臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年12月16日 | ||
| 令和6年4月24日 | ||
| 特発性小脳失調症に対する免疫療法の有効性および安全性を検証するランダム化並行群間試験 | ||
| 特発性小脳失調症に対する免疫療法の臨床試験 | ||
| 吉倉 延亮 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 特発性小脳失調症（Idiopathic cerebellar ataxia, IDCA）と診断されている患者のうちで，自己抗体が検出される患者に対する免疫療法の有効性と安全性を明らかにする | ||
| 1-2 | ||
| 特発性小脳失調症 | ||
| 募集中 | ||
| メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム | ||
| ソル・メドロール静注用500mg | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200250 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 特発性小脳失調症に対する免疫療法の有効性および安全性を検証するランダム化並行群間試験 | A Randomized Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Immunotherapy for Idiopathic Cerebellar Ataxia | ||
| 特発性小脳失調症に対する免疫療法の臨床試験 | A Randomized Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Immunotherapy for Idiopathic Cerebellar Ataxia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 吉倉 延亮 | Yoshikura Nobuaki | ||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | |
| 岐阜大学大学院医学系研究科脳神経内科学分野 | |||
| 501-1194 | |||
| / | 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | Department of Neurology and Geriatrics, Gifu University Graduate School of Medicine, Gifu, 1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Japan | |
| 058-230-6000 | |||
| yoshikura.nobuaki.e0@f.gifu-u.ac.jp | |||
| 吉倉 延亮 | Nobuaki Yoshikura | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | ||
| 岐阜大学大学院医学系研究科脳神経内科学分野 | |||
| 501-1194 | |||
| 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | Department of Neurology and Geriatrics, Gifu University Graduate School of Medicine, Gifu, 1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Japan | ||
| 058-230-6000 | |||
| 058-230-6256 | |||
| yoshikura.nobuaki.e0@f.gifu-u.ac.jp | |||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 木村 暁夫 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 脳神経内科 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 浅田 隆太 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 石原 拓磨 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 浅田 隆太 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 岐阜大学大学院医学系研究科脳神経内科学分野 | ||
| 吉倉 延亮 | ||
| 岐阜大学大学院医学系研究科脳神経内科学分野 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 吉倉 延亮 |
Nobuaki Yoshikura |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
岐阜大学大学院医学系研究科脳神経内科学分野 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6254 |
|||
yoshikura.nobuaki.e0@f.gifu-u.ac.jp |
|||
吉倉 延亮 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
岐阜大学大学院医学系研究科脳神経内科学分野 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-230-6254 |
|||
058-230-6256 |
|||
ny1113@gifu-u.ac.jp |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中村 勝哉 |
Katsusya Nakamura |
|
|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病 |
Shinshu University Hospital |
|
信州大学医学部附属病院遺伝子医療研究センター |
|||
390-8621 |
|||
長野県 松本市旭3-1-1 |
|||
0263-37-2673 |
|||
katsuya@shinshu-u.ac.jp |
|||
中村 勝哉 |
|||
信州大学医学部附属病 |
|||
遺伝子医療研究センター |
|||
390-8621 |
|||
| 長野県 松本市旭3-1-1 | |||
0263-37-2673 |
|||
0263-37-3427 |
|||
katsuya@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 花岡 正幸 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉田 邦広 |
Kunihiro Yoshida |
|
|---|---|---|---|
| / | 長野県厚生農業協同組合連合会 鹿教湯三才山リハビリテーションセンター 鹿教湯病院 |
Kakeyu Misayama Rehabilitation Center Kakeyu Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
386-0396 |
|||
長野県 上田市鹿教湯温泉1308 |
|||
0268-44-2111 |
|||
kyoshida@shinshu-u.ac.jp |
|||
吉田 邦広 |
|||
長野県厚生農業協同組合連合会 鹿教湯三才山リハビリテーションセンター 鹿教湯病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
386-0396 |
|||
| 長野県 上田市鹿教湯温泉1308 | |||
0268-44-2111 |
|||
0268-44-2117 |
|||
kyoshida@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 吉田 邦広 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月9日 | |||
| 患者のリクルートを行うが，実際の治療は信州大学医学部附属病院に依頼する | |||
| / | 勝野 雅央 |
Katsuno Masahisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
katsuno.masahisa.i1@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
勝野 雅央 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-741-2111 |
|||
ka2no@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 水澤 英洋 |
Mizusawa Hodehiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立精神・神経医療研究センター |
National Centre of Neurology and Pshychiatry |
|
脳神経内科 |
|||
187-855 |
|||
東京都 東京都小平市小川東町４−１−１ |
|||
042-346-3587 |
|||
mizusawa@ncnp.go.jp |
|||
水澤 英洋 |
|||
国立精神・神経医療研究センター |
|||
National Centre of Neurology and Pshychiatry |
|||
187-855 |
|||
| 東京都 東京都小平市小川東町４−１−１ | |||
042-346-3587 |
|||
mizusawa@ncnp.go.jp |
|||
| 中込 和幸 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡嘉敷 崇 |
Tokashiki Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 沖縄病院 |
National Hospital Organization Okinawa Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
901-2214 |
|||
沖縄県 沖縄県 沖縄県宜野湾市我如古3-20-14 |
|||
098-898-2121 |
|||
t-toka@ii-okinawa.ne.jp |
|||
|
|||
| 大湾 勤子 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原 賢寿 |
Hara Kenju |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田赤十字病院 |
Japanese Red Cross Akita Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
010-1495 |
|||
秋田県 秋田県 秋田市上北手猿田字苗代沢222-1 |
|||
018-829-5000 |
|||
kenju_hara@akita-med.jrc.or.jp |
|||
|
|||
| 河合 秀樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 特発性小脳失調症（Idiopathic cerebellar ataxia, IDCA）と診断されている患者のうちで，自己抗体が検出される患者に対する免疫療法の有効性と安全性を明らかにする | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| • 同意取得時，30歳以上 • 厚生労働省運動失調症研究班における診断基準において，特発性小脳失調症と診断されたもの（なお，本研究では，「頭部CT・MRIにおける両側性小脳萎縮」を満たすことは必須としない） • 孤発性のもの（孤発性の定義は，特発性小脳失調症の基準に従う） • 緩徐進行性の経過を示すもの（発症から受診までに1年以上の小脳性運動失調の病歴を呈するもの） • 免疫組織学的に血清抗小脳抗体が陽性のもの（ラット小脳凍結切片を用いた免疫組織染色を行い，小脳組織が染色される場合，対象者の血清抗小脳抗体が陽性であると判断する） • 同意取得時，杖歩行または自力歩行が可能なもの • 同意取得時，SARAスコアが5点以上 • 文書により同意が取得できるもの |
-30 years-old and over (at the time of obtaining consent) - idiopathic cerebellar ataxia according to the diagnostic criteria of the Ataxia Research Group of the Ministry of Health, Labour, and Welfare. (Note that "bilateral cerebellar atrophy on head CT and MRI" need not be met in this study.) - Solitary case (the definition of the solitary case follows the criteria for idiopathic cerebellar ataxia) - A slowly progressive course of events (a history of cerebellar ataxia of at least one year from onset to visit) - seropositivity for the anti-cerebellar antibodies (confirmed by immunohistochemistry of rat brain section) - Positive immunohistological serum anti-cerebellar antibodies - Able to walk with a cane or by oneself at the time of obtaining consent - SARA score of 5 or more at the time of consent |
||
| • 同意取得時，介入を含む別の研究にすでに参加中のもの • 遺伝子診断によって遺伝性脊髄小脳変性と確定診断されているもの，または遺伝性が強く疑われるもの • アルコール依存症や薬物乱用の既往を有するもの • 同意取得時，ふらつきや小脳性運動失調症を起こしやすい薬剤を使用しているもの（抗てんかん薬，ベンゾジアゼピン系睡眠薬など） • 同意取得時，精神障害を有するもの • 胃潰瘍の既往あるいは治療中のもの • 同意取得時，未治療あるいはコントロール不良の糖尿病があるもの • 同意取得時，高度の肝機能・腎機能障害を有するもの • 同意取得時，妊娠している方や妊娠を希望している方 • 同意取得時，高度の認知症があるもの（MMSE ≦ 15） • 同意取得時，ステロイドや免疫抑制剤を内服しているもの • 同意取得時，中止の不可能な抗血小板薬や抗凝固薬を内服しているもの • 同意取得時，ステロイドによって悪化する可能性のある感染症に罹患しているもの • その他、研究責任者・分担者が不適切であると判断するもの |
- already included in another trial which includes any intervention study - Those with a confirmed genetic diagnosis of hereditary spinocerebellar degeneration or those with a strong suspicion of hereditary origin - Those with a history of alcoholism or drug abuse - Use of medications that are likely to cause lightheadedness or cerebellar ataxia at the time of consent (e.g., antiepileptic drugs, benzodiazepines) - Those who are mentally disabled at the time of obtaining consent - Previous or currently treated stomach ulcers - Untreated or poorly controlled diabetes at the time of consent - Persons with severe hepatic or renal impairment at the time of obtaining consent - If you are pregnant or hoping to become pregnant at the time of obtaining consent - Dementia at the time of consent - At the time of obtaining consent, the patient is taking steroids or immunosuppressive drugs - Those taking antiplatelet or anticoagulant drugs that cannot be stopped at the time of obtaining consent - At the time of obtaining consent, the patient has an infectious disease that may be aggravated by steroids - Other items deemed inappropriate by the principal investigator/associate |
||
| 30歳 以上 | 30age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 被験者が試験の中止を希望した場合 ② 被験者が同意の撤回を申し出た場合 ③ その他の副作用がある場合 ④ 重篤な有害事象が発現し、試験の継続が困難と判断された場合 ⑤ 重大な研究計画からの逸脱が認められた場合 ⑥ 本試験の対象から除外すべき条件が、本試験への登録後に判明した場合 ⑦ その他、本試験の継続が好ましくないと研究責任者・研究分担者が判断した場合 |
|||
| 特発性小脳失調症 | idiopathic cerebellar ataxia | ||
| 特発性小脳失調症 | idiopathic cerebellar ataxia | ||
| あり | |||
| 先治療群：1週目，3週目にステロイドパルス療法（メチルプレドニゾロン 1000mg/日，連続3日間）を行う． 後治療群：5週目，7週目にステロイドパルス療法（メチルプレドニゾロン 1000mg/回，連続3日間）を行う． |
early treatment group: steroid pulse therapy (methylprednisolone 1000 mg/day) at week 1 and week 3. delayed treatment group: steroid pulse therapy (methylprednisolone 1000 mg/dose) at weeks 5 and 7. |
||
| ステロイドパルス | intravenous methyl prednisolone pulse therapy | ||
| 試験開始後4週目時点におけるベースラインからのSARA scoreの変化量（2群間の差） | The difference in SARA scores between the baseline and week 4. | ||
| ・試験開始後4週目時点における9HPTの変化量（2群間の差） ・先治療群における，試験治療前SARA scoreと試験治療開始後の最良のSARA scoreの変化量 ・後治療群における，前観察期間のSARA scoreの変化量と試験治療開始後の最良のSARA scoreの変化量との差 ・各群における，試験治療前と試験治療開始後の最良の9HPTとの差 ・各群における，試験治療前と試験治療開始後（4週及び8週）におけるSARA scoreの差 ・各群における，試験治療前と試験治療開始後（4週及び8週）における9HPTの差 ・各群における，治療前血清抗小脳抗体の抗体価と治療後（4週及び8週）における血清抗小脳抗体の抗体価 |
The difference in 9-hole peg test time between the baseline and week 4. The difference in SARA scores between baseline and the best-response. The difference between the change in SARA score during the pre-treatment period and the best change after the initiation of the treatment in the delayed treatment group The difference between the best 9 HPT before and after the start of treatment in each group The difference of SARA score before and after the initiation of treatment (4 and 8 weeks) in each group The difference in 9 HPT between the pre-treatment and post-treatment (4 weeks and 8 weeks) in each group Pre-treatment serum anti-cerebellar antibody titers and post-treatment (4 weeks and 8 weeks) serum anti-cerebellar antibody titers |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム | |||
| ソル・メドロール静注用500mg | |||
| 22000AMX00311 | |||
| ファイザー株式会社など | |||
| 東京都 東京都渋谷区代々木3-22-7 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任，補償金，医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ファイザー株式会社（など） | ||
| あり | ||
| ファイザー株式会社 | Pfizer Inc. | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board | |
| CRB3200004 | ||
| 東京都 小平市小川東町４－１－１ | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo 187-8551, Japan, Tokyo | |
| 042-341-2712-7828 | ||
| crb-jimu@ncnp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |