臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年11月13日 | ||
| 令和4年9月16日 | ||
| サルコペニア患者におけるビフィズス菌加熱殺菌体摂取による筋力増加作用の検討 - 単施設ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 - |
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| サルコペニア患者へのビフィズス菌加熱殺菌体摂取の効果の検討 | ||
| 浅岡 大介 | ||
| 順天堂東京江東高齢者医療センター | ||
| 本研究では、サルコペニア患者におけるビフィズス菌加熱殺菌体摂取による筋力増加作用(有用性)の検討、および安全性をランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験にて行うことを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| サルコペニア | ||
| 募集中 | ||
| ビフィズス菌B-3加熱殺菌体 | ||
| 未販売 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年9月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200200 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| サルコペニア患者におけるビフィズス菌加熱殺菌体摂取による筋力増加作用の検討 - 単施設ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 - |
A Single-Center, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial Assessing the Muscular strength increase effects of Heat-Killed Bifidobacterium supplementation in patients of sarcopenia | ||
| サルコペニア患者へのビフィズス菌加熱殺菌体摂取の効果の検討 | Efficacy of Heat-Killed Bifidobacterium supplementation in patients of sarcopenia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 浅岡 大介 | Asaoka Daisuke | ||
| 30420847 | |||
| / | 順天堂東京江東高齢者医療センター | Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center | |
| 消化器内科 | |||
| 136-0075 | |||
| / | 東京都江東区新砂3-3-20 | 3-3-20, Shinsuna, Koto-ku, Tokyo | |
| 03-5632-3111 | |||
| daisuke@juntendo.ac.jp | |||
| 浅岡 大介 | Asaoka Daisuke | ||
| 順天堂東京江東高齢者医療センター | Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center | ||
| 消化器内科 | |||
| 136-0075 | |||
| 東京都江東区新砂3-3-20 | 3-3-20, Shinsuna, Koto-ku, Tokyo | ||
| 03-5632-3111 | |||
| 03-5632-3728 | |||
| daisuke@juntendo.ac.jp | |||
| 津田 裕士 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月29日 | |||
| 自施設に当該治験に必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂東京江東高齢者医療センター | ||
| 浅岡 大介 | ||
| 30420847 | ||
| 消化器内科 | ||
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| 富安 孝恵 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 吉田 裕彦 | ||
| リサーチマネジメントオフィス | ||
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、サルコペニア患者におけるビフィズス菌加熱殺菌体摂取による筋力増加作用(有用性)の検討、および安全性をランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験にて行うことを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ①同意取得時年齢が50歳以上90歳未満の男女 ②AWGS 2019: Asian Working Group for Sarcopeniaの提唱するサルコペニア診断でサルコペニアと診断された患者 具体的には、下記の1か2、または両者該当し、かつ、3に該当すること 1.握力低下 男性<28kg, 女性<18kg 2.歩行速度低下 <1.0 m/sec 3.筋肉量の測定でDXA法による骨格筋量指数 (SMI) の低下 (男性<7.0kg/m2, 女性<5.4kg/m2) ③本研究への参加について書面によるインフォームド・コンセントが得られている。 |
(1)The age at agreement acquisition is man and woman younger than 90 years 50 years old or older (2)1 or 2 or both concretely following correspond and the patient whom sarcopenia was diagnosed in by the sarcopenia diagnosis that Asian Working Group for Sarcopenia proposes correspond to 3 AWGS 2019 1.A grip drop Male <28kg, woman <18kg 2.A walking speed drop <1.0 m/sec 3.By the measurement of the quantity of muscle the drop (male <7.0 kg/m2, woman <5.4 kg/m2) of the skeletal muscle mass index (SMI) by the DXA method (3)Written informed consent is provided about the participation in this study. |
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| 1.パーキンソン病、ハンチントン病、正常圧水頭症、進行性核上性麻痺、てんかん、多発性硬化症、頭蓋内感染症、後遺症を残した頭部外傷がある場合。 2.大うつ病や双極性障害、アルコールや他の薬物依存の既往がある場合。 3.多発脳梗塞、脳腫瘍、硬膜下血腫が認められた場合。 4.認知症の場合。 5.神経梅毒の場合。 6.関節疾患により運動制限がある場合。 7.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者。 8.消化管の進行がんの既往歴のある者、またはその疾患のために現在治療、投薬を受けている者。 9.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者。 10.炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者。 11.便通に影響を与える医薬品(抗生物質、整腸剤、便秘薬、下痢止め)や健康食品・サプリメント（乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維など）を常用している者。 12.薬物または食品に対しアレルギー症状を示す恐れのある者。 13.過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者。 14.抗認知症薬、向精神薬（抗うつ剤、抗精神病薬等）を服用している場合。 15.重度の糖尿病を有し、インスリンを投与している場合。 16.レジスタンス運動している場合 17.その他、研究責任医師が不適格と認定した場合。 |
1. When there is the head injury that left Parkinson's disease, Huntington disease, original ordinary pressure hydrocephalus, progressive supranuclear paralysis, epilepsy, multiple sclerosis, intracranial infectious disease, aftereffects. 2. When there is the past of major depression and bipolar disorder, alcohol and other drug dependency. 3. When frequent occurrence cerebral infarction, a brain tumor, an endocranium bloody bowel discharge tumor are detected. 4. In the case of dementia. 5. In the case of neurologic syphilis. 6. When there are exercise restrictions by a disease of joint. 7. The person who is infected with the infectious diseases that serious cerebro-vascular disease, heart trouble, liver disease, renal disease, a digestive organ disease, an internal secretion metabolism disease, a report need. 8. A person with a history of the past of the gastrointestinal advanced cancer or the person who is receiving treatment, medication because of the disease now. 9. The person with a history of the operation big to gastric resection, the stomach and intestines suture, alimentary system including the intestinal tract excision. 10. A person having a digestive organs disorder such as the inflammatory bowels syndrome. 11. Pharmaceutical products (antibiotic, medicine for intestinal disorders, aperient, binding medicine) and supplement (a person using a bifidus bacillus regularly, which affect the bowel movement 12. The person who might show an allergic symptom for a drug or food. 13. A habitual user of excessive smoking and the alcohol and the person that lifestyles such as a meal, the sleep are extremely irregular. 14. When I take antidementia medicine, psychotropic drug (antidepressant, antipsychotic). 15. When, having severe diabetes, I give insulin. 16. When I work on resistance 17. In addition, when I recognize it being to if a study responsibility doctor is inadequate. |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究ごとの中止基準 1) 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 2) 研究対象者が追跡不能となった場合 3) 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合 4) 研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 5) 服薬不遵守(受診4(摂取24(±4)週)の時点の問診で、70％未満の摂取の場合) 6) 実施計画違反 7) その他研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 試験全体の中止基準 1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| サルコペニア | Sarcopenia | ||
| サルコペニア、腸内細菌 | Sarcopenia Intestinal bacteria | ||
| あり | |||
| ビフィズス菌加熱殺菌体を24週間摂取 | By half is randomly assigned in one of the Biffidobacterium group or the placebo groups and takes in each examination food for 24 weeks | ||
| 試験食品の摂取 | Intake of the examination food | ||
| 膝伸展筋力のベースラインから摂取24週時の変化量 | the amount of change in intake 24 weeks from a baseline of the knee extension muscular strength | ||
| (1)身体組成の評価 (DXA法)骨格筋量指数: SMI（Skeletal Muscle Mass Index）(kg/m2)、SMIのベースラインから摂取24週時の変化率・変化量 (DEXA法)四肢骨格筋量(kg)、四肢骨格筋量のベースラインから摂取24週時の変化率・変化量 (DEXA法)非脂肪量(kg)、非脂肪量のベースラインから摂取24週時の変化率・変化量 (DEXA法)腰椎・大腿骨頸部(BMD・YAM(%)・T-score・Z-score)、腰椎・大腿骨頸部(BMD・YAM(%)・T-score・Z-score)のベースラインから摂取24週時の変化率・変化量 (BIA法)骨格筋量指数: SMI（Skeletal Muscle Mass Index）(kg/m2)、SMIのベースラインから摂取12週・24週時の変化率・変化量 (BIA法)四肢骨格筋量(kg)、四肢骨格筋量のベースラインから摂取12週・24週時の変化率・変化量 (BIA法)位相角、位相角のベースラインから摂取12週・24週時の変化率・変化量 (2)筋力の評価 膝伸展筋力、膝伸展筋力のベースラインから摂取２４週時の変化率 握力(kg)、握力のベースラインから摂取12週・24週時の変化率・変化量 簡易身体能力バッテリー(Short Physical Performance Battery: SPPB)、SPPBのベースラインから摂取12週・24週時の変化率・変化量 (3)身体機能の評価 通常歩行速度、通常歩行速度のベースラインから摂取12週・24週時の変化率・変化量 (4)腸内細菌叢解析、腸内細菌叢解析の摂取24週前後の変化・変化率・変化量 摂取前後の糞便からDNAを抽出し、16SrDNA sequensingによる腸内細菌叢解析を実施する。具体的には腸内細菌叢の比較、多様性解析、主座標分析、LEfSe解析を行う。 (5)問診票 出雲スケール(逆流・胃痛・胃もたれ・便秘・下痢)、出雲スケールのベースラインから摂取12週・24週時の変化率・変化量 constipation scoring system（CSS）、CSSのベースラインから摂取12週・24週時の変化率・変化量 オーラルフレイルのスクリーニング問診票、オーラルフレイルのスクリーニング問診票のベースラインから摂取12週・24週時の変化率・変化量 EAT-10(嚥下スクリーニングツール)、EAT-10のベースラインから摂取12週・24週時の変化率・変化量 DVS(食品多様性アンケート)のベースラインから摂取 12週・24週時の変化率・変化量 (6)口腔機能評価 舌圧、舌圧のベースラインから摂取12週・24週時の変化率・変化量 咬合圧、咬合圧のベースラインから摂取12週・24週時の変化率・変化量 歯周病の有無、歯周病の有無のベースラインから摂取12週・24週時の変化率・変化量 残存歯数、口腔内歯式確認(健全歯、処置歯、未処置歯、欠損歯数)、残存歯数、口腔内歯式確認(健全歯、処置歯、未処置歯、欠損歯数)のベースラインから摂取12週・24週時の変化率・変化量 義歯（義歯無し・部分義歯・総義歯の3分類）、義歯（義歯無し・部分義歯・総義歯の3分類）のベースラインから摂取12週・24週時の変化率・変化量 |
(1)Evaluation of the body composition (the DXA method) a skeletal muscle mass index: It is a rate of change, the amount of change in intake 24 weeks from SMI (Skeletal Muscle Mass Index) (kg/m2), a baseline of the SMI (the DEXA method) is a rate of change, the amount of change in intake 24 weeks from limbs skeletal muscle mass (kg), the baseline of the limbs skeletal muscle mass (the DEXA method) is a rate of change, the amount of change in intake 24 weeks from quantity of non-fat (kg), a baseline of the quantity of non-fat (the DEXA method) is a rate of change, the amount of change in intake 24 weeks from lumbar vertebrae, a thighbone neck (BMD, YAM(%), T-score, Z-score), the baseline of lumbar vertebrae, the thighbone neck (BMD, YAM(%), T-score, Z-score) (the BIA method) a skeletal muscle mass index: It is a rate of change, the amount of change in intake 12 weeks, 24 weeks from SMI (Skeletal Muscle Mass Index) (kg/m2), a baseline of the SMI (the BIA method) is a rate of change, the amount of change in intake 12 weeks, 24 weeks from limbs skeletal muscle mass (kg), the baseline of the limbs skeletal muscle mass (the BIA method) is a rate of change, the amount of change in intake 12 weeks, 24 weeks from a phase angle, the baseline of the phase angle (2)Evaluation of the muscular strength It is the rate of change in intake 24 weeks from knee extension muscular strength, a baseline of the knee extension muscular strength It is a rate of change, the amount of change in intake 12 weeks, 24 weeks from grip (kg), the baseline of the grip It is a rate of change, the amount of change in intake 12 weeks, 24 weeks from temporarily physical ability battery (Short Physical Performance Battery: SPPB), a baseline of SPPB (3)Evaluation of the body function It is usually a rate of change, the amount of change in intake 12 weeks, 24 weeks from a walking speed, the baseline of the normal walking speed (4)I extract DNA from enterobacterial flora analysis, the feces before and after a change, a rate of change, the amount of change intake after intake 24 weeks ago of the enterobacterial flora analysis and carry out enterobacterial flora analysis by 16SrDNA sequensing. Specifically, I perform comparison of the enterobacterial flora, variety analysis, the main coordinate analysis, LEfSe analysis. (5)Interview vote It is a rate of change, the amount of change in intake 12 weeks, 24 weeks from Izumo scale (countercurrent, stomachache, heavy stomach, constipation, diarrhea), the baseline of the Izumo scale It is a rate of change, the amount of change in 24 weeks from a rate of change, amount of change DVS in intake 12 weeks, 24 weeks, a baseline of DVS from a screening interview vote of rate of change, the amount of change in 24 weeks from a rate of change, amount of change EAT-10 (deglutition screening tool) in intake 12 weeks, 24 weeks, a baseline of EAT-10 from a screening interview vote of rate of change, amount of change oral frailty in intake 12 weeks, 24 weeks, the baseline of the screening interview vote of oral frailty from constipation scoring system (CSS), a baseline of the CSS for intake 12 weeks (6)Oral cavity function evaluation It is a rate of change, the amount of change in intake 12 weeks, 24 weeks from tongue pressure, a baseline of the tongue pressure It is a rate of change, the amount of change in intake 12 weeks, 24 weeks from bite pressure, a baseline of the bite pressure It is a rate of change, the amount of change in intake 12 weeks, 24 weeks from having periodontal disease or not, a baseline of having periodontal disease or not It is a rate of change, the amount of change in 24 weeks from a rate of change, the amount of change denture (3 classifications of dentureless partial dentures, full dentures) in intake 12 weeks, 24 weeks, the baseline of the denture (3 classifications of dentureless partial dentures, full dentures) from the residual number of the teeth, intraoral dental formula confirmation (sound tooth, measures tooth, naive tooth, the number of the lost teeth), the residual number of the teeth, a baseline of the intraoral dental formula confirmation (sound tooth, measures tooth, naive tooth, the number of the lost teeth) for intake 12 weeks |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ビフィズス菌B-3加熱殺菌体 | |||
| 未販売 | |||
| なし | |||
| 森永乳業株式会社 | |||
| 東京都 港区芝5-33-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究賠償責任保険 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 森永乳業株式会社 | ||
| あり | ||
| 森永乳業株式会社 | MORINAGA MILK INDUSTRY CO., LTD. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年10月26日 | ||
| あり | ||
| ビフィズス菌加熱殺菌体、そのプラセボ | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 未定 | No plan |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |