臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年9月23日 | ||
| 令和6年10月11日 | ||
| ボノプラザン・高用量アモキシシリンの２剤治療とボノプラザン・アモキシシリン・クラリスロマイシンの３剤治療でのヘリコバクターピロリ除菌を比較する多施設ランダム化比較試験 | ||
| ボノプラザン・高用量アモキシシリン２剤除菌のRCT | ||
| 須江 聡一郎 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| ボノプラザン・高用量アモキシシリン２剤治療の有効性をボノプラザン・アモキシシリン・クラシスロマイシン３剤治療と比較評価する。 | ||
| 2 | ||
| ヘリコバクターピロリ感染症 | ||
| 募集中 | ||
| ボノプラザンフマル酸塩、アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン | ||
| タケキャブ20mg、アモキシシリンカプセル250mg「トーワ」等、クラリスロマイシン錠200mg「タカタ」等 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年10月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200128 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ボノプラザン・高用量アモキシシリンの２剤治療とボノプラザン・アモキシシリン・クラリスロマイシンの３剤治療でのヘリコバクターピロリ除菌を比較する多施設ランダム化比較試験 | Multicenter randomized trial of vonoprazan and high dose amoxicillin dual therapy versus triple therapy with clarithromycin for Helicobacter pylori | ||
| ボノプラザン・高用量アモキシシリン２剤除菌のRCT | RCT of Vonoprazan and high dose Amoxicillin eradication | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 須江 聡一郎 | Sue Soichiro | ||
| 00738619 | |||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-787-2800 | |||
| ssue@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 須江 聡一郎 | Sue Soichiro | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | ||
| 045-787-2800 | |||
| 045-787-2327 | |||
| ssue@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月10日 | |||
| あり。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 池田 良輔 | ||
| 消化器内科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 池田 礼 | ||
| 消化器内科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 佐藤 博紀 | ||
| 消化器内科 | ||
| 前田 愼 | Maeda Shin | ||
| 横浜市立大学附属病院 消化器内科 | Yokohama City University Hospital, Gastroenterology | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 近藤 正晃 |
Kondo Masaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜南共済病院 |
Yokohama Minamikyousai Hospital |
|
消化器内科 |
|||
236-0037 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区六浦東1-21-1 |
|||
045-782-2101 |
|||
mkka-kon152016@outlook.jp |
|||
近藤 正晃 |
|||
横浜南共済病院 |
|||
消化器内科 |
|||
236-0037 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区六浦東1-21-1 | |||
045-782-2101 |
|||
mkka-kon152016@outlook.jp |
|||
| 長岡 章平 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月10日 | |||
| あり。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ボノプラザン・高用量アモキシシリン２剤治療の有効性をボノプラザン・アモキシシリン・クラシスロマイシン３剤治療と比較評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2020年11月01日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1)登録時年齢が20歳以上の男女。 (2)ヘリコバクター・ピロリ感染が確認された患者 (3) ヘリコバクター・ピロリ感染の診断検査としては、尿素呼気試験、便中ピロリ抗原検査、ピロリ培養検査、抗HP抗体（血液）検査、迅速ウレアーゼ試験（病理生検）、組織学的（病理生検）のいずれかで陽性を感染とする。 (4) 本臨床研究への参加の同意が文書で得られた患者 |
Patients infected with Helicobacter pylori. Positive patients by Urea breath test, stool Helicobacter pylori antigen test, Helicobacter pylori culture, anti-Helicobacter pylori antibody test (blood), rapid urease test (biopsy sample), or histological diagnosis (biopsy sample) are treat with infected. Patients who give a written informed consent. | ||
| (1)過去に除菌歴がある患者 (2)妊娠中、妊娠している可能性がある患者 (3)授乳中の患者 (4)本研究で使用する薬剤（ボノプラザン,アモキシシリン、クラリスロマイシン）にアレルギーの既往を持つ患者 (5)伝染性単核球症の患者 (6)アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の患者 (7)ピモジド、エルゴタミン含有製剤、スボレキサント、ロミタピドメシル酸塩、タダラフィル（アドシルカ）、チカグレロル、イブルチニブ、アスナプレビル、イバブラジン塩酸塩、ベネトクラクス（用量漸増期）、ルラシドン塩酸塩、アナモレリン塩酸塩、フィネレノン、イサブコナゾニウム硫酸塩を投与中の患者 (8)肝臓または腎臓に障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者 (9)他に重大な疾患（肝不全、腎不全、心不全など）を合併している患者。肝機能はビリルビン1.5mg/dL,腎機能はクレアチニン1.2mg/dL, 心不全はNYHA分類II以下を基準とする。 (10)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
Patients who have Helicobacter pylori eradication history. Pregnancy or lactation. Past history of allergy for the drugs used in this therapy. Patients with infectious mononucleosis. Patients using atazanavir, rilpivirine, pimozide, ergotamine, suvorexant, lomitapide mesylate, tadalafil, ticagrelor, ibrutinib, asuna previr, ivavradine, venetoclax, lurasidone hydrochloride, anamorelin hydrochloride, finerenone, or isavuconazonium sulfate. Patients using colchicine with liver dysfunction or renal dysfunction. Severe liver dysfunction, severe renal dysfunction, severe heart dysfunction. Patients who are disqualified for the study by phyusicians. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1）患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 （2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 （4）有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 （5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 （6）死亡 （7）妊娠が判明した場合 （8）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 |
|||
| ヘリコバクターピロリ感染症 | Helicobacter pylori infection | ||
| ヘリコバクターピロリ | Helicobacter pylori | ||
| あり | |||
| (1) 2剤治療投与群 ボノプラザン(20mg) 1日2回内服 （40mg/日） アモキシシリン(500mg) 1日4回内服 (2000mg/日) いずれも7日間投与。 (2) ３剤治療投与群 ボノプラザン(20mg) 1日2回内服 (40mg/日) アモキシシリン(750mg) 1日2回内服 (1500mg/日) クラリスロマイシン(400mg) 1日2回内服 （800mg/日） いずれも7日間投与。 |
(1) Dual therapy Vonoprazan (20mg) given on twice daily and Amoxicillin (500mg) given on hour times daily For 7 days (2) Triple therapy Vonoprazan (20mg), amoxicillin (500mg), and clarithromycin (400mg) given on twice daily for 7days |
||
| ヘリコバクターピロリ除菌治療 | Helicobacter pylori eradication therapy | ||
| 除菌成功率 (FAS) | Eradication rate (PPS) | ||
| (1) 除菌成功率 (PPS) (2) 安全性 |
(1) Eradication rate (PPS) (2) Safety |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ボノプラザンフマル酸塩 | |||
| タケキャブ20mg | |||
| 22600AMX01390 | |||
| 武田薬品工業株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町4-1-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アモキシシリン水和物 | |||
| アモキシシリンカプセル250mg「トーワ」等 | |||
| 22000AMX02428 | |||
| 東和薬品株式会社 等 | |||
| 大阪府 門真市新橋町2－11 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| クラリスロマイシン | |||
| クラリスロマイシン錠200mg「タカタ」等 | |||
| 21800AMZ10288 | |||
| 高田製薬株式会社 等 | |||
| 埼玉県 さいたま市西区宮前町203-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年11月01日 |
||
2020年11月04日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡又は後遺障害1，2級の健康被害 | ||
| 医師個人の賠償保険 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 高田製薬株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 横浜市立大学 | Yokohama City University | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 120例の内はじめの20例は２剤治療単群で行う。次に100例を2剤治療と3剤治療のランダム化比較で行う。20 cases are performed as single arm with dual therapy, after that, 100 cases are paerformed as RCT compareing dual therapy and triple therapy. | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |