臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年1月21日 | ||
| 令和6年9月30日 | ||
| PS不良 (PS 2-3) の進展型小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブ療法の第II相試験 | ||
| PS不良の進展型小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブ第II相試験 | ||
| 渡部 聡 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 未治療進展型小細胞肺がんで、20 歳以上、PS 不良（PS 2-3）の患者に対する、カルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブによる併用療法の安全性と有効性を評価することを目的とする。Primary endpoint を忍容性、secondary endpoint を 1 年生存割合、安全性、奏効割合（objective response rate: ORR）、無増悪生存期間（progression-free survival: PFS）、全生存期間（overall survival: OS）、PS 改善割合とする。 | ||
| 2 | ||
| 進展型小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| デュルバルマブ、カルボプラチン、エトポシド | ||
| イミフィンジ点滴静注120mg イミフィンジ点滴静注500mg、パラプラチン注射液50mg パラプラチン注射液150mg パラプラチン注射液450mg、ラステット注100mg/5ml | ||
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180025 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年9月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200319 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| PS不良 (PS 2-3) の進展型小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブ療法の第II相試験 | A phase II study of carboplatin and etopside plus durvalumab for previously-untreated extensive-stage small-cell lung cancer (ES-ECLC) patients with poor performance status (PS) (NEJ045A) | ||
| PS不良の進展型小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブ第II相試験 | (NEJ045A) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 渡部 聡 | Watanabe Satoshi | ||
| 50529740 | |||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 | Niigata University Medical and Dental Hospital | |
| 呼吸器・感染症内科 | |||
| 951-8520 | |||
| / | 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 | 1-754, Asahimachidori, Chuouku, Niigata-city, Niigata | |
| 025-368-9325 | |||
| satoshi7@med.niigata-u.ac.jp | |||
| 野嵜 幸一郎 | Nozaki Koichiro | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | Niigata University Medical and Dental Hospital | ||
| 呼吸器・感染症内科 | |||
| 951-8520 | |||
| 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 | 1-754, Asahimachidori, Chuouku, Niigata-city, Niigata | ||
| 025-368-9325 | |||
| 025-368-9326 | |||
| knozaki@med.niigata-u.ac.jp | |||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社Zenbe | ||
| 西川 明宏 | ||
| 株式会社Zenbe | ||
| 西川 明宏 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 草川 友輔 | ||
| PMS事業部 統計解析2部 | ||
| NPO法人 North East Japan Study Group | ||
| 秋山 加奈美 | ||
| 臨床試験推進部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 中川 拓 |
Nakagawa Taku |
|
|---|---|---|---|
| / | 大曲厚生医療センター |
Omagari Kosei Medical Center |
|
呼吸器外科 |
|||
014-0027 |
|||
秋田県 大仙市大曲通町8-65 |
|||
0187-63-2111 |
|||
drtakubo@yahoo.co.jp |
|||
中川 拓 |
|||
大曲厚生医療センター |
|||
Omagari Kosei Medical Center |
|||
014-0027 |
|||
| 秋田県 大仙市大曲通町8-65 | |||
0187-63-2111 |
|||
0187-66-2098 |
|||
drtakubo@yahoo.co.jp |
|||
| 三浦 康 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡辺 洋 |
Watanabe Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 坂総合病院 |
Saka General Hospital |
|
呼吸器科 |
|||
985-8506 |
|||
宮城県 塩釜市錦町16-5 |
|||
022-365-5175 |
|||
nabe14627@yahoo.co.jp |
|||
神宮 大輔 |
|||
坂総合病院 |
|||
呼吸器科 |
|||
985-8506 |
|||
| 宮城県 塩釜市錦町16-5 | |||
022-365-5175 |
|||
022-365-6555 |
|||
d.jinguuu@gmail.com |
|||
| 冨山 陽介 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 仁保 誠治 |
Niho Seiji |
|
|---|---|---|---|
60538859 |
|||
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
siniho@dokkyomed.ac.jp |
|||
新井 良 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町北小林880 | |||
0282-86-1111 |
|||
0282-86-5080 |
|||
r-arai@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 麻生 好正 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 守田 亮 |
Morita Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田厚生医療センター |
Akita Kousei Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
011-0948 |
|||
秋田県 秋田市飯島西袋１－１－１ |
|||
018-880-3000 |
|||
rmorita0204@gmail.com |
|||
守田 亮 |
|||
秋田厚生医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
011-0948 |
|||
| 秋田県 秋田県秋田市飯島西袋１－１－１ | |||
018-880-3000 |
|||
018-880-3040 |
|||
rmorita0204@gmail.com |
|||
| 柴田 聡 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐々木 高明 |
Sasaki Takaaki |
|
|---|---|---|---|
70516997 |
|||
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
内科（呼吸器・脳神経） |
|||
078-8510 |
|||
北海道 旭川市緑が丘東 2 条 1 丁目 1-1 |
|||
0166-69-3290 |
|||
takaaki6@asahikawa-med.ac.jp |
|||
佐々木 高明 |
|||
旭川医科大学病院 |
|||
第一内科 |
|||
078-8510 |
|||
| 北海道 旭川市緑が丘東 2 条 1 丁目 1-1 | |||
0166-69-3290 |
|||
0166-69-3299 |
|||
takaaki6@asahikawa-med.ac.jp |
|||
| 東 信良 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
000-000-0000 |
|||
000-000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 磯部 宏 | |||
| あり | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
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削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
000-000-0000 |
|||
000-000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 長尾 雅悦 | |||
| あり | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
000-000-0000 |
|||
000-000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 山田 秀和 | |||
| あり | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
000-000-0000 |
|||
000-000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 小倉 髙志 | |||
| あり | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 宮嶋 雅一 | |||
| あり | |||
| 削除 | |||
| / | 突田 容子 |
Tsukita Yoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町 1-1 |
|||
022-717-8539 |
|||
y-tsukita@rm.med.tohoku.ac.jp |
|||
突田 容子 |
|||
東北大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町 1-1 | |||
022-717-8539 |
|||
022-717-8549 |
|||
y-tsukita@rm.med.tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 岸 一馬 |
Kishi Kazuma |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho omori medical center |
|
呼吸器内科 |
|||
143-8541 |
|||
東京都 大田区大森西 6-11-1 |
|||
03-3762-4151 |
|||
kazuma.kishi@med.toho-u.ac.jp |
|||
吉澤 孝浩 |
|||
東邦大学医療センター大森病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
143-8541 |
|||
| 東京都 大田区大森西 6-11-1 | |||
03-3762-4151 |
|||
03-3766-3551 |
|||
takahiro.yoshizawa@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 酒井 謙 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
000-000-0000 |
|||
000-000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 古家 乾 | |||
| あり | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
0000-00-0000 |
|||
0000-00-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 大瀧 雅文 | |||
| あり | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
0000-00-0000 |
|||
0000-00-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 木村 隆 | |||
| あり | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
000-000-0000 |
|||
000-000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 削除 | |||
| / | 杉坂 淳 |
Sugisaka Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 仙台厚生病院 |
SENDAI KOUSEI HOSPITAL |
|
呼吸器内科 |
|||
981-0914 |
|||
宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1番20号 |
|||
022-728-8000 |
|||
junsugisaka@hotmail.com |
|||
杉坂 淳 |
|||
仙台厚生病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
981-0914 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1番20号 | |||
022-728-8000 |
|||
022-728-8700 |
|||
junsugisaka@hotmail.com |
|||
| 山内 淳一郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 日野 俊彦 |
Hino Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形県立中央病院 |
Yamagata Prefectural Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
990-2292 |
|||
山形県 山形市青柳 1800 番地 |
|||
023-685-2626 |
|||
thino@ypch.gr.jp |
|||
野川 ひとみ |
|||
山形県立中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
990-2292 |
|||
| 山形県 山形市青柳 1800 番地 | |||
023-685-2626 |
|||
023-685-2626 |
|||
hnogawa0124@gmail.com |
|||
| 鈴木 克典 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 木曽原 朗 |
Akira Kisohara |
|
|---|---|---|---|
| / | 春日部市立医療センター |
Kasukabe Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
343-0003 |
|||
埼玉県 春日部市中央 6 丁目 7 番地１ |
|||
048-735-1261 |
|||
xtc@kt.rim.or.jp |
|||
山田 加奈子 |
|||
春日部市立医療センター |
|||
情報管理室 |
|||
344-8588 |
|||
| 埼玉県 春日部市中央 6 丁目 7 番地 1 | |||
048-735-1261 |
|||
048-734-2471 |
|||
yamada.kanako@kasukabe-city-hosp.jp |
|||
| 有馬 健 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
000-000-0000 |
|||
000-000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 削除 | |||
| / | 笠井 尚 |
Takashi Kasai |
|
|---|---|---|---|
70730323 |
|||
| / | 栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
320-0834 |
|||
栃木県 宇都宮市陽南 4-9-13 |
|||
028-658-5151 |
|||
takasai@tochigi-cc.jp |
|||
藤田 伸 |
|||
栃木県立がんセンター |
|||
臨床試験管理センター |
|||
320-0834 |
|||
| 栃木県 宇都宮市陽南 4-9-13 | |||
028-658-5151 |
|||
028-658-6647 |
|||
kenkyu@tochigi-cc.jp |
|||
| 尾澤 巖 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 宮脇 太一 |
Miyawaki Taichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospita |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷 3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
t-miyawaki@juntendo.ac.jp |
|||
宮脇 太一 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷 3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-3502-1617 |
|||
t-miyawaki@juntendo.ac.jp |
|||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小山 良 |
Koyama Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属練馬病院 |
Juntendo University School of Medicine Nerima Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
177-8521 |
|||
東京都 練馬区高野台 3-1-10 |
|||
03-5923-3111 |
|||
rkoyama@juntendo.ac.jp |
|||
小山 良 |
|||
順天堂大学医学部附属練馬病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
177-8521 |
|||
| 東京都 練馬区高野台 3-1-10 | |||
03-5923-3111 |
|||
03-5923-3217 |
|||
rkoyama@juntendo.ac.jp |
|||
| 浦尾 正彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
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削除 |
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X@X.com |
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| 花岡 正幸 | |||
| あり | |||
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|---|---|---|---|
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x@x.com |
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X@X.com |
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| 大谷 哲也 | |||
| あり | |||
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| / | 石川 暢久 |
Ishikawa Nobuhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
734-8530 |
|||
広島県 広島市南区宇品神田一丁目 5-54 |
|||
082-254-1818 |
|||
nobuhisa_9@msn.com |
|||
益田 健 |
|||
県立広島病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
734-8530 |
|||
| 広島県 広島市南区宇品神田一丁目 5-54 | |||
082-254-1818 |
|||
082-253-8274 |
|||
masrinn@me.com |
|||
| 板本 敏行 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 市川 紘将 |
Ichikawa Kosuke |
|
|---|---|---|---|
80809921 |
|||
| / | 済生会新潟病院 |
SAISEIKAI NIIGATA HOSPITAL |
|
呼吸器内科 |
|||
950-1104 |
|||
新潟県 新潟市西区寺地280-7 |
|||
025-233-6161 |
|||
wrx5772@yahoo.co.jp |
|||
市川 紘将 |
|||
済生会新潟病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
950-1104 |
|||
| 新潟県 新潟市西区寺地280-7 | |||
025-233-6161 |
|||
025-233-8880 |
|||
wrx5772@yahoo.co.jp |
|||
| 本間 照 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 古屋 直樹 |
Furuya Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
n2furuya@marianna-u.ac.jp |
|||
古屋 直樹 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-977-8361 |
|||
n2furuya@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 増渕 健 |
Masubuchi Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
kmasubuchi@gunma-cc.jp |
|||
増渕 健 |
|||
群馬県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
373-8550 |
|||
