臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年9月10日 | ||
| 令和5年6月7日 | ||
| 婦人科癌患者を対象とした骨盤内リンパ節郭清術前後のリンパ管機能及び形態評価のためのICG蛍光造影検査の安全性を検討するパイロット研究 |
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| 婦人科癌患者を対象とした骨盤内リンパ節郭清術前後のリンパ管機能及び形態評価のためのICG蛍光造影検査の安全性を検討するパイロット研究 |
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| 平山 貴士 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 本研究では、婦人科癌患者におけるインドシアニングリーン （以下ICG）リンパ管蛍光造影検査の安全性及び婦人科癌手術におけるリンパ節郭清後のリンパ浮腫とICGリンパ管蛍光造影検査で評価されたリンパ管機能及びリンパ管形態との関係性を検討することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌 | ||
| 募集中 | ||
| インドシアニングリーン | ||
| ジアグノグリーン | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年6月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200114 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 婦人科癌患者を対象とした骨盤内リンパ節郭清術前後のリンパ管機能及び形態評価のためのICG蛍光造影検査の安全性を検討するパイロット研究 |
A pilot study to assess the safety of the ICG angiography for the evaluation of lymph duct morphology and function before and after pelvic lymphadenectomy in patients with gynecologic cancers. | ||
| 婦人科癌患者を対象とした骨盤内リンパ節郭清術前後のリンパ管機能及び形態評価のためのICG蛍光造影検査の安全性を検討するパイロット研究 |
A pilot study to assess the safety of the ICG angiography for the evaluation of lymph duct morphology and function before and after pelvic lymphadenectomy in patients with gynecologic cancers. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 平山 貴士 | Hirayama Takashi | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 産科婦人科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431 | |
| 03-3813-3111 | |||
| thiraya@juntendo.ac.jp | |||
| 平山 貴士 | Hirayama Takashi | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 産科婦人科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431 | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-5689-7460 | |||
| thiraya@juntendo.ac.jp | |||
| 高橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 平山 貴士 | ||
| 産科婦人科 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 株式会社 ヌーベルプラス | ||
| 吉田 裕彦 | ||
| リサーチマネジメントオフィス | ||
| 順天堂大学 | ||
| 野尻 宗子 | ||
| 革新的医療技術開発研究センター | ||
| 板倉 敦夫 | Itakura Atsuo | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院産科婦人科 | Juntendo University Hospital Department of Obstetrics and Gynecology | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 原 尚子 |
Hara Hisako |
|
|---|---|---|---|
| / | JR東京総合病院 |
JR Tokyo General Hospital |
|
リンパ外科・再建外科 |
|||
151-8528 |
|||
東京都 渋谷区代々木2-1-3 |
|||
03-3320-2210 |
|||
hisakohara.prs@gmail.com |
|||
原 尚子 |
|||
JR東京総合病院 |
|||
リンパ外科・再建外科 |
|||
151-8528 |
|||
| 東京都 渋谷区代々木2-1-3 | |||
03-3320-2210 |
|||
hisakohara.prs@gmail.com |
|||
| 宮入 剛 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
削除 削除 |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
中川路 桂 |
|||
ベテル南新宿診療所 |
|||
院長 |
|||
151-0053 |
|||
| 東京都 渋谷区代々木2−6−８ 中島第一ビル 2F | |||
03-5333-8482 |
|||
nakakawaji@bethel-shinryosho.jp |
|||
| 中川路 桂 | |||
| あり | |||
| 削除 | |||
| / | 三原 誠 |
Mihara Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | むくみクリニック |
Lymphedema clinic, Tokyo |
|
形成外科医師 |
|||
151-0053 |
|||
東京都 渋谷区代々木1-35-3 toDOe代々木ビル3階 |
|||
03-3377-2222 |
|||
mihara.plasticsurgery@gmail.com |
|||
|
|||
| 三原 誠 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月1日 | |||
| なし | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、婦人科癌患者におけるインドシアニングリーン （以下ICG）リンパ管蛍光造影検査の安全性及び婦人科癌手術におけるリンパ節郭清後のリンパ浮腫とICGリンパ管蛍光造影検査で評価されたリンパ管機能及びリンパ管形態との関係性を検討することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 20歳以上の女性患者 2) 子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌のいずれかの診断を受けた患者 3) 術前診断で骨盤内リンパ節郭清術が必要と判断された患者 4) Performance Status:0-2の患者 5) 本研究の参加に関して、本人から文書による同意が得られている患者 6) 十分な骨髄・肝・腎機能を維持している患者： 登録日を含め登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準を満たすこと 1. 白血球数≧3000 /mm3以上かつ好中球が1500/mm3以上 2. 血小板数が100,000/mm3以上 3. ASTおよびALTが施設正常値上限の2.5倍以下 4. 総ビリルビンが施設正常値上限の1.5倍以下 5. 血清アルブミンが2.8g/dl以上 6. クレアチニンが施設正常値上限の1.5倍以下 |
1) Age>20 years old, Sex: female 2) Cervical cancer or Corpus cancer or Ovarian cancer 3) Pelvic lymphadenectomy is scheduled. 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status (PS) 0-2 5) Written informed consent 6) Adequate organ function (especially in bone marrow, liver and kidney): Meet the criteria as below within 14 days before registration. 1. WBC >= 3000 /mm3 and Neutrophil > 1500mm3 2. Platelet > 100,000/ mm3 3. AST, ALT < 2.5 times lower than the normal range 4. Total bilirubin < 1.5 times lower than the normal range 5. Serum albumin > 2.8g/dl 6. Serum creatinine < 1.5 times lower than the normal range |
||
| 1) 既往に骨盤内と腹腔内に放射線治療歴がある患者 2) 既往に化学療法を施行している患者 3) ICGに過敏症の既往歴のある患者 4) ヨード過敏症の既往歴のある患者 5) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
1) History of radiation therapy 2) History of chemotherapy 3) Allergy to ICG 4) Allergy to iodine 5) Others who are not suitable for this research |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 【対象者ごとの中止基準】 1) 被験者より同意の撤回があった場合 2) ICGでアレルギー反応が出た場合 3) 原病の再発により治療変更の必要がある場合 4) 深部静脈血栓症の発症など、リンパ浮腫の評価が困難になった場合 5) 有害事象等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 6) 被験者が追跡不能となった場合 7) その他主治医が研究続行困難と判断した場合 【研究全体の中止基準】 1) 臨床研究実施医療機関の臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌 | cervical cancer, corpus cancer, ovarian cancer | ||
| あり | |||
| 対象者全員に手術前、術後1,3,9ヶ月の時点でICGを皮下注射する。 | The subjects are administered the Indocyanine Green subcutaneously at pre-operation,1,3 and 9 months after operation. | ||
| ICGの皮下投与における安全性評価（有害事象、バイタル、臨床検査値、臨床所見） | Safety evaluation of subcutaneous ICG injection (Adverse events, vital signs, clinical examination and clinical symptoms) | ||
| ・ 各検査時点（術後１か月、３か月、９か月）におけるリンパ浮腫発現状況と術前のリンパ管機能及びリンパ管形態の関係を検討 ・ 各検査時点（術後１か月、３か月、９か月）におけるリンパ管機能及びリンパ管形態とリンパ管浮腫の発現状況の関係を検討 ・ 術前検査時から各検査時点（１か月、３か月、９か月）におけるリンパ管機能及びリンパ管形態の変化 ・ 術前の背景と各検査時点（術後１か月、３か月、９か月）におけるリンパ浮腫発現状況の関連を検討 ・ 術中所見と各検査時点（術後１か月、３か月、９か月）におけるリンパ浮腫発現状況の関連を検討 |
1. The comparison of lymph duct morphology and function between pre-surgery and 1.3,9 month after surgery 2. The relationship between the rate of lymphedema and the lymph duct morphology and function at 1.3 and 9 month after surgery 3. The morphological and functional changes after surgery (1.3 and 9 months), compared to the pre-operative condition 4. The relationship between the pre-operative background and the rate of lymphedema at 1.3 and 9 month after surgery 5. The relationship between the operative findings and the rate of lymphedema at 1.3 and 9 month after surgery |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インドシアニングリーン | |||
| ジアグノグリーン | |||
| 22000AMX01471 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究賠償責任保険 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本科学技術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8421, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |