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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年9月17日
令和4年5月31日
令和3年3月18日
COVID-19回復者血漿を用いた治療の有効性・安全性の検討
COVIPLA-R
齋藤　翔
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院
COVID-19回復者血漿の有効性の検討、安全性・症状短縮・臨床的改善・ウイルス量推移などを評価すること
N/A
COVID-19、新型コロナウイルス感染症
研究終了
COVID-19 回復期血漿
なし
国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会
CRB3200011

総括報告書の概要

管理的事項

2022年05月17日

２　臨床研究結果の要約

2021年03月18日
11
/ 被験者11名中、男性8名、女性3名であった。発症時の年齢は最小値が39、最大値が90であった。入院時に、①SpO2 が94％以下、または②酸素投与を要する、のいずれかを満たす患者が登録された。 Of the 11 subjects, 8 were male and 3 were female. The minimum age at onset was 39 and the maximum was 90. Patients were enrolled if they met one of the following criteria at admission: (1) SpO2 less than 94% or (2) required oxygen administration.
/ 登録期間(計画):2020年9月17日~2022年12月31日
観察期間(計画):2020年9月17日~2023年3月31日
中止判断日:2021年12月9日
本研究は，途中で中止となった． そのため中止時点で登録されていた被験者については投与後 3 ヵ月後受診を完了し，全ての被験者が規定来院を完了した時点で観察期間終了とした．		 Enrollment period: September 17, 2020~December 31, 2022
Observation period: September 17, 2020~March 31, 2023
Discontinuation decided on: December 9, 2021
This study was terminated in the middle of the planned study period. Therefore, the observation period ended when the last subject enrolled completed the last visit.
/ 発生した有害事象のうち，疾病等の定義を満たすもの「投与刺入部発赤/掻痒」のみであった．重篤な有害事象として死亡が1例(被験者ID: COVIPLA-R-09)あった．その他の有害事象として，AST値上昇，ALT値上昇(同一被験者1例，それぞれ1件)，投与刺入部発赤/掻痒(1例1件)，ステロイド糖尿病(被験者ID: COVIPLA-R-09，1件)が認められた．COVID-19中等症以上の症例に対する回復者血漿投与は概して忍容であった． Of the AEs occurred, only "redness/pruritus" at the injection site was considered causal. There was one case of death aas a SAE. Other adverse events included elevated AST and ALT, and steroid diabetes. The study drug (convalescent plasma) was generally well tolerated in patients with moderate or severe COVID-19.
/ 研究中止時までに登録された解析対象11名のうち，投与1日目から 14 日間に死亡となった被験者数は0であった．また，同期間中に人工呼吸管理が必要となった被験者は0名(0.0%)であった．また投与前SARS-CoV-2 ウイルス量は，平均67914(標準偏差 210822)，投与14日目では平均3195(標準偏差 10595)，差については平均 -64719(標準偏差 63877)，95%信頼区間は(-207045，77607)であり減少傾向は示唆された．
Xu（JAMA,2020）並びに感染症学会での本邦における報告において軽症でない患者のうち25%が挿管必要と報告されているが，研究中止までに得られたデータでの挿管割合は当該報告における割合より低く，想定した有効性は期待できる．しかしながら，限られたデータであることから， COVID-19中等症以上の症例に対する回復者血漿投与の有効性は明確には認められなかった．		 Of the 11 subjects enrolled, none died within 14-days period from the first day of treatment. During the same period, no subject required invasive respiratory management. The mean SARS-CoV-2 viral load before treatment was 67914 (SD 210822), and at day 14 the mean was 3195 (SD 10595). The mean difference was -64719 (standard deviation 63877) with 95% confidence interval (-207045, 77607), indicating a decreasing trend.
Xu (JAMA, 2020) and a report by the Japanese Association for Infectious Diseases reported that 25% of patients with nonmild disease required invasive respiratory management (intubation), but the rate of intubation in this study was lower, thereby it is expected that the study drug is effective at a certain level. However, due to the limited data, it did not clearly demonstrate the efficacy.
/ 本研究は，途中で中止されており，当初予定していた有効性の解析は行わなかった．本研究は，効果安全性評価委員会の勧告に従い，１回目の中間解析の実施を行わず終了しているため，予定されていた解析は実施していない．しかしながら，症例数決定時に想定した「既存治療における挿管の割合が25%と仮定し，これが半減以上(つまり12%以下) になること」という点に関しては否定するものではない． The study was terminated; the analysis originally planned was not performed. The study was terminated in accordance with the recommendation of the Efficacy and Safety Evaluation Committee. However, this does not negate the assumption: "The rate of intubation in the existing treatment is assumed to be 25%, and this rate should be reduced by more than half (i.e., to 12% or less).
2022年05月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年5月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200124

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

COVID-19回復者血漿を用いた治療の有効性・安全性の検討 Study on the use of Convalescent plasma therapy as a COVID-19 treatment (Study on the use of Convalescent plasma therapy as a COVID-19 treatment)
COVIPLA-R COVIPLA-R (COVIPLA-R)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

齋藤　翔 Saito Sho
/ 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 National Center for Global Health and Medicine
国際感染症センター
162-8655
/ 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3202-7181
ssaito@hosp.ncgm.go.jp
齋藤　翔 Saito Sho
国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine, Disease control and prevention center
国際感染症センター
162-8655
東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3202-7181
03-5273-6941
ssaito@hosp.ncgm.go.jp
杉山　温人
あり
令和2年9月15日
自施設に有する

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人国立国際医療研究センター
大津　洋
JCRACデータセンター
EPクルーズ株式会社
選定中　選定中
選定中
国立研究開発法人国立国際医療研究センター
大津　洋
臨床研究センター臨床疫学研究室
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院
寺田　麻里
国際感染症センター
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

COVID-19回復者血漿の有効性の検討、安全性・症状短縮・臨床的改善・ウイルス量推移などを評価すること
N/A
実施計画の公表日
2023年03月31日
59
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
１） 研究参加に関して、本人または代諾者より文書で同意が得られた者
２） PCRまたはLAMPなどの方法により新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断されている入院症例
３） 入院時に、以下のいずれかを満たす患者。
① SpO2が94％以下
② 酸素投与を要する
４） 登録時に20歳以上の者		 1) Written consent obtained from the patient or his/her legal representative.
2) COVID-19 diagnosed by PCR, LAMP, etc. and was admitted.
3) Patients who satisfy the following at admission: A) SpO2 <= 94% or B) require supplimental oxygen.
4) 20 years or older at enrollment
１） 妊娠中または授乳中の者
２） 宗教的な信条において輸血投与を行わない者
３） COVID-19に対する治療介入を行う介入研究に参加している者
４） すでに回復者血漿の投与を受けているもの
５） 血液製剤に対するアレルギー歴を有する者
６） IgA等の血漿タンパク欠損症のある患者
７） その他に研究責任医師または研究分担医師が研究への組み入れを不適切と判断した者		 1) Pregnant or breastfeeding at enrollment
2) Unable to conduct blood transfusion due to religious reasons
3) Enrolled in other COVID-19 intervension study
4) Previously administered with COVID-19 convalescent plasma
5) Known allergy to blood products
6) Deficiency of plasma protein, such as IgA
7) Not appropriate to enroll determined by the PI for other reasons
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
１）被験者が同意を撤回した場合
２）その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合
COVID-19、新型コロナウイルス感染症 COVID-19, Coronavirus disease
C000657245
COVID-19, 新型コロナウイルス感染症、SARS-CoV-2、2019-nCoV COVID-19, coronavirus disease, SARS-CoV-2, 2019-nCoV
あり
COVID-19から回復した者から採取した血漿200mlを単回投与する。 Administration of COVID-19 convalescent plasma 200 mL collected from patients recovered from COVID-19
C000705128
COVID-19回復期血漿、抗体治療 COVID-19 convalescent plasma therapy, Immunoglobulin therapy
投与14日目までの人工呼吸器管理または死亡の有無 Use of ventilator or death at 14 days post-administration
投与14日目における鼻咽頭スワブにおけるSARS-CoV-2ウイルス量、投与14日目における臨床的改善、経時的な血液検査データの変化、投与後の有害事象の発生 SARS-CoV-2 virus copy tested in nasopharynx swab at 14 days post administration, clinical recovery at 14 days post administration, chronological change in blood test results, adverse reaction occurence after administration

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
COVID-19 回復期血漿
なし
なし
無し
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年10月01日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
研究との因果関係のある有害事象のうち入院相当以上に該当する場合
医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
厚労科研費、国際研究開発費、日本医療研究開発機構 Ministry of Health, Labour, and Welfare; In house fund; and Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 Institutional Review Board for Clinical Research of National Center for Global Health and Medicine
CRB3200011
東京都 新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo
03-3202-7181
kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当する

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1_COVIPLA_R_研究計画書_v1.3.pdf
2_COVIPLA-R_ICF_投与対象者_v1.3.pdf
SAP_DRAFT4_送付版_NCGM.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年5月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年3月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月19日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年9月17日 詳細
変更履歴一覧