臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年12月11日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| 非透析慢性腎臓病を有するヘリコバクターピロリ感染者に対して、ボノプラザン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールによる除菌治療の有効性と安全性を検討する単群介入試験 | ||
| 慢性腎臓病患者でのボノプラザン・クラリスロマイシン・メトロニダゾールによるピロリ菌除菌治療 | ||
| 須江 聡一郎 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 慢性腎臓病で透析を導入されていない方におけるボノプラザン・クラリスロマイシン・メトロニダゾールでのヘリコバクターピロリ一次除菌治療の有効性と安全性を探索的に評価すること | ||
| 2 | ||
| ヘリコバクターピロリ感染症 | ||
| 募集中 | ||
| ボノプラザンフマル酸塩、クラリスロマイシン、メトロニダゾール | ||
| タケキャブ20mg、クラリスロマイシン錠200mg「サワイ」など、フラジール内服錠250mg | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200239 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非透析慢性腎臓病を有するヘリコバクターピロリ感染者に対して、ボノプラザン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールによる除菌治療の有効性と安全性を検討する単群介入試験 | Efficacy and safety of Helicobacter pylori eradication therapy with vonoprazan, clarithromycin, and metronidazole for patients with chronic kidney disease without dialysis | ||
| 慢性腎臓病患者でのボノプラザン・クラリスロマイシン・メトロニダゾールによるピロリ菌除菌治療 | Helicobacter pylori eradication therapy with vonoprazan, clarithromycin, and metronidazole for chronic kidney disease patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 須江 聡一郎 | Sue Soichiro | ||
| 00738619 | |||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | |
| 0457872800 | |||
| ssue@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 須江 聡一郎 | Sue Soichiro | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | ||
| 0457872800 | |||
| ssue@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月9日 | |||
| あり。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 池田 良輔 | ||
| 消化器内科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 池田 礼 | ||
| 消化器内科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 佐藤 博紀 | ||
| 消化器内科 | ||
| 前田 愼 | Maeda Shin | ||
| 横浜市立大学附属病院 消化器内科 | Yokohama City University Hospital, Gastroenterology | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 慢性腎臓病で透析を導入されていない方におけるボノプラザン・クラリスロマイシン・メトロニダゾールでのヘリコバクターピロリ一次除菌治療の有効性と安全性を探索的に評価すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1)登録時年齢が20歳以上の男女。 (2)ヘリコバクター・ピロリ感染が確認された方 ヘリコバクター・ピロリ感染の診断検査としては、尿素呼気試験、便中ピロリ抗原検査、ピロリ培養検査、抗HP抗体（血液）検査、迅速ウレアーゼ試験（病理生検）、組織学的（病理生検）のいずれかで陽性を感染とする。 (3)上部消化管内視鏡検査を1年以内に施行され、胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、早期胃癌の内視鏡治療後、もしくは特発性血小板減少性紫斑病と診断されている方。 (4)慢性腎臓病と診断され、登録時のeGFRが10mL/min/1.73m2以上45mL/min/1.73m2未満の方。 (5)本臨床研究への参加の同意が文書で得られた方 |
Patients infected with Helicobacter pylori. Positive patients by Urea breath test, stool Helicobacter pylori antigen test, anti-Helicobacter pylori antibody test (blood), Helicobacter pylori culture, rapid urease test, or histrogical diagnosis of Helicobacter pylori are treated with infected. Patients who underwent upper gastrointestinal endoscopy and diagnosed as gastritis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastric MALT lymphoma, after endoscopic treatment for early gastric cancer, or idiopathic thrombocytopenic purpura. Patients whose eGFR revel is from 10mL/min/1.73m2 to 45mL/min/1.73m2 at the study entry, and diagnosed as chronic kidney disease. Patients who give a written informed consent. |
||
| (1)過去に除菌歴がある方 (2)腎不全に対して維持透析治療を導入されている方 (3)妊娠中、妊娠している可能性がある方 (4)授乳中の方 (5) 本研究で使用する薬剤（ボノプラザン,クラリスロマイシン、メトロニダゾール）にアレルギーの既往を持つ方 (6) アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩、ピモジド、エルゴタミン含有製剤、スボレキサント、ロミタピドメシル酸塩、タダラフィル（アドシルカ）、チカグレロル、イブルチニブ、アスナプレビル、イバブラジン塩酸塩、ベネトクラクス、コルヒチン、ルラシドン塩酸塩、アナモレリン塩酸塩、フィネレノン、イサブコナゾニウム硫酸塩を投与中の方 (7)脳・脊髄に器質的疾患を合併している方 (8)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された方 |
Patients who have Helicobacter pylori eradication history. Hemodialysis patients for renal failure. Pregnancy or lactation. Past history of allergy for the drugs used in this therapy. Patients using atazanavir, rilpivirine, pimozide, ergotamine, suvorexant, lomitapide mesylate, tadalafil, ticagrelor, ibrutinib, asuna previr, ivavradine, venetoclax, colchicine, lurasidone hydrochloride, anamorelin hydrochloride, finerenone, or isavuconazonium sulfate. A patient with brain and spinal cord disease. Patients who are disqualified for the study by physicians. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1）患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 （2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 （4）有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 （5）試験薬内服期間中に薬疹と診断された場合。 (6) 試験薬内服期間中に中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多型紅斑、伝染性単核球症と診断された場合。 (7) 試験薬内服期間中にショック、アナフィラキシーと診断された場合。 （8）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 （9）死亡 （10）妊娠が判明した場合 （11）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 |
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| ヘリコバクターピロリ感染症 | Helicobacter pylori infection | ||
| ヘリコバクターピロリ | Helicobacter pylori | ||
| あり | |||
| ボノプラザン 20mg 2錠分２ （40mg/日）、クラリスロマイシン 200mg 2錠 分2 (400mg/日)、メトロニダゾール 250mg2錠分2 (500mg/日)以上３剤の7日投与。 | Vonoprazan (20mg), clarithromycin (200mg), and metronidazole (250mg) given on twice daily for 7days | ||
| ヘリコバクターピロリ除菌治療 | Helicobacter pylori eradication therapy | ||
| FAS(full analysis set）での除菌成功率 | Eradication rate (FAS) | ||
| (1) PPS(per protocol set)での除菌率 (2) 安全性 |
(1) Eradication rate (PPS) (2) Safety |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ボノプラザンフマル酸塩 | |||
| タケキャブ20mg | |||
| 22600AMX01390 | |||
| 武田薬品工業株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町4-1-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| クラリスロマイシン | |||
| クラリスロマイシン錠200mg「サワイ」など | |||
| 21800AMZ10201000 | |||
| 沢井製薬株式会社等 | |||
| 大阪府 大阪市淀川区宮原５丁目2-30 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メトロニダゾール | |||
| フラジール内服錠250mg | |||
| 22000AMX00878000 | |||
| シオノギ製薬 | |||
| 大阪府 摂津市三島２丁目５番１号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年02月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡又は後遺障害1，2級の健康被害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| シオノギ製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 横浜市立大学 | Yokohama City University | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |