臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年12月11日 | ||
| 令和6年11月18日 | ||
| 末期腎不全に対して透析を施行しているヘリコバクターピロリ感染者に対するボノプラザン・減量アモキシシリン・クラリスロマイシン除菌治療の有効性及び安全性を検討する単群介入研究 | ||
| 透析患者でのボノプラザン・低用量アモキシシリン・クラリスロマイシンによるピロリ菌除菌治療 | ||
| 須江 聡一郎 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 末期腎不全で血液透析を施行している方におけるボノプラザン・減量アモキシシリン・クラリスロマイシンでのヘリコバクターピロリ一次除菌治療の有効性と安全性を探索的に評価すること | ||
| 2 | ||
| ヘリコバクターピロリ感染症 | ||
| 募集中 | ||
| ボノプラザンフマル酸塩、アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン | ||
| タケキャブ20mg、アモキシシリンカプセル250mg「トーワ」等、クラリスロマイシン錠200mg「タカタ」等 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年11月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200237 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 末期腎不全に対して透析を施行しているヘリコバクターピロリ感染者に対するボノプラザン・減量アモキシシリン・クラリスロマイシン除菌治療の有効性及び安全性を検討する単群介入研究 | Efficacy and safety of Helicobacter pylori eradication therapy with Vonoprazan, reduced dosage of amoxicillin, and clarithromycin for patients on dialysis for renal failure | ||
| 透析患者でのボノプラザン・低用量アモキシシリン・クラリスロマイシンによるピロリ菌除菌治療 | Helicobacter pylori eradication therapy with Vonoprazan, reduced dosage of amoxicillin, and clarithromycin for hemodialysis patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 須江 聡一郎 | Soichiro Sue | ||
| 00738619 | |||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | |
| 0457872800 | |||
| ssue@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 須江 聡一郎 | Soichiro Sue | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | ||
| 0457872800 | |||
| 045-787-2327 | |||
| ssue@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月3日 | |||
| あり。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 池田 良輔 | ||
| 消化器内科 | ||
| 横浜市立大学 | ||
| 池田 礼 | ||
| 消化器内科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 佐藤 博紀 | ||
| 消化器内科 | ||
| 前田 愼 | Shin Maeda | ||
| 横浜市立大学附属病院 消化器内科 | Yokohama City University Hospital, Gastroenterology | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 桑島 拓史 |
Kuwashima Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜保土ヶ谷中央病院 |
Yokohama Hodogaya Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
240-8585 |
|||
神奈川県 横浜市保土ヶ谷区釜台町43番1号 |
|||
045-331-1251 |
|||
kuwashima-hirofumi@hodogaya.jcho.go.jp |
|||
三留 典子 |
|||
横浜保土ヶ谷中央病院 |
|||
消化器内科 |
|||
240-8585 |
|||
| 神奈川県 横浜市保土ヶ谷区釜台町43番1号 | |||
045-331-1251 |
|||
mitome-noriko@hodogaya.jcho.go.jp |
|||
| 池 秀之 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月3日 | |||
| あり。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 末期腎不全で血液透析を施行している方におけるボノプラザン・減量アモキシシリン・クラリスロマイシンでのヘリコバクターピロリ一次除菌治療の有効性と安全性を探索的に評価すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 23 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （１） ヘリコバクターピロリ感染と診断された方 診断方法は、尿素呼気試験、便中ピロリ抗原検査、抗ピロリ抗体、迅速ウレアーゼ試験、もしくはピロリ培養検査の陽性をもって行う。 （２） 上部消化管内視鏡検査を1年以内に施行した、慢性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌の内視鏡治療後のいずれかの患者 （３） 末期腎不全に対して血液透析を実施している方 （４） 20歳以上の男女 （５） 本研究への参加の同意を文書で得られた方。 |
Patients infected with Helicobacter pylori. Positive patients by Urea breath test, stool Helicobacter pylori antigen test, anti-Helicobacter pylori antibody test (blood), Helicobacter pylori culture are treated with infected. Patients diagnosed as chronic gastritis, gastroduodenal ulcer, MALT lymphoma, idiopathic thrombocytopenic purpura, or after endoscopic treatment of early gastric cancer, and performed upper gastrointestinal endoscopy within a year. Hemodialysis patients for end-stage renal failure. Patients who give a written informed consent. |
||
| 1)過去にヘリコバクターピロリ除菌歴がある方 (2)妊娠中、妊娠している可能性がある方 (3)授乳中の方 (4)伝染性単核球症と診断されている方 (5)本研究で使用する薬剤（ボノプラザン,アモキシシリン、クラリスロマイシン）にアレルギーの既往を持つ方 (6)アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の方 (7)ピモジド、エルゴタミン含有製剤、スボレキサント、ロミタピドメシル酸塩、タダラフィル（ア ドシルカ）、チカグレロル、イブルチニブ、アスナプレビル、イバブラジン塩酸塩、ベネトクラ クス、ルラシドン塩酸塩、アナモレリン塩酸塩、フィネレノン、イサブコナゾニウム硫酸塩、コルヒチンを投与中の方 (8)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された方 |
Patients who have Helicobacter pylori eradication history. Pregnancy or lactation. Patients using stazanavir, rilpivirine, pimozide, ergotamine, suvorexant, lomitapide mesylate, tadalafil, ticagrelor, ibrutinib, asuna previr, ivavradine, venetoclax, lurasidone hydrochloride, anamorelin hydrochloride, finerenone, isavuconazonium sulfate, or colchicine. Patients who are disqualified for the study by physicians. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1）患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 （2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 （4）有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 （5）試験薬内服期間中に薬疹と診断された場合。 (6) 試験薬内服期間中に中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多型紅斑、伝染性単核球症と診断された場合。 (7) 採血にて、汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少を認めた場合（基準はCTCAE v5.0のGrade1とする）。 （7）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 （8）死亡 （9）妊娠が判明した場合 （10）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 |
|||
| ヘリコバクターピロリ感染症 | Helicobacter pylori infection | ||
| ヘリコバクターピロリ | Helicobacter pylori | ||
| あり | |||
| ボノプラザン1回20mg 1日2回（40mg/日）、アモキシシリン1回250mg 1日2回(500mg/日)、クラリスロマイシン1回200mg 1日2回 (400mg/日)を7日間内服する。 | Vonoprazan (20mg), amoxicillin (250mg), and clarithromycin (200mg) given on twice daily for 7days | ||
| ヘリコバクターピロリ除菌治療 | Helicobacter pylori eradication therapy | ||
| 除菌成功率（FAS) | Eradication rate (PPS) | ||
| (1) 除菌成功率（PPS) (2) 安全性 |
(1) Eradication rate (PPS) (2) Safety |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ボノプラザンフマル酸塩 | |||
| タケキャブ20mg | |||
| 22600AMX01390 | |||
| 武田薬品工業株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町4-1-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アモキシシリン水和物 | |||
| アモキシシリンカプセル250mg「トーワ」等 | |||
| 22000AMX02428 | |||
| 東和薬品株式会社 等 | |||
| 大阪府 門真市新橋町2－11 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| クラリスロマイシン | |||
| クラリスロマイシン錠200mg「タカタ」等 | |||
| 21800AMZ10288 | |||
| 高田製薬株式会社 等 | |||
| 埼玉県 さいたま市西区宮前町203-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年05月12日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 高田製薬株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 横浜市立大学 | Yokohama City University | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| なし | none |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |