臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年11月11日 | ||
| 令和5年10月1日 | ||
| 令和4年3月31日 | ||
| 腹腔鏡下大腸癌手術におけるインドシアニングリーン（ICG）局注による部位別術中局在診断能の評価 ―単施設前向き研究― |
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| 腹腔鏡下大腸癌手術におけるインドシアニングリーン（ICG）局注による部位別術中局在診断能の評価 | ||
| 山口 茂樹 | ||
| 東京女子医科大学病院 | ||
| 結腸癌及び直腸癌に対して術前のICG局注法の同定率及び従来法である点墨法と比較して腫瘍の局在診断に有用であるか比較検討する。ICGは乳癌のセンチネルリンパ節同定や組織の血流評価、肝機能評価などに使用されており、有害事象の報告も少なく比較的安全な試薬と考えられる。大腸癌の術前マーキングとしてICG局注法の検討がなされており、有害事象の報告もなく、局注箇所が赤外光観察で確認できた。点墨法では手術中操作の妨げになる症例が見られるが、ICG局注法では手術中操作の妨げになる症例は認められなかった。また直腸癌に対して点墨法は手術中の操作の妨げになるため施行しないため術中の局在診断としては術中内視鏡や直腸診で局在新d難を行う。今後ICG局注法で術中の腫瘍局在診断を行うことが可能になれば新たな術前マーキング法として検討の余地があり、今回有用性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 結腸癌及び直腸癌 | ||
| 研究終了 | ||
| インドシアニングリーン | ||
| ジアグノグリーン | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200011 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年11月09日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年03月31日 | |||
| 38 | |||
| / | 1．東京女子医科大学病院消化器・一般外科に通院または入院中の患者 2.同意取得時点で20歳以上の男女 3.結腸癌及び直腸癌と診断された患者 4.結腸癌及び直腸癌に対して腹腔鏡またはロボット支援下手術予定の患者 5.術前2-3日前に下部消化管内視鏡及び局注が施行可能な患者 6.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 7.すべての検査項目は登録前56日以内の最新の検査値を用いる。（登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。） A) 白血球数≧3,000/mm3 B) 血小板数≧100,000/mm3 C) AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L D) 総ビリルビン≦2.0 g/dl E) 血清クレアチニン≦1.5mg/dl |
1. Patients who are hospitalized or hospitalized for department of surgery, institute of gastroenterology, Tokyo Women's Medical University. 2. Men and women over the age of 20 at the time of obtaining consent. 3. Patients diagnosed with colon cancer and rectal cancer. 4. Patients scheduled for laparoscopic or robot-assisted surgery for colon cancer and rectal cancer 5. Patients who can undergo lower gastrointestinal endoscopy and local injection 2-3 days before surgery 6. Patients who have a thorough understanding after receiving a sufficient explanation for participation in this study and have the free written consent of the patient. 7. For all inspection items, use the latest inspection values within 56 days before registration. Inspection on the same day 8 weeks before the registration date is allowed.) A) White blood cell counts 3,000 /mm3 or less B) Platelet count100,000 /mm3 or less C) AST 100 IU/L or more, ALT 100 IU/L or more D) Total bilirubin<=2.0 g/dl E) Serum creatinine<=1.5 mg/dl |
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| / | 終了 | End of stady | |
| / | なし | none | |
| / | 【主要目的】ICG局注箇所の占拠部位別の同定率、壁の区分別の同定率を検討 38例に施行、2例が除外となった。 占拠部位別の同定率に関しては腹腔内観察時においてICG局注法陽性と判断した症例は上行結腸 71.5％、横行結腸 100％、下行結腸 100％、S状結腸 100％、RS 66.7％、Ra 75.0％、Rb 60.0%だった。 授動後はRSのみ陽性率83.3％であったが、他の占拠部位では100％の陽性率であった。 次に壁区分別の同定率に関して腹腔内観察時において前壁 86.7%、後壁44.4%、右壁 85.8%、左壁 60.0%であり、後壁であった。 授動後においては前壁 100%、後壁 88.9%、右壁 100%、左壁 100%であった。 授動後において陽性率が高い結果となった。 【副次項目】 ① 点墨法と比較し、術中の同定率の比較を肉眼観察及び赤外光観察を用いて行う。 点墨法を施行した13例は腹腔内観察時において53.8％で陽性であったことに対してICG局注法を施行した症例では72.2%と高い陽性率であった。 授動後においてでは点墨法の陽性率は76.9％、ICG 局注法が97.2％と高い陽性率を示した。 ② 点墨法とICG局注法をした箇所にHE染色を行い、好中球などの炎症の程度の組織学的に評価を行う。 ICG局注部位の病理検査では2例に好酸球の増加が見られたがICG局注法による炎症所見は見られなかった。 ③ ICG局注を行うことでのアレルギーやその他有害事象の有無、赤外光観察における人体への影響を評価する。 特記すべき有害事象は認められなかった。 ④ ICG局注法によって領域リンパ節が蛍光性を有する可 能性について術中赤外光観察を行うことで評価する。 術中に発光性を示した症例は3例、術後、病理標本でリンパ節陽性を示した症例は9例であった。いずれもリンパ節転移は認めなかった。 |
Main Objective: To examine the identification rate of ICG injection site by site of occupancy and by wall segment. Thirty-eight cases were performed, and two cases were excluded. As for the identification rate by site of occupation, at the timing of exploration of the peritoneal cavity, the ascending colon, transverse colon, descending colon, sigmoid colon, RS, Ra, and Rb were positive in 71.5%, 100%, 100%, 100%, 100%, 66.7%, 75.0%, and 60.0% of the cases, respectively, by ICG injection method. After mesenteric mobilization, only the RS had a positive rate of 83.3%, but the other occupied sites had 100% positive rates. Next, the identification rate by wall segment was 86.7% for the anterior wall, 44.4% for the posterior wall, 85.8% for the right wall, and 60.0% for the left wall at the timing of exploration of the peritoneal cavity, with the posterior wall having the highest identification rate. After mesenteric mobilization, 100% were in the anterior wall, 88.9% in the posterior wall, 100% in the right wall, and 100% in the left wall. The positivity rate was higher in the post-After mesenteric mobilization group. Secondary results 1.Intraoperative identification rate was compared with that of the indian ink injection using white light observation and infrared light observation. The 13 cases with the indian ink injection were positive 53.8% of the time during at the timing of exploration of the peritoneal cavity, whereas the ICG injection had a high positivity rate of 72.2%. The positive rate of the indian ink injection was 76.9% and that of the ICG injection was 97.2%. 2.The indian ink injection and the ICG injection are performed to histologically evaluate the degree of inflammation, such as neutrophils, by HE staining. Pathological examination of the ICG injection site showed increased eosinophils in 2 cases, but no inflammatory findings due to the ICG injection. 3.Evaluate the presence or absence of allergy or other adverse events due to ICG localization and the effects on the human body during infrared light observation. No adverse events of note were observed. The possibility that regional lymph nodes may become fluorescent by ICG injection was evaluated by intraoperative infrared observation. 4.The possibility that regional lymph nodes may become fluorescent by ICG injection should be evaluated by intraoperative infrared observation. 3patients showed luminescence intraoperatively, and nine patients showed positive lymph nodes in the pathology specimens after surgery. No lymph node metastasis was observed in any of the cases. |
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| / | ICG局注法は腫瘍局在を判断する為に有用な手段であり、有害事象も認めなかったことから安全な術中腫瘍局在診断法の一つとして考える。 | ICG injection is a useful tool for determining tumor localization. Since no adverse events were observed, it is considered a safe method for intraoperative tumor localization diagnosis. |
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| 2023年10月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 予定なし | none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年11月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200195 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腹腔鏡下大腸癌手術におけるインドシアニングリーン（ICG）局注による部位別術中局在診断能の評価 ―単施設前向き研究― |
Evaluation of intraoperative localization by indocyanine green (ICG) injection for laparoscopic colorectal cancer surgery -Single-center prospective study- | ||
| 腹腔鏡下大腸癌手術におけるインドシアニングリーン（ICG）局注による部位別術中局在診断能の評価 | Evaluation of intraoperative localization by indocyanine green (ICG) injection for laparoscopic colorectal cancer surgery | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山口 茂樹 | SHIGEKI YAMAGUCHI | ||
| / | 東京女子医科大学病院 | Tokyo Womwen's Medical University Hospital | |
| 消化器・一般外科 | |||
| 162-8666 | |||
| / | 東京都新宿区 河田町 8-1 | 8-1 KAWADACHO SINJUKUKU TOKYO JAPAN | |
| 03-3353-8111 | |||
| yamaguchi.shigeki@twmu.ac.jp | |||
| 相原 永子 | HISAKO AIHARA | ||
| 東京女子医科大学病院 | Tokyo Womwen's Medical University Hospital | ||
| 消化器・一般外科 | |||
| 162-8666 | |||
| 東京都新宿区 河田町 8-1 | 8-1 KAWADACHO SINJUKUKU TOKYO JAPAN | ||
| 03-3353-8111 | |||
| aihara.hisako@twmu.ac.jp | |||
| 田邉 一成 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月20日 | |||
| 自施設にあり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京女子医科大学病院 | ||
| 谷口 清章 | ||
| 消化器・一般外科 | ||
| 東京女子医科大学 | ||
| 佐藤 康仁 | ||
| 衛生学・公衆衛生学 | ||
| 東京女子医科大学病院 | ||
| 相原 永子 | ||
| 消化器・一般外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 結腸癌及び直腸癌に対して術前のICG局注法の同定率及び従来法である点墨法と比較して腫瘍の局在診断に有用であるか比較検討する。ICGは乳癌のセンチネルリンパ節同定や組織の血流評価、肝機能評価などに使用されており、有害事象の報告も少なく比較的安全な試薬と考えられる。大腸癌の術前マーキングとしてICG局注法の検討がなされており、有害事象の報告もなく、局注箇所が赤外光観察で確認できた。点墨法では手術中操作の妨げになる症例が見られるが、ICG局注法では手術中操作の妨げになる症例は認められなかった。また直腸癌に対して点墨法は手術中の操作の妨げになるため施行しないため術中の局在診断としては術中内視鏡や直腸診で局在新d難を行う。今後ICG局注法で術中の腫瘍局在診断を行うことが可能になれば新たな術前マーキング法として検討の余地があり、今回有用性を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 75 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 東京女子医科大学病院消化器・一般外科に通院または入院中の患者 ② 同意取得時点で20歳以上の男女 ③ 結腸癌及び直腸癌と診断された患者 ④ 結腸癌及び直腸癌に対して腹腔鏡またはロボット支援下手術予定の患者 ⑤ 術前2-3日前に下部消化管内視鏡及び局注が施行可能な患者 ⑥ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 ⑦ すべての検査項目は登録前56日以内の最新の検査値を用いる。（登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。） A) 白血球数≧3,000/mm3 B) 血小板数≧100,000/mm3 C) AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L D) 総ビリルビン≦2.0 g/dl E) 血清クレアチニン≦1.5mg/dl |
1. Patients who are hospitalized or hospitalized for department of surgery, institute of gastroenterology, Tokyo Women's Medical University. 2. Men and women over the age of 20 at the time of obtaining consent. 3. Patients diagnosed with colon cancer and rectal cancer. 4. Patients scheduled for laparoscopic or robot-assisted surgery for colon cancer and rectal cancer 5. Patients who can undergo lower gastrointestinal endoscopy and local injection 2-3 days before surgery 6. Patients who have a thorough understanding after receiving a sufficient explanation for participation in this study and have the free written consent of the patient. 7. For all inspection items, use the latest inspection values within 56 days before registration. Inspection on the same day 8 weeks before the registration date is allowed. ) A) White blood cell count 3,000 /mm3 or less B) Platelet count100,000 /mm3 or less C) AST 100 IU/L or more, ALT 100 IU/L or more D) Total bilirubin2.0 g/dl ore more E) Serum creatinine1.5 mg/dl or more |
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| ① ヨード及びICGアレルギーの患者（問診にてアレルギー歴の確認を行う。） ② 緊急手術症例、高度狭窄症例、大腸ステント留置症例、及び全身状態が不良と研究責任者が判断した症例は除外する。 ③ その他研究責任者が被験者として不適切と判断した患者 |
1. Patients with iodine and ICG allergies. 2. Cases of emergency surgery, cases of severe stenosis, cases of colonic stent placement, and cases judged to be in poor general condition by the principal investigator are excluded. 3. Patients who are judged to be inappropriate by the principal investigator. |
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| 20歳 0ヶ月 0週 超える | 20age 0month 0week old exceed | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）被験者が同意を撤回した場合 ２）死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 ３）被験者が妊娠した場合 ４）原疾患の増悪の場合 ５）その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合 |
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| 結腸癌及び直腸癌 | Colon cancer and rectal cancer | ||
| 結腸癌、直腸癌 | colon cancer, rectal cancer | ||
| あり | |||
| 術前内視鏡時にICG局注を行い、手術中腹腔内観察時に赤外光観察を行う | The ICG local injection will be performed during preoperative endoscopy, and infrared light observation is performed during intraperitoneal observation during surgery. | ||
| ICG、術前マーキング、術中腫瘍部位同定 | ICG, Preoperative marking, Tumor location | ||
| 術前下部消化管内視鏡でICGを局注した箇所が術中赤外光観察で局注部位の確認が可能であるか判定する | We determine whether the location where the ICG is locally injected with the preoperative colonoscopy can be detected by intraoperative infrared observation. | ||
| ① 従来法（点墨）とICG局注箇所の同定率の比較 ② 点墨部とICG局注箇所の組織学的比較 ③ 赤外光観察およびICG局注に伴う有害事象の有無 ④ ICG局注法によって領域リンパ節が発光性を有する可能性の評価 |
1. Comparison of identification rate between the India ink tattooing and the ICG local injection 2. Histological comparison between the India ink tattooing and the the ICG local injection 3. Presence or absence of adverse events associated with infrared light observation and the ICG local injection. 4.Evaluate the possibility that regional lymph nodes have luminescent properties by the ICG local injection method. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インドシアニングリーン | |||
| ジアグノグリーン | |||
| 22000AMX01471 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | National Center for Global Health and Medicine | |
| CRB3200011 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, 162-8655, Japan, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| ４3CRlaw_icf_template_ver1.5（同意書宛先あり）相原.docx.pdf | |
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| CRact_SAE-SOP_template_ver1.2.docx.pdf | ||
| ４3CRlaw_icf_template_ver1.5（同意書宛先あり）相原.docx.pdf | ||
設定されていません |
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