| 群馬県 太田市高林西町617-1 | |||
0276-38-0771 |
|||
0276-38-0614 |
|||
kmasubuchi@gunma-cc.jp |
|||
| 柳田 康弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
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|---|---|---|---|
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00-0000-0000 |
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x@x.com |
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00-0000-0000 |
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X@X.com |
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| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
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| / | 削除 削除 |
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|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
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00-0000-0000 |
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x@x.com |
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削除 削除 |
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000-000-0000 |
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X@X.com |
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| 永田 真 | |||
| あり | |||
| 削除 | |||
| / | 山田 忠明 |
Yamada Tadaaki |
|
|---|---|---|---|
00507048 |
|||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
呼吸器内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町 465 |
|||
075-251-5513 |
|||
tayamada@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
片山 勇輝 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町 465 | |||
075-251-5513 |
|||
075-251-5376 |
|||
ktym2487@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 未治療進展型小細胞肺がんで、20 歳以上、PS 不良（PS 2-3）の患者に対する、カルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブによる併用療法の安全性と有効性を評価することを目的とする。Primary endpoint を忍容性、secondary endpoint を 1 年生存割合、安全性、奏効割合（objective response rate: ORR）、無増悪生存期間（progression-free survival: PFS）、全生存期間（overall survival: OS）、PS 改善割合とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 56 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （1） 組織診または細胞診で確認された小細胞肺癌 （2）手術や根治照射が不可能な進展型 （3） 化学療法による前治療歴がない （4） ECOG performance status (PS)が 2 または 3 （5） 同意取得時年齢 20 歳以上 （6） RECIST(version 1.1)にて測定可能病変を有する症例 （7） 登録前 14 日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例。 1） 好中球数：1,500/mm3以上 2） ヘモグロビン：9.0g/dL 以上 3） 血小板数：10.0×104/mm3以上 4） AST：施設基準値上限の 2.5 倍以下（肝転移を有する場合は施設基準値上限の 5 倍以下） 5） ALT：施設基準値上限の 2.5 倍以下（肝転移を有する場合は施設基準値上限の 5 倍以下） 6） 総ビリルビン：施設基準値上限の 1.5 倍以下（ジルバート症候群など間接型高ビリルビン血症の場合は 3 倍以下） 7） SpO2 93%以上（または PaO2 70 Torr 以上）経鼻酸素カニューレ 2L/分までの酸素投与下での SpO2 測定も許容する。ただし酸素投与を必要とする症例は、試験治療により酸素化の改善が見込まれる場合のみ登録可能とする。 8） 血清クレアチニン：1.5mg/dL 未満（またはクレアチニンクリアランス [Ccr] 45 mL/min 以上） （8） 脳転移を有する場合、無症候性であるか、または局所治療後の症例。脳転移が疑われる場合は、登録前に CT/MRI を行う。 （9） 体重 30 kg を超過する症例 （10） 12 週以上の生存が見込まれる症例 （11） 病名および病状、本試験内容について主治医等から十分な説明を受け、十分な理解の上で、本人の文書による同意が得られている症例 |
1) Extensive stage small cell lung cancer proven by histology and/or cytology without indication of curative surgery or curative radiotherapy, 2) No prior cytotoxic chemotherapy or immunotherapy, 3) ECOG PS 2 or 3, 4) 20 years or older, 5)Measurable disease, as defined by RECIST ver 1.1, 6) adequate hematologic and end organ function,7) Written informed consent form. | ||
| （1） 胸部 CT 検査で UIP (usual interstitial pneumonia) パターンまたは probable UIP パターンを有する症例 （2） 症状を伴う脳転移を有する症例 （3） 髄膜癌腫症を有する症例 （4） 原発巣への放射線照射歴がある症例 （5） 活動性の B 型肝炎、C 型肝炎、HIV 感染症、活動性の結核菌感染のある症例 （6） 下記のいずれかの心臓関連の基準に該当する症例 ・心電図測定で平均安静時補正 QT 間隔（QTc）が 470msec を超える症例 ・安静時心電図の心拍リズム、伝導、波形において、完全左脚ブロック、第 3 度房室ブロック、第 2 度房室ブロック、PR 間隔 250msec を超える等の臨床的に重大な異常が認められる症例。 ・QTc 延長又は不整脈誘発のリスクを高める因子を有する症例 （7） ドレナージを要する胸水、心のう水、もしくは腹水を有する症例 （8） 胃全摘術や活動性の炎症性腸疾患のような消化機能に影響を与える疾患あるいは消化不良症候群を有する症例 （9） 自己免疫疾患を併存している症例 （10） 重篤な合併症を有している症例 （11） 上記記載した疾患以外に、デュルバルマブ、カルボプラチン、エトポシドの禁忌となる症例 （12） 登録前 28 日以内に大手術を行った症例 （13） 4 週間以上のステロイドの全身投与を行っている症例 （14） 原発性の免疫不全を有する症例 （15） 同種間臓器移植の既往のある症例 （16） 登録前 30 日以内に生ワクチン、弱毒ワクチンを投与された症例 （17） 同時性重複癌または無病期間が 5 年以内の異時性重複癌を有する症例 （18） がん治療を目的とする同時化学療法、免疫治療、生物学的製剤及びホルモン療法を行っている症例 （19） 避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査を行い陽性であった女性または避妊する意思のない女性※ （20） 投与薬剤（デュルバルマブ、カルボプラチン 、エトポシド）におけるアレルギーや過敏反応の既往がある症例 （21） 本試験とは異なる別の介入臨床試験に参加中、もしくはフォローアップ期間中の症例 （22） デュルバルマブの投薬の有無にかかわらず、デュルバルマブの臨床試験に参加した症例 （23） その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例 |
1) History of interstitial lung disease, 2) Symptomatic CNS metastases, CNS metastases treated with corticosteroids, leptomeningeal disease, 3) Irradiation for primary tumor or target lesion defined by RECIST ver1.1, 4) Uncontrolled heart, lung, liver, renal diseases, 5) History of autoimmune diseases or immunodeficiency, 6) Patients with active hepatitis B or hepatitis C or positive for HIV test, 7) Men without an intention to use the measure for contraception or women who are pregnant, lactating, or intending to become pregnant during the study, 8) Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures, 9) Malignancies other than NSCLC within 5 years, 10) Systemic steroid administration at a dose of more than 10 mg of prednisolone for 4 weeks or longer. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （１） 登録後 14 日以内にプロトコール治療を開始できなかった場合 （２） PD が確認され、プロトコール治療が無効と判断した場合 （３） 有害事象等により、全ての薬剤（デュルバルマブ、カルボプラチン 、エトポシド）が投与中止となった場合 （４） デュルバルマブ維持療法において、休薬から 84 日が経過してもデュルバルマブの投与を再開できなかった場合 （５） 研究責任医師または研究分担医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合 （６） 被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （７） 被験者が同意を撤回した場合 （８） 登録後、不適格が判明しプロトコール治療が患者の不利益になると判断された場合 （９） プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院 （１０） 妊娠が判明した場合 |
|||
| 進展型小細胞肺癌 | extensive disease small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| 導入療法：デュルバルマブ 1500mg/body(day1)+カルボプラチン (day 1)+エトポシド (day1) 3～4週1サイクルとし、計最大4サイクル。1サイクル目の用量はPSによって決定され (PS 2: カルボプラチン AUC 4, エトポシド 80mg/m2, PS 3: カルボプラチン AUC 3, エトポシド 60mg/m2)、2サイクル目以降有害事象に応じて漸増可能。 維持療法：デュルバルマブ 1500mg/body (day1)4週1サイクルとし、原病の増悪または有害事象による中止まで継続する。 |
Induction therapy: Durvalumab 1500 mg/body day1 + carboplatin (PS 2: AUC 4, PS 3: AUC 3) day1 + etoposide (PS 2: 80 mg/m2, PS 3: 60mg/m2) day1 q3 - 4w. The doses can be titrated according to adverse events in the previous cycle. Maintenance therapy: Durvalumab 1500 mg/body day1 q4w. |
||
| カルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブ療法の忍容性 | Tolerability of durvalumab, carboplatin and etoposide | ||
| 1 年生存割合、安全性、奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、パフォーマンス・ステータス改善割合 | One year survival rate, safety, objective response rate, progression-free survival, overall survival, improvement rate of PS | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュルバルマブ | |||
| イミフィンジ点滴静注120mg イミフィンジ点滴静注500mg | |||
| 23000AMX00485、23000AMX00486 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン注射液50mg パラプラチン注射液150mg パラプラチン注射液450mg | |||
| 21800AMX10584、21800AMX10583、21800AMX10588 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エトポシド | |||
| ラステット注100mg/5ml | |||
| 21800AMX10510 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年04月08日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害，医療費，医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| あり | ||
| 特定非営利活動法人North East Japan Study Group | Nonprofit Organization, North East Japan Study Group | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年1月18日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | Niigata University Central Review Board of Clinical Research | |
| CRB3180025 | ||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 | 1-754, Asahimachidori, Chuouku, Niigata-city, Niigata, Niigata | |
| 025-368-9343 | ||
| crbcr@adm.niigata-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |