臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年1月4日 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| 慢性心不全患者に対するイバブラジンの運動耐容能に及ぼす効果：多施設共同非盲検ランダム化比較試験 （EXCILE-HF trial） |
||
| イバブラジン運動耐容能試験 | ||
| 志賀 剛 | ||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 | ||
| 慢性心不全患者において、標準治療＋イバブラジン群と標準治療群の12週治療前後における最高酸素摂取量（peak VO2）の変化量を群間で比較し、イバブラジン追加投与による運動耐容能への有効性を検討する。また、有害事象の発現も群間で比較し、イバブラジン投与の安全性についても検討する。 | ||
| N/A | ||
| 心不全 | ||
| 募集終了 | ||
| イバブラジン塩酸塩 | ||
| コララン錠 | ||
| 学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180031 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200281 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 慢性心不全患者に対するイバブラジンの運動耐容能に及ぼす効果：多施設共同非盲検ランダム化比較試験 （EXCILE-HF trial） |
The effect of ivabradine on exercise tolerance in patients with chronic heart failure: a multicenter, open-label, randomized controlled trial (EXCILE-HF trial) | ||
| イバブラジン運動耐容能試験 | Ivabradine exercise tolerance trial (EXCILE-HF trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 志賀 剛 | Shiga Tsuyoshi | ||
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 | The Jikei University Hospital | |
| 臨床薬理学／総合診療部 | |||
| 105-8461 | |||
| / | 東京都港区西新橋3-25-8 | 3-25-8,Nishishinbashi,Ninato-ku,Tokyo,Japan | |
| 03-3433-1111 | |||
| shiga@jikei.ac.jp | |||
| 志賀 剛 | Shiga Tsuyoshi | ||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 | The Jikei University Hospital | ||
| 臨床薬理学／総合診療部 | |||
| 105-8461 | |||
| 東京都港区西新橋3-25-8 | 3-25-8,Nishishinbashi,Ninato-ku,Tokyo,Japan | ||
| 03-3433-1111 | |||
| 03-5472-6466 | |||
| shiga@jikei.ac.jp | |||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 琉球大学病院 | ||
| 植田 真一郎 | ||
| 臨床研究教育管理センター | ||
| シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社 | ||
| 小澤 正明 | ||
| クオリティ・マネジメント本部 | ||
| シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社 | ||
| 大塚 礼雄 | ||
| クオリティ・アシュアランス室 | ||
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 西川 正子 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 上野 碧美 | ||
| プライマリーメディカルアフェアーズ部 | ||
| シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社 | ||
| 宇田川 吉秀 | ||
| SSIカンパニー 東関東オフィス | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 河野 隆志 |
Kohno Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin Univeysity Hospital |
|
循環器内科 |
|||
181-8612 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
kohno.tamed@gmail.com |
|||
河野 隆志 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
181-8612 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
kohno.tamed@gmail.com |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 木田 圭亮 |
Kida Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University School of Medicine Hospital |
|
薬理学／循環器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
heart-kida@marianna-u.ac.jp |
|||
木田 圭亮 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
薬理学／循環器内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-975-0509 |
|||
heart-kida@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 牛島 明子 |
Ushijima Akiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属八王子病院 |
Tokai University Hachioji Hospital |
|
循環器内科 |
|||
192-0032 |
|||
東京都 八王子市石川町1838 |
|||
042-639-1111 |
|||
ushijima7@hotmail.com |
|||
牛島 明子 |
|||
東海大学医学部付属八王子病院 |
|||
循環器内科 |
|||
192-0032 |
|||
| 東京都 八王子市石川町1838 | |||
042-639-1111 |
|||
042-639-1144 |
|||
ushijima7@hotmail.com |
|||
| 向井 正哉 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 鈴木 敦 |
Suzuki Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
atsutakahashi@gmail.com |
|||
鈴木 敦 |
|||
東京女子医科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
162-8666 |
|||
| 東京都 新宿区河田町8-1 | |||
03-3353-8111 |
|||
03-3356-0441 |
|||
atsutakahashi@gmail.com |
|||
| 板橋 道朗 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 木内 俊介 |
Kiuchi Syunsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
143-8541 |
|||
東京都 大田区大森西6-11-1 |
|||
03-3762-4151 |
|||
syunsnuke@med.toho-u.ac.jp |
|||
木内 俊介 |
|||
東邦大学医療センター大森病院 |
|||
循環器内科 |
|||
143-8541 |
|||
| 東京都 大田区大森西6-11-1 | |||
03-3762-4151 |
|||
03-3766-3271 |
|||
syunsnuke@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 瓜田 純久 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 石井 俊輔 |
Ishii Shunsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
sishii@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
石井 俊輔 |
|||
北里大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-9784 |
|||
sishii@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
| 髙相 晶士 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安達 仁 |
Adachi Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地域医療支援病院 群馬県立心臓血管センター |
Gunma Prefectural Cardiovascular Center |
|
循環器内科 |
|||
371-0004 |
|||
群馬県 前橋市亀泉町甲3-12 |
|||
027-269-7455 |
|||
h-adachi@ops.dti.ne.jp |
|||
安達 仁 |
|||
地域医療支援病院 群馬県立心臓血管センター |
|||
循環器内科 |
|||
371-0004 |
|||
| 群馬県 前橋市亀泉町甲3-12 | |||
027-269-7455 |
|||
027-269-1492 |
|||
h-adachi@ops.dti.ne.jp |
|||
| 内藤 滋人 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊地知 健 |
Ijichi Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
ijichi@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
伊地知 健 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
ijichi@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 誠 |
Suzuki Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 横浜南共済病院 |
Yokohama Minami Kyousai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
236-0037 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区六浦東1-21-1 |
|||
045-782-2101 |
|||
macmed33@gmail.com |
|||
鈴木 誠 |
|||
国家公務員共済組合連合会 横浜南共済病院 |
|||
循環器内科 |
|||
236-0037 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区六浦東1-21-1 | |||
045-782-2101 |
|||
045-701-9159 |
|||
macmed33@gmail.com |
|||
| 長岡 章平 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 慢性心不全患者において、標準治療＋イバブラジン群と標準治療群の12週治療前後における最高酸素摂取量（peak VO2）の変化量を群間で比較し、イバブラジン追加投与による運動耐容能への有効性を検討する。また、有害事象の発現も群間で比較し、イバブラジン投与の安全性についても検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| β遮断薬を含む心不全に対する標準薬物治療を行ってもNew York Heart Association心機能分類Ⅱ～Ⅲ度で左室駆出率40%以下、かつ安静時心拍数（洞調律）が75回/分以上である20歳以上の慢性心不全患者 | Patients who are 20 years of age or more with chronic heart failure in New York Heart Association functional classes II and III, a left ventricular ejection fraction lower than 40%, and a resting heart rate of 75 beats per minute or higher in sinus rhythm despite optimal medical therapy for heart failure including beta-blockers. | ||
| 先天性心疾患患者、重度弁膜症患者、活動性心筋炎患者、適格性確認前8週以内に発症した心筋梗塞患者、心房又は心室ペーシング率が40％／24時間を超える患者、持続性心房細動あるいは心房粗動患者、高度の低血圧患者 | Patients with congenital heart disease, severe valvular diseases, active myocarditis, myocardial infarction within the previous 8 weeks, ventricular or atrioventricular pacing >40% of 24 hours, persistent atrial fibrillation or flutter, or symptomatic hypotension. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合。 研究責任医師または研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合。 併用禁止薬を投与する、あるいは併用禁止療法を行う必要性が生じた場合。 臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合。 研究計画書の遵守が不可能になった場合。 |
|||
| 心不全 | Heart failure | ||
| あり | |||
| イバブラジンとして、1回2.5mgを1日2回食後経口投与から開始する。開始後は忍容性をみながら、目標とする安静時心拍数が維持できるように、必要に応じ、2週間以上の間隔で段階的に用量を増減する。1回投与量は2.5、5又は7.5mgのいずれかとし、1日2回食後経口投与とする。 標準治療：β遮断薬およびアンジオテンシン変換酵素阻害薬あるいはアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬を含めた心不全の標準薬物治療を行う。さらにミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の使用も可能。薬の用量は、ガイドラインの推奨に従い個々の患者に応じて個別に調整する。心不全に対するデバイス標準治療（植込み型除細動器、心臓再同期治療、あるいは両方）や心臓リハビリテーションも可能。 |
Ivabradine is started at 2.5mg twice daily.Thereafter, adjust dose in more than 2-weeks interval as needed in a stepwise manner, to achieve and maintain a target resting heart rate while assessing the tolerability. One-dose should be settled either 2.5, 5 or 7.5 mg. In either dose, administer ivabradine orally after meal twice daily. All patients receive standard drug therapy, including a beta-blocker plus an angiotensin converting enzyme inhibitor or an angiotensin receptor blocker. In addition, the use of a mineralocorticoid receptor antagonist is accepted. Drug doses are individually tailored, in accordance with guideline recommendations. Standard heart failure device therapy (an implantable cardioverter defibrillator, cardiac resynchronization therapy, or both) and cardiac rehabilitation are also accepted. |
||
| 心肺運動負荷試験(CPX)における、最高酸素摂取量（peak VO2）の0週と12週目の変化量 | Change in peak oxygen consumption (VO2) during cardiopulmonary exercise testing (CPX) from baseline to 12 weeks. | ||
| CPXによるpeak VO2の経時的変化量（0週、12週、24週） | Time-dependent changes in peak VO2 during CPX (baseline, 12 weeks, 24 weeks) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イバブラジン塩酸塩 | |||
| コララン錠 | |||
| 30100AMX00253、30100AMX00254、30100AMX00255 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年04月28日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| １）研究対象者の死亡または後遺障害に対する補償金 ２）研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| あり | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年11月1日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ・資料提供（研究実施計画書案、同意説明文書案、症例報告書案） ・資料作成協力（主要評価項目報告書、総括報告書、発表資料） ※研究の実施、データ管理、データ解析、研究結果の公表（結果解釈）には関与しない。 |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 | The Jikei University Certified Review Board | |
| CRB3180031 | ||
| 東京都 東京都港区西新橋3-25-8 | 3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3433-1111 | ||
| crb@jikei.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |