臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年1月18日 | ||
| 令和6年3月26日 | ||
| 重症鶏卵アレルギーに対する経皮免疫療法の有効性と安全性に関する研究 | ||
| 鶏卵アレルギーに対する経皮免疫療法 | ||
| 岩井 郁子 | ||
| 国立病院機構三重病院 | ||
| 重症鶏卵アレルギーに対する新規Drug Delivery Device経皮免疫療法の有効性と安全性を検証すること。 | ||
| 2 | ||
| 鶏卵アレルギー | ||
| 募集中 | ||
| オボムコイド濃縮卵白アレルゲン保持ハイドロゲルパッチ | ||
| 未定 | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200307 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 重症鶏卵アレルギーに対する経皮免疫療法の有効性と安全性に関する研究 | Efficacy and safety of epicutaneous immunotherapy for severe hen's egg allergy | ||
| 鶏卵アレルギーに対する経皮免疫療法 | Epicutaneous Immunotherapy for Egg Allergy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岩井 郁子 | Iwai Fumiko | ||
| / | 国立病院機構三重病院 | National Hospital Organization Mie National Hospital | |
| 小児科 | |||
| 514-0125 | |||
| / | 三重県津市大里窪田町357番地 | 357 Ozato Kubota, Tsu, Mie, Japan | |
| 059-232-2531 | |||
| fu_mi_n_1986@yahoo.co.jp | |||
| 岩井 郁子 | Iwai Fumiko | ||
| 国立病院機構三重病院 | National Hospital Organization Mie National Hospital | ||
| 小児科 | |||
| 514-0125 | |||
| 三重県津市大里窪田町357番地 | 357 Ozato Kubota, Tsu, Mie, Japan | ||
| 059-232-2531 | |||
| 059-232-5994 | |||
| fu_mi_n_1986@yahoo.co.jp | |||
| 谷口 清州 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立病院機構三重病院 | ||
| 村上 恵理加 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 国立病院機構三重病院 | ||
| 山本 由紀 | ||
| 治験管理室 | ||
| 慶応義塾大学 | ||
| 佐藤 泰憲 | ||
| 医学部生物統計学 | ||
| 国立病院機構三重病院 | ||
| 長尾 みづほ | ||
| 臨床研究部 | ||
| 国立病院機構三重病院 | ||
| 浜田 佳奈 | ||
| 臨床研究部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 海老澤 元宏 |
Ebisawa Motohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構相模原病院 |
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital |
|
臨床研究センター |
|||
252-0392 |
|||
神奈川県 相模原市南区桜台18-1 |
|||
042-742-8311 |
|||
mebisawa@foodallergy.jp |
|||
佐藤 さくら |
|||
国立病院機構相模原病院 |
|||
臨床研究センター |
|||
252-0392 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区桜台18-1 | |||
042-742-8311 |
|||
042-742-7990 |
|||
ssakura8010@foodallergy.jp |
|||
| 金田 悟郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 修一 |
Suzuki Syuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構下志津病院 |
National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital |
|
小児科 |
|||
284-0003 |
|||
千葉県 四街道市鹿渡934-5 |
|||
043-422-2511 |
|||
seeyou@msj.biglobe.ne.jp |
|||
鈴木 修一 |
|||
国立病院機構下志津病院 |
|||
小児科 |
|||
284-0003 |
|||
| 千葉県 四街道市鹿渡934-5 | |||
043-422-2511 |
|||
043-421-3007 |
|||
seeyou@msj.biglobe.ne.jp |
|||
| 重田 みどり | |||
| あり | |||
| 令和3年1月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 只木 弘美 |
Tadaki Hiromi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構横浜医療センター |
National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
|
小児科 |
|||
245-8575 |
|||
神奈川県 横浜市戸塚区原宿3丁目60番2号 |
|||
045-851-2621 |
|||
tadaki0304@gmail.com |
|||
只木 弘美 |
|||
国立病院機構横浜医療センター |
|||
小児科 |
|||
245-8575 |
|||
| 神奈川県 横浜市戸塚区原宿3丁目60番2号 | |||
045-851-2621 |
|||
045-853-8316 |
|||
tadaki0304@gmail.com |
|||
| 鈴木 宏昌 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 二村 昌樹 |
Futamura Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
小児科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
masakifutamura@gmail.com |
|||
二村 昌樹 |
|||
国立病院機構名古屋医療センター |
|||
小児科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 | |||
052-951-1111 |
|||
052-951-0664 |
|||
masakifutamura@gmail.com |
|||
| 長谷川 好規 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 本村 知華子 |
Motomura Chikako |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構福岡病院 |
National Hospital Organization Fukuoka National Hospital |
|
小児科 |
|||
811-1394 |
|||
福岡県 福岡市南区屋形原4-39-1 |
|||
092-565-5534 |
|||
motomura.chikako.wv@mail.hosp.go.jp |
|||
本村 知華子 |
|||
国立病院機構福岡病院 |
|||
小児科 |
|||
811-1394 |
|||
| 福岡県 福岡市南区屋形原4-39-1 | |||
092-565-5534 |
|||
092-566-0702 |
|||
motomura.chikako.wv@mail.hosp.go.jp |
|||
| 吉田 誠 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡邊 優 |
Watanabe Suguru |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
|
小児科 |
|||
860-0008 |
|||
熊本県 熊本市中央区二の丸1-5 |
|||
096-353-6501 |
|||
ogata.mika.dy@mail.hosp.go.jp |
|||
緒方 美佳 |
|||
国立病院機構熊本医療センター |
|||
小児科 |
|||
860-0008 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区二の丸1-5 | |||
096-353-6501 |
|||
096-325-2519 |
|||
ogata.mika.dy@mail.hosp.go.jp |
|||
| 高橋 毅 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石井 とも |
Ishii Tomo |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構栃木医療センター |
National Hospital Organization Tochigi Medical Center |
|
小児科 |
|||
320-8580 |
|||
栃木県 宇都宮市中戸祭1丁目10番37号 |
|||
028-622-5241 |
|||
tomorrow.11024@kyf.biglobe.ne.jp |
|||
石井 とも |
|||
国立病院機構栃木医療センター |
|||
小児科 |
|||
320-8580 |
|||
| 栃木県 宇都宮市中戸祭1丁目10番37号 | |||
028-622-5241 |
|||
028-625-2718 |
|||
tomorrow.11024@kyf.biglobe.ne.jp |
|||
| 田村 明彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 野上 和剛 |
Nogami Kazutaka |
|
|---|---|---|---|
30886312 |
|||
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
小児科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
knogami@sapmed.ac.jp |
|||
|
|||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 浜田 佳奈 |
Hamada Kana |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立こども病院 |
Hyogo Prefectural Kobe Children’s Hospital |
|
アレルギー科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町１丁目6-7 |
|||
078-945-7300 |
|||
kana_ham8@yahoo.co.jp |
|||
|
|||
| 飯島 一誠 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 立元 千帆 |
Tatsumoto Chiho |
|
|---|---|---|---|
| / | あおぞら小児科 |
Aozora Pediatrics Clinic |
|
小児科 |
|||
890-0014 |
|||
鹿児島県 鹿児島市草牟田2丁目13－21 |
|||
099-295-3838 |
|||
chiho0618@gmail.com |
|||
|
|||
| 立元 千帆 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月17日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療は他機関との連携により整備されている | |||
| / | 山出 史也 |
Yamaide Fumiya |
|
|---|---|---|---|
50636199 |
|||
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
International University of Health and Welfare Narita hospital |
|
小児科 |
|||
286-8520 |
|||
千葉県 成田市畑ヶ田852番地 |
|||
0476-35-560 |
|||
fumiyamaide@gmail.com |
|||
|
|||
| 吉野 一郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉浦 至郎 |
Sugiura Shiro |
|
|---|---|---|---|
40870118 |
|||
| / | あいち小児保健医療総合センター |
Aichi Children’s Health and Medical Center |
|
アレルギー科 |
|||
474-8710 |
|||
愛知県 大府市森岡町七丁目426番地 |
|||
0562-43-0500 |
|||
shirou_sugiura@sk00106.achmc.pref.aichi.jp |
|||
|
|||
| 伊藤 浩明 | |||
| なし | |||
| 令和5年11月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 冨板 美奈子 |
Tomiita Minako |
|
|---|---|---|---|
K11W028843 |
|||
| / | 千葉県こども病院 |
Chiba Children’s Hospital |
|
アレルギー・膠原病科 |
|||
266-0007 |
|||
千葉県 千葉市緑区辺田町579-1 |
|||
043-292-2111 |
|||
m.tomiita@gmail.com |
|||
|
|||
| 中島 弘道 | |||
| なし | |||
| 令和5年12月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 近藤 康人 |
Kondo Yasuto |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学ばんたね病院 |
Fujita Health University Bantane Hospital |
|
小児科 |
|||
454-8509 |
|||
愛知県 名古屋市中川区尾頭橋3-6-10 |
|||
052-321-8171 |
|||
ykondo@fujita-hu.ac.jp |
|||
|
|||
| 堀口 明彦 | |||
| なし | |||
| 令和5年12月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 亀田 誠 |
Kameda Makoto |
|
|---|---|---|---|
9062－7879 |
|||
| / | 大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka Habikino Medical Center |
|
小児科 |
|||
583-8588 |
|||
大阪府 大阪府羽曳野市はびきの3－7－1 |
|||
072-957-2121 |
|||
kamedam@ra.opho.jp |
|||
|
|||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉原 重美 |
Yoshihara Shigemi |
|
|---|---|---|---|
80220713 |
|||
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
小児科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
shigemi@dokkyomed.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平口 雪子 |
Hiraguchi Yukiko |
|
|---|---|---|---|
40574059 |
|||
| / | 大阪府済生会中津病院 |
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital |
|
小児科、免疫・アレルギーセンター |
|||
530-0012 |
|||
大阪府 大阪府大阪市北区芝田2-10-39 |
|||
06-6372-0333 |
|||
y_hiraguchi@nakatsu.saiseikai.or.jp |
|||
|
|||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 馬場 洋介 |
Baba Yousuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo University Shizuoka Hospital |
|
小児科 |
|||
410-2295 |
|||
静岡県 伊豆の国市長岡1129番地 |
|||
055-948-3111 |
|||
youbaba@juntendo.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 重症鶏卵アレルギーに対する新規Drug Delivery Device経皮免疫療法の有効性と安全性を検証すること。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年04月17日 | |||
| 63 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1 即時型鶏卵アレルギー 2 卵白特異的IgE抗体≧3.5UA/mL 3 経口負荷試験の閾値≦鶏卵蛋白150mg（卵白0.9g相当） |
1 Immediate-type of hen's egg allergy 2 specific IgE to egg white at 3.5 UA/mL or more 3 Participants who have threshold of egg protein cumulative dose of 150mg or less |
||
| 1 経口負荷試験で重症の誘発症状を呈した者 2 今までのアレルギー誘発症状が消化管症状のみである者 3 気管支喘息、アトピー性皮膚炎を合併する場合、それらのコントロールが不良である者 4 治療期間中にその他の食物アレルゲンに対する免疫療法を行っている者 |
1 Participants with severe symptoms in oral food challenge for hen's egg allergy 2 Participants who have had only gastrointestinal symptoms as allergic symptoms 3 Poorly controlled participants with bronchial asthma and/or atopic dermatitis 4 Participants receiving immunotherapy for other food allergens during this trial |
||
| 4歳 以上 | 4age old over | ||
| 15歳 以下 | 15age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1 貼付により全身症状が誘発された場合 2 試験期間中に新たに免疫療法を開始した場合 3 同意撤回、試験治療中止の申し出があった場合 4 その他、効果安全性評価委員会が試験の継続実施が不適当と判断した場合 |
|||
| 鶏卵アレルギー | Egg allergy | ||
| 鶏卵アレルギー、経皮免疫療法 | Egg allergy, epicutaneous immunotherapy | ||
| あり | |||
| 高濃度、低濃度オボムコイド濃縮ハイドロゲルパッチまたはプラセボパッチを1日24時間、連日貼付し、24週間継続する。 | Patients with hen's egg allergy are randomized to receive A: high concentrated ovomucoid-containing hydrophilic gel patch, B: low concentrated ovomucoid-containing hydrophilic gel patch or C: placebo hydrophilic gel patch on the skin 24 hours a day for 24 weeks. | ||
| 免疫療法 | immunotherapy | ||
| 24週時点での閾値が鶏卵蛋白量150mgを超える人数の割合 | Proportion of participants who pass oral food challenge to 150mg of egg protein at 24 weeks | ||
| 1 24、48週時点での閾値が鶏卵蛋白量500mgを超える人数の割合 2 48週時点での閾値が鶏卵蛋白量150mgを超える人数の割合 3 有害事象 4 免疫学的マーカーの変化 |
1 Proportion of participants who pass oral food challenge to 500 mg of egg protein at 24 or 48 weeks 2 Proportion of participants who pass oral food challenge to 150 mg of egg protein at 48 weeks 3 Adverse event 4 Changes in immunological markers |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| オボムコイド濃縮卵白アレルゲン保持ハイドロゲルパッチ | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| コスメディ製薬 | |||
| 京都府 京都市南区東九条河西町32 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年06月29日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡または後遺障害1級から3級への補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| コスメディ製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立病院機構 | National Hospital Organization | ||
| 非該当 | |||
| クラウドファンディングサービスREADY FORにおいて行われた「重症卵アレルギーのお子さんへ、副作用の少ない新たな治療法を届けたい」プロジェクト（https://readyfor.jp/projects/miehospital2023）賛同者から寄せられた寄付金 | Donation from the participant of the ' We want to bring a new treatment with fewer side effects to children with severe egg allergy ' project (https://readyfor.jp/projects/miehospital2023) which was held in cloud funding service, READY FOR. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya) | |
| CRB4180009 | ||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目１番１号 | 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya city, Aichi Prefecture, Japan, Aichi | |
| 052-951-1111 | ||
| 311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |