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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年12月28日
令和6年1月15日
高TG血症合併NAFLDに対するペマフィブラート、フェノフィブラートの無作為化比較試験
－多施設共同、オープン試験－
高TG血症合併NAFLDを対象としたペマフィブラート、フェノフィブラートの比較試験
岩城　慶大
横浜市立大学附属病院
高TG血症を合併したNAFLDに対するペマフィブラートの有効性を、フェノフィブラートを対照として、ALTの変化 を用いて探索的に検討する．
2
高TG血症合併NAFLD
募集中
ぺマフィブラート、フェノフィブラート、フェノフィブラート、フェノフィブラート
パルモディア錠0.1mg、リピディル錠53.3mg、トライコア錠53.3mg、フェノフィブラート錠53.3mg「武田テバ」
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年1月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200280

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高TG血症合併NAFLDに対するペマフィブラート、フェノフィブラートの無作為化比較試験
－多施設共同、オープン試験－
 Randomized clinical trial of pemafibrate on the relative efficacy and safety evaluated in comparison
with fenofibrate in patients with NAFLD and elevated triglyceride (PRESENT study)
高TG血症合併NAFLDを対象としたペマフィブラート、フェノフィブラートの比較試験 Randomized controlled trial of pemafibrate and fenofibrate for NAFLD with hypertriglyceridemia

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

岩城　慶大 Iwaki Michihiro
/ 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
国際臨床肝疾患センター/ 肝胆膵消化器病学
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan.
045-787-2640
michihir@yokohama-cu.ac.jp
岩城　慶大 Iwaki Michihiro
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
国際臨床肝疾患センター/ 肝胆膵消化器病学
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan.
045-787-2640
045-784-3546
michihir@yokohama-cu.ac.jp
後藤　隆久
あり
令和2年11月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学附属病院　肝胆膵消化器病学
山崎　佳子
横浜市立大学附属病院　肝胆膵消化器病学
横浜市立大学附属病院　
小林　奈保
横浜市立大学附属病院　緩和医療科/肝胆膵消化器病学
佐賀大学医学部
川口　淳
地域医療科学教育研究センター 数理解析部門
結束　貴臣 Kessoku Takaomi
横浜市立大学 Yokohama city university, Department of Gastroenterology and Hepatology
肝胆膵消化器学
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

高橋　宏和

Takahashi Hirokazu

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital,

肝疾患センター

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-31-6511

takahas2@cc.saga-u.ac.jp

高橋　宏和

佐賀大学医学部附属病院

肝疾患センター

849-8501
佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-3157

0952-34-2094

takahas2@cc.saga-u.ac.jp
山下　秀一
あり
令和2年11月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている．
/

川口　巧

Kawaguchi Takumi

/

久留米大学病院

Kurume University School of Medicine

消化器内科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67　

0942-35-3311

takumi@med.kurume-u.ac.jp

川口　巧

久留米大学病院

消化器内科

830-0011
福岡県 久留米市旭町67　

0942-35-3311

0942-31-7712

takumi@med.kurume-u.ac.jp
内村　　直尚
あり
令和2年11月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている．
/

飛田　博史

Tobita Hiroshi

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Faculty of Medicine

肝臓内科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1　

0853-23-2111

ht1020@med.shimane-u.ac.jp

飛田　博史

島根大学医学部附属病院

肝臓内科

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1　

0853-23-2111

ht1020@med.shimane-u.ac.jp
椎名　浩昭
あり
令和2年11月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている．
/

川田　一仁

Kawata Kazuhito

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital

肝臓内科 病院講師

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2111

kawata@hama-med.ac.jp

川田　一仁

浜松医科大学医学部附属病院

肝臓内科 病院講師

431-3192
静岡県 浜松市東区半田山1-20-1

053-435-2111

053-435-2354

kawata@hama-med.ac.jp
今野　弘之
あり
令和2年11月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている．
/

瀬古　裕也

Seko Yuya

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

消化器内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５

075-251-5111

yuyaseko@koto.kpu-m.ac.jp

瀬古　裕也

京都府立医科大学附属病院

消化器内科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５

075-251-5111

075-251-0710

yuyaseko@koto.kpu-m.ac.jp
夜久　　均
あり
令和2年11月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている．
/

栗橋　健夫

Kurihashi Takeo

/

神奈川歯科大学附属横浜クリニック

Kanagawa Dental University, Yokohama Clinic

内科

221-0835

神奈川県 横浜市神奈川区鶴屋町3-31-6

045-313-0007

kurihasi@cd5.so-net.ne.jp

栗橋　健夫

神奈川歯科大学附属横浜クリニック

内科

221-0835
神奈川県 横浜市神奈川区鶴屋町3-31-6

045-313-0007

045-313-4091

kurihasi@cd5.so-net.ne.jp
児玉　利朗
あり
令和2年11月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている．
/

小山　哲

Koyama Satoshi

/

並木小磯診療所

Namiki Koiso clinic

内科

236-0005

神奈川県 横浜市金沢区並木1-17-1金沢センターシーサイド101

045-770-1191

sk581007@yahoo.co.jp

小山　哲

並木小磯診療所

内科

236-0005
神奈川県 横浜市金沢区並木1-17-1金沢センターシーサイド101

045-770-1191

045-770-1192

sk581007@yahoo.co.jp
小山　哲
あり
令和2年11月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている．
/

中田　佳延

Nakata Yoshinobu

/

湘南病院

Shonan Hospital

内科

237-0067

神奈川県 横須賀市鷹取1丁目1番1号

046-865-4105

yoshinobu_nakada@tsc.u-tokai.ac.jp

中田　佳延

湘南病院

内科

237-0067
神奈川県 横須賀市鷹取1丁目1番1号

046-865-4105

046-866-4584

yoshinobu_nakada@tsc.u-tokai.ac.jp
大滝　紀宏
あり
令和2年11月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている．
/

酒井　英嗣

Sakai Eiji

/

横浜栄共済病院

Yokohama Sakae Kyosai Hospital

消化器内科

247-8581

神奈川県 横浜市栄区桂町132番地

045-891-2171

eiji-not_found@goo.jp

酒井　英嗣

栄共済病院

消化器内科

247-8581
神奈川県 横浜市栄区桂町132番地

045-891-2171

045-895-8375

eiji-not_found@goo.jp
細川　治
あり
令和2年11月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている．
/

大座　紀子

Oza Noriko

/

佐賀県医療センター好生館

Saga Prefectural Hospital Koseikan

肝臓・胆のう・ 膵臓内科

840-8571

佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400

0952-24-2171

ohza-n@koseikan.jp

大座　紀子

佐賀県医療センター好生館

肝臓・胆のう・ 膵臓内科

840-8571
佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400

0952-24-2171

0952-29-9390

ohza-n@koseikan.jp
佐藤　　清治
あり
令和2年11月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている．
/

小平　俊一

Kohira Shunichi

/

ロコメディカル江口病院

Loco Medical Eguchi Hospital

消化器・肝臓内科

845-0032

佐賀県 小城市三日月町金田1178-1

0952-73-3083

kohhi831@yahoo.co.jp

小平　俊一

ロコメディカル江口病院

消化器・肝臓内科

845-0032
佐賀県 小城市三日月町金田1178-1

0952-73-3083

0952-72-5773

kohhi831@yahoo.co.jp
黒木　茂高
あり
令和2年11月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている．
/

川添　夕佳

Kawazoe Yuka

/

唐津赤十字病院

Karatsu Red Cross Hospital

内科

847-8588

佐賀県 唐津市和多田2430

0955-725-111

kawazoeyuka@gmail.com

川添　夕佳

唐津赤十字病院

内科

847-8588
佐賀県 唐津市和多田2430

0955-725-111

0120-725-568

kawazoeyuka@gmail.com
志田原　哲
あり
令和2年11月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている．
/

佐藤　秀一

Sato Shuichi

/

出雲市立総合医療センター

Izumo City General Medical Center

内科

691-0003

島根県 出雲市灘分町613

0853-63-5111

bbsato@outlook.jp

佐藤　秀一

出雲市立総合医療センター

内科

691-0003
島根県 出雲市灘分町613

0853-63-5111

0853-63-4228

bbsato@outlook.jp
杉山　章
あり
令和2年11月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている．
/

山口　祐貴

Yamaguchi Yuki

/

益田赤十字病院

Masuda Red Cross Hospital

内科

698-8501

島根県 益田市乙吉町イ103-1

0856-22-1480

yamaguchi-y@masuda.jrc.or.jp

山口　祐貴

益田赤十字病院

内科

698-8501
島根県 益田市乙吉町イ103-1

0856-22-1480

0856-22-3991

yamaguchi-y@masuda.jrc.or.jp
木谷　光博
あり
令和2年11月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている．
/

影山　富士人

Kageyama Fujito

/

浜松医療センター

Hamamatsu Medical Center

消化器内科

432-8580

静岡県 浜松市中区富塚町328

053-453-7111

kageyama-f@hmedc.or.jp

影山　富士人

浜松医療センター

消化器内科

432-8580
静岡県 浜松市中区富塚町328

053-453-7111

053-452-9217

kageyama-f@hmedc.or.jp
井川　　幹夫
あり
令和2年11月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている．
/

室久　剛

Murohisa Gou

/

聖隷浜松病院

Seirei Hamamatsu General Hospital

消化器内科・肝臓内科・肝腫瘍科

430-8558

静岡県 浜松市中区住吉2-12-12

053-474-2222

murohisa@sis.seirei.or.jp

長澤　正通

聖隷浜松病院

肝臓内科

430-8558
静岡県 浜松市中区住吉2-12-12

053-474-2222

053-471-6050

m-nagasa@sis.seirei.or.jp
岡　俊明
あり
令和2年11月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている．
/

笹田　雄三

Sasada Yuzo

/

磐田市立総合病院

Iwata City Hospital

肝臓内科

438-8550

静岡県 磐田市大久保 512-3

0538-38-5000

sasada@hospital.iwata.shizuoka.jp

笹田　雄三

磐田市立総合病院

肝臓内科

438-8550
静岡県 磐田市大久保 512-3

0538-38-5000

053-471-6050

sasada@hospital.iwata.shizuoka.jp
鈴木　昌八
あり
令和2年11月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている．
/

松下　雅広

Matsushita Masahiro

/

島田市立総合医療センター

Shimada General Medical Center

消化器内科

427-8502

静岡県 島田市野田1200-5

0547-35-2111

double-precision@municipal-hospital.shimada.shizuoka.jp

松下　雅広

島田市立総合医療センター

消化器内科

427-8502
静岡県 島田市野田1200-5

0547-35-2111

0547-36-9155

double-precision@municipal-hospital.shimada.shizuoka.jp
青山　武
あり
令和2年11月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている．
/

多々内　暁光

Tadauchi Akimitsu

/

聖隷三方原病院

Seirei Mikatahara General Hospital

消化器内科

433-8558

静岡県 浜松市北区三方原町3453

053-436-1251

a_tada@sis.seirei.or.jp

多々内　暁光

聖隷三方原病院

消化器内科

433-8558
静岡県 浜松市北区三方原町3453

053-436-1251

053-438-2971

a_tada@sis.seirei.or.jp
荻野　和功
あり
令和2年11月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている．
/

岩根　紳治

Iwane Shinji

/

ふじおか病院

Fujioka Hospital

肝臓内科

840-0201

佐賀県 佐賀市大和町大字尼寺2685

0952-62-2200

ssmhkiwan@gmail.com

岩根　紳治

ふじおか病院

肝臓内科

840-0201
佐賀県 佐賀市大和町大字尼寺2685

0952-62-2200

0952-62-5399

ssmhkiwan@gmail.com
藤岡　　康彦
あり
令和2年11月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている．
/

小川　祐二

Ogawa Yuji

/

独立行政法人国立病院機構横浜医療センター

National Hospital Organization Yokohama Medical Center

消化器内科

245-8575

神奈川県 横浜市戸塚区原宿3-60-2

045-851-2621

yuji.ogawa01@gmail.com

小川　祐二

独立行政法人国立病院機構横浜医療センター

消化器内科

245-8575
神奈川県 横浜市戸塚区原宿3-60-2

045-851-2621

045-853-8356

yuji.ogawa01@gmail.com
鈴木　宏昌
あり
令和3年7月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている．
/

岩佐　元雄

Iwasa Motoo

/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

消化器内科学

514-8507

三重県 津市江戸橋2-174

059-232-1111

m.iwasa@za.ztv.ne.jp

岩佐　元雄

三重大学医学部附属病院

消化器内科学

514-8507
三重県 津市江戸橋2-174

059-232-1111

059-231-5074

m.iwasa@za.ztv.ne.jp
伊佐地　秀司
あり
令和3年7月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている．
/

川中　美和

Kawanaka Miwa

/

川崎医科大学総合医療センター

Kawasaki medical school general medical center

内科

700-8505

岡山県 岡山市北区中山下2-6-1

086-225-2111

m.kawanaka@med.kawasaki-m.ac.jp

川中　美和

川崎医科大学総合医療センター

内科

700-8505
岡山県 岡山市北区中山下2-6-1

086-225-2111

086-232-8343

m.kawanaka@med.kawasaki-m.ac.jp
猶本　良夫
あり
令和4年7月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている．
/

今城　健人

Imajo Kento

/

新百合ヶ丘総合病院

Shin-yurigaoka General Hospital

消化器内科

215-0026

神奈川県 川崎市麻生区古沢都古255

044-322-9991

kento318@yokohama-cu.ac.jp

今城　健人

新百合ヶ丘総合病院

消化器内科

215-0026
神奈川県 川崎市麻生区古沢都古255

044-322-9991

044-322-8688

kento318@yokohama-cu.ac.jp
笹沼　仁一
あり
令和4年12月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている．
/

前田　和久

Maeda Kazuhisa

/

医療法人ロングウッド 北千里 前田クリニック

Kitasenri Maeda Clinic

内科

565-0874

大阪府 吹田市古江台4丁目119 ディオス北千里2番館2-203

06-6832-8635

kaz@kitasenri-maeda-cl.com

前田　和久

医療法人ロングウッド 北千里 前田クリニック

内科

565-0874
大阪府 吹田市古江台4丁目119 ディオス北千里2 番館2-203

06-6832-8635

06-6832-8637

kaz@kitasenri-maeda-cl.com
前田　和久
あり
令和4年12月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている．
/

古田　晃一朗

Furuta Koichiro

/

国立病院機構　浜田医療センター

National Hospital Organization Hamada Medical Center

消化器内科

697-8511

島根県 浜田市浅井町777-12

0855-25-0505

f73767km@gmail.com

古田　晃一朗

国立病院機構　浜田医療センター

消化器内科

697-8511
島根県 浜田市浅井町777-12

0855-25-0505

0855-28-7070

f73767km@gmail.com
栗栖　泰郎
あり
令和4年12月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている．
/

杉原　誉明

Sugihara Takaaki

/

鳥取大学医学部付属病院

Tottori University Hospital

医学教育学分野

683-8504

鳥取県 米子市西町36番地1

0859-33-1111

sugitaka@tottori-u.ac.jp

杉原　誉明

鳥取大学医学部付属病院

消化器内科

683-8504
鳥取県 米子市西町36番地1

0859-33-1111

0859-38-6960

sugitaka@tottori-u.ac.jp
武中　篤
あり
令和5年2月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている．
/

玉城　信治

Tamaki Nobuharu

/

武蔵野赤十字病院

Japanese Red Cross Musashino Hospital

消化器科

180-8610

東京都 武蔵野市境南町1-26-1

0422-32-3111

nobuharu.tamaki@gmail.com

玉城　信治

武蔵野赤十字病院

消化器科

180-8610
東京都 武蔵野市境南町1-26-1

0422-32-3111

0422-32-3525

nobuharu.tamaki@gmail.com
泉　並木
なし
令和5年2月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている．

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

高TG血症を合併したNAFLDに対するペマフィブラートの有効性を、フェノフィブラートを対照として、ALTの変化 を用いて探索的に検討する．
2
実施計画の公表日
2026年03月31日
360
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1） 同意取得時に年齢が満20歳以上満80歳未満の男女
2） 同意取得前1年以内の組織検査、または同意取得前6カ月以内の画像検査 にて，脂肪肝と診断され、3カ月以上の運動・食事療法が無効の患者
3） 同意取得前91日以内に、高TG血症(150 ～ 500 mg/dl)を認める患者
4） 同意取得前91日以内に、ALT高値(男性43 ~ 100 IU/L, 女性24 ~ 100 IU/L)を認める患者
5） 同意取得時に1日あたりの飲酒量がエタノール換算量で男性1日30ｇ未満、女性20g未満の患者
6） 同意取得時にC型肝炎、B型肝炎（非活動性キャリアーを除く）、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎など他の肝疾患の合併が否定されている患者。
7） 本人より、本研究への参加について文書による同意が得られる患者		 1. Outpatients whose ages are between 20 and 80 years old at the time of obtaining consent.
2.Patients with fatty liver diagnosed by histological examination within 1 year prior to obtaining consent, or by imaging examination within 6 months prior to obtaining consent, and who have not responded to exercise or diet therapy for more than 3 months
3. Patients with hypertriglyceridemia (150-500 mg / dl) within 91 days before obtaining consent.
4. Patients with high ALT (male 43-100 IU / L, female 24-100 IU / L) within 91 days before obtaining consent.
5.Patients whose daily drinking amount is less than 30 g per day for men and less than 20 g for women in terms of ethanol at the time of obtaining consent
6.Patients who do not have other liver diseases such as hepatitis C, hepatitis B (excluding inactive carriers), autoimmune hepatitis, and primary biliary cholangitis at the time of consent acquisition
7. Patients with written informed consent.
1）シクロスポリン、リファンピシン、アミオダロン、乳がん治療薬（タモキシフェン、トレミフェン、ラロキシフェン）を内服している患者
2） 同意取得時にBMI<18.5kg/m2の患者
3） 同意取得時に肝硬変と診断されている患者
4） 同意取得時に門脈圧亢進症の所見（静脈瘤、腹水、脳症、脾腫）を認める患者
5） 同意取得前91日以内にT-Bil >正常上限x2 の患者．ただし，Girbert症候群を除く．
6） 同意取得前91日以内に血小板数 <　80,000 /μL
7） 同意取得前91日以内に血清Cr値が1.5mg/dL以上
8） 同意取得時に胆石のある患者、胆道閉塞のある患者。
9） 同意取得時に重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
10）同意取得前91日以内にフィブラート系薬剤を使用している患者
11） 同意取得前91日において10%の体重変化がある患者
12）肥満手術後または又は試験期間に手術を予定している患者
13）Ⅰ型糖尿病の既往のある患者
14）同意取得前91日以内にHbA1c > 9.5%の患者
15）研究計画書の遵守に影響があるような精神病やアルコール依存症、薬物中毒、麻薬中毒の患者
16）同意取得前100日において，他の治験への参加した患者
17）妊婦又は妊娠している可能性のある患者
18）悪性腫瘍の合併のある患者
ただし、根治手術を受けた患者，又は抗がん剤の投与が完了した患者は，登録可とする，悪性腫瘍について観察評価中の患者は除外する。
19）その他、研究責任医師等が本研究の被験者として不適当と判断した患者
20) 併用注意薬を1週間を超えて投与内服している患者．
 1. Taking cyclosporine, rifampicin, amiodarone, and breast cancer treatments (tamoxifen, toremifene, raloxifene).
2. Patients with BMI <18.5kg/m2 at the time of consent.
3. Patients diagnosed with cirrhosis at the time of consent.
4. Patients with findings of portal hypertension (varicose veins, ascites, encephalopathy, splenomegaly) at the time of obtaining consent.
5. Patients with T-Bil > normal upper limit x2 within 91 days before obtaining consent excluding Girbert syndrome.
6. Platelet count < 80,000 / uL within 91 days before obtaining consent.
7. Serum Cr level is 1.5 mg / dL or higher within 91 days before obtaining consent.
8. Patients with gallstones or biliary atresia at the time of consent.
9. Patients with severe infections, patients before and after surgery, patients with serious trauma at the time of consent,
10. Patients using fibrates within 91 days before obtaining consent.
11. Patients with a weight change of 10 % 91 days before obtaining consent.
12. Patients who have undergone or are planning bariatric surgery during the study period.
13. Patients with a history of type I diabetes.
14. Patients with HbA1c > 9.5 % within 91 days prior to obtaining consent.
15. Patients with psychosis, alcoholism, drug addiction, or drug addiction that may affect compliance with the research plan.
16. Patients who participated in other clinical trials 100 days before obtaining consent.
17. Pregnant women or patients who may be pregnant.
18. Patients with malignant tumor.
However, patients who have undergone radical surgery or who have completed administration of anticancer drugs are allowed to be registered, and patients who are being observed and evaluated for malignant tumors are excluded.
19. Patients who are considered inappropriate to participate in this study by the reseacher.
20. Patients who have received concomitant medications for more than 1 week.
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の研究を中止する。
1) 研究開始後、血清クレアチニン値が2.5mg/dl以上の場合
2) ALTまたはASTが，規定visit2回連続で施設基準値上限2.5倍，およびベースラインの2.5倍を上回った場合．
3) TGが規定visit　2回連続で1000mg/dlを上回った場合
4) 研究開始後、CKの悪化(CKが基準値上限の10倍を上回る)を特徴とする筋肉痛、脱力感などの
自覚症状が認められた場合
5) 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合
6) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
7) NAFLD/NASH及び脂質異常症の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合
8) 併用禁止薬の使用が必要と判断された場合
9) 有害事象の発現により研究の継続が困難な場合
10) 研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
11) 死亡
12) 妊娠が判明した場合
13) それぞれのvisit時に8割以上内服できていない場合　
14) その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
15) 併用注意薬を1週間を超えて投与した患者．
高TG血症合併NAFLD NAFLD with hypertriglyceridemia
NAFLD NAFLD
あり
① ペマフィブラート高用量群
パルモディア0.1mg錠を1日2回、1回2錠、朝夕食後経口投与する。(やむを得ない場合，ペマフィブラート徐放製剤0.2mg を1日1回，1回2錠またはペマフィブラート徐放製剤0.4mg を1日1回，1回1錠で代用可)
② ペマフィブラート低用量群
パルモディア0.1mg錠を1日2回、1回1錠、朝夕食後経口投与する。(やむを得ない場合，ペマフィブラート徐放製剤0.2mg を1日1回、1回1錠で代用可)
③ フェノフィブラート群
リピディルまたはトライコアまたはフェノフィブラート53.3mg錠を1日1回、1回1錠、朝食後経口投与する。その後、医師の判断で1日1回，1回2錠まで増量可とする。		 1. Pemafibrate high dose group
Palmodia 0.1 mg tablets are orally administered twice daily, 2 tablets at a time, after breakfast and dinner.
If unavoidable,Pemafibrate extended-release 0.2 mg two tablets once daily or pemafibrate extended-release 0.4 mg one tablet once daily.
2. Pemafibrate low dose group
Palmodia 0.1 mg tablets are orally administered twice daily, once after breakfast and dinner.
If unavoidable, pemafibrate extended-release 0.2 mg one tablet once daily.
3. Fenofibrate group
Lipidil or Tricore or fenofibrate 53.3 mg tablets should be orally administered once daily, 1 tablet at a time, after breakfast.
ぺマフィブラート pemafibrate
24週投与時のALTの変化量 Change in ALT after 24-week administration
1) 48週投与時のALTの変化量
2) 48週投与時の肝線維化マーカーの変化量
3) ベースラインから24週、48週投与時までのAST, GGT, Cr, BUN, eGFR, HbA1c, 血小板、HOMA-IR, HDL-C, non-HDL-C, LDL-C／HDL-C比，TGの変化量および変化率
4) （MRE、USE施行可能な施設のみ）MRE, USEにおける肝脂肪量・肝硬度のベースラインからの変化量
5) 介入期間・観察期間内の心血管イベント、肝疾患関連イベント、発癌の有無
6) 24、48週投与時における体重、BMI、腹囲径のベースラインからの変化
7)　10 year ASCVD (Atherosclerotic Cardiovascular Disease) risk scoreの変化
8)　ALT 100 IU/L以上および/または0週時の2倍以上に増加した患者の割合
9)　安全性（治療48週時におけるAEs、ADRsの発生率）
 1) Change in ALT after 48 weeks of administration
2) Changes in liver fibrosis markers after 48 weeks of administration.
3) AST, GGT, Cr, BUN, HbA1c, platelets, HOMA-IR, HDL-C, non-HDL-C, LDL-C / HDL-C ratio, TG from baseline to 24 and 48 weeks. Amount of change and rate of change
4) (Only for facilities where MRE and USE can be performed) Amount of change in liver fat and liver hardness from baseline in MRE and USE.
5) Presence or absence of cardiovascular events, liver disease-related events, and carcinogenesis during the intervention period / observation period
6) Changes in body weight, BMI, and abdominal circumference from baseline at 24 and 48 weeks of administration
7) Changes in 10-year ASCVD (Atherosclerotic Cardiovascular Disease) risk score
8) Percentage of patients with ALT 100 IU / L or higher and / or more than double that at week 0
9) Safety (incidence of AEs and ADRs at 48 weeks of treatment)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ぺマフィブラート
パルモディア錠0.1mg
22900AMX00581
興和株式会社
東京都 中央区日本橋本町三丁目4-14
医薬品
承認内
フェノフィブラート
リピディル錠53.3mg
22300AMX00498
あすか製薬株式会社
東京都 港区芝浦二丁目5番1号
医薬品
承認内
フェノフィブラート
トライコア錠53.3mg
22300AMX00500000
ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社
東京都 東京都港区虎ノ門5丁目11番2号
医薬品
承認内
フェノフィブラート
フェノフィブラート錠53.3mg「武田テバ」
22900AMX00818000
武田テバファーマ株式会社
愛知県 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年02月16日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
健康被害に対する補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

興和株式会社
あり
興和株式会社
 Kowa Company. Ltd.
非該当
あり
令和2年12月8日
なし
なし
あすか製薬株式会社
なし
なし
なし
マイランEPD合同会社
なし
なし
なし
武田テバファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Institutional Review Board
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan., Kanagawa
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年1月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月15日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年7月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月1日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年3月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月3日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月10日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年8月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月8日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年7月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月29日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年7月29日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月24日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月8日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年12月28日 詳細
変更履歴一覧