臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年11月26日 | ||
| 令和4年5月31日 | ||
| 令和3年9月14日 | ||
| 耳鼻咽喉科領域におけるラスクフロキサシンの組織移行性の検討 | ||
| 耳鼻咽喉科領域におけるラスクフロキサシンの組織移行性の検討 | ||
| 鈴木 賢二 | ||
| 医療法人尚徳会 ヨナハ丘の上病院 | ||
| 耳鼻咽喉科領域における組織摘出術施行患者を対象として、市販製剤使用下でのラスクフロキサシンの組織移行性を明らかにすること | ||
| N/A | ||
| 咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、中耳炎、副鼻腔炎 | ||
| 研究終了 | ||
| ラスクフロキサシン塩酸塩錠 | ||
| ラスビック錠75mg | ||
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3190006 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年05月12日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年09月14日 | |||
| 14 | |||
| / | 副鼻腔粘膜群 [年齢 (歳±SD)] 52.0±15.7 [性別 (人)] 男性 1人／女性 4人 [収縮期血圧 (mmHg±SD)] 120.6±6.5 [拡張期血圧 (mmHg±SD)] 72.2±7.2 [脈拍 (bpm±SD)] 79.8±17.7 [体温 (°C±SD)] 36.5±0.5 中耳粘膜群 [年齢 (歳±SD)] 39.0±7.1 [性別 (人)] 男性 2人／女性 2人 [収縮期血圧 (mmHg±SD)] 110.0±4.8 [拡張期血圧 (mmHg±SD)] 68.5±2.6 [脈拍 (bpm±SD)] 68.5±3.7 [体温 (°C±SD)] 36.4±0.4 口蓋扁桃組織 [年齢 (歳±SD)] 31.2±10.0 [性別 (人)] 男性 3人／女性 2人 [収縮期血圧 (mmHg±SD)] 122.2±9.1 [拡張期血圧 (mmHg±SD)] 74.6±7.7 [脈拍 (bpm±SD)] 73.0±17.7 [体温 (°C±SD)] 36.4±0.5 |
Paranasal sinus mucosa group [Age (year (SD))] 52.0 (15.7) [Sex (n)] male 1 / female 4 [Systolic blood pressure (mmHg (SD))] 120.6 (6.5) [Diastolic blood pressure (mmHg (SD)]] 72.2 (7.2) [Pulse (bpm (SD))] 79.8 (17.7) [Body temperature (degree Celsius (SD))] 36.5 (0.5) middle ear mucosa group [Age (year (SD))] 39.0 (7.1) [Sex (n)] male 2 / female 2 [Systolic blood pressure (mmHg (SD))] 110.0 (4.8) [Diastolic blood pressure (mmHg (SD)]] 68.5 (2.6) [Pulse (bpm (SD))] 68.5 (3.7) [Body temperature (degree Celsius (SD))] 36.4 (0.4) Palatine tonsil tissue group [Age (year (SD))] 31.2 (10.0) [Sex (n)] male 3 / female 2 [Systolic blood pressure (mmHg (SD))] 122.2 (9.1) [Diastolic blood pressure (mmHg (SD)]] 74.6 (7.7) [Pulse (bpm (SD))] 73.0 (17.7) [Body temperature (degree Celsius (SD))] 36.4 (0.5) |
|
| / | 2020年10月28日 研究計画書が認定臨床研究審査委員会にて承認 2021年3月2日 第1症例目の登録 2021年9月14日 最終症例の登録 2021年9月14日 最終症例の観察終了 |
October 28, 2020: Protocol approval by certified review board March 2, 2021: First subject in September 14, 2021: Last subject in September 14, 2021: Last subject last visit |
|
| / | 副鼻腔粘膜群 [疾病等 (症例 (%))] 0 (0.0) [重篤な疾病等 (症例 (%))] 0 (0.0) 中耳粘膜群 [疾病等 (症例 (%))] 0 (0.0) [重篤な疾病等 (症例 (%))] 0 (0.0) 口蓋扁桃組織 [疾病等 (症例 (%))] 0 (0.0) [重篤な疾病等 (症例 (%))] 0 (0.0) |
Paranasal sinus mucosa group [Disease-or-the-like (n (%))] 0 (0.0) [Serious disease-or-the-like (n (%))] 0 (0.0) middle ear mucosa group [Disease-or-the-like (n (%))] 0 (0.0) [Serious disease-or-the-like (n (%))] 0 (0.0) Palatine tonsil tissue group [Disease-or-the-like (n (%))] 0 (0.0) [Serious disease-or-the-like (n (%))] 0 (0.0) |
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| / | 主要評価項目である、①血漿中のラスクフロキサシン濃度、②各組織中のラスクフロキサシン濃度、および③各組織における対血漿中濃度比について、他の組織と比べ中耳粘膜において、組織中ラスクフロキサシン濃度が低い傾向がみられたが、いずれの組織でも高い組織移行性が確認された。 副次評価項目である有害事象および副作用については、死亡例はなく、重篤な有害事象も発生しなかった。また、副作用の報告もなかった。 |
Regarding the primary endpoints, compared to other tissues, concentration of lascufloxacin tended to be lower in the middle ear mucosa. Nevertheless, high tissue migration rate was observed in all tissues. Regarding the secondary endpoints, no death, serious adverse event, and side effect was reported. |
|
| / | 他の組織と比べ中耳粘膜において、組織中ラスクフロキサシン濃度が低い傾向がみられたが、いずれの組織でも高い組織移行性が確認された。 また、死亡例、重篤な有害事象、副作用いずれも報告されなかった。 |
Compared to other tissues, concentration of lascufloxacin tended to be lower in the middle ear mucosa. Nevertheless, high tissue migration rate was observed in all tissues. No death, serious adverse event, and side effect was reported. | |
| 2022年05月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年5月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200219 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 耳鼻咽喉科領域におけるラスクフロキサシンの組織移行性の検討 | Lascufloxacin penetration into otorhinolaryngological tissues study (LSPOT Study) | ||
| 耳鼻咽喉科領域におけるラスクフロキサシンの組織移行性の検討 | Lascufloxacin penetration into otorhinolaryngological tissues study (LSPOT Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴木 賢二 | Suzuki Kenji | ||
| / | 医療法人尚徳会 ヨナハ丘の上病院 | Yonaha Okanoue Hospital | |
| 医療法人尚徳会 ヨナハ丘の上病院 | |||
| 511-0000 | |||
| / | 三重県桑名市さくらの丘1番地 | Sakura-no-Oka 1, Kuwana, Mie, Japan | |
| 0594-41-4781 | |||
| suzuki-k@yonaha.jp | |||
| 鈴木 賢二 | Suzuki Kenji | ||
| 医療法人尚徳会 ヨナハ丘の上病院 | Yonaha Okanoue Hospital | ||
| 医療法人尚徳会 ヨナハ丘の上病院 | |||
| 511-0000 | |||
| 三重県桑名市さくらの丘1番地 | Sakura-no-Oka 1, Kuwana, Mie, Japan | ||
| 0594-41-4781 | |||
| 0594-25-0478 | |||
| suzuki-k@yonaha.jp | |||
| 鈴木 賢二 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月28日 | |||
| 自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社EviPRO | ||
| 住友 宏幸 | ||
| データマネジメントグループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 富田 靖則 | ||
| モニタリンググループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 安藤 康之 | ||
| 品質管理グループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 山田 博万 | ||
| 統計解析グループ | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 耳鼻咽喉科領域における組織摘出術施行患者を対象として、市販製剤使用下でのラスクフロキサシンの組織移行性を明らかにすること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年05月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下に示す条件をすべて満たす患者を対象とする。 1. 同意取得時の年齢が20歳以上の者 2. 入院を伴う耳鼻咽喉科手術により以下の組織の摘出が必要な者 [副鼻腔粘膜（上顎洞粘膜、篩骨洞粘膜）、中耳粘膜または口蓋扁桃組織] 3. ラスクフロキサシンの適応症を有する者 4. 本研究の内容について、研究責任医師等から十分な説明を受け、研究の目的を理解し、研究への参加について本人の自由意思による同意を文書により得られる者 |
Patients who meet all of the following criteria are included in this study; 1. Male and female aged 20 years or older at giving their consent 2. Patients who require tissue resection surgery in the following tissues with hospitalization (paranasal sinus mucosa (maxillary sinus mucosa, ethmoid sinus mucosa), middle ear mucosa, or palatine tonsil tissue) 3. Patients with indication of lascufloxacin 4. Patients who provide their consent in a written form by themselves from their free will after full explanation of the study from the responsible investigator and the understanding of the study |
||
| 以下に示す条件のいずれかに該当する患者は対象外とする。 1. キノロン系抗菌剤に対して過敏症または重篤な副作用の既往がある者 2. 妊婦または妊娠している可能性のある女性 3. 重度の肝・腎機能障害を有する者 4. 摘出予定の組織における悪性腫瘍の既往のある者、または摘出予定の組織に対して過去に手術歴のある者 5. 研究対象薬投与前5日以内にキノロン系抗菌薬の投与を受けた者 6. 研究期間中に併用禁止薬の投与を予定している者 7. 過度の飲酒または過度の喫煙をしている者 8. 研究責任医師による本研究参加に不適切と判断された者 |
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in this study; 1. Patients with hypersensitivity or with history of severe side effects of quinolone antibacterial agents 2. Patients who are pregnant or possibly pregnant 3. Patients with severe hepatic or renal dysfunction 4. Patients with history of malignant tumor in the tissue which is planned to be resected, or patients with history of surgery in the tissue which is planned to be resected 5. Patients who were treated with quinolone antibacterial agents within 5 days before the administration of the study agent 6. Patients who are planned to be treated with the prohibited agents during the study period 7. Patients with habit of excess drinking or smoking 8. Patients with other conditions that the responsible investigator think inappropriate to participate in the study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者の研究参加に関する中止基準： ① 有害事象の発現により、組織の摘出が困難であると判断した場合 ② 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ③ 登録後に重大な不適合が判明した場合 ④ その他、研究責任医師の医学的判断により、研究中止の必要性を認めた場合 研究全体の中止基準 ① 研究対象薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。 ③ 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効または無効であることが判定できる場合 ④ 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 ⑤ CRB（臨床研究審査委員会）等より、研究計画変更等の指示があり、実施医療機関の研究責任医師がこれを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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| 咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、中耳炎、副鼻腔炎 | pharyngitis, laryngitis, tonsillitis, acute bronchitis, pneumonia, middle ear infection, sinusitis | ||
| あり | |||
| 手術（組織摘出）予定の4時間前にラスクフロキサシンを75mg服用する | Administer 75mg of lascufloxacin 4 hours before the surgery (tissue resection) | ||
| ・血漿中のラスクフロキサシン濃度 ・各組織［副鼻腔粘膜（上顎洞粘膜、篩骨洞粘膜）、中耳粘膜、または口蓋扁桃組織］中のラスクフロキサシン濃度 ・各組織［副鼻腔粘膜（上顎洞粘膜、篩骨洞粘膜）、中耳粘膜、または口蓋扁桃組織］における対血漿中濃度比 |
1. Plasma concentration of lascufloxacin 2. Concentration of lascufloxacin in each tissue (paranasal sinus mucosa (maxillary sinus mucosa, ethmoid sinus mucosa), middle ear mucosa, or palatine tonsil tissue) 3. Ratio of lascufloxacin concentration in each tissue (paranasal sinus mucosa (maxillary sinus mucosa, ethmoid sinus mucosa), middle ear mucosa, or palatine tonsil tissue) to plasma |
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| ・有害事象および副作用 | Adverse events or diseases or the like | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ラスクフロキサシン塩酸塩錠 | |||
| ラスビック錠75mg | |||
| 30100AMX00242000 | |||
| 杏林製薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区神田駿河台四丁目6番地 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年03月02日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害に対する補償金、および通院や入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 杏林製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 杏林製薬株式会社 | KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年8月25日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Shinanozaka Clinic | |
| CRB3190006 | ||
| 東京都 新宿区左門町２０番地四谷メディカルビル３階 | Yotsuya Medical Building 3F, 20 Samoncho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| m-iwasaki@shinanokai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| ②【LSPOT】_研究計画書_ver1.2_20211129（体裁版）.pdf | ||
| ③【LSPOT】_同意説明文書_Ver1.2_20211129（体裁版）.pdf | ||
設定されていません |
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