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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年9月17日
令和3年3月19日
COVID-19回復者血漿を用いた治療の有効性・安全性の検討
COVIPLA-R
忽那 賢志
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院
COVID-19回復者血漿の有効性の検討、安全性・症状短縮・臨床的改善・ウイルス量推移などを評価すること
N/A
COVID-19、新型コロナウイルス感染症
募集中
COVID-19 回復期血漿
なし
国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会
CRB3200011

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年3月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200124

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

COVID-19回復者血漿を用いた治療の有効性・安全性の検討 Study on the use of Convalescent plasma therapy as a COVID-19 treatment (Study on the use of Convalescent plasma therapy as a COVID-19 treatment)
COVIPLA-R COVIPLA-R (COVIPLA-R)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

忽那 賢志 Kutsuna Satoshi
/ 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 National Center for Global Health and Medicine
国際感染症センター
162-8655
/ 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3202-7181
skutsuna@hosp.ncgm.go.jp
齋藤 翔 Saito Sho
国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine, Disease control and prevention center
国際感染症センター
162-8655
東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3202-7181
03-5273-6941
ssaito@hosp.ncgm.go.jp
杉山 温人
あり
令和2年9月15日
自施設に有する

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人国立国際医療研究センター
大津 洋
JCRACデータセンター
センター長
EPクルーズ株式会社
選定中 選定中
選定中
選定中
国立研究開発法人国立国際医療研究センター
大津 洋
臨床研究センター臨床疫学研究室
室長
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院
寺田 麻里
国際感染症センター
薬剤師・特任研究員
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

COVID-19回復者血漿の有効性の検討、安全性・症状短縮・臨床的改善・ウイルス量推移などを評価すること
N/A
実施計画の公表日
2020年10月01日
実施計画の公表日
2023年03月31日
59
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1) 研究参加に関して、本人または代諾者より文書で同意が得られた者
2) PCRまたはLAMPなどの方法により新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断されている入院症例
3) 入院時に、以下のいずれかを満たす患者。
① SpO2が94%以下
② 酸素投与を要する
4) 登録時に20歳以上の者
1) Written consent obtained from the patient or his/her legal representative.
2) COVID-19 diagnosed by PCR, LAMP, etc. and was admitted.
3) Patients who satisfy the following at admission: A) SpO2 <= 94% or B) require supplimental oxygen.
4) 20 years or older at enrollment
1) 妊娠中または授乳中の者
2) 宗教的な信条において輸血投与を行わない者
3) COVID-19に対する治療介入を行う介入研究に参加している者
4) すでに回復者血漿の投与を受けているもの
5) 血液製剤に対するアレルギー歴を有する者
6) IgA等の血漿タンパク欠損症のある患者
7) その他に研究責任医師または研究分担医師が研究への組み入れを不適切と判断した者
1) Pregnant or breastfeeding at enrollment
2) Unable to conduct blood transfusion due to religious reasons
3) Enrolled in other COVID-19 intervension study
4) Previously administered with COVID-19 convalescent plasma
5) Known allergy to blood products
6) Deficiency of plasma protein, such as IgA
7) Not appropriate to enroll determined by the PI for other reasons
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)被験者が同意を撤回した場合
2)その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合
COVID-19、新型コロナウイルス感染症 COVID-19, Coronavirus disease
C000657245
COVID-19, 新型コロナウイルス感染症、SARS-CoV-2、2019-nCoV COVID-19, coronavirus disease, SARS-CoV-2, 2019-nCoV
あり
COVID-19から回復した者から採取した血漿200mlを単回投与する。 Administration of COVID-19 convalescent plasma 200 mL collected from patients recovered from COVID-19
C000705128
COVID-19回復期血漿、抗体治療 COVID-19 convalescent plasma therapy, Immunoglobulin therapy
投与14日目までの人工呼吸器管理または死亡の有無 Use of ventilator or death at 14 days post-administration
投与14日目における鼻咽頭スワブにおけるSARS-CoV-2ウイルス量、投与14日目における臨床的改善、経時的な血液検査データの変化、投与後の有害事象の発生 SARS-CoV-2 virus copy tested in nasopharynx swab at 14 days post administration, clinical recovery at 14 days post administration, chronological change in blood test results, adverse reaction occurence after administration

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
COVID-19 回復期血漿
なし
なし
無し
なし

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
研究との因果関係のある有害事象のうち入院相当以上に該当する場合
医療の提供

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
厚労科研費、国際研究開発費、日本医療研究開発機構 Ministry of Health, Labour, and Welfare; In house fund; and Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 Institutional Review Board for Clinical Research of National Center for Global Health and Medicine
CRB3200011
東京都 新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo
03-3202-7181
kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp
3607
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当する

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年3月19日 (当画面)
変更 令和2年12月8日 詳細
新規登録 令和2年9月17日 詳細