臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年10月22日 | ||
| 令和4年6月24日 | ||
| 令和3年9月22日 | ||
| 刺激性下剤を服用している高齢慢性便秘症患者におけるルビプロストンへ の切り替えによる有効性および安全性確認研究 |
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| Switch Study | ||
| 丸山 正樹 | ||
| 新潟県厚生農業協同組合連合会 柏崎総合医療 センター | ||
| 慢性便秘症患者に対する使用頻度の高い薬剤として、刺激性下剤があげられる。この刺激性下剤は長期連用による耐性および習慣性により薬剤の増量、電解質異常や脱水、腹痛が問題となっている。そこで、刺激性下剤から上皮機能変容薬であるルビプロストンに変更した際の有効性および安全性を確認する。 | ||
| N/A | ||
| 慢性便秘症 | ||
| 研究終了 | ||
| ルビプロストンカプセル24μg、ルビプロストンカプセル12μg | ||
| アミティーザ®カプセル24μg、アミティーザ®カプセル12μg | ||
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年06月09日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年09月22日 | |||
| 106 | |||
| / | 最大の解析対象集団（FAS：Full Analysis Set）における背景情報は以下の通りであった。 症例数：99 性別：男性 37例 (37.4%)／女性 62例 (62.6%) 同意取得時の年齢：80.4±5.83歳（平均±標準偏差） 原疾患罹病期間：129.1±110.69か月（平均±標準偏差） 自発 排便回数：8.3±4.73回/週（平均±標準偏差） |
The baseline characteristics for the FAS (Full Analysis Set) population were as follows. Number of patients, 99 Sex, Male 37 (37.4%) / Female 62 (62.6%) Age at the informed consent, 80.4 +- 5.83 years (mean+-SD) Duration of primary disease, 129.1 +- 110.69 months (mean+-SD) Number of spontaneous bowel movement (SBM), 8.3+-4.73 / week (mean+-SD) |
|
| / | 同意取得及び仮登録は106例で、そのうち99例が本登録され研究薬の投与が開始された。 28日間の投与を完了した症例は85例、中止は14例であった。FAS及び安全性解析対象集団は99例、研究計画書遵守集団（PPS：Per Protocol Set）は75例であった。 |
The number of patients who obtained informed consent and was provisionally enrolled was 106, of which 99 were definitive enrolled and administration of the study drug was started. Eighty-five patients completed 28-day administration and 14 patients were discontinued. The FAS population and safety analysis population included 99 patients, and the PPS population included 75 patients. |
|
| / | 重篤な有害事象として合併症による死亡1例が認められたが、研究責任医師により本研究との因果関係及び研究薬との因果関係はいずれも否定された。 本研究における副作用は、多くが悪心や下痢など胃腸障害に分類される内容であった。副作用はいずれも非重篤で、重症度は中等度又は軽度であった。臨床的に問題となる副作用は認められなかった。 |
As the serious adverse event, 1 patient died of complications but the causal relationship with this study and the study drug were both denied by the investigator. Most of the adverse drug reactions in this study were classified as gastrointestinal disorders such as nausea and diarrhea. All adverse drug reactions were non-serious and moderate or mild in severity. No clinically problematic adverse drug reactions were reported. |
|
| / | FASにおける主な結果は以下の通りであった。 主要評価項目である第１週の平均自発排便回数は7.8±6.18回/週で、投与前と比較して有意差はみられなかった（P=0.261)。 副次評価項目である第4週のSBMは6.9±4.67回/週で、投与前と有意差が認められた(P<0.001)。ブリストルスケールは投与前4.7±0.93で、投与第2週では有意差が認められた（P=0.034)。PAC-QOL総合計は投与前45.2±12.47、投与後54.8±18.02で、有意差が認められた(P<0.001)。 |
The main results in FAS population were as follows. The average number of spontaneous bowel movements in week 1, which is the primary endpoint, was 7.8 +- 6.18 / week, and no significant difference was found compared to before administration (P = 0.261). The secondary endpoint, SBM in week 4, was 6.9 +- 4.67 / week, significant difference was found against before administration (P < 0.001). The bristol scale was 4.7 +- 0.93 before administration, and significant difference was found at week 2 (P=0.034). The total PAC-QOL was 45.2 +- 12.47 before administration and 54.8 +- 18.02 after administration, showing a significant difference (P <0.001). |
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| / | 刺激性下剤継続服用患者におけるルビプロストン単剤への一期的な切り替えは、安全性に大きな問題はなく、短期的なSBMやブリストルスケールは維持される一方で、4週後にはSBMやQOLが低下する傾向が認められた。 |
The switch to lubiprostone alone in patients taking continuous stimulant laxatives has no major safety issues, maintaining short-term SBM and bristol scale, but after 4 weeks a trend was seen to be lowering SBM and quality of life. |
|
| 2022年06月24日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | Nothing | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年6月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200168 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 刺激性下剤を服用している高齢慢性便秘症患者におけるルビプロストンへ の切り替えによる有効性および安全性確認研究 |
Study confirming efficacy and safety by switching to lubiprostone in elderly chronic constipation patients taking stimulant laxatives (Switch Study) (Switch Study) | ||
| Switch Study | Switch Study (Switch Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 丸山 正樹 | Masaki Maruyama | ||
| / | 新潟県厚生農業協同組合連合会 柏崎総合医療 センター | Kashiwazaki General Hospital and Medical Center | |
| 消化器内科 | |||
| 945-8535 | |||
| / | 新潟県柏崎市北半田2-11-3 | 2-11-3 Kitahanda,Kawashiwazaki-shi,Niigata | |
| 0257-23-2165 | |||
| gontax@nifty.com | |||
| 丸山 正樹 | Masaki Maruyama | ||
| 新潟県厚生農業協同組合連合会 柏崎総合医療 センター | Kashiwazaki General Hospital and Medical Center | ||
| 消化器内科 | |||
| 945-8535 | |||
| 新潟県柏崎市北半田2-11-3 | 2-11-3 Kitahanda,Kawashiwazaki-shi,Niigata | ||
| 0257-23-2165 | |||
| 0257-22-0834 | |||
| gontax@nifty.com | |||
| 相田 浩 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月12日 | |||
| 自施設にあり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| Satt株式会社 | ||
| 眞壁 美保子 | ||
| データサイエンスグループ | ||
| Satt株式会社 | ||
| 桑原 健司 | ||
| 臨床研究推進グループ | ||
| 株式会社CTA | ||
| 樽野 弘之 | ||
| 監査部 | ||
| 株式会社サティスタ | ||
| 山陰 一 | ||
| 医療統計部 | ||
| 寺井 崇二 | Shuuji Terai | ||
| 新潟大学大学院医歯学総合研究科 消化器内科学分野 | Division of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Niigata | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 佐藤 俊大 |
Toshihiro Sato |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 佐藤医院 |
Sato Clinic |
|
内科 |
|||
945-0106 |
|||
新潟県 柏崎市大字土合663-1 |
|||
0257-22-2837 |
|||
satoutoshihiro@kk-med.or.jp |
|||
佐藤 俊大 |
|||
医療法人社団 佐藤医院 |
|||
内科 |
|||
945-0106 |
|||
| 新潟県 柏崎市大字土合663-1 | |||
0257-22-2837 |
|||
satoutoshihiro@kk-med.or.jp |
|||
| 佐藤 俊朗 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月12日 | |||
| 柏崎総合医療センター | |||
| / | 木村 貴純 |
Takazumi Kimura |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 桑樹会 木村内科・胃腸内科 |
Kimuranaika・ichounaika |
|
内科 |
|||
247-0007 |
|||
神奈川県 横浜市栄区小菅ヶ谷1-23-1 |
|||
045-894-1281 |
|||
pre2@ops.dti.ne.jp |
|||
木村 貴純 |
|||
医療法人 桑樹会 木村内科・胃腸内科 |
|||
内科 |
|||
247-0007 |
|||
| 神奈川県 横浜市栄区小菅ヶ谷1-23-1 | |||
045-894-1281 |
|||
045-891-9892 |
|||
pre2@ops.dti.ne.jp |
|||
| 木村 貴純 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月12日 | |||
| 横浜栄共済病院 | |||
| / | 渡邉 東 |
Azuma Watanabe |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人愛仁会 亀田第一病院 |
Kameda Daiichi Hospital |
|
内科 |
|||
950-0165 |
|||
新潟県 新潟市江南区西町2-5-22 |
|||
025-382-3111 |
|||
azuma.watanabe@hotmail.com |
|||
渡邉 東 |
|||
医療法人愛仁会 亀田第一病院 |
|||
内科 |
|||
950-0165 |
|||
| 新潟県 新潟市江南区西町2-5-22 | |||
025-382-3111 |
|||
025-382-7311 |
|||
azuma.watanabe@hotmail.com |
|||
| 村岡 幹夫 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月12日 | |||
| 自施設にあり | |||
| / | 渡辺 英生 |
Hideo Watanabe |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人ミネルワ会 渡辺病院 |
WATANABE HOSPITAL |
|
大腸肛門科 |
|||
791-0054 |
|||
愛媛県 松山市空港通7-13-3 |
|||
089-973-0111 |
|||
hiwatana@ehime.med.or.jp |
|||
渡辺 英生 |
|||
医療法人ミネルワ会 渡辺病院 |
|||
大腸肛門科 |
|||
791-0054 |
|||
| 愛媛県 松山市空港通7-13-3 | |||
089-973-0111 |
|||
089-974-0432 |
|||
hiwatana@ehime.med.or.jp |
|||
| 渡辺 英生 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月10日 | |||
| 自施設にあり | |||
| / | 西澤 匡史 |
Masafumi Nishizawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 南三陸町 南三陸病院 |
Minamisanriku Hospital |
|
内科 |
|||
986-0725 |
|||
宮城県 本吉郡南三陸町志津川字沼田14-3 |
|||
0226-46-3646 |
|||
nishi@jichi.ac.jp |
|||
西澤 匡史 |
|||
南三陸町 南三陸病院 |
|||
内科 |
|||
986-0725 |
|||
| 宮城県 本吉郡南三陸町志津川字沼田14-3 | |||
0226-46-3646 |
|||
0226-46-5965 |
|||
nishi@jichi.ac.jp |
|||
| 初貝 和明 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月10日 | |||
| 自施設にあり | |||
| / | 梶原 崇弘 |
Kajiwara Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人弘仁会 板倉病院（医療法人弘仁会 介護老人保健施設 ロータスケアセンター） |
Itakura Hospital(Lotus care center) |
|
理事長・院長 |
|||
273-0005 |
|||
千葉県 千葉県船橋市本町2-10-1 |
|||
047-431-2662 |
|||
kajikaji714@yahoo.co.jp |
|||
川端 心 |
|||
医療法人弘仁会 老人保健施設 ロータスケアセンター |
|||
副施設長 |
|||
273-0047 |
|||
| 千葉県 船橋藤原町5-23-1 | |||
047-439-6011 |
|||
047-439-6037 |
|||
kango@lotus-care.jp |
|||
| 梶原 優 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月9日 | |||
| 板倉病院 | |||
| / | 堀川 恭平 |
Horikawa Kyouhey |
|
|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人アガペ会 老人保健施設若松苑 |
Wakamatu-en |
|
医師 |
|||
901-2314 |
|||
沖縄県 北中城村字大城327 |
|||
098-935-5858 |
|||
exp2.per3.ima1@gmail.com |
|||
堀川 恭平 |
|||
特定医療法人アガペ会 老人保健施設若松苑 |
|||
医師 |
|||
901-2314 |
|||
| 沖縄県 北中城村字大城327 | |||
098-935-5858 |
|||
098-935-5807 |
|||
exp2.per3.ima1@gmail.com |
|||
| 桶波 淳子 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月9日 | |||
| 北中城若松病院 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 慢性便秘症患者に対する使用頻度の高い薬剤として、刺激性下剤があげられる。この刺激性下剤は長期連用による耐性および習慣性により薬剤の増量、電解質異常や脱水、腹痛が問題となっている。そこで、刺激性下剤から上皮機能変容薬であるルビプロストンに変更した際の有効性および安全性を確認する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年05月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1 ） 慢性便秘症と診断された患者 2 ） 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意思による文 書同意が得られる患者 3 ） 本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察、検査を受け、症状などを申告 できる患者 4 ） 同意取得時に6 5 歳以上9 0 歳未満の患者（性別不問） 5 ） 研究薬投与期間中、刺激性下剤の服用を中止できる患者 6 ） 研究薬投与前に少なくとも2 週間以上刺激性下剤を継続して服用している患者 |
1) Patients diag nosed with chronic constipation 2) Patients who, after receiving a sufficient explanation before participating in this study, can obtain a free written informed consent of themselves 3) Patients who can comply with the compliance requirements during this study, receive medical examinations, tests, and report symptoms as prescribed in this study plan. 4) Patients over the ag e of 65 and under 90 at the time of obtaining consent (reg ardless of g ender) 5) Patients who can stop taking stimulant laxatives during the study drug administration period 6) Patients who continue to take stimulant laxative for at least 2 weeks before study drug administration |
||
| 1 ） 重度の心肺障害を合併している患者 2 ） 腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞が確認されている又は疑われる患者 3 ） 使用薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 4 ） 本研究開始1 ヵ月以内（研究薬投与日より計算） に、他の臨床試験に参加し、研究薬等の投与を受けた患者 5 ） 本研究参加3 ヵ月以内に、ルビプロストンを服用していた患者 6 ） 中等度又は重度の肝機能障害のある患者 7 ） 重度の腎機能障害のある患者 8 ） その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適切と判断した患者 |
1) Patients with severe cardiopulmonary disorders 2) Patients with confirmed or suspected intestinal obstruction due to tumor, hernia, etc. 3) Patients with a history of hypersensitivity to the components of the drug used 4) Patients who participated in other clinical trials and received study drug within 1 month of the start of this study (calculated from the study drug administration date) 5) Patients taking lubiprostone within 3 months of participating in this study 6) Patients with moderate or severe liver dysfunction 7) Patients with severe renal dysfunction 8) Other patients who are judg ed to be inappropriate by the investig ator or the investig ator |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ●観察期間中に研究薬と「因果関係あり」のNCI-CTCAE ver.5.0 のGrade3相当以上の重篤な有害事象が発生した場合 ●刺激性下剤の中止ができないことが発覚した場合 ●有害事象発現による研究継続が不可能となった場合 ●重大な逸脱事項が発覚した場合 ●研究対象者からの申し出による同意撤回があった場合 |
|||
| 慢性便秘症 | chronic constipation | ||
| 慢性便秘症 | chronic constipation | ||
| あり | |||
| 刺激性下剤をルビプロストンに変更し、治療する | Change stimulant laxative to lubiprostone and treat. | ||
| ルビプロストン投与後第1週における自発排便回数 | Frequency of spontaneous defecation in the first week after administration of lubiprostone | ||
| 1 ） ルビプロストン投与後第2 週および第4週における自発排便回数 2 ） ルビプロストン服用後、初回自発排便までの時間 3 ） ルビプロストン服用前と28日投与終了後のQOLの変化 4 ） ブリストルスケールの推移 5 ） ルビプロストン服用前と28日投与終了後の下記項目のスコア変化 腹痛、お腹の張り、吐き気、嘔吐、気分の落ち込み、食欲不振、排便時のいきみ、残便感 6 ） 有害事象・副作用の発現例数ならびに発現件数 |
1) Number of spontaneous defecations in the 2nd and 4th weeks after administration of lubiprostone 2) Time to the first spontaneous defecation after taking Lubiprostone 3) Chang es in QOL before taking lubiprostone and after 28 days of administration 4) Transition of Bristol scale 5) Chang es in the scores of the following items before taking lubiprostone and after 28 days of administration Abdominal pain, bloating , nausea, vomiting , depressed mood, loss of appetite, stools during defecation, feeling of remaining stool 6) Number of adverse events/side effects and the number of occurrences |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ルビプロストンカプセル24μg | |||
| アミティーザ®カプセル24μg | |||
| 22400AMX00733000 | |||
| マイランEPD合同会社 | |||
| 東京都 港区虎ノ門5-11-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ルビプロストンカプセル12μg | |||
| アミティーザ®カプセル12μg | |||
| 23000AMX00816000 | |||
| マイランEPD合同会社 | |||
| 東京都 港区虎ノ門5-11-2 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年01月25日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害1～3級を対象とする医療費・医療手当等 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| マイランEPD合同会社 | ||
| あり | ||
| マイランEPD合同会社 | Mylan EPD G.K. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年9月18日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| Secondary Sponsorとして、プロトコル作成補助、研究に関連する資材作成の補助を行う。 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board,Hattori Clinic | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都 八王子市別所1-15-18 | 1-15-8 Bessho, Hachioji-shi, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3470-3360 | ||
| reception-office@hattori-crb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| jRCT掲載用_研究計画書（Switch_Study）_ver_1.2_20220217.pdf | ||
| jRCT掲載用_同意説明文書（撤回書付）_Ver_1.1_20201110.pdf | ||
| jRCT掲載用_220221_【Switch】統計解析計画書_Ver 1.1.pdf | ||