本研究は閉経期女性冠動脈疾患患者を対象にエクエル®を10㎎/日にて3ヶ月間投与した際の血管内皮機能改善効果を検討することを目的とする | |||
4 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年12月31日 | ||
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100 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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閉経から75歳までの女性冠動脈疾患患者 |
Menopausal female patients with coronary artery disease under 75s |
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1) 重症急性冠症候群 (心原性ショック、重症心不全合併例) 2) 1か月以内に抗生剤が投与された患者 3) 大豆アレルギーを有する患者 4) 感染症その他の炎症性疾患合併例 5) 寛解状態にない悪性新生物合併例 6)エクオール投与中の患者 7)エストロゲン、プロゲステロン投与中の患者 8)人工透析症例 9)その他主治医が不適切と判断した例 |
1) Acute coronary syndrome concomitant with cardiogenic shock or severe congestive heart failure 2) Administration of antibiotics within a month 3) Soy-bean allergy 4) Complication of infection or inflammatory disease 5) Neoplasm 6) Equol administration 7) Estrogen and/or progesterone administration 8) Hemodialysis 9) Attending physician's decision |
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下限なし | No limit | |
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75歳 以下 | 75age old under | |
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女性 | Female | |
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1. 研究対象者が来院しなくなった場合 2. 研究対象者が研究参加の同意撤回を希望した場合 3. 有害事象の発現により、研究責任医師等が研究の継続を困難と判断した場合 4. 研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 5. その他の理由により研究責任医師等が、研究を中止する必要があると判断した場合 6. その他、研究責任医師、実施医療機関の管理者、認定臨床研究審査委員会のいずれかが中止を必要と認めた場合 |
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冠動脈疾患 | coronary artery disease | |
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冠動脈疾患 内皮機能 | coronary artery disease, endothelial function | |
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あり | ||
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投与群:エクオール10㎎を3か月摂取する群 非投与群:エクオール摂取しない群 |
administration arm: a 10 mg of equol is given daily for 3 months non-administration arm: none of equol adoministration |
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エクオール、血管内皮機能 | equol, FMD, Endo-PAT | |
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FMD | FMD | |
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RH-PAT | RH-PAT |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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エクオール |
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エクエル | ||
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なし | ||
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大塚製薬株式会社 | |
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東京都 港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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エクオール摂取によって生じた有害事象に対する治療への補償 | |
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なし |
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大塚製薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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塩野義製薬株式会社 | SHIONOGI & CO., LTD. |
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非該当 |
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埼玉医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board(CRRB) of Saitama Medical University |
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CRB3180022 | |
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埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地 | 38,Morohongo,Moroyamamachi,Irumagun,Saitama-Pref,Japan, Saitama |
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049-276-1662 | |
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tokutei@saitama-med.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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あり | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |