-cc.jp
楠本　茂
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

永井　宏和

NAGAI Hirokazu

30360811
/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

血液内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

nagai.hirokazu.uf@mail.hosp.go.jp

中山　忍

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

臨床研究センター 臨床研究企画管理部 研究管理室

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-961-4553

311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
長谷川　好規
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

島田　和之

Shimada Kazuyuki

50631503
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

血液内科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2145

kshimada@med.nagoya-u.ac.jp

島田　和之

名古屋大学医学部附属病院

血液内科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2145

052-744-2161

kshimada@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

飯田　真介

Iida Shinsuke

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

血液・腫瘍内科

464-0831

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

052-853-8738

iida@med.nagoya-cu.ac.jp

鈴木　智貴

名古屋市立大学病院

血液・腫瘍内科

464-0831
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

052-853-8738

052-853-8740

suzuki92@med.nagoya-cu.ac.jp
間瀬　光人
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

内田　俊樹

UCHIDA Toshiki

/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

血液・腫瘍内科

466-8650

愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9

052-832-1121

tuchida@nagoya2.jrc.or.jp

内田　俊樹

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

血液・腫瘍内科

466-8650
愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9

052-832-1121

tuchida@nagoya2.jrc.or.jp
佐藤　公治
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

花村　一朗

HANAMURA Ichiro

70440740
/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University

血液内科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1-1

0561-62-3311

hanamura@aichi-med-u.ac.jp

村上　五月

愛知医科大学病院

血液内科

480-1195
愛知県 長久手市岩作雁又1-1

0561-62-3311

0561-63-3401

murakami.satsuki.029@mail.aichi-med-u.ac.jp
祖父江　元
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平賀　潤二

HIRAGA Junji

/

愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院

Toyota Kosei Hospital

血液内科

470-0396

愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1

0565-43-5000

j-hiraga@toyota.jaaikosei.or.jp

平賀　潤二

愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院

血液内科

470-0396
愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1

0565-43-5000

0565-43-5100

j-hiraga@toyota.jaaikosei.or.jp
服部　直樹
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山口　素子

Yamaguchi Motoko

50359767
/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

血液内科

514-8507

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-231-5016

myamaguchi@clin.medic.mie-u.ac.jp

宮崎　香奈

国立大学法人三重大学医学部附属病院

血液内科

514-8507
三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-231-5016

059-231-5200

kmiyazaki@clin.medic.mie-u.ac.jp
池田　智明
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

浅越　　康助

ASAGOE Kousuke

/

滋賀県立総合病院

Shiga General Hospital

血液・腫瘍内科

524-8524

滋賀県 守山市守山5-4-30

077-582-5031

k-asagoe@kyp.biglobe.ne.jp

浅越　康助

滋賀県立総合病院

血液・腫瘍内科

524-8524
滋賀県 守山市守山5-4-30

077-582-5031

077-582-5426

k-asagoe@kyp.biglobe.ne.jp
一山　智
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

黒田　純也

Kuroda Junya

70433258
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

血液内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5740

junkuro@koto.kpu-m.ac.jp

藤野　貴大

京都府立医科大学附属病院

血液内科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5740

075-251-5743

kfnyy850@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松村　到

MATSUMURA Itaru

00294083
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

血液・膠原病内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

i.matsu@med.kindai.ac.jp

賴　晋也

近畿大学病院

血液・膠原病内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-368-3732

rai@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤　　重夫

Fuji Shigeo

80650259
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

血液内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

fujishige1231@gmail.com

油田　さや子

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

血液内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1932

syudaozawa@gmail.com
松浦　成昭
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

村山　徹

Murayama Tohru

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo cancer center

血液内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

tmurayam@hp.pref.hyogo.jp

五明　広志

兵庫県立がんセンター

血液内科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

gomyo@hp.pref.hyogo.jp
富永　正寛
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

園木　孝志

SONOKI Takashi

30382336
/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

血液内科

641-8509

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0665

sonoki@wakayama-med.ac.jp

堀　善和

和歌山県立医科大学附属病院

血液内科

641-8509
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0665

073-441-0653

hori-y@wakayama-med.ac.jp
中尾　直之
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　律朗

Suzuki Ritsuro

2020280810
/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

血液内科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2517

rsuzuki@med.shimane-u.ac.jp

鈴木　律朗

島根大学医学部附属病院

血液内科

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2517

0853-20-2525

rsuzuki@med.shimane-u.ac.jp
椎名　浩昭
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

一戸　辰夫

ICHINOHE Tatsuo

80314219
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

血液内科

734-8553

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5861

nohe@hiroshima-u.ac.jp

吉田　徹巳

広島大学病院

血液内科

734-8553
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5861

082-256-7108

yoshidat@hiroshima-u.ac.jp
工藤　美樹
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉田　功

YOSHIDA Isao

30512595
/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

血液腫瘍内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

yoshida.isao.zs@mail.hosp.go.jp

吉田　功

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

血液腫瘍内科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

yoshida.isao.zs@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹中　克斗

Takenaka Katsuto

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

第一内科

791-0295

愛媛県 東温市志津川454

089-960-5296

takenaka.katsuto.hy@ehime-u.ac.jp

丸田　雅樹

愛媛大学医学部附属病院

第一内科

791-0295
愛媛県 東温市志津川454

089-960-5296

089-960-5299

maruta.masaki.zy@ehime-u.ac.jp
杉山　隆
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

末廣　陽子

SUEHIRO Youko

50380522
/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

血液・細胞治療科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

suehiro.y22@gmail.com

崔　日承

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

血液・細胞治療科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

092-542-8503

choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp
藤　也寸志
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高松　泰

TAKAMATSU Yasushi

50320297
/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

腫瘍・血液・感染症内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

yasushi@fukuoka-u.ac.jp

佐々木　秀法

福岡大学病院

腫瘍・血液・感染症内科

814-0180
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

092-865-5656

hsasaki@fukuoka-u.ac.jp
三浦　伸一郎
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

塚田　順一

TSUKADA Jyunichi

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan

血液内科

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号

093-691-7376

jtsukada@med.uoeh-u.ac.jp

森本　浩章

産業医科大学病院

血液内科

807-8556
福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号

093-691-7376

093-691-7551

h-morimo@med.uoeh-u.ac.jp
田中　文啓
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木村　晋也

Kimura Shinya

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

血液・腫瘍内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-34-2366

shkimu@cc.saga-u.ac.jp

勝屋　弘雄

佐賀大学医学部附属病院

血液・腫瘍内科

849-8501
佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-34-2366

0952-34-2017

hkatsuya@cc.saga-u.ac.jp
野口　満
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉田　真一郎

YOSHIDA Shinichiro

30315238
/

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

血液内科

856-8562

長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

yoshida.shinichiro.kz@mail.hosp.go.jp

田原　理紗子

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

臨床研究センター

856-8562
長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

0957-54-0292

tahara.risako.df@mail.hosp.go.jp
八橋　弘
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森内　　幸美

Moriuchi Yukiyoshi

/

佐世保市総合医療センター

Sasebo　City　General　Hospital

血液内科

857-8511

長崎県 長崎県佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

yymoriuc@hospital.sasebo.nagasaki.jp

森内　　幸美

佐世保市総合医療センター

血液内科

857-8511
長崎県 長崎県佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

0956-23-9019

yymoriuc@hospital.sasebo.nagasaki.jp
増崎　英明
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加藤　丈晴

KATO Takeharu

90721639
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

血液内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7380

tkatou@nagasaki-u.ac.jp

加藤　丈晴

長崎大学病院

血液内科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7380

095-819-7538

tkatou@nagasaki-u.ac.jp
中尾　一彦
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

野坂　生郷

NOSAKA Kisato

90398199
/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

がんセンター

860-8556

熊本県 熊本市中央区本庄1—1—1

096-373-5156

knosaka@kumamoto-u.ac.jp

立津　央

熊本大学病院

血液・膠原病・感染症内科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本庄1—1—1

096-373-5156

096-373-5158

tatetsu@kumamoto-u.ac.jp
馬場　秀夫
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

河北　敏郎

KAWAKITA Toshiro

20839493
/

独立行政法人国立病院機構熊本医療センター

Kumamoto Medical Center

血液内科

860-0008

熊本県 熊本市中央区二の丸1-5

096-353-6501

kawakita.toshiro.cb@mail.hosp.go.jp

井上　佳子

独立行政法人国立病院機構熊本医療センター

血液内科

860-0008
熊本県 熊本市中央区二の丸1-5

096-353-6501

096-325-2519

inoue.yoshiko.qz@mail.hosp.go.jp
高橋　毅
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石塚　賢治

ISHITSUKA Kenji

10441742
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

血液・膠原病内科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号

099-275-5934

kenji-i@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

吉満　誠

鹿児島大学病院

血液・膠原病内科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜が丘8丁目35番1号

099-275-5934

099-275-5947

myoshimi@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊豆津　宏二

IZUTSU Koji

30361471
/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

血液腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

kizutsu@ncc.go.jp

里見　絵理子

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
島田　和明
あり
令和2年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

兼村　信宏

KANEMURA Nobuhiro

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

血液・感染症内科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

nkane@orion.ocn.ne.jp

中村　信彦

岐阜大学医学部附属病院

血液・感染症内科

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

058-230-7536

nnaka@gifu-u.ac.jp
秋山　治彦
あり
令和3年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

片岡　圭亮

Kataoka Keisuke

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

血液内科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

kekataok@keio.jp

櫻井　政寿

慶應義塾大学病院

血液内科

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

sakurai@z5.keio.jp
松本　守雄
あり
令和3年8月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

内山　人二

UCHIYAMA Hitoji

/

京都第一赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital

血液内科

605-0981

京都府 京都市東山区本町15-749

075-561-1121

huchiyam@koto.kpu-m.ac.jp

古林　勉

京都第一赤十字病院

血液内科

605-0981
京都府 京都市東山区本町15-749

075-561-1121

075-561-6308

t-koba@koto.kpu-m.ac.jp
池田　栄人
あり
令和4年8月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

冨田　章裕

TOMITA Akihiro

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University

血液内科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-2111

atomia@fujita-hu.ac.jp

冨田　章裕

藤田医科大学病院

血液内科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-2111

atomita@fujita-hu.ac.jp
白木　良一
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坂田　麻実子

Sakata Mamiko

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

血液内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3900

sakatama@md.tsukuba.ac.jp

服部　圭一朗

筑波大学附属病院

血液内科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3900

hattori.keiichiro.fu@u.tsukuba.ac.jp
服部　圭一朗
あり
令和5年6月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福島　健太郎

FUKUSHIMA Kentaro

70546879
/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

血液・腫瘍内科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

kfukushi@bldon.med.osaka-u.ac.jp

保仙　直毅

大阪大学医学部附属病院

血液・腫瘍内科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

hnaoki@bldon.med.osaka-u.ac.jp
竹原　徹郎
あり
令和5年6月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉原　哲

YOSHIHARA Satoshi

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical Univercity Hospital

血液内科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6886

yoshihar@hyo-med.ac.jp

吉原　享子

兵庫医科大学病院

血液内科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6886

kyoko-y@hyo-med.ac.jp
坂上　雅史
あり
令和5年6月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大塚　英一

OHTSUKA Eiichi

10253783
/

大分県立病院

Oita Prefectural Hospital

血液内科

870-8511

大分県 豊饒2-8-1

097-546-7111

e-ohtsuka@oitapref-hosp.jp

佐分利　益穂

大分県立病院

血液内科

870-8511
大分県 豊饒2-8-1

097-546-7111

097-546-0725

masuho-saburi@oita-u.ac.jp
佐藤　昌司
あり
令和6年1月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

高齢または移植拒否若年の未治療多発性骨髄腫患者に対するダラツムマブ＋メルファラン＋プレドニゾロン＋ボルテゾミブ（D-MPB）導入療法後の維持療法として、標準治療であるダラツムマブ維持療法に対する、ダラツムマブ＋ボルテゾミブ維持療法の優越性を検証する。
3
2021年01月21日
2031年01月20日
222
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
一次登録適格規準
（1）IMWG2014の診断規準のMyeloma defining events（以下(a）-(g））を1つ以上有する。（(a)-(g)のうち、(a)、(b)、(c)、(f)は一次登録前28日以内に1回でも満たしていれば可。(d)、(e)、(g)は一次登録前56日以内に1回でも満たしていれば可）
(a)高カルシウム血症：血清カルシウム（アルブミン補正※）値＞11 mg/dL
※血清アルブミン値が4g/dL未満の場合：カルシウムの補正式は以下を用いる。
補正カルシウム（mg/dL）＝血清カルシウム値（mg/dL）＋（4－血清アルブミン値）×0.8
(b)腎不全：クレアチニンクリアランス＜40 mL/minまたは血清クレアチニン＞2 mg/dL
(c)貧血：（男性）ヘモグロビン＜11.7 g/dL、（女性）ヘモグロビン＜10 g/dL
(d)1つ以上の溶骨性病変を以下の検査のいずれか1つ以上で認める。
・骨X線
・単純CT
・単純MRI
・PET-CT
・PET-MRI
(e)骨髄中のクローナルな形質細胞割合が60%以上である。
(f)Involved/uninvolved遊離軽鎖（FLC）比≧100かつinvolved FLC≧100 mg/Lである。
(g)MRIで5 mm以上の巣状骨病変を2か所以上認める。
（2）形質細胞白血病（末梢血中に、形質細胞割合が20%以上かつ、形質細胞絶対数が2,000 /mm3以上）を合併していない。
（3）心アミロイドーシス（心エコーにより診断されたもの。組織診断は必須ではない）、腸管アミロイドーシス（内視鏡所見での診断または組織生検で診断されたもの）のいずれも合併していない（心臓と消化管以外のアミロイドーシスを合併している場合は登録可）。
（4）以下のいずれかの理由により自家移植の対象とならない。
①65歳以上
②20歳以上64歳以下だが、自家移植を拒否
（5）Performance status（PS）はECOGの規準で0-2、または骨病変に起因するPS 3のいずれかである（PSは必ず診療録に記載すること）。
（6）以下のいずれかの測定可能M蛋白病変を有する。
①IgG型の場合の血清M蛋白濃度≧1,000 mg/dL
②IgA型またはIgD型の場合の血清M蛋白濃度≧500 mg/dL
③免疫グロブリンの型によらず、尿中M蛋白量≧200 mg/24時間
（7）患者の地理的、社会的な状況から、維持療法のための2週間に1回の通院（2年間）が、可能と見込まれる。
（8）多発性骨髄腫に対する治療を受けていない。ただし、以下の治療は除く（行っていても登録可）。
・一次登録当日も含めて登録前の症状緩和目的のステロイド薬（デキサメタゾン換算で40 mg/日以下、かつ4日以内の連日投与まで）の使用。
・一次登録当日も含めて登録前のビスホスホネート製剤やデノスマブの使用。
・骨病変による疼痛や脊髄圧迫などに対する緊急避難的な放射線照射。骨転移に対する症状緩和目的の放射線照射は一照射野で、かつ総線量30 Gy以下。ただし、登録に際しては一次登録前21日以内（登録日含む）に放射線照射を行っていないことを条件とする。
（9）末梢性感覚ニューロパチーと末梢性運動ニューロパチーがともにGrade 1以下、かつ神経痛がGrade 0である。
（10）一次登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
①好中球数（ANC）≧1,000 /mm3（登録用の採血日前7日以内にG-CSFを投与していないこと）
②ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録用の採血前の輸血を許容する）
③血小板数≧75,000 /mm3（登録用の採血日前7日以内に輸血を行っていないこと）
④総ビリルビン≦1.8 mg/dL
⑤AST≦100 U/L
⑥ALT≦100 U/L
⑦以下のいずれか、または両方の方法で算出された、クレアチニンクリアランス≧30 mL/min
・24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランス
・Cockcroft-Gault 式によるクレアチニンクリアランス（クレアチニンクリアランス計算値は必ず診療録に記載すること）
Cockcroft-Gault 式
男性：CCr＝｛（140－年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝
女性：CCr＝0.85×｛（140－年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝
・Cockcroft-Gault 式で算出されたクレアチニンクリアランスが30 mL/min未満の場合、24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを算出し、30 mL/min以上であれば適格とする。
⑧SpO2 ≧94%（room air）（SpO2は必ず診療録に記載すること）
（11）一次登録前56日以内の心エコーで左室駆出率≧50%
（12）一次登録前56日以内の最新の安静時十二誘導心電図で虚血性変化および新規の治療を要する不整脈のいずれも認めない。
（13）避妊の実施について患者本人から同意が得られている。
（14）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

二次登録適格規準
（1）D-MPB療法を完了（「6.2.1. D-MPB療法完了の定義」参照）し、かつ二次登録前28日以内の総合効果判定でPR以上（PR/VGPR/CR/sCR）の奏効※が得られている。ただし、D-MPB療法を完了していない場合であっても、D-MPB療法を12コース以上行い、かつ二次登録前28日以内の総合効果判定でPR以上の奏効※が得られていることに加えて以下の①②③の1つ以上を満たす場合には二次登録可能とする。
①患者がD-MPB療法の中止を希望した（中止を希望する理由として有害事象との関連の有無を問わない）が、維持療法は希望した場合
②ダラツムマブおよびボルテゾミブとの因果関係が否定できる（unlikelyまたはunrelated）有害事象により、D-MPB療法の中止規準に該当した場合
③有害事象により、「6.3. 治療変更規準」に従ってメルファランの投与が中止となった場合
※PR以上の奏効について：最良総合効果（11.1.4.参照）ではなく、総合効果（11.1.3.参照）を用いる。すなわち、二次登録前の28日以内の効果判定で初めてPR以上の奏効を認めた場合に、2回目のPR以上の奏効が未確認であっても、二次登録の適格性としての“PR以上の奏効”が得られているとする。また、二次登録前の28日以内の総合効果判定で1回目のPD判定であった場合、2回目のPD判定が未確認であっても、二次登録の適格性は満たさない。
（2）二次登録前28日以内の最新のPSはECOGの規準で0-2である（PSは必ず診療録に記載すること）。
（3）二次登録前28日以内の最新の神経痛Grade 0かつ末梢性運動ニューロパチーおよび末梢性感覚ニューロパチーがGrade 2以下、または、神経痛Grade 1-2かつ、末梢性運動ニューロパチーおよび末梢性感覚ニューロパチーがGrade 1以下
（4）二次登録前28日以内の最新の検査値（登録日の4週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
①好中球数（ANC）≧750 /mm3（登録用の採血日前7日以内にG-CSFを投与していないこと）
②血小板数≧/35,000mm3（登録用の採血日前7日以内に輸血を行っていないこと）
③総ビリルビン≦1.8 mg/dL
④AST≦100 U/L
⑤ALT≦100 U/L
（5）D-MPB療法の最終コース投与開始日をday1としてday 15～50である。		 First registration criteria
(1)At leaset one following Myeloma defining events of IMWG:
(a) Hypercalcemia: serum calcium >11mg/dL.
In case of serum albumin <4g/dL, to calculate corrected calcium, using the following formula: corrected calcium (mg/dL) = serum calcium (mg/dL)+(4-serum albumin)*0.8
(b) Renal insufficiency: creatinine clearance <40 mL/min or serum creatinine > 2mg/dL
(c) Anemia: hemoglobin valure <11.7 g/dL (male), <10g/dL (female)
(d) Bone lesions: one or more osteolytic lesion on skeletal radiography, CT, MRI, PET-CT, or PET-MRI.
(e) 60% or greater clonal plasma cells on bone marrow examination
(f) Serum involved / uninvolved free light chain ratio of 100 or greater, provided the absolute level of the involved light chain is at least 100mg/L
(g) More than one focal lesion on MRI that is at least 5mm or greater in size
(2) Not having plasma cell leukemia
(3) Having neither of cardiac amyloidosis on echocardiography nor gastrointestinal amyloidosis on endoscopy or biopsy
(4) Ineligible for high-dose chemotherapy followed by autologous stem-cell transplantation due to following reasons:
1. >=65 yeas old
2. 20 to 64 yeas old who refused high-dose chemotherapy followed by autologous stem-cell transplantation
(5) Performance status: 0-2, or 3 due to osteolytic lesions alone
(6) Having measurable paraprotein defined as serum monoclonal immunoglobulin concentration of at least 1000 mg/dL of IgG, or at least 500 mg/dL of absolute serum concentration of IgA/IgD, or urinary excretion of at least 200 mg of paraprotein per 24 hours regardless of the type of myeloma
(7) Possible for a patient to receive maintenance therapy once every 2 weeks for 2 years, considering his/her geographical and social situation
(8) Untreated for multiple myeloma except steroids for control of symptoms, bisphosphonate, denosumab, and radiotherapy for bone lesion
(9) Peripheral neuropathy of grade 1 or less and no neuralgia
(10) Sufficient organ function (assessed whithin 14 days prior to first registration):
1. Absolute neutrophil count >= 1,000/mm3,
2. Hemoglobin concentration >= 8.0 g/dL
3. Platelet count >= 75,000/mm3
4. Total bilirubin <= 1.8 mg/dL
5. AST <=100 U/L
6. ALT <= 100 U/L
7. Creatinine clearance by the Cockcroft-Gault and/or 24 hours urine collection >= 30 mL/min
8. SpO2 >= 94%(room air)
(11) Cardiac ejection fraction >= 50% (assessed whithin 56 days prior to first registration)
(12) ECG: neither ischemic change nor arrhythmia requiring new medical intervention (assessed whithin 56 days prior to first registration)
(13) Consentto contraception
(14) Written informed consent

Second registration criteria
(1) Completion of D-MPB therapy and achievement of PR and better (PR/VGPR/CR/sCR) according to the assessment of overall response within 28 days prior to second registration. In case of receiving 12 to 17 course of D-MPB therapy and PR and better, eligible if at least one or more criteria below are met:
1. Patients who want to discontinue D-MPB therapy, but want to start maintenance therapy.
2. Patients who meet the discontiation criteria of D-MPB therapy because of adverse events that are not associated with daratumumab and bortezomib (unlikely or unrelated)
3. Discontinuation of melphalan based on the criteria of dose modification due to adverse events
(2) Performance status: 0-2 within 28 days prior to second registration
(3) Either peripheral neuropathy of grade 2 or less and no neuralgia, or peripheral neuropathy of grade 1 or less and neuralgia of grada 1-2 within 28 days prior to second registration
(4) Sufficient organ function (assessed whithin 28 days prior to second registration):
1. Absolute neutrophil count >= 750/mm3,
2. Platelet count >= 35,000/mm3
3. Total bilirubin <= 1.8 mg/dL
4. AST <=100 U/L
5. ALT <= 100 U/L
(5) Within day 15 to 50 after the first day of last D-MPB therapy
（1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）。
（2）全身的治療を要する感染症を有する。
（3）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
（4）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
（5）膠原病や自己免疫疾患などの非腫瘍性疾患に対してステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている（ステロイド薬外用やステロイド薬吸入などの局所投与は可とする）。
（6）コントロール不良の糖尿病を合併している。
（7）コントロール不良の高血圧症を合併している。
（8）コントロール不良の慢性閉塞性肺疾患（COPD）または、コントロール不良の気管支喘息のうち、いずれか、または両方を合併している。
（9）HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である。
（10）HIV抗体陽性である（検査に関する同意が得られない場合には未検でも登録可能）。
（11）胸部CT検査（登録前56日以内の検査）で、明らかな間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、症状緩和のため穿刺排液が必要な程の胸水貯留、のいずれかを合併している。
（12）コントロール不良の緑内障を合併している。
（13）ボロン（ホウ素：写真現像や金属加工関係で化学アレルギーが知られている）またはマンニトールによる薬物アレルギーの既往を有する。		 (1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers , with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy.
(2) Active infection requiring systemic therapy
(3) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. Male who wants partner's pregnancy
(4) Psychological disorder difficult to participate in this clinical study.
(5) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment for non-tumor disease such as collagen disease or autoimmune disease
(6) Uncontrollable diabetes mellitus
(7) Uncontrolled arterial hypertension
(8) Uncontrolled chronic obstructive pulmonary disease and/or bronchial asthma
(9) Positive HBs antigen or HCV antibody
(10) Positive HIV antibody
(11) Severe emphysema, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or plueral effusion trated with thoracentesis for symptom relief based on chest CT
(12) Uncontrolled glaucoma
(13) Drug allergy for boron or mannitol
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜患者の中止について＞
D-MPB療法の中止規準
（1） D-MPB療法が無効と判断
（2） 有害事象によりD-MPB療法が継続できない場合
（3） 有害事象との関連がある理由により、患者がD-MPB療法の中止を申し出た場合
（4） 有害事象との関連がない理由により、患者がD-MPB療法の中止を申し出た場合
（5） D-MPB療法中の死亡
（6） そ の他、一次登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など

ダラツムマブ維持療法またはダラツムマブ＋ボルテゾミブ維持療法の中止規準
（1） 維持療法が無効と判断
（2） 有害事象により維持療法が継続できない場合
（3） 有害事象との関連がある理由により、患者が維持療法の中止を申し出た場合
（4） 有害事象との関連がない理由により、患者が維持療法の中止を申し出た場合
（5） 維持療法中の死亡
（6） その他、二次登録後維持療法開始前の増悪（急速な増悪により維持療法が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題により維持療法の継続が困難と判断された場合など
（研究計画書6.2.2.参照）

＜研究の中止について＞
（1）中間解析中止による試験早期中止
（2）有害事象による試験早期中止
（D-MPB療法中の治療関連死亡が合計12例に生じた場合、または維持療法期間中の重篤な有害事象がいずれかの治療群において9例に発生した場合、試験中止の是非を効果・安全性評価委員会に諮る）
（3）登録不良による試験早期中止
（研究計画書12.8.参照）
多発性骨髄腫 multiple myeloma
あり
導入療法（A・B群共通）：D-MPB療法（3週1コースとして合計18コース行う）、第1コース（ダラツムマブ：16 mg/kg（静注） or 1,800 mg/body（皮下注）, day 1・8・15、ボルテゾミブ：1.3 mg/m2, day 1・4・8・11、メルファラン：9 mg/m2, day 1・2・3・4、プレドニゾロン：60 mg/m2, day 2・3・4）、第2コース（ダラツムマブ：16 mg/kg（静注） or 1,800 mg/body（皮下注）, day 1・8・15、ボルテゾミブ：1.3 mg/m2, day 1・4・8・11）、第3コース以降の奇数コース（ダラツムマブ：16 mg/kg（静注） or 1,800 mg/body（皮下注）, day 1、ボルテゾミブ：1.3 mg/m2, day 1・8、メルファラン：9 mg/m2, day 1・2・3・4、プレドニゾロン：60 mg/m2, day 2・3・4）、第4コース以降の偶数コース（ダラツムマブ：16 mg/kg（静注） or 1,800 mg/body（皮下注）, day 1、ボルテゾミブ：1.3 mg/m2, day 1・8） A群：ダラツムマブ維持療法（4週1コースとして合計24コース行う。ダラツムマブ：16 mg/kg, day 1） B群：ダラツムマブ＋ボルテゾミブ維持療法（4週1コースとして合計24コース行う。ダラツムマブ：16 mg/kg（静注） or 1,800 mg/body（皮下注）, day 1、ボルテゾミブ：1.3 mg/m2, day 1・15） Induction therapy (both arm A and arm B) D-MPB therapy (every 3 weeks, 18 courses in total) First course (Daratumumab: 16 mg/kg (i.v.) or 1,800 mg/body (s.c.), day 1.8.15, Bortezomib: 1.3 mg/m2, day 1.4.8.11, Melphalan: 9 mg/m2, day 1.2.3.4,Prednisolone: 60 mg/m2, day 2.3.4) Second course (Daratumumab: 16 mg/kg (i.v.) or 1,800 mg/body (s.c.), day 1.8.15, Bortezomib: 1.3 mg/m2, day 1.4.8.11) Odd courses except first couse (Daratumumab: 16 mg/kg (i.v.) or 1,800 mg/body (s.c.), day 1, Bortezomib: 1.3 mg/m2, day 1.8, Melphalan: 9 mg/m2, day 1.2.3.4,Prednisolone: 60 mg/m2, day 2.3.4) Even courses except second couse (Daratumumab: 16 mg/kg, day 1, Bortezomib: 1.3 mg/m2, day 1.8) Arm A: Daratumumab maintenance therapy (every 4 weeks, 24 courses in total. Daratumumab: 16 mg/kg (i.v.) or 1,800 mg/body (s.c.), day 1) Arm B: Daratumumab + Bortezomib maintenance therapy (every 4 weeks, 24 courses in total. Daratumumab: 16 mg/kg (i.v.) or 1,800 mg/body (s.c.), day 1, Bortezomib: 1.3 mg/m2, day 1.15)
二次登録後無増悪生存期間 progression-free survival after second registration
一次登録後全生存期間（OS：overall survival）、二次登録後OS、
一次登録後二次治療開始までの期間（TNT：time to next treatment）、
二次登録後TNT、
一次登録後PFS、無二次治療開始後増悪生存期間（PFS2）、
導入療法の奏効割合、“12か月以上持続するMRD陰性”達成割合、
維持療法中の奏効改善割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、
導入療法の治療完遂割合、維持療法の治療完遂割合、Dose intensity		 overall survival (OS) after first registration, OS after second registration, time to next treatment (TNT) from first registration, TNT from second registration, progression-free survival after first registration, progression-free survival after next-line therapy, response rate of induction therapy, proportion of MRD-negative status for 12 months or over, improvement of response rate during maintenance therapy, adverse events, severe adverse events, completion of induction therapy, completion of maintenance therapy, dose intensity

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ダラツムマブ、メルファラン、プレドニゾロン
ダラザレックス点滴静注100㎎、アルケラン錠2㎎、プ レドニゾロン錠5mg「トーワ」 　等
22900AMX00983000、21900AMX01072、21800AMX10671
該当なし
医薬品
適応外
ボルテゾミブ
ベルケイド注射用3㎎
21800AMX10868000
該当なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2021年01月21日

2021年02月11日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ヤンセンファーマ株式会社、アスペンジャパン株式会社、東和薬品株式会社　等
なし
なし
なし
ヤンセンファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都 中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年2月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年2月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月1日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月17日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月17日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年9月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年1月21日 詳細
変更履歴一覧