子宮内膜異型増殖症または子宮体癌IA 期相当(筋層浸潤なし)類内膜癌 G1 に対して妊孕性温存目的で酢酸メドロキシプロゲステロン( MPA )を用いた高用量黄体ホルモン療法を施行し完全寛解を得た症例の子宮内再発をした症例を対象とし、高用量黄体ホルモン療法の有効性や安全性を評価することを目的とする。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
|
2028年06月30日 | ||
|
115 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
単一群 | single arm study |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
非対照 | uncontrolled control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
1) 子宮体癌IA期相当の類内膜癌G1で、画像検査上筋層浸潤や子宮外進展を認めない症例または子宮内膜異型増殖症に対して、妊孕性温存療法を目的とした高用量黄体ホルモン療法後の子宮内再発。 (再発回数は2回までに限る) 2) 直近の子宮内膜全面掻爬による子宮内再発病変の組織型が類内膜癌G1もしくは子宮内膜異型増殖症である。 3) 再発時の骨盤MRIにて筋層浸潤や頸部間質浸潤、子宮外病変を認めない。 4) 再発時の胸部~骨盤CTにてリンパ節転移や遠隔転移など子宮外病変を認めない。 5) 再発時年齢が20歳以上42歳以下 6) 妊孕性温存希望がある 7) ECOG performance statusが0-1 8) 登録前の検査において、以下の検査値を満たす患者 登録日前 14 日以内に実施 好中球数 1,000/mm3 以上 ヘモグロビン値 9.0g/dL 以上 血小板数 10 万/mm3 以上 AST (GOT)、ALT (GPT)ともに 100 U/L 以下 総ビリルビン値 2.2mg/dL 以下 血清クレアチニン値 1.5mg/dL 以下 D-dimer値 1.0ug/mL 以下 9) 本試験の参加について文書による同意が本人より得られている患者 |
1) Patients with atypical endometrial hyperplasia or G1 without myometrial invasion or extrauterine lesions who underwent high-dose MPA therapy for primary lesions or intrauterine recurrence. Recurrence number can be allowed up to 2 times. 2) Patients with histologically confirmed endometrial carcinoma Grade 1 or endometrial by recent dilation and curettage. 3) Patients without possible myometrial invasion, cervical stromal invasion or extrauterine lesions by pelvic MRI at relapse. 4) Patients without possible lymph node or distant metastases by CT imaging of the chest, abdomen and pelvis at relapse. 5) Age 20 to 42 years old. 6) Patients who hope to preserve fertility. 7) ECOG performance status:0-1 8) The following tests must be conducted within 14 days prior to enrollment: Neutrophils count more than or equal to 1,000/mm3 Hemoglobin more than or equal to 9.0g/dL Platelet count more than or equal to 10.0x10000/mm3 AST(GOT), ALT(GPT) less than or equal to 100 U/L Serum total bilirubin less than or equal to 2.2mg/dL Serum creatine less than or equal to 1.5mg/dL D-dimer less than or equal to 1.0ug/mL 9) Signed informed consent obtained prior to initiation of study-specific procedures and treatment as confirmation of the patient's awareness and willingness to comply with the study requirements. |
|
1) 再発病変が類内膜癌 G2 以上または特殊組織型。もしくは異型を伴わない子宮内膜増殖症の患者 2) 再発回数が 3 回以上の患者(※) 3) すでに本試験に一度登録された患者 4) 前回治療で子宮内膜全面掻爬により病理学的に病変の消失を確認していない患者(病変の消失の定義は子宮内膜増殖症の消失とする) 5) 子宮病変(子宮腺筋症または子宮筋腫など)により、骨盤 MRIで正確な子宮筋層の評価が不能とされた患者 6) 血栓塞栓症の既往または合併 7) BMI 45kg/m 2 以上の患者 8) 黄体ホルモン製剤へのアレルギーを有する患者 9) 心臓弁膜症、心房細動、心内膜炎、重篤な心不全等の心疾患の合併 10) Grade 2 以上 (CTCAE v 5.0) の末梢神経障害(運動性・知覚性)のある患者 11) 同時性重複癌 多発癌および無病期間が 5 年以内の異時性重複癌/多発癌を有する(上皮内癌を除く)患者 12) 放射線治療歴、化学療法歴を有する患者 13) 重篤な肝機能障害を有する患者 14) 高カルシウム血症を有する患者 15) コントロール不良な高血圧、糖尿病を有する患者 16) MRI および CT の撮像が不可能な患者 17) ホルモン剤(黄体ホルモン、卵胞ホルモン、副腎皮質ホルモン等)を投与されており、中止ができない患者 18) その他、主治医が本試験への参加を不適格と判断する患者 ※2 回再発症例のエントリーまで許容するが、 2 回再発症例の病変消失率が明らかに不良な場合は、研究代表医師と研究事務局、データセンター、統計解析責任者で協議を行った上で、 2 回再発症例のエントリーを中止し、 1 回再発症例のみに限定する。 |
1) Patients without recurrent intrauterine lesions histologically diagnosed endometrial carcinoma Grade 1 or atypical hyperplasia. 2) Recurrent number more than or equal to 3 (*) 3) Patients who have been registered to this trial. 4) Patients without pathologically disappeared intrauterine lesions at previous treatment. Pathological disappearance is defined as disappearance of endometrial hyperplasia. 5) Patients whose myometrium cannot be diagnosed correctly due to uterine disease (such as endometriosis or leiomyoma)by pelvic MRI 6) Patients with a history or evidence of thrombosis 7) BMI more than or equal to 45kg/m2 8) Patients with a history of hypersensitivity to luteinizing hormone. 9) Patients with heart disease (such as valvular heart disease, atrial fibrillation, endocarditis, severe heart failure 10) Peripheral neuropathy (motor and/or sensory) of Grade 2 or greater (CTCAE v 5.0). 11) Patients with active double/multiple cancer, or double cancer patients with disease free interval of less than 5 years (lesions equivalent to carcinoma in situ is excluded as active double cancer). 12) Patients with a history of chemotherapy or radiotherapy. 13) Patients with severe hepatic dysfunction. 14) Patients with hypercalcemia. 15) Patients with poorly controlled diabetes and/or hypertension. 16) Patients who cannot undergo MRI and CT. 17) Patients who cannot stop other hormone therapy 18) Patients who is judged inappropriate to participate in this study by the principle investigator. * If complete response rate of 2-time recurrent patients is clearly poor, the registration of 2-time recurrent patients will be discontinued. |
|
|
20歳 0ヶ月 以上 | 20age 0month old over | |
|
42歳 11ヶ月 以下 | 42age 11month old under | |
|
女性 | Female | |
|
症例登録の中止 1) 原病の明らかな病変の進展(筋層浸潤、頸部間質浸潤、子宮外病変など)が認められた場合 2) 組織型の増悪(治療前に類内膜癌G1で登録した場合は、類内膜癌G2以上または特殊組織型。子宮内膜異型増殖症で登録した場合は類内膜癌または特殊組織型)が認められた場合 但し、治療前に一部類内膜癌G1が否定できない所見を有した子宮内膜異型増殖症の診断の場合には、類内膜癌G1が出現してもPDとはしない。 3) 治療開始後40週の時点での子宮内膜全面掻爬においても病変消失せず、子宮内膜増殖症以上の病変の残存が確認された場合 4) 有害事象の理由によりホルモン療法が継続できない場合 ① Grade4 の非血液毒性が認められた場合 ② 有害事象により休薬期間が最大28日間経過しても開始規準を満たさない場合 ③ 投与 Level –1 まで減量したにもかかわらず、減量規準に抵触する有害事象が発現した場合 ④ その他の有害事象により、担当医が治療中止と判断した場合 5) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコルの中止を申し出た場合 6) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコルの中止を申し出た場合 (本人や家族の転居等、有害事象との関連が否定できる場合のみ、この分類を用いる) 7) プロトコル中の死亡 8) その他 登録後 14日間経過後も何らかの理由で投与が開始できなかった場合プロトコル違反が判明した場合 治療開始後に不適格症例であることが判明した場合 など 研究実施の中止 1. 本試験の目的が達成されたと判断された場合 2. 本試験の目的が達成確率が極めて小さいと判断された場合 3. 本試験試行中の情報により、本試験の安全性に問題があると判断された場合 4. 本試験以外の情報により、本試験の安全性に問題があると判断された場合 5. 本試験以外の情報により、本試験の意義が否定されたされた場合 |
||
|
早期子宮体癌および子宮内膜異型増殖症 | Early stage endometrial cancer and atypical endometrial hyperplasia. | |
|
|||
|
子宮体癌、子宮内膜異型増殖症 | endometrial cancer, atypical endometrial hyperplasia | |
|
あり | ||
|
酢酸メドロキシプロゲステロン(MPA) | Medroxyprogesterone acetate (MPA) | |
|
|||
|
|||
|
2年無再発生存率 | 2-year recurrence free survival rate | |
|
再発生存期間、全生存期間、病変消失率、妊娠率、有害事象、子 宮全面掻爬回数、子宮摘出率、不妊治療実施率、不妊治療内容、 妊娠・周産期予後、癌家族歴 |
Progression free survival Overall survival Complete response rate Pregnancy rate Adverse event Number of dilation and curettage Hysterectomy rate Infertility treatment rate and procedure Perinatal and pregnancy prognosis Family history of cancer |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
適応外 | ||
|
|
|
メドロキシプロゲステロン酢酸エステル錠 |
|
ヒスロンH錠200mg | ||
|
22000AMX02244 | ||
|
|
||
|
|
あり |
---|
|
||
---|---|---|
|
実施計画の公表日 |
|
|
2021年01月15日 |
|
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
賠償責任、補償責任(死亡保障保険金、後遺障害保障保険金) | |
|
なし |
|
協和キリン株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio |
---|---|---|
|
CRB3180017 | |
|
東京都 新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo |
|
03-5363-3503 | |
|
med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | |
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当する | |
---|---|---|---|
|
韓国 | Korea | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |