臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年10月26日 | ||
| 令和6年1月24日 | ||
| 令和4年10月29日 | ||
| 慢性便秘症を合併するパーキンソン病患者に対するエロビキシバット投与の有効性及び安全性を検討する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 | ||
| 慢性便秘症を合併するパーキンソン病患者に対するエロビキシバットの影響 | ||
| 波田野 琢 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 慢性便秘症を合併するパーキンソン病患者を対象にエロビキシバット又はプラセボを1日1回食前に4週間経口投与し、投与期間第4週における自発排便回数の観察期間第2週からの変化量を主要評価項目とした二重盲検比較試験においてパーキンソン病患者におけるエロビキシバットのプラセボに対する優越性を検証するとともに、安全性を検討する。併せてパーキンソン病症状への影響を評価する。 | ||
| N/A | ||
| パーキンソン病、慢性便秘症 | ||
| 研究終了 | ||
| エロビキシバット水和物 | ||
| グーフィス®錠5mg | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年11月18日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年10月29日 | |||
| 100 | |||
| / | 研究対象者の性別の割合は，エロビキシバット群で男性が47.4%，女性が52.6%，プラセボ群で男性が48.7%，女性が51.3%であった。また，エロビキシバット群の年齢中央値（最小値－最大値）は69.5歳（47-85歳），プラセボ群は64.0歳（43-83歳）であった。身長及び体重の平均値±標準偏差は，エロビキシバット群で158.80±10.63cm及び58.94±11.48 kg，プラセボ群で161.42±9.18cm及び59.59±11.35 kgであった。研究対象者の性別，身長及び体重について群間で大きな偏りはなかった。 | The sex ratio of the study subjects was 47.4% male and 52.6% female in the Elobixibat group (E-group) and 48.7% male and 51.3% female in the placebo group (P-group). The median (min-max) age in the E-group was 69.5 (47-85) years, and 64.0 (43-83) years in the P-group. The mean+-SD of height and weight was 158.80+-10.63 cm and 58.94+-11.48 kg in E-group and 161.42+-9.18 cm and 59.59+-11.35 kg in P-group. There was no significant bias among the study subjects in terms of gender, height and weight. | |
| / | 本研究に仮登録された研究対象者は100例であった。このうち23例が適格性を満たしていないことが判明したため脱落し，77例がランダム化され，エロビキシバット群に38例，プラセボ群に39例割り付けられた。 ランダム化された全ての研究対象者に試験薬が投与され，試験薬投与後に研究対象者の申し出又はその他の理由により研究を中止した3例（エロビキシバット群：1例，プラセボ群：2例）を除き，74例（各群37例）が投与期間を完了した。 ランダム化されたエロビキシバット群38例及びプラセボ群39例全例が，割り付けられたとおりにFAS，PPS及び安全性解析対象集団に採用されたため，各解析対象集団の構成は同じであった。 |
There were 100 study subjects provisionally enrolled in the study. Of these, 23 dropped out because they were found to be ineligible, and 77 were randomized, 38 to E-group and 39 to P-group. All randomized study subjects were administered the study drug, and 74 subjects (37 subjects in each group) completed the administration period, except for 3 subjects (1 in E-group and 2 in P-group) who discontinued the study at the subject's request or for other reasons after administration of the study drug. All 38 randomized patients in E-group and all 39 patients in P-group were adopted into the FAS, PPS, and safety analysis population as assigned, so the composition of each analysis population was the same. |
|
| / | 試験薬投与中に発現した疾病等の発現率及び例数は，エロビキシバット群で55.3%（21/38例），プラセボ群で10.3%（4/39例）であり，全ての疾病等が試験薬との因果関係が否定できないと判断された。なお，本研究では重篤な疾病等，及び試験薬の投与中止を伴う疾病等は認められなかった。 | The incidence and number of cases of adverse events that occurred during administration of study drugs were 55.3%(21/38) in E-group and 10.3%(4/39) in P-group, all of which were considered to have an undeniable causal relationship with study drugs. There were no serious illnesses or illnesses that required discontinuation of the study drug in this study. | |
| / | 1．主要評価項目 （１）自発排便回数（4週時：回／週*）の投与開始時からの変化量 *：各7日間の「救済薬なしに発現する排便」の回数 FASでのエロビキシバット群の自発排便回数の平均値は，投与開始時は4.2回／週，4週時は5.9回／週であり，自発排便回数の投与開始時から4週時の変化量（平均値+-標準偏差）は，1.7 +- 3.7回／週（p = 0.0079）であった。同様に，プラセボ群の自発排便回数の平均値は，投与開始時は4.5回／週，4週時は5.3回／週であり，自発排便回数の投与開始時から4週時の変化量は0.8 +- 2.8回／週であった（p = 0.0889）。自発排便回数の投与開始時から4週時の変化量が0であるとの仮説に対して，プラセボ群では統計学的に有意な差はなかったが，エロビキシバット群では統計学的に有意な自発排便回数の増加が認められた。 ベースライン及び性別で調整した自発排便回数の投与開始時から4週時の変化量について，エロビキシバット群とプラセボ群との差（点推定値及び95% CI）は0.8（-0.57～2.09）回／週であり（p=0.2601），群間に統計学的に有意な差は認められなかった。 ２．副次評価項目 （１）自発排便回数の投与開始時から1週ごとの変化量及び推移 自発排便回数の投与開始時から各時点の変化量が0であるとの仮説に対して，エロビキシバット群では全ての時点で統計学的に有意な自発排便回数の増加が認められたが，プラセボ群では2週時での変化量に有意な増加が認められたものの，その他の時点では認められなかった。 各時点でエロビキシバット群の自発排便回数はプラセボ群に比べ多かったが，投与1週時でのみ統計学的に有意な差が認められ，その他の時点では認められなかった。 （２）完全自発排便*回数の投与開始時から投与4週後までの変化量及び推移（*：残便感のない自発排便） 完全自発排便回数の投与開始時から各時点の変化量が0であるとの仮説に対して，エロビキシバット群では全ての時点で統計学的に有意な完全自発排便回数の増加が認められたが，プラセボ群では投与4週時での変化量に有意な増加が認められたものの，その他の時点では認められなかった。 各時点でエロビキシバット群の完全自発排便回数はプラセボ群に比べ多かったが，投与1週時及び2週時でのみ統計学的に有意な差が認められ，その他の時点では認められなかった。 （３）Bristol便形状スケールの投与開始時から投与4週後までの推移 FASでのエロビキシバット群及びプラセボ群のBristol便形状スケール（各評価時点での中央値の平均値+-標準偏差）は，投与開始時，1週時，2週時，3週時及び4週時の順に，2.5+-1.3及び2.7+-1.4（p = 0.5692），3.9+-1.6及び2.8+-1.6（p=0.0057），4.0+-1.4及び3.0+-1.4（p= 0.0119），3.5+-1.2及び3.2+-1.4（p=0.4461）並びに3.8+-1.6及び3.1+-1.5（p=0.1035）で推移した。 Bristol便形状スケールは試験薬投与以降2週時まではプラセボ群に比べエロビキシバット群で統計学的に有意に大きかったが，3週時以降は群間で有意な差は認められなかった。 （４）救済薬の使用状況 FASでの試験薬投与前の救済薬の使用例の割合は，エロビキシバット群で28.9%（11/38例），プラセボ群で20.5%（8/39例），試験薬投与後はエロビキシバット群で28.9%（11/38例），プラセボ群で28.2%（11/38例）であった。 （５）Japanese Version of Patient Assessment of Constipation Quality of Life(JPAC-QOL) FASでのエロビキシバット群及びプラセボ群のJPAC-QOL合計スコア（平均値+-標準偏差）は，投与開始時（来院2），4週時（来院4）及び中止時の順に，1.2+-0.5及び1.3+-0.6（p=0.8456），1.0+-0.5及び1.2+-0.5（p=0.1359）並びに2.1（1例のみのため標準偏差なし）及び1.9+-0.0（p=0.0843）で推移したが，いずれの時点でもエロビキシバット群とプラセボ群の間に有意な差は認められなかった。 エロビキシバット群とプラセボ群の間に統計学的に有意な差が認められたJPAC-QOLのサマリースコア，時点は中止時のphysical discomfort score［エロビキシバット群：2.0（1例のみのため標準偏差なし），プラセボ群：1.8+-0.0；p<0.0001］及び投与4週時（来院4）のsatisfaction score（エロビキシバット群：2.2+-1.0，プラセボ群：2.9+-0.9；p=0.0022）であり，その他のサマリースコア，時点では群間に統計学的に有意な差は認められなかった（p=0.0546～1.0000）。 （６）Movement Disorder Society-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale（MDS-UPDRS） MDS-UPDRSパートI～IV合計点で，エロビキシバット群とプラセボ群との間に統計学的に有意な差が認められたサマリースコア，時点はなかった（p=0.0622～0.9206）。MDS-UPDRSパートI～IV合計点で，エロビキシバット群とプラセボ群との間に統計学的に有意な差が認められたサマリースコア，時点はなかった（p = 0.0622～0.9206）。 （７）Parkinson’s Disease Questionnaire-39（PDQ-39） エロビキシバット群とプラセボ群との間に統計学的に有意な差が認められたPDQ-39サマリースコア及び時点は中止時のstigma［エロビキシバット群：5.0（1例のみのため標準偏差なし），プラセボ群：2.0+-0.0；p<0.0001］であり，その他のサマリースコア，時点では群間に統計学的に有意な差は認められなかった（p=0.0663～1.0000）。エロビキシバット群とプラセボ群との間に統計学的に有意な差が認められたPDQ-39サマリースコア及び時点は中止時のstigma［エロビキシバット群：5.0（1例のみのため標準偏差なし），プラセボ群：2.0 +- 0.0；p < 0.0001］であり，その他のサマリースコア，時点では群間に統計学的に有意な差は認められなかった（p = 0.0663～1.0000）。 （８）EuroQol 5 dimensions（EQ-5D） FASでのエロビキシバット群及びプラセボ群のEQ-5Dの効用値（平均値+-標準偏差）は，投与開始時（来院2），4週時（来院4）及び中止時の順に，0.7+-0.2及び0.7+-0.2（p=0.6481），0.7+-0.2及び0.7+-0.2（p=0.8628）並びに0.1（1例のみのため標準偏差なし）及び0.8+-0.0（p =0.0247）で推移し，中止時のみ統計学的に有意な差が認められたが，投与開始時（来院2）及び4週時（来院4）ではエロビキシバット群とプラセボ群の間に有意な差は認められなかった。 （９）ドパミン製剤の使用状況 各群とも研究参加期間を通じてL-dopa用量はおおむね一定しており，プラセボ群で全体的にL-dopa用量の中央値が高い傾向であったが，群間で明確な差は認められなかった。 |
1. Primary endpoint (1)The comparison of weekly frequency* of spontaneous bowel movements (SBM) between screening period and treatment period week 4. * Frequency of bowel movement without suppositories, enema or dismipaction during each 7 days The mean frequency of SBM in E-group in FAS was 4.2 times/week at the start of treatment and 5.9 times/week at treatment period week 4, and the changes (mean+ -SD) in the frequency of SBM from start of treatment to treatment period week 4 was 1.7+ -3.7 times/week (p=0.0079). Similarly, the mean frequency of SBM in P-group was 4.5 times/week at baseline and 5.3 times/week at treatment period week 4, and the changes in SBM frequency from baseline to treatment period week 4 was 0.8+ -2.8 times/week (p=0.0889). There was a significant increase in SBM frequency in E-group, while there was no statistically significant difference in P-group, for the hypothesis that the changes in SBM frequency from baseline to treatment period week 4 would be zero. The difference (point estimate and 95% CI) between E-group and P-group in the changes in SBM frequency from baseline and at treatment period week 4 adjusted for gender was 0.8 (-0.57 to 2.09) times/week (p=0.2601) and there was no significant difference between groups. 2.Secondary endpoint (1)Changes in the frequency and transition of SBM per week from the screening period In response to the hypothesis that the changes in SBM frequency at each period from the start of treatment was zero, significant increases in SBM frequency was observed at all periods in E-group. In P-group, a significant increase in the amount of changes at treatment period week 2 was observed, but not at other treatment periods. (2)Changes and transition in complete spontaneous bowel movements (CSBM*) from screening period to treatment period week 4 *SBM without sensation of incomplete evacuation In response to the hypothesis that the changes in CSBM frequency at each period from the start of treatment was zero, a significant increase in CSBM frequency was observed in E-group at all treatment periods. In P-group, a significant increase in the amount of changes at treatment period week 4 was noted, but not at other treatment periods. CSBM frequency in E-group showed a significant difference only at treatment week 1 and 2, and not at other treatment periods. (3)Changes in Bristol Stool Form Scale (BSFS) from screening period to treatment period week 4 The BSFS (median mean+ -SD at each assessment period) for E-group and P-group in FAS were 2.5+ -1.3 and 2.7+ -1.4 (p=0.5692), 3.9+ -1.6 and 2.8+ -1.6 (p=0.0057), 4.0+ -1.4 and 3.0+ -1.4 (p=0.0119), 3.5+ -1.2 and 3.2+ -1.4 (p=0.4461), and 3.8+ -1.6 and 3.1+ -1.5 (p=0.1035). The BSFS was significantly larger in E-group than in P-group up to treatment period week 2, but there were no significant differences between groups after treatment period week 3. (4)Usage of the rescue medication The percentage of patients who used the rescue medication before treatment in FAS was 28.9%(11/38) in E-group and 20.5%(8/39) in P-group, and 28.9%(11/38) in E-group and 28.2%(11/38) in P-group after treatment. (5)Japanese Version of Patient Assessment of Constipation Quality of Life (JPAC-QOL) The total JPAC-QOL scores (mean+ -SD) of E-group and P-group in FAS were 1.2+ -0.5 and 1.3+ -0.6 (p=0.8456), 1.0+ -0.5 and 1.2+ -0.5 (p=0.1359), 1.0+ -0.5 and 1.2+ -0.5 (p=0.1359), and 1.9+ -0.0 (p=0.0843), in the order at the start of treatment, treatment period week 4 and discontinuation, respectively, but there was no significant difference between groups at any treatment periods. Among the summary scores of the JPAC-QOL, physical discomfort score at discontinuation [E-group: 2.0 (no SD due to only one example), P-group: 1.8+ -0.0; p<0.0001] and satisfaction score at treatment period week 4 (E-group: 2.2+ -1.0, P-group: 2.9+ -0.9; p=0.0022) significant differences were observed between E-group and P-group. For other summary scores, no significant difference was observed between groups (p=0.0546 to 1.0000). (6)Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) In the MDS-UPDRS Part I-IV total scores, there were no summary scores and treatment periods with significant differences between groups (p=0.0622 to 0.9206). There were no significant differences between the Elobixibat and placebo groups in the MDS-UPDRS Part I-IV total scores, summary scores, or treatment periods (p=0.0622 to 0.9206). (7)Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) The PDQ-39 summary score and treatment period at which there was a significant difference between groups were stigma at discontinuation [E-group: 5.0 (no SD due to only one case), P-group: 2.0+ -0.0; p<0.0001]. There were no significant differences between groups in other summary scores and treatment periods (p=0.0663 to 1.0000). The PDQ-39 summary score and treatment periods at which there was a significant difference between the Elobixibat and placebo groups were stigma at discontinuation [E-group: 5.0 (no SD due to only one case), P-group: 2.0+-0.0; p<0.0001]. There were no significant differences between groups in other summary scores and treatment periods (p=0.0663 to 1.0000). (8)Euro-Qol 5 dimensions (EQ-5D) The EQ-5D efficacy values (mean+ -SD) of E-group and P-group in FAS were 0.7+ -0.2 and 0.7+ -0.2 (p=0.6481), 0.7+ -0.2 and 0.7+ -0.2 (p=0.8628), and 0.1 (no SD due to only one case) and 0.8+ -0.0 (p=0.0247), in the order of the start of treatment, treatment period week 4 and discontinuation. There were significant differences at only discontinuation, but no significant differences were observed between groups at the start of treatment and treatment period week 4. (9)Usage of dopamine antagonists L-dopa doses remained generally constant throughout the study participation period in each group. P-group tended to have a higher median L-dopa dose overall, but there was no clear difference between groups. |
|
| / | 4週間のエロビキシバット投与による投与開始時からの自発排便回数の変化量は、エロビキシバット投与により投与開始時からの統計学的に有意な自発排便回数の増加が認められた。投与1週時の自発排便回数及び完全自発排便回数，並びに2週時の完全自発排便回数がエロビキシバット群で統計学的に有意に多かった。Bristol便形状スケールは、投与1週時及び2週時において、エロビキシバット群で統計学的に有意に大きかったが，JPAC-QOLについては投与4週時のsatisfaction scoreがプラセボ群で有意に高かった。本研究で認められた疾病等及び頻度は，エロビキシバット水和物錠の添付文書，インタビューフォームから予測可能な程度であった。安全性評価項目については，本研究で認められた疾病等及び頻度は，エロビキシバット水和物錠の添付文書，インタビューフォームから予測可能な程度であった。 | The frequency of SBM increased in 4 weeks of Elobixibat administration. The frequency of SBM and CSBM at treatment period week 1 and CSBM at treatment period week 2 were significantly higher in E-group. The BSFS were significantly larger in E-group at treatment period week 1 and 2. Satisfaction score in the JPAC-QOL at treatment week 4 was significantly higher in P-group. Adverse events and their frequency observed in this study were predictable. | |
| 2024年01月24日 | |||
| 2024年01月24日 | |||
| https://doi.org/10.1002/mdc3.13972 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年11月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200172 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性便秘症を合併するパーキンソン病患者に対するエロビキシバット投与の有効性及び安全性を検討する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 | Multicenter, Placebo-Controlled, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Study Investigating the Efficacy and Safety of Elobixibat in Patients with Parkinson's Disease Complicating Chronic Constipation. (CONST-PD) | ||
| 慢性便秘症を合併するパーキンソン病患者に対するエロビキシバットの影響 | Effects of Elobixibat administration in patients with Parkinson's syndrome complicated with chronic constipation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 波田野 琢 | Hatano Taku | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongou, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| thatano@juntendo.ac.jp | |||
| 波田野 琢 | Hatano Taku | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷2-1-1 | 2-1-1 Hongou, Bunkyo-ku,Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| thatano@juntendo.ac.jp | |||
| 髙橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 北村 咲子 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 富安 孝恵 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 株式会社エスアールディ | ||
| 庄子 裕喜 | ||
| 信頼性保証室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 大垣 光太郎 |
Ogaki Kotaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
279-0021 |
|||
千葉県 浦安市富岡2-1-1 |
|||
047-353-3111 |
|||
koogaki@juntendo.ac.jp |
|||
大垣 光太郎 |
|||
順天堂大学医学部附属浦安病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
279-0021 |
|||
| 千葉県 浦安市富岡2-1-1 | |||
047-353-3111 |
|||
koogaki@juntendo.ac.jp |
|||
| 田中 裕 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 下 泰司 |
Shimo Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属練馬病院 |
Juntendo University Nerima Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
177-8521 |
|||
東京都 練馬区高野台3-1-10 |
|||
03-5923-3111 |
|||
yshimo@juntendo.ac.jp |
|||
江口 博人 |
|||
順天堂大学医学部附属練馬病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
177-8521 |
|||
| 東京都 練馬区高野台3-1-10 | |||
03-5923-3111 |
|||
heguchi@juntendo.ac.jp |
|||
| 児島 邦明 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 慢性便秘症を合併するパーキンソン病患者を対象にエロビキシバット又はプラセボを1日1回食前に4週間経口投与し、投与期間第4週における自発排便回数の観察期間第2週からの変化量を主要評価項目とした二重盲検比較試験においてパーキンソン病患者におけるエロビキシバットのプラセボに対する優越性を検証するとともに、安全性を検討する。併せてパーキンソン病症状への影響を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年11月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ＜仮登録時＞ 1） Hoehn &Yahr重症度分類がⅠ～Ⅳのパーキンソン病患者 2） 同意取得時の6ヵ月以上前から自発排便に関連した以下の症状を2つ以上有している患者 (ⅰ)自発排便回数が平均3回／週未満である患者 (ⅱ)排便の25％超の頻度でいきみがある (ⅲ)排便の25％超の頻度で兎糞状便又は硬便がある (ⅳ)排便の25％超の頻度で残便感がある 3） 年齢：同意取得時の年齢が20歳以上 4） 入院・外来：外来患者 5） 文書による同意取得が可能な患者 |
<At the time of temporary registration> 1) Patients with Parkinson's disease in stages 1 to 4 on the Hoehn & Yahr scale 2) Patients with two or more of the following symptoms related to spontaneous bowel movement from at least 6 months before Informed Consent i)Fewer than 3 spontaneous bowel movements per week ii)Straining during more than 25% of defecations iii)Lumpy or hard stools more than 25% of defecations iv)Sensation of incomplete evacuation more than 25% of defecations 3)Patients aged >=20 years at the time of Informed Consent 4)Outpatient 5)Patients who can provide written Informed Consent |
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| ＜仮登録時・本登録時＞ 1) 器質性便秘の患者あるいは疑われる患者 2) 便排出障害の患者あるいは疑われる患者 3) 救済薬（ビサコジル坐剤10mg）の使用ができない患者 4) 妊婦、授乳婦、挙児希望のある女性 5) 重篤な腎疾患（クレアチニンが2.00mg/dL以上）、重篤な肝疾患（総ビリルビンが3.0mg/dL以上、あるいはAST又はALTが100U/L以上）、重篤な心疾患を合併している患者 6) 悪性腫瘍を有する患者 7) エロビキシバットに対し過敏症の既往歴のある患者 8) 胆汁酸製剤（ウルソデオキシコール酸、ケノデオキシコール酸）、アルミニウム含有制酸剤（スクラルファート水和物、アルジオキサ等）、コレスチラミン、コレスチミド、ジゴキシン、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩、ミダゾラムを服用中の患者 9) 精神状態短時間検査（MMSE）26点以下の患者 10) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究を実施するにあたり不適当と判断した患者 ＜本登録時＞ 11) 2週間の観察期間中に救済薬（ビサコジル坐剤10mg）を5回以上使用した患者 12) 2週間の観察期間中に排便後72時間未満に救済薬を使用した患者 13) 2週間の観察期間中の自発排便において、軟便又は水様便（Bristol便形状スケール6又は7）が認められた患者 14) 2週間の観察期間中に併用禁止薬及び禁止療法を使用した患者 |
<At the time of temporary registration/registration> 1)Patients who have or are suspected to have organic constipation 2)Patients who have or are suspected to have dyschezia 3)Patients who are unable to use the rescue medication (Bisacodyl suppositories 10 mg) 4)Female patients who are pregnant, breastfeeding, or hope to raise children 5)Patients with current medical history of serious dysfunction related to the kidney (creatinine>=2.00 mg/dL) or the liver (total bilirubin >=3.0 mg/dL or AST or ALT >=100 U/L) or serious heart disease 6)Patients with malignant tumors 7)Patients with a history of hypersensitivity to Elobixibat 8)Patients who are taking bile acid preparations ( ursodeoxycholic acid, chenodeoxycholic acid), aluminum-containing preparations (sucralfatehydr ate, aldioxa, etc.), cholestyramine, colestimide or midazolam 9)Patients whose score of MMSE is 26 or less 10)Patients who were considered as ineligible by the investigator for safety or poor protocol compliance <At the time of registration> 11)Patients who used the rescue medication (Bisacodyl suppositories 10 mg) at least five times during the 2-week screening period 12)Patients who used the rescue medication less than 72 hours after bowel movement during the 2-week screening period 13)Patients with mushy stool or watery stools (BSFS type 6 or 7) in spontaneous bowel movement during the 2-week screening period 14)Patients who used prohibited medications/therapies during the 2-week screening period |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止基準 1)疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 2)研究参加後に適格性を満たしていないことが判明した場合 3)研究対象者が追跡不能となった場合 4)妊娠又は妊娠の疑いが生じた場合 5)研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 6)繰り返される実施計画違反 7)その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 臨床研究全体の中止基準 1)順天堂医院臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2)研究の安全性に疑義が生じた場合 3)研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4)研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| パーキンソン病、慢性便秘症 | Parkinson's disease, chronic constipation | ||
| パーキンソン病、慢性便秘症、症候性便秘 | Parkinson's syndrome,chronic constipation,Symptomatic constipation | ||
| あり | |||
| 2週間の観察期間の後、試験薬として、エロビキシバット10mgかプラセボを無作為に1日1回食前に投与 | Take 10mg of Elobixibat or placebo once a day before meal. After the 2-week screening period, the study drug will be started on the day of enrollment. | ||
| 自発排便回数（4週時：回/週*）の投与開始時からの変化量 （*：各7日間の「救済薬なしに発現する排便」の回数） |
Comparison of weekly frequency* of spontaneous bowel movement between screening period and treatment period week 4 *Frequency of bowel movement without suppositories, enema or disimpaction during each 7 days |
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| ・自発排便回数の投与開始時から1週ごとの変化量及び推移 ・完全自発排便*回数の投与開始時から投与4週後までの変化量及び推移 ・Bristol便形状スケールの投与開始時から投与4週後までの推移 ・救済薬の使用状況 ・JPAC-QOL ・MDS-UPDRS ・PDQ-39 ・EQ-5D ・ドパミン製剤の使用状況 ・背景因子及び試験薬の投与量による部分集団解析 *：残便感のない自発排便 |
-Changes in the frequency and transition of spontaneous bowel movement from screening period -Changes and transitions in complete spontaneous bowel movement* from screening period to treatment period week 4 -Changes in Bristol Stool Form Scale from screening period to treatment period week 4 -Usage of the rescue medication -JPAC-QOL -MDS-UPDRS -PDQ-39 -EQ-5D -Usage of dopamine antagonists -Subgroup analysis on the basis of background factors and dose of study drug *Spontaneous bowel movement without sensation of incomplete evacuation |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エロビキシバット水和物 | |||
| グーフィス®錠5mg | |||
| 23000AMX00013 | |||
| EAファーマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区入船2-1-1 住友入船ビル | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年12月23日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 持田製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年10月12日 | ||
| あり | ||
| 患者日誌の提供 | ||
| あり | ||
| 実施計画（研究計画書等を含む）の作成協力、研究報告（総括報告書等を含む）のレビュー | ||
| EAファーマ株式会社 | ||
| あり | ||
| EAファーマ株式会社 | EA Pharma Co., Ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年10月12日 | ||
| あり | ||
| 患者日誌の提供、試験薬及び救済薬の提供 | ||
| あり | ||
| 実施計画（研究計画書等を含む）の作成協力、研究報告（総括報告書等を含む）のレビュー | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1,Hongo,Bunkyo-ku , Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 20220711【CONST-PD】研究計画書_Ver.3.1_マスキング.pdf | ||
| 20211008【CONST-PD】同意説明文書_第3.0版_マスキング.pdf | ||
| J20-009_統計解析計画書_ver1.1_fix.pdf | ||