臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年12月4日 | ||
| 令和5年3月24日 | ||
| [F-18]FAZA(1-(5-[18 F]Fluoro-5-deoxy-α-D-arabinofuranosyl)-2-nitroimidazole)による低酸素イメージングに関する研究 | ||
| FAZAによる低酸素イメージング研究 | ||
| 立石 宇貴秀 | ||
| 東京医科歯科大学病院 | ||
| ［F-18］FDGを用いたPET/CTに加えて、［[F-18]FAZA(1-(5-[18 F]Fluoro-5-deoxy-α-D-arabinofuranosyl)-2-nitroimidazole)PET/CTを施行し、その有用性と診断体系の構築を目指す探索的研究である。 | ||
| N/A | ||
| 悪性腫瘍、虚血性疾患 | ||
| 募集中 | ||
| フルオロアゾマイシンアラビノシド | ||
| 販売なし | ||
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180020 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年3月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200225 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| [F-18]FAZA(1-(5-[18 F]Fluoro-5-deoxy-α-D-arabinofuranosyl)-2-nitroimidazole)による低酸素イメージングに関する研究 | The study of hypoxia imaging using FAZA(1-(5-[18 F]Fluoro-5-deoxy-alpha-D-arabinofuranosyl)-2-nitroimidazole) | ||
| FAZAによる低酸素イメージング研究 | The study of hypoxia imaging using FAZA | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 立石 宇貴秀 | Tateishi Ukihide | ||
| / | 東京医科歯科大学病院 | Tokyo Medical and Dental University Hospital | |
| 放射線診断科 | |||
| 1138519 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-5311 | |||
| ttisdrnm@tmd.ac.jp | |||
| 土屋 純一 | Tsuchiya Junichi | ||
| 東京医科歯科大学医学部附属病院 | Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital | ||
| 放射線診断科 | |||
| 1138519 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-5803-5311 | |||
| 03-5803-0147 | |||
| tcymrad@tmd.ac.jp | |||
| 内田 信一 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月20日 | |||
| 救急に必要な設備が整っている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京医科歯科大学 | ||
| 藤岡 友之 | ||
| 東京医科歯科大学医学部附属病院 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ［F-18］FDGを用いたPET/CTに加えて、［[F-18]FAZA(1-(5-[18 F]Fluoro-5-deoxy-α-D-arabinofuranosyl)-2-nitroimidazole)PET/CTを施行し、その有用性と診断体系の構築を目指す探索的研究である。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準をすべて満たす患者を研究対象とす る。 ① ［F-18］FDG P ET/CT検査が保険適応とな る条件を満たしている。 ② 同意取得時の年齢が20歳以上である。 ③ ⽂書による本⼈同意が得られている |
Assured for (F-18) FDG PET/CT, greater than or equal to 20 year of age with written informed consent |
||
| 以下の基準のいずれかに抵触する患者は研究対 象としない。 ① ［F-18］FDG P ET/CT施⾏時点の⾎糖値が 200m g /dlを上回る。 ② 妊娠中もしくは妊娠の可能性が⾼い患者。 ③ 精神的または法律的な観点から⾃由意志によ る適切な同意が疑われる患者。 |
BS greater than or equal to 200mg/dl, pregnancy or suspected , without infromed consent |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者は、以下の事項に該当する場合は、研究実施継続の可否を検討する。 １)研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき ２)予定症例数または予定期間に達する前に、中間解析等により研究の目的が達成されたとき ３)臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断されたとき ・ 臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。 ・ 研究の中止または中断を決定した時は、速やかに臨床研究審査委員会と同時に研究機関の長（病院長）にその理由とともに文書で報告する。 |
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| 悪性腫瘍、虚血性疾患 | malignant tumor, ischemic disease | ||
| あり | |||
| [F-18]FAZA(1-(5-[18 F]Fluoro-5-deoxy-α-D-arabinofuranosyl)-2-nitroimidazole)を用いる | Use of [F-18]FAZA(1-(5-[18 F]Fluoro-5-deoxy-a-D-arabinofuranosyl)-2-nitroimidazole) | ||
| ［F-18］FAZA PET/CTにおける病変の正診率、偽陽性、偽陰性、［F-18］FDG PET/CTとの正診率を主な評価項目とする。 | Accuracy, false positve rate, and false negative rate of [F-18] FAZA PET/CT | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| フルオロアゾマイシンアラビノシド | |||
| 販売なし | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | N/A |
|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| N/A | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180020 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku Tokyo, Tokyo | |
| 03-5803-4575 | ||
| mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |