臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年10月15日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| ラスクフロキサシン・アモキシシリン・ボノプラザンによるヘリコバクターピロリ救済除菌治療 の単群前向き介入試験 | ||
| ラスクフロキサシン・アモキシシリン・ボノプラザンを用いたヘリコバクターピロリ救済除菌治療 | ||
| 須江 聡一郎 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| ラスクフロキサシンを用いたヘリコバクターピロリ救済除菌治療の有効性を探索的に評価すること。 | ||
| 2 | ||
| ヘリコバクターピロリ感染症 | ||
| 募集中 | ||
| ラスクフロキサシン塩酸塩錠、ボノプラザンフマル酸塩、アモキシシリン水和物 | ||
| ラスビック錠75mg、タケキャブ錠20㎎、アモキシシリンカプセル250mg「NP」など | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200154 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ラスクフロキサシン・アモキシシリン・ボノプラザンによるヘリコバクターピロリ救済除菌治療 の単群前向き介入試験 | Single-arm prospective interventional study of Helicobacter pylori eradication rescue therapy with lascufloxacin, amoxicillin, and vonoprazan 7day | ||
| ラスクフロキサシン・アモキシシリン・ボノプラザンを用いたヘリコバクターピロリ救済除菌治療 | H. pylori rescue eradication therapy with lascufloxacin, amoxicillin, and vonoprazan | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 須江 聡一郎 | Sue Soichiro | ||
| 00738619 | |||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | |
| 0457872800 | |||
| ssue@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 須江 聡一郎 | Sue Soichiro | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | ||
| 0457872800 | |||
| 045-787-2326 | |||
| ssue@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月9日 | |||
| あり。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 池田 良輔 | ||
| 消化器内科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 池田 礼 | ||
| 消化器内科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 佐藤 博紀 | ||
| 消化器内科 | ||
| 前田 愼 | Maeda Shin | ||
| 横浜市立大学附属病院 消化器内科 | Yokohama City University Hospital, Gastroenterology | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ラスクフロキサシンを用いたヘリコバクターピロリ救済除菌治療の有効性を探索的に評価すること。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 23 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （1）ヘリコバクターピロリ感染症と診断されている方 （2）「クラリスロマイシンとメトロニダゾールの耐性ヘリコバクターピロリと診断されている」もしくは「保険診療の一次除菌・二次除菌治療いずれも失敗と評価された」方 |
(1)Patients diagnosed with Helicobacter pylori infection (2)Patients with clarithromycin and metronidazole resistant H. pylori infection or patients who failed eradication by both triple therapy with clarithromycin and amoxicillin and triple therapy with metronidazole and amoxicillin. |
||
| （１） ボノプラザン・アモキシシリン・ラスクフロキサシンにアレルギー歴をもつ方。 （２） 伝染性単核球症の患者 （３） アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の患者 （４） 妊娠中、妊娠している可能性がある方 （５） 授乳中の方 （６） 他に重大な疾患（肝不全、腎不全、心不全など）を合併している患者。肝機能はビリルビン1.5mg/dL,腎機能はクレアチニン1.2mg/dL、心不全はNYHA分類II以下を基準とする。 （７） その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
(1) Past history of allergy for vonoprazan, amoxicillin, or lascufloxacin. (2) Patients with infectious mononucleosis. (3) Patients taking atazanavir or rilpivirine. (4) Pregnancy. (5) Lactation. (6) Severe liver dysfunction, severe renal dysfunction, severe heart dysfunction. (7) Patients who are disqualified for the study by physicians. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1）患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 （2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 （4）有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 （5）試験薬内服期間中に薬疹と診断された場合。 (6) 試験薬内服期間中に中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多型紅斑と診断された場合。 (7) 採血にて、汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少を認めた場合（基準はCTCAE v5.0のGrade1とする）。 （7）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 （8）死亡 （9）妊娠が判明した場合 （10）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 |
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| ヘリコバクターピロリ感染症 | Helicobacter pylori infection | ||
| ヘリコバクターピロリ | Helicobacter pylori | ||
| あり | |||
| ボノプラザン 20mg 2錠分２ （40mg/日）、アモキシシリン 250mg 6錠 分2 (1500mg/日)、ラスクフロキサシン 75mg1錠分１ (75mg/日) 以上３剤の7日投与。 | Vonoprazan 20mg bid (40mg/day), amoxicillin 750mg bid (1500mg/day), and lascufloxacin 75mg sid (75mg/day) 7days | ||
| ヘリコバクターピロリ除菌治療 | Helicobacter pylori eradication therapy | ||
| FAS(full analysis set）での除菌成功率 | Eradication rate (FAS) | ||
| (1) PPS(per protocol set)での除菌率 (2) 安全性 |
(1) Eradication rate (PPS) (2) Safety |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ラスクフロキサシン塩酸塩錠 | |||
| ラスビック錠75mg | |||
| 30100AMX00242000 | |||
| 杏林製薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区神田駿河台4丁目6番地 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ボノプラザンフマル酸塩 | |||
| タケキャブ錠20㎎ | |||
| 22600AMX01390 | |||
| 武田薬品工業株式会社 | |||
| 大阪府 大阪府 中央区道修町4-1-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アモキシシリン水和物 | |||
| アモキシシリンカプセル250mg「NP」など | |||
| 22400AMX01459 | |||
| ニプロ株式会社など | |||
| 大阪府 大阪市北区本庄西３丁目９番3号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年11月18日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡又は後遺障害1，2級の健康被害 | ||
| 医師個人の賠償保険 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 杏林製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロ株式会社など | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 横浜市立大学 | Yokohama City University | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |