臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年9月10日 | ||
| 令和6年10月29日 | ||
| カモスタットメシル酸塩含有口中洗浄剤の新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)感染予防効果の検討 | ||
| カモスタットメシル酸塩含有口中洗浄剤による新型コロナウイルスの感染予防効果検討 | ||
| 西﨑 泰弘 | ||
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| カモスタットメシル酸塩含有口中洗浄剤の新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の感染予防効果について検証する。 | ||
| N/A | ||
| 適用なし | ||
| 募集中 | ||
| カモスタットメシル酸塩錠 | ||
| カモスタットメシル酸塩錠100mg「日医工」 | ||
| 東海大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3220002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年10月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200113 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| カモスタットメシル酸塩含有口中洗浄剤の新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)感染予防効果の検討 | Investigation for the preventive effect of Camostat Mesilate contained oral wash on SARS-CoV-2 | ||
| カモスタットメシル酸塩含有口中洗浄剤による新型コロナウイルスの感染予防効果検討 | Camostat Mesilate contained oral wash trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 西﨑 泰弘 | Nishizaki Yasuriro | ||
| 80237693 | |||
| / | 東海大学医学部付属病院 | Tokai University Hospital | |
| 健診センター | |||
| 259-1193 | |||
| / | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan | |
| 0463-93-1121 | |||
| y-nishizaki@tokai.ac.jp | |||
| 西﨑 泰弘 | Nishizaki Yasuhiro | ||
| 東海大学医学部付属東京病院 | Tokai University Tokyo Hospital | ||
| 健診センター | |||
| 151-0053 | |||
| 東京都渋谷区代々木1-2-5 | 1-2-5 Yoyogi Shibuya-ku Tokyo.Japan | ||
| 03-3370-2321 | |||
| 03-3379-1955 | |||
| y-nishizaki@tokai.ac.jp | |||
| 西﨑 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月1日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療の整備された医療機関である他の東海大学関連病院と連携している。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東海大学医学部大学院医学研究科 | ||
| 苙口 隆重 | ||
| 60574184 | ||
| ライフケアセンター | ||
| ヘルスマネジメントクリニック | ||
| 行松 伸成 | ||
| 臨床部門 | ||
| クリニカルトリム合同会社 | ||
| 高石 晴史 | ||
| 監査担当 | ||
| 東海大学医学部総合診療診療学系 | ||
| 山田 千積 | ||
| 40464226 | ||
| 健康管理学 | ||
| 東海大学医学部総合診療学系 | ||
| 高清水 眞二 | ||
| 60317815 | ||
| 健康管理学 | ||
| 東海大学医学部総合診療学系 | ||
| 岸本 憲明 | ||
| 40548608 | ||
| 健康管理学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山田 千積 |
Yamada Chizumi |
|
|---|---|---|---|
40464226 |
|||
| / | 東海大学医学部付属東京病院 |
Tokai University Tokyo Hospital |
|
健診センター |
|||
151-0053 |
|||
東京都 渋谷区代々木1-2-5 |
|||
03-3370-2321 |
|||
chizumiy@tokai.ac.jp |
|||
|
|||
| 海老原 明典 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月28日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療の整備された医療機関である他の東海大学関連病院と連携している。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| カモスタットメシル酸塩含有口中洗浄剤の新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の感染予防効果について検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1.性別：不問 2.年齢：20歳以上、75歳未満 3.自立生活可能者 4.問診への回答と体温測定と健康観察が確実に行える者 5.本研究を理解し、同意書に記入した者 6..PCR検査で陰性が確認された者 |
1.Gender: Any 2.Age: 20 and over, under 75 3. Independent living possible person 4.Persons who can reliably answer questions, measure body temperature, and observe health 5.Persons who understand this research and complete the consent form 6.Persons who have been confirmed negative by PCR test |
||
| 1.選択基準に該当しない者 2.3か月以内にSARS-CoV-2に感染した者 3.SARS-CoV-2感染者に2週間以内に濃厚接触した者 4.カモスタットメシル酸塩錠を慢性膵炎などで服用している者 5.本試験に関連したアレルギー発生の恐れがある者 6.発熱、咽頭痛、咳、味覚異常、嗅覚異常、下痢などの症状が3週間以内に認められた者 7.現在何かの臨床試験に参加している、または試験開始前2か月以内に参加した者 8.その他、研究責任医師及び研究分担医師が不適当と判断した者 |
1.Persons who do not meet the selection criteria 2.Persons who have been infected with SARS-CoV-2 within 3 months 3.Persons who have had close contact with SARS-CoV-2 infected persons within 2 weeks 4.Persons who are taking Camostat Mesilate tablets due to chronic pancreatitis, etc. 5.Persons who are at risk of developing allergies related to this study 6.Persons with symptoms such as fever, sore throat, cough, dysgeusia, olfactory sensation, and diarrhea within 3 weeks 7.Persons who are currently participating in some clinical trial or who participated within 2 months before the start of the trial 8.Persons who are judged to be unsuitable by the principal investigator and the investigators |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.除外基準に該当した場合 2.研究対象者から同意撤回などの申出があった場合 3.試験の継続困難な有害事象が発現した場合 4.研究責任医師または研究分担医師が中止を判断した場合 5.認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 6.研究の安全性に疑義が生じた場合 7.研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 8.研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 適用なし | Not applicable | ||
| あり | |||
| Ⅰ群：カモスタットメシル酸塩5.75mgと乳糖394.25mgを賦形剤として分包したものを100mlの水道水に溶解して1日4回、56日間口中洗浄する。 Ⅱ群：乳糖400㎎のみを分包したものを100mlの水道水に溶解して1日4回、56日間口中洗浄する。 |
Group I: 5.75 mg of camostat mesylate and 394.25 mg of lactose as excipients are dissolved in a 100ml Tap water and wash the mouth 4 times a day for 56 days. Group II: Dissolve only 400 mg of lactose in a 100 ml Tap water and wash the mouth 4 times a day for 56 days. |
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| SARS-CoV-2PCR検査 | SARS-CoV-2 PCR test | ||
| 年齢、性別、生活歴（問診）、血液生化学検査、胸部CT(実施した場合） | Age, gender, life history (question),Blood biochemical test, Chest CT(if perfomed) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カモスタットメシル酸塩錠 | |||
| カモスタットメシル酸塩錠100mg「日医工」 | |||
| 22400AMX00752000 | |||
| 日医工株式会社 | |||
| 富山県 富山市総曲輪1-6-21 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年09月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東海大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Tokai University | |
| CRB3220002 | ||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | ||
| tokai-tokutei@ml.u-tokai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |