臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年10月14日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| COVID-19に対する漢方薬の予防に関するランダム化比較試験 | ||
| COVID-19に対する漢方薬の予防試験 | ||
| 並木 隆雄 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 漢方薬によりCOVID-19の予防効果を検討する | ||
| 3 | ||
| 新型コロナウイルス感染症 | ||
| 募集中 | ||
| 補中益気湯 | ||
| ジュンコウ補中益気湯FCエキス錠 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200150 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| COVID-19に対する漢方薬の予防に関するランダム化比較試験 | Randomized controlled trial of prevention for COVID-19 with Kampo medicines (IMJEDI-P1 Study) | ||
| COVID-19に対する漢方薬の予防試験 | Prophylactic study for COVID-19 with Kampo medicines | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 並木 隆雄 | Namiki Takao | ||
| 20312001 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 和漢診療科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba-city | |
| 81-43-226-2984 | |||
| tnamiki@faculty.chiba-u.jp | |||
| 並木 隆雄 | Namiki Takao | ||
| 千葉大学真菌医学研究センター | Medical Mycology Research Center Chiba University | ||
| 呼吸器生体制御学研究部門 | |||
| 260-8673 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba-city Chiba | ||
| 043-222-7171 | |||
| tnamiki@faculty.chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月19日 | |||
| 千葉大学附属病院ICU | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院データマネジメントセンター | ||
| 花輪 道子 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 平崎 能郎 | ||
| 和漢診療科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 小澤 義人 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 前田 敏郎 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 吉田 文 | ||
| 和漢診療科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 高山 真 |
Takayama Shin |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
総合地域医療教育支援部・漢方内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１ |
|||
022-717-7587 |
|||
takayama@med.tohoku.ac.jp |
|||
高山 真 |
|||
東北大学病院 |
|||
総合地域医療教育支援部・漢方内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１ | |||
022-717-7587 |
|||
022-717-7587 |
|||
takayama@med.tohoku.ac.jp |
|||
| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月19日 | |||
| 東北大学病院 救急科 | |||
| / | 中永 士師明 |
Nakane Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
救急科 |
|||
010-8543 |
|||
秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 |
|||
018-834-1111 |
|||
nakaeh@doc.med.akita-u.ac.jp |
|||
中永 士師明 |
|||
秋田大学医学部附属病院 |
|||
救急科 |
|||
010-8543 |
|||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 | |||
018-834-1111 |
|||
018-834-8619 |
|||
nakaeh@doc.med.akita-u.ac.jp |
|||
| 南谷 佳弘 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月23日 | |||
| 秋田大学医学部附属病院 救命救急センター | |||
| / | 福永 興壱 |
Fukunaga Kouichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶応義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
Fukunaga@a7.keio.jp |
|||
吉野 鉄大 |
|||
慶応義塾大学 |
|||
漢方医学センター |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-5366-3824 |
|||
03-5366-3825 |
|||
tetta213@keio.jp |
|||
| 北川 雄光 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月20日 | |||
| 慶応義塾大学病院 救急科 | |||
| / | 田中 耕一郎 |
Tanaka Koichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Medical Center Omori Hospital |
|
東洋医学科 |
|||
143-8541 |
|||
東京都 大田区大森西 6-11-1 |
|||
03-3762-4151 |
|||
kouichirou.tanaka@med.toho-u.ac.jp |
|||
田中 耕一郎 |
|||
東邦大学医療センター大森病院 |
|||
東洋医学科 |
|||
143-8541 |
|||
| 東京都 大田区大森西 6-11-1 | |||
03-3762-4151 |
|||
03-5763-6518 |
|||
kouichirou.tanaka@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 瓜田 純久 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月20日 | |||
| 東邦大学医療センター大森病院 救命救急センター | |||
| / | 野上 達也 |
Nogami Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
東洋医学科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
t-nogami@tsc.u-tokai.ac.jp |
|||
野上 達也 |
|||
東海大学 |
|||
専門診療学系漢方医学 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
0463-94-9058 |
|||
t-nogami@tsc.u-tokai.ac.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月20日 | |||
| 東海大学医学部付属病院 高度救命救急センター | |||
| / | 及川 哲郎 |
Oikawa Tetsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
総合診療科、漢方医学センター |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿６-７-１ |
|||
03-3342-6111 |
|||
oikawa-t@tokyo-med.ac.jp |
|||
及川 哲郎 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
総合診療科、漢方医学センター |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 東京都新宿区西新宿６-７-１ | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3345-1437 |
|||
oikawa-t@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 三木 保 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月20日 | |||
| 東京医科大学病院 救命救急センター |
|||
| / | 井上 博喜 |
Inoue Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 飯塚病院 |
Iizuka Hospital |
|
漢方診療科 |
|||
820-8505 |
|||
福岡県 飯塚市芳雄町3-83 |
|||
0948-22-3800 |
|||
hinoueh5@aih-net.com |
|||
田原 英一 |
|||
飯塚病院 |
|||
漢方診療科 |
|||
820-8505 |
|||
| 福岡県 飯塚市芳雄町3-83 | |||
0948-22-3800 |
|||
0948-29-8075 |
|||
etaharah1@aih-net.com |
|||
| 増本 陽秀 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月17日 | |||
| 飯塚病院 救命救急センター | |||
| / | 山崎 武俊 |
Yamazaki Taketoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 洛和会音羽リハビリテーション病院 |
Rakuwakai Otowa Rehabilitation Hospital |
|
内科 |
|||
607-8113 |
|||
京都府 京都市山科区小山北溝町32−1 |
|||
075-581-6221 |
|||
rakuwadr103@rakuwadr.com |
|||
山崎 武俊 |
|||
洛和会音羽リハビリテーション病院 |
|||
内科 |
|||
607-8113 |
|||
| 京都府 京都市山科区小山北溝町32−1 | |||
075-581-6221 |
|||
075-581-6866 |
|||
rakuwadr103@rakuwadr.com |
|||
| 木村 透 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月17日 | |||
| 洛和会音羽病院 救急部 | |||
| / | 削除 削除 |
削除 削除 |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
鈴木 朋子 |
|||
埼玉医科大学病院 |
|||
総合診療内科 |
|||
350-0495 |
|||
| 埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38 | |||
049-276-1667 |
|||
049-276-1667 |
|||
tomokito66@gmail.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
削除 削除 |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
山岡 傳一郎 |
|||
愛媛県立中央病院 |
|||
漢方内科 |
|||
790-0024 |
|||
| 愛媛県 松山市春日町83番地 | |||
089-947-1111 |
|||
089-987-6271 |
|||
sanganden@gmail.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 山田 和男 |
Yamada Kazuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
精神科 |
|||
983-8512 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区福室1-12-1 |
|||
022-259-1221 |
|||
yamada.kazuo@hosp.tohoku-mpu.ac.jp |
|||
山田 和男 |
|||
東北医科薬科大学病院 |
|||
精神科 |
|||
983-8512 |
|||
| 宮城県 仙台市宮城野区福室1-12-1 | |||
022-259-1221 |
|||
022-259-1232 |
|||
yamada.kazuo@hosp.tohoku-mpu.ac.jp |
|||
| 近藤 丘 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月21日 | |||
| 東北医科薬科大学病院 救急科 | |||
| / | 石上 友章 |
Ishigami Tomoaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokoh ama City University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
tommmish@hotmail.com |
|||
石上 友章 |
|||
横浜市立大学医学部 |
|||
循環器・腎臓・高血圧内科学 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2635 |
|||
045-701-3738 |
|||
tommmish@hotmail.com |
|||
| 小山内 いづ美 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月17日 | |||
| 横浜市立大学附属病院 救急科 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 漢方薬によりCOVID-19の予防効果を検討する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 6000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 年齢：20歳以上75歳までの方（登録時） 2) 無症状かつ体温37.0度以下（登録時） 3) 経口摂取可能な者 |
1) Age from 20 to 75 years old (at the time of registration) 2) Asymptomatic and body temperature below 37.0 degrees Celsius (at the time of registration) 3) Capable of eating orally |
||
| 1) すでに新型コロナウイルス感染症を含むウイルスによる上気道炎を発症（疑いも含む）している者 2) 免疫抑制剤を内服している者 3) 漢方薬に対するアレルギーを有する者 4) 低カリウム血症・重度の高血圧、重篤な肝機能障害、間質性肺炎の既往のある方 5) 他の漢方薬を定期的に内服している者 6) 妊娠中または妊娠の可能性のある者 7) 他の研究に参加中の者 8) 担当医師が本研究の対象として好ましくないと判断した者 |
1)Previous upper respiratory inflammation due to viral infection (including suspected COVID-19) 2)Taking immunosuppressants 3)Allergic to any Kampo medicines 4)History of hypokalaemia, severe hypertension, severe liver dysfunction, and interstitial pneumonia 5)Regularly taking other Kampo medicines 6)Pregnant or possibly pregnant 7)Participating in other research 8)Judged to be unsuitable for this study by the doctor in charge |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 試験薬の休薬後も有害事象が持続し、試験責任医師又は試験分担医師により中止が必要と判断された場合。 2) 被験者からの中止の申し出があった場合。 3) 研究代表者または研究調整委員会により中止の決定が判断された場合。 4) SpO2が90%以下またはCOVID-19に対する他の治療が開始され本薬剤の中止を指示された場合。 5) その他、試験責任医師又は試験分担医師により被験者の試験継続が不可能と判断された場合 |
|||
| 新型コロナウイルス感染症 | COVID-19 | ||
| 065 | |||
| 上気道炎 | Respiratory Tract Infections | ||
| あり | |||
| 参加者を無作為に漢方薬群とプラセボ群の2群に分ける。それそれ群の参加者は9錠を1日2回、食前または食間での経口投与を8週間（56日）継続する。 | Participants are randomly divided into two groups, a herbal medicine group, and a placebo group. Participants in each group continue to take 9 tablets twice a day orally before or between meals for 8 weeks (56 days). | ||
| 内服 | Oral administration | ||
| 症状を有するCOVID-19のPCR陽性者数 | The number of COVID-19 PCR positives with symptoms | ||
| 1.感染から発症までの期間 2.症状出現からPCR陽性の消失までの期間 3.症状出現か症状の改善までの日数 4.重症： 酸素吸入を有する入院の有無 5.重篤：機械換気を要する状態、ショックバイタルまたは、肺以外の臓器不全にてICU 管理が必要 |
1. The period from infection to onset 2. The period from the appearance of symptoms to the disappearance of PCR positive 3. Number of days until the appearance of symptoms or improvement of symptoms 4. Severe stage: Presence of hospitalization with oxygen inhalation 5. Shock stage: ICU management required for mechanical ventilation, shock vitals, or organ failure other than lungs |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 補中益気湯 | |||
| ジュンコウ補中益気湯FCエキス錠 | |||
| 16200ＡＭＹ00036000 | |||
| 大杉製薬 | |||
| 大阪府 大阪市阿倍野区天王寺町南1-1-2 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年11月27日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 副作用に対する補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 康和薬通有限会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 当該薬物とプラセボ | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本東洋医学会 | The Japan Society for Oriental Medicine | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Certified Clinical Reserch Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |