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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年9月8日
令和6年10月24日
ICI (immune checkpoint inhibitor)治療が無効となった非小細胞肺癌に対するICIへのアンサー＋放射線治療併用追加による第Ⅰ/Ⅱ相試験 (NEJ046A試験)
Enhancing ICI
小林　国彦
埼玉医科大学国際医療センター
ICI治療が無効となった非小細胞肺癌に対し、ICIにアンサー＋放射線治療併用追加によるICIへの感受性向上の可能性があるかを検討する。また、付随研究として、アンサー＋放射線治療併用による免疫担当細胞の変化を観察する。
1-2
非小細胞肺癌
募集終了
ニボルマブ、ペムブロリズマブ、アテゾリズマブ、結核菌熱水抽出物、イピリムマブ
オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注240mg、キイトルーダ点滴静注100mg、テセントリク点滴静注 840mg、テセントリク点滴静注1200mg、アンサー皮下注20μg、ヤーボイ点滴静注液50mg
埼玉医科大学臨床研究審査委員会
CRB3180022

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年10月24日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200109

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ICI (immune checkpoint inhibitor)治療が無効となった非小細胞肺癌に対するICIへのアンサー＋放射線治療併用追加による第Ⅰ/Ⅱ相試験 (NEJ046A試験)
 A Phase 1/2 Study of Ancer, Radiation plus ICI (immune checkpoint inhibitor) in non-small cell lung cancer (NSCLC) patients after progression of ICI
(Enhancing ICI: NEJ046A)
Enhancing ICI Enhancing ICI (NEJ046A)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小林　国彦 Kobayashi Kunihiko
30205455
/ 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
呼吸器内科
350-1298
/ 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka-city, Saitama
042-984-4111
kobakuni@saitama-med.ac.jp
三浦　雄 Miura You
埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
呼吸器内科
350-1298
埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka-city, Saitama
042-984-4111
042-984-4667
you_mi@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
令和2年8月25日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社Zenbe
西川　明宏
株式会社Zenbe
西川　明宏
　
株式会社プロアクティブコンサルティング
牧﨑　茂
京都大学医学部附属病院　先端医療研究開発機構
久保田　亜紀
データサイエンス部
NPO法人　North East Japan Study Group
小田桐　裕美
臨床試験推進部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

小林　国彦

Kobayashi Kunihiko

30205455
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

呼吸器内科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

kobakuni@saitama-med.ac.jp

三浦　雄

埼玉医科大学国際医療センター

呼吸器内科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

042-984-4667

you_mi@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
令和2年8月25日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

長井　良昭

Nagai Yoshiaki

/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

呼吸器内科

350-0495

埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38

049-276-1319

nagai@saitama-med.ac.jp

内田　貴裕

埼玉医科大学病院

呼吸器内科

350-0495
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38

049-276-1319

049-276-1319

uchitaka@saitama-med.ac.jp
篠塚　望
あり
令和2年8月25日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

中川　拓

Nakagawa Taku

/

大曲厚生医療センター

Omagari Kousei Medical Center

呼吸器外科

014-0027

秋田県 大仙市大曲通町8-65

0187-63-2111

drtakubo@yahoo.co.jp

中川　拓

大曲厚生医療センター

呼吸器外科

014-0027
秋田県 大仙市大曲通町8-65

0187-63-2111

0187-63-2098

drtakubo@yahoo.co.jp
三浦　康
あり
令和2年8月25日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

津端　由佳里

Tsubata Yukari

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

呼吸器・化学療法内科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2580

ytsubata@med.shimane-u.ac.jp

中尾　美香

島根大学医学部附属病院

呼吸器・化学療法内科

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2580

0853-20-2580

mika14@med.shimane-u.ac.jp
椎名　浩昭
あり
令和2年8月25日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

杉坂　淳

Sugisaka Jun

/

仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

呼吸器内科

981-0914

宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1番20号

022-728-8000

junsugisaka@hotmail.com

杉坂　淳

仙台厚生病院

呼吸器内科

981-0914
宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1番20号

022-728-8000

022-728-8700

junsugisaka@hotmail.com
山内　淳一郎
あり
令和2年9月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

金丸　良太

Kanemaru Ryota

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

呼吸器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

rkanema@juntendo.ac.jp

金丸　良太

順天堂大学医学部附属順天堂医院

呼吸器内科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-5802-1617

rkanema@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
令和2年9月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

和久井　⼤

Wakui Hiroshi

10773533
/

東京慈恵会医科⼤学附属病院

The Jikei University Hospital

呼吸器内科

105-8471

東京都 港区⻄新橋3-25-8

03-3433-1111

hwakui0304@gmail.com

和久井　大

東京慈恵会医科⼤学附属病院

呼吸器内科

105-8471
東京都 港区⻄新橋3-25-8

03-3433-1111

03-3433-1020

hwakui0304@gmail.com
小島　博己
あり
令和2年10月27日
⾃施設にて24時間対応（救急部）
/

清家　正博

Seike Masahiro

30366687
/

日本医科大学付属病院

Nippon medical school hospital

呼吸器内科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

mseike@nms.ac.jp

宮永　晃彦

日本医科大学付属病院

呼吸器内科

113-8603
東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

03-5685-3075

a-miyanaga@nms.ac.jp
汲田　伸一郎
あり
令和3年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木曽原　朗

Kisohara Akira

/

春日部市立医療センター

Kasukabe Medical Center

呼吸器内科

344-8588

埼玉県 春日部市中央6-7-1

048-735-1261

xtc@kt.rim.or.jp

山田　加奈子

春日部市立医療センター

情報管理室

344-8588
埼玉県 春日部市中央6-7-1

048-735-1261

048-734-2471

yamada.kanako@kasukabe-city-hosp.jp
有馬　健
あり
令和3年7月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ICI治療が無効となった非小細胞肺癌に対し、ICIにアンサー＋放射線治療併用追加によるICIへの感受性向上の可能性があるかを検討する。また、付随研究として、アンサー＋放射線治療併用による免疫担当細胞の変化を観察する。
1-2
実施計画の公表日
2027年08月31日
28
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（1）組織診または細胞診で確認された非小細胞肺癌
（2）EGFR遺伝子変異陽性または陰性・不明
（3）手術や根治放射線治療が不能な IIIB/IIIC/IV A/IV B 期または術後再発
（4）ICI（ニボルマブ、ペムブロリズマブ、アテゾリズマブ、またはイピリムマブ+ニボルマブ）無効例（以下のいずれか）
・ICI開始後８週から12週のstable disease (SD)内progressionやprogressive disease
(PD)で、腫瘍マーカー[*]の経時的な上昇（2ポイント以上）
・ICI開始後12週以降のPD（腫瘍マーカーの変化は問わない）。
・ICI開始後12週以降のSDで腫瘍マーカー[*]の経時的な上昇（2ポイント以上）
[*]CEA,　SLX,　CA19-9,　CYFRA,　SCC,　proGRP, NSEのいずれか
（5）脳転移以外の姑息照射部位を有する。かつ、照射野外にRECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する症例
（6）20歳以上79歳以下の症例
（7）ECOG performance status（PS）が 0～1の症例
（8）登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例
1）好中球数：1,500/mm3以上
2）ヘモグロビン：9.0g/dL以上
3）血小板数： 10.0×104/mm3以上
4）AST、 ALT ：施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下）
5）総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下（肝転移の場合は3倍以下）
6）血清クレアチニン：1.5mg/dL未満
7）SpO2≧95 %
（9）12週以上の生存が見込まれる症例
（10)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例		 (1)Patients with a diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC).
(2)EGFR mutation positive , EGFR mutation negative, or unknown
(3)Patients that are in stage IIIb, IIIc or stage IVa, IVb, IVc or have recurrence postoperatively without indication for surgical or radical radiation therapy.
(4)Inactive ICI by nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab or ipilimumab+nivolumab, as defined by
*disease progression in stable disease (SD) or progressive disease (PD) with longitudinal elevation (>=2 points) of a tumor marker [*] from 8 to 12 weeks after starting an ICI
*progressive disease (PD) after 12 weeks after starting an ICI
*stable disease (SD) with longitudinal elevation (>=2 points) of a tumor marker [*] after 12 weeks after starting an ICI
[*]CEA, SLX, CA19-9, CYFRA, SCC, proGRP, NSE
(5)Having a palliative radiation field except for brain metastasis, and having a measurable lesion(s) evaluated by RECIST (version1.1) outside of the palliative radiation field
(6)From 20 to 79 years of age
(7)PS 0 or 1 (ECOG)
(8)Normal main organ functions (in principle, they should have the following values.)
1)Absolute neutrophil count >1,500/mm3
2)Hemoglobin >= 9.0 g/dl
3)Platelet count >= 100,000/mm3
4)AST,ALT <= 2.5 times ULN if no demonstrable liver metastases or <= 5 times ULN in the presence of liver metastases
5)Total bilirubin <= 1.5 times ULN if no liver metastases or <= 3 times ULN in the presence of documented liver metastases
6)Creatinine clearance < 1.5 mg/dl
7)SpO2 >= 95 %
(9)Life expectancy >= 12 weeks
(10)Written informed consent must be given
（1）同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例
（2）胸部CT検査で間質性肺炎(UIP, probable UIP)、薬剤性間質性肺疾患、あるいは臨床的に活動性の間質性肺疾患を有する症例
（3）活動性のB型肝炎、C型肝炎、HIV感染症のある症例
（4）原発性の免疫不全を有する症例
（5）胃全摘術や活動性の炎症性腸疾患のような消化機能に影響を与える疾患あるいは消化不良症候群を有する症例
（6）クローン病や潰瘍性大腸炎など活動性あるいは既往のある炎症性腸疾患を有する症例
（7）重篤な合併症（コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患など）を有している症例
（8）4週間以上のステロイドの全身投与を行っている症例
*ただし、プレドニゾロン換算で10mg/日以内のステロイドまでは許容する。
（9）がん治療におけるいかなる同時化学療法、免疫治療、生物学的製剤及びホルモン療法を行っている症例
（10）過去2年以内の活動性あるいは既往のある自己免疫疾患を有する疾患
（11）心電図測定から得られた安静時補正QT間隔（QTc）が470msecを超える症例
（12）避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査を行い陽性であった女性または避妊する意思のない女性
（13）投与薬剤におけるアレルギーや過敏反応の既往がある症例
（14）同種間臓器移植の既往のある症例
（15）アンサーの前治療がある症例
（16）その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例		 (1)Patients with synchronous multiple cancer or metachronous multiple cancer with <=5 years of disease-free interval
(2)Patients with interstitial pneumonia (UIP, probable UIP) confirmed by chest CT, drug -induced Interstitial lung disease or clinically active interstitial lung disease
(3)Any evidence of active infection including hepatitis B, hepatitis C and human immunodeficiency virus (HIV).
(4)Patients with primary immunodeficiency
(5)Patients with disease that has an impact on digestive function, such as total gastrectomy or active inflammatory bowel disease.
(6)Active or prior documented inflammatory bowel disease such as Crohn's Disease, and ulcerative colitis.
(7)Patients with severe complications such as uncontrolled heart, lung, liver, or kidney disease.
(8)Patients that have received systemic administration of steroids at a dose of more than 10mg of prednisolone (or equivalent to this) for 4 weeks or longer.
(9)Any concurrent chemotherapy, immunotherapy, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment.
(10)Active or prior documented autoimmune disease within the past 2 years.
(11)Patients with corrected QT interval (QTc) > 470 msec calculated from ECG
(12)Male patients without an intention to use the measures of contraception. Or pregnant women, lactating women, women who are positive for pregnancy tests or women without an intention to use the measures of contraception.
(13)Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs
(14)History of allogenic organ transplantation
(15)Previously treatment by Z-100 (Ancer)
(16)Other cases that are determined to be inappropriate by attending physicians.
20歳 以上 20age old over
79歳 以下 79age old under
男性・女性 Both
（１）PDが確認され、プロトコール治療が無効と判断した場合
＊RECIST 第1.1版に基づき、初めて病勢進行が確認された後も、以下の基準を満たす場合は治療を継続できる（いわゆるbeyound PDは許容）。
・臨床効果が得られ、急速な疾患進行は見られないと担当医が判断した場合
・毒性が認容可能である場合
・全身状態が安定している場合
これらの場合は、疾患進行を確認してから少なくとも8週間毎に追跡の画像検査を行う事。
（２）グレード2以上の肺臓炎、重篤な不整脈の症状/症候を伴うQT期間延長を認めた場合
（３）担当医師または研究責任医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合
（４）患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（５）患者が同意を撤回した場合
（６）登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合
（７）プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院
（８）妊娠が判明した場合
非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
Non-small cell lung cancer Non-small cell lung cancer
あり
（１）ICI（以下のいずれか）
・ニボルマブを原則として２週ごと240mgまたは4週ごと480mg点滴静注
・ペムブロリズマブを原則として1回200mgを3週間間隔で30分間かけて点滴静注、または1回400mgを6週間隔で30分点滴静注
・アテゾリズマブを原則として1回1200mgを3週間間隔で30分間かけて点滴静注
・ニボルマブ360mgを3週間間隔、イピリムマブ1mg/kgを6週間間隔にて点滴静注
（２）放射線治療
脳転移以外の姑息照射で、2Gy x 20～25回照射、または、これにdose equivalent dose：例 3Gyx10回、姑息照射の照射方法は各施設の放射線腫瘍医の判断とする。
（３）アンサー
・保険適応内の用量を皮下注：1mLのシリンジに薬液を吸引し、その一部（約0.05mLを推奨する）を上腕に皮下注する。主治医が投薬を行うこと。
・週2回
・放射線開始から放射線終了まで（最大8週間）
（４）プロトコール治療から9月経過した時点で、別の部位に放射線治療とアンサーを繰り返してもよい。ただし、9月を経過しない以前においては、姑息照射の回数を限定すると、疼痛等で必要な部位に姑息照射できないことが想定されるため、別の部位に放射線照射単独治療を繰り返すことは許容する。
 (1)Continuing an ICI
*nivolumab 240mg div biweekly or 480mg every 4 weeks
*pembrolizumab 200mg div triweekly, 400mg div every 6 weeks
*atezolizumab 1200mg div triweekly
*nivolumab 360mg div triweekly and ipilimumab 1 mg/kg every 6 weeks
(2)Palliative radiation therapy
Palliative radiation at a total dose of 2Gy x 20-25 or the equivalent dose (for example, 3Gyx10) to any organ with lung cancer except for the brain.
(3)Ancer
*Ancer 0.05-1.0 mL
*Twice a week
*From the start of radiation to the end of radiation (up to 8 weeks)
(4)Nine months later from the entry, repeating from (1) to (3) to another field may be performed. Within 9 months, palliative radiotherapy alone to other parts may be performed due to pain and so on.
免疫チェックポイント阻害薬、放射線治療、結核菌熱水抽出物 ICI(immune check point inhibitor),Radiation,Z100 (Ancer)
安全性（CTCAE version5.0による）、9月PFS率（RECIST 第1.1版に基づいた extramural reviewによる） Safety (Adverse events graded by CTCAE version 5.0), Progression-free survival rate at 9 months (by extramural review based on RECIST version 1.1)
（１）客観的奏効率、病勢コントロール率
※照射外病変に対し、RECIST第1.1版に基づいたextramural reviewによる
（２）無増悪生存期間
※RECIST第1.1版に基づいたextramural reviewによる
※ICI治療が有用な場合、PFSがいわゆるtail plateauとなる。したがって、最終症例登録後、PFSについては2年間の観察をすることとした。
（３）ICI治療期間
（４）生存期間
（５）2年生存率
（６）免疫担当細胞の変化を観察		 (1)Objective response rate, disease control rate
(Extramural review based on RECIST version 1.1)
(2)Progression-free survival
(Extramural review based on RECIST version 1.1)
(3)Treatment duration of an ICI
(4)Overall Survival
(5)2 years survival rate
(6)Changes in immunocompetent cells

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ニボルマブ
オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注240mg
22600AMX00768、22600AMX00769、23000AMX00812
医薬品
承認内
ペムブロリズマブ
キイトルーダ点滴静注100mg
22800AMX00696000
医薬品
承認内
アテゾリズマブ
テセントリク点滴静注 840mg、テセントリク点滴静注1200mg
30100AMX00261、23000AMX00014
医薬品
承認内
結核菌熱水抽出物
アンサー皮下注20μg
21900AMX01155000
医薬品
承認内
イピリムマブ
ヤーボイ点滴静注液50mg
22700AMX00696000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年03月08日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
(1)死亡・後遺障害補償金 (2)医療費補償 (3)医療手当補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ゼリア新薬工業株式会社
あり
特定非営利活動法人North East Japan Study Group Nonprofit Organization, North East Japan Study Group
該当
あり
令和2年8月25日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

埼玉医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Saitama Medical Universi
CRB3180022
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地 38 Morohong o Moroyama machi Iruma g un, Saitama, Saitama
049-276-1662
tokutei@saitama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月24日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年9月2日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年7月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年6月13日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月15日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年7月18日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月17日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月11日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月10日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月15日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月8日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月2日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月19日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年9月8日 詳細
変更履歴一覧