臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年11月11日 | ||
| 令和4年2月15日 | ||
| 令和3年5月3日 | ||
| 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）肺炎患者の重症化制御に関するファビピラビル+カモスタット+シクレソニド吸入剤の多剤併用療法の有効性を検討する多施設共同非盲検ランダム化比較試験 | ||
| COVID-19肺炎患者に対するファビピラビル+カモスタット+シクレソニド吸入剤の多剤併用療法 | ||
| 津島 健司 | ||
| 国際医療福祉大学成田病院 | ||
| COVID-19肺炎患者において，単剤治療（ファビピラビル）を行う群と，ファビピラビル+カモスタット+シクレソニド吸入の多剤併用治療を行う群とで，退院までの期間について群間で比較し，多剤併用治療の有効性を検証する．また，有害事象の発現率を群間で比較し，併用療法の安全性についても検討する． | ||
| 2-3 | ||
| 新型コロナウイルス感染症(COVID-19) | ||
| 研究終了 | ||
| ファビピラビル、シクレソニド吸入剤、カモスタットメシル酸塩 | ||
| アビガン®錠200mg、オルベスコ®200μgインヘラー56吸入用、フオイパン®錠100mg | ||
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180020 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年10月25日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年05月03日 | |||
| 118 | |||
| / | 実施症例数：118例 (1例は，試験参加直前に参加拒否があり研究が実施されなかった) 群；単剤治療群 (n=56)，多剤併用療法群 (n=61) 年齢(years)； 57.2 (13.6)， 59.5 (13.7) 性別(male)； 37 (66.1%)， 39 (63.9%) BMI； 25.7 (4.2) 26.0 (4.4) 上記データは平均 (± 標準偏差) or n (%). BMI, body-mass index. |
Total 118 patients were enrolled; 1 refused to participate in this study before starting the therapy Group; Mono therapy (n=56), Combination therapy (n=61) Age (years), 57.2, 59.5 Sex (male), 37, 39 BMI, 25.7, 26.0 |
|
| / | 2020年11月11日より症例組み入れが開始．臨床研究の組み入れ基準に該当した118例がランダム化群分けの対象となり，群分け直後に試験中止を希望された1名，最終117例が2021年4月5日時点で登録された（単剤治療群56例，多剤併用療法群61例）．同年5月3日に最終症例の観察期間が完了した． |
The study enrollement was started from November 11th 2020. 118 patients underwent randomization based on the study design. Except for one patients (refused to pacticipate in this study before starting the therapy), all schedulled 117 patients were enrolled before the time of April 5th 2021 (mono therapy group 56; combination therapy group, 61). On May 3th 2021, the observation period of the final patient was completed. | |
| / | 有害事象総発生数は81件であり，単剤治療群で42件/56例（57.1%），多剤併用療法群で39件/61例(55.7%)発生した．主な事象は，高尿酸血症であり，単剤治療群は28/57（50%)，多剤併用療法群は30/61(49.2%)であった．重篤な有害事象に相当する例として，単剤治療群で1例，試験期間中に急性肺血栓塞栓症の発症があったが（死亡に至る有害事象），本試験薬および本研究との因果関係は認められなかった ．その他は，重篤な有害事象，副作用は両群において認めなかった． | All adverse event was 42/56 (57.1%) in mono therapy group and 39/61 (55.7%); no difference was observed between two group. Main adverse event was hyperuricemia 28/56 (50%) in mono therapy group and 30/61 (49.2%) . Serious advrse event acute pulmonary embolism was observed in 1 patients with mono therapy group; however no causal relationship between monotherapy and the event was found. Other serious adverse events were not observed in both groups. | |
| / | 主要評価項目の入院期間（中央値，95%信頼区間）は，単剤治療群で11日，多剤併用療法群で10日であり，統計学的有意差をもって多剤併用療法群で入院期間が短かった（P＝0.025）．副次評価項目のうち，統計学的有意差をもって改善をみとめた項目はなかったが，多剤併用療法群においてday8の時点での退院する人数の割合が，単剤治療群よりも多い傾向が確認された． | The primary outcome, the length of hospital stay due to COVID-19 pneumonia (median, 95%CI) was 11 day in monotherapy group and 10 day in the combination therapy group (P=0.025). The parameters of secondary outcome between two groups were not statistically different. The tendency of the high proportion of discharge with full recovery at day 8 in the combination therapy group compared to the mono therapy group. | |
| / | 研究計画に基づいて，新型コロナウイルス感染症（COVID-19）肺炎患者の重症化制御に関するファビピラビル+カモスタット+シクレソニド吸入剤の多剤併用療法の有効性を検討する非盲検ランダム化比較試験が行われた．COVID-19肺炎を有する117例に対して，ランダム化に単剤治療（ファビピラビル）を行う群 (56例）と，ファビピラビル+カモスタット+シクレソニド吸入の多剤併用治療を行う群(61例）に1:1に割り付けられ，研究が行われた．主要評価項目である退院までの期間などについて群間で比較し，多剤併用治療が単剤治療群よりも中央値で1日短かかった（10日 vs. 11日, P=0.025）. 両群で，有害事象の発現率に差は認めなかった． |
Based on the clinical trail planning, 117 eligible participants were randomly assigned to receive either monotherapy (favipiravir n=56) or combination therapy (favipiravir + camostat + ciclesonide, n=61). The primary outcome, the length of hospital stay due to COVID-19 pneumonia (median, 95%CI) was 11 day in monotherapy group and 10 day in the combination therapy group (P=0.025). Regarding adverse events, no difference was observed between two groups. | |
| 2022年02月15日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes | |
|---|---|---|---|
| / | 本研究で得られた臨床データについては，研究報告（論文掲載）完了後，個人識別情報とリンクしない形で二次利用を検討する. COVID-19薬物療法に関しては，海外，国内ともに変遷が大きいため，レムデシビル，バリシチニブなど新たに国内で保険承認されて実臨床で用いられている薬剤による効果と，上記研究で行われた両群の治療効果を後ろ向きに比較検討する． | The clinical data obtained in this study will be secondarily used after the report of the study is completed (in the condition that data anonymization and privacy issues are protected). Especially, the comparison in effect between the newly approved drugs in Japan (eg., Remdesivir, Baricitinib) vs. mono therapy or combination therapy in this study will be retrospectively conducted. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年10月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200196 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）肺炎患者の重症化制御に関するファビピラビル+カモスタット+シクレソニド吸入剤の多剤併用療法の有効性を検討する多施設共同非盲検ランダム化比較試験 | A multicenter, randomized controlled trial to evaluate the effect of favipiravir, camostat mesilate and inhaled ciclesonide for COVID-19 pneumonia | ||
| COVID-19肺炎患者に対するファビピラビル+カモスタット+シクレソニド吸入剤の多剤併用療法 | Combination therapy of favipiravir, camostat mesilate and inhaled ciclesonide for COVID-19 pneumonia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 津島 健司 | Tsushima Kenji | ||
| / | 国際医療福祉大学成田病院 | International University of Health and Welfare, Narita Hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 286-8520 | |||
| / | 千葉県成田市畑ケ田852 | 852 Hatakeda, Narita, Chiba | |
| 0476-35-5600 | |||
| ktsushima@iuhw.ac.jp | |||
| 寺田 二郎 | Terada Jiro | ||
| 国際医療福祉大学成田病院 | International University of Health and Welfare, Narita Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 286-8520 | |||
| 千葉県成田市畑ケ田852 | 852 Hatakeda, Narita, Chiba | ||
| 0476-35-5600 | |||
| 0476-35-5586 | |||
| jirotera@iuhw.ac.jp | |||
| 宮崎 勝 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月20日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備さ れている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCRACデータセンター | ||
| 大津 洋 | ||
| 国立国際医療研究センター | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 田中 佑美 | ||
| 臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 モニタリング室 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 川原 拓也 | ||
| 臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 データサイエンス室 生物統計ユニット | ||
| 国際医療福祉大学 | ||
| 山崎 力 | ||
| 未来研究支援センター | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 小林 真紀 | ||
| 臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 スタディマネージャー室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 望月 太一 |
Mochizuki Taichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学三田病院 |
International University of Health and Welfare, Mita Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
108-8329 |
|||
東京都 港区三田1-4-3 |
|||
03-3451-8121 |
|||
tmochister@gmail.com |
|||
望月 太一 |
|||
国際医療福祉大学三田病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
108-8329 |
|||
| 東京都 港区三田1-4-3 | |||
03-3451-8121 |
|||
03-3454-0067 |
|||
tmochister@gmail.com |
|||
| 山田 芳嗣 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月20日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 佐藤 哲夫 |
Sato Tetsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学熱海病院 |
International University of Health and Welfare, Atami Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
413-0012 |
|||
静岡県 熱海市東海岸町13-1 |
|||
0557-81-9171 |
|||
tsato@iuhw.ac.jp |
|||
佐藤 哲夫 |
|||
国際医療福祉大学熱海病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
413-0012 |
|||
| 静岡県 熱海市東海岸町13-1 | |||
0557-81-9171 |
|||
0557-83-6632 |
|||
tsato@iuhw.ac.jp |
|||
| 池田 佳史 | |||
| なし | |||
| 令和2年10月20日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 山沢 英明 |
Yamasawa Hideaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学病院 |
International University of Health and Welfare Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
329-2763 |
|||
栃木県 那須塩原市井口537-3 |
|||
0287-37-2221 |
|||
h-yamasawa.@iuhw.ac.jp |
|||
山沢 英明 |
|||
国際医療福祉大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
329-2763 |
|||
| 栃木県 那須塩原市井口537-3 | |||
0287-37-2221 |
|||
0298-39-3001 |
|||
h-yamasawa.@iuhw.ac.jp |
|||
| 大和田 倫孝 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月20日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 服部 知洋 |
Hattori Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学市川病院 |
International University of Health and Welfare, Ichikawa Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
272-0827 |
|||
千葉県 市川市国府台 6-1-14 |
|||
047-375-1111 |
|||
hattori.tomohiro@iuhw.ac.jp |
|||
服部 知洋 |
|||
国際医療福祉大学市川病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
272-0827 |
|||
| 千葉県 市川市国府台 6-1-14 | |||
047-375-1111 |
|||
047-373-4921 |
|||
hattori.tomohiro@iuhw.ac.jp |
|||
| 角田 亘 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月22日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| COVID-19肺炎患者において，単剤治療（ファビピラビル）を行う群と，ファビピラビル+カモスタット+シクレソニド吸入の多剤併用治療を行う群とで，退院までの期間について群間で比較し，多剤併用治療の有効性を検証する．また，有害事象の発現率を群間で比較し，併用療法の安全性についても検討する． | |||
| 2-3 | |||
| 2020年11月11日 | |||
| 2021年09月30日 | |||
| 118 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1） 研究参加に関して文書による同意が得られた者 2） 同意取得時の年齢が20 歳以上，男女の性別は問わない． 3） SARS-CoV-2 PCR 又はLAMP 法が陽性の者者，その他厚生労働省で承認されている検査法で COVID-19 と診断されている者 4） COVID-19 による明らかな肺炎像が胸部CT写真で確認された者 5） 試験薬投与期間中（10日間）入院が可能である患者 6） 吸入補助ディバイスを用いてシクレソニドの吸入が可能である者 7） 閉経前の女性患者を対象とする場合、試験薬投与前の妊娠検査で陰性を確認できた患者 |
1) Patients who have given written consent to participate in the study 2) age > 20 years old 3) SARS-CoV-2 PCR or LAMP test positive or COVID-19 confirmed by the diagnostic test which is approved by the Ministry of Health, Labor and Welfare 4) Patients with COVID-19 pneumonia on chest CT scan 5) Patients who can admit on the hospital at least 10 days during treatment 6) Patients who can use ciclesonide inhaler 7) Pregnancy test-negative |
||
| 1) 同意取得日以前の 28日以内 に SARS-CoV2に対して抗ウイルス抑制効果が示唆されている薬剤の全身投与を受けた患者 2) COVID-19の再発又は再感染の患者 3) COVID-19以外に明らかな呼吸器感染合併がある者（慢性感染症，抗酸菌症，真菌症など） 4) うっ血性心不全の合併が疑われる患者 5) Child-Pugh分類でグレード Cに相当する重度肝機能障害を有する患者 6) 透析を必要とする腎機能障害患者 7) HIV陽性など免疫不全疾患の合併が疑われる患者 8) 見当識障害等の意識障害を認める患者 9) 免疫抑制剤を使用中の患者 10) 吸入又は経口ステロイド剤を使用している者 11) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者 12) ファビピラビル投与開始から終了 90日後までの間に，経口避妊薬，子宮内装具又はバリア法 (ペッサリー，コンドーム ) 等の機械的避妊具を使用，及びそれらを組み合わせるなどの方法で避妊することに同意できない女性患者 13) 上記 (12) に記載した避妊法を用いて避妊することに同意できないパートナーがいる男性患者 14) 遺伝性キサンチン尿症の患者 15) 低尿酸症 (1 mg/dL未満 ) 又はキサンチン尿路結石と診断されたことのある患者 16) コントロール不良な 痛風あるいは高尿酸血症の患者 17) ファビピラビル，カモスタット，シクレソニドに対する過敏症の既往がある者 18) ICU入室，人工呼吸，ECMO装着を要する重症例 19) 研究責任医師又は研究分担医師が研究への組み入れを不適切と判断した者 |
1) Patients who had been already treated with ceratain drug for COVID-19 2) Patients diagnosed with relapse or 2nd infection of COVID-19 3) Patiens with obvious other respiratory infection 4) Patients having cardiac dysfunctions such as congestive heart failure 5) Patients having severe liver dysfunction such as Child-Pugh C state 6) Patients having renal dysfunction requiring dialysis 7) Patients having immuno deficiency such as HIV infection 8) Patients having disorders of consciousness such as disorientation 9) Patients using the drug of immuno suppression 10) Patients using steroid inhaler 11) Patients who are pregnant or who may be pregnant 12) Patients who cannot use contraceptive 13) Male patients having a partner who agree with the usage of contraceptive 14) Patients with hereditary xanthineuria 15) Patients with Patients with hypouricemia or xanthine urinary stone 16) Patients with retractable gout or hyperuricemia 17) Patents with allergy of favipiravir, camostat mesilate or inhaled ciclesonide 18) Patients in severe disease state with artificial ventilation, or ECMO in intensive care unit 19) Patients who are considered inappropriate for inclusion in the study by the investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜研究対象者ごとの中止基準＞ 1) 疾病等の発現のため，研究の継続が困難と判断された場合 2) 研究対象者が追跡不能となった場合 3) 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合 4) 研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 5) 服薬不遵守 6) 臨床研究法，施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合 7) 併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合 8) その他，研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 ＜臨床研究全体の中止基準＞ １）試験薬の品質，有効性及び安全性に関する事項，研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報，その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合． ２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき． ３）認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり，これを受け入れることが困難な場合． ４）認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合． |
|||
| 新型コロナウイルス感染症(COVID-19) | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | ||
| コロナウイルス | COVID-19 | ||
| あり | |||
| 本登録後、多剤併用療法群に割り付けられた場合は，ファビピラビル，カモスタット内服，シクレソニド吸入を10日間行う． | 10 day treatment with the combination usage of favipiravir, camostat mesilate and inhaled ciclesonide | ||
| 入院してから退院基準を満たすまでの期間 | Length of hospital stay | ||
| （1）臨床所見の変化：体温，酸素の使用状況，呼吸数，酸素飽和度，重症度，人工呼吸器装着の有無，ECMO の使用，ICU 管理の有無，その他併用薬の状況 （2）検査所見の変化：Alb，リンパ球数，CRP，D-dimer，PIC，TAT，白血球数，血小板数，ビリルビン，AST，ALT，LDH，ALP，CK，クレアチニン，BUN，Na，K，Glu，尿酸，プロカルシトニン，フェリチン，IL-6 （3）SARS－CoV2 ウイルスゲノム量 （4）抗体（IgM, IgG）産生の有無 |
(1) clinical course: fever, oxygen demand, respiratory rate, SpO2, usage of artificial ventilation or ECMO, stay in ICU, usage of other drugs (2) change of laboratory findings: Alb, lymphocyte, CRP, D-dimer, PIC, TAT, white blood cells, platelet, bil, AST, ALT, LDH, ALP, CK, cre, BUN, Na, K, Glu, uric acid, PCT, , Ferritin, IL-6 (3) SARS-COV2 viral load (4) SARS-CO2 antibody |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ファビピラビル | |||
| アビガン®錠200mg | |||
| 22600AMX00533000 | |||
| 富士フイルム富山化学株式会社 | |||
| 東京都 中央区京橋 2-14-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シクレソニド吸入剤 | |||
| オルベスコ®200μgインヘラー56吸入用 | |||
| 21900AMY00028000 | |||
| 帝人ファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区霞が関3丁目2番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カモスタットメシル酸塩 | |||
| フオイパン®錠100mg | |||
| 21700AMZ00621 | |||
| 小野薬品工業株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年11月11日 |
||
2020年11月11日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡，後遺障害1級・2級） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士フィルム富山化学株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 医薬品（アビガン®錠200mg） | ||
| なし | ||
| 帝人ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 医薬品（オルベスコ®200μgインヘラー56吸入用） | ||
| なし | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 医薬品（フオイパン®錠100mg） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180020 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5803-4575 | ||
| mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| AMEDCOVID-19IUHW研究 研究計画書ver5.0_fix.pdf | ||
| 同意説明文書ver.3.0_20201225.pdf | ||
| 【FACCI】SAP_ver2.0.pdf | ||