臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年9月1日 | ||
| 令和6年7月16日 | ||
| 令和6年12月31日 | ||
| 単施設ランダム化比較試験『潰瘍性大腸炎に対するアルギン酸併用便移植療法の検討』 | ||
| 潰瘍性大腸炎に対するアルギン酸併用便移植療法 | ||
| 石川 大 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 潰瘍性大腸炎に対する抗菌薬併用便移植療法のアルギン酸上乗せ効果とその要因を探索的に検討する。 | ||
| N/A | ||
| 軽症から中等症の活動期潰瘍性大腸炎 | ||
| 研究終了 | ||
| アモキシシリン、ホスホマイシン、メトロニダゾール、アルギン酸ナトリウム | ||
| サワシリンカプセル250、ホスミシン錠500、フラジール内服錠250、コレカットレモン | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年07月16日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年12月31日 | |||
| 53 | |||
| / | 潰瘍性大腸炎（UC）に対して、近年、成人で便移植療法の有効性と安全性が報告され、小児でも報告され始めており、便移植療法は、難治例の治療における1つの選択肢として導入する必要性が高いと考える。私たち研究グループはより効果的な腸内細菌叢の再構築と便移植療法の効果増強を狙い、便移植前に前処置として抗菌薬 3種類（AFM：アモキシシリン、ホスホマイシン、メトロニダゾール）を投与する「抗菌薬併用便移植療法（A-FMT 療法）」を提唱し、2014年7月から臨床研究『潰瘍性大腸炎に対する抗生剤療法併用便移植療法の有効性の検討(UMIN ID：000014152)』『潰瘍性大腸炎患者に対する便移植療法および抗菌剤療法の有効性の検討(UMIN ID：000018642)』及び『潰瘍性大腸炎患者に対する便移植療法の有効性に関する要因の解析』（順天堂医院倫理委員会受付番号：16-169）を開始した。また、共同研究機関の慶応義塾大学薬学部のデータでは海藻由来の難消化多糖類であるアルギン酸が、大腸上皮細胞の再生を促進させる腸内細菌およびその代謝物を増加させることにより、腸炎からの回復を早めることを見出している。本研究では、これらの研究から潰瘍性大腸炎に対する抗菌薬併用便移植療法のアルギン酸上乗せ効果とその要因を探索的に検討する。 患者53名（男性37名、女性16名、年齢平均38.5歳）、ドナー19名（男性8名、女性11名、年齢平均34.6歳）の参加があった。 |
Recently, the efficacy and safety of fecal transplantation therapy for ulcerative colitis (UC) have been reported in adults, and it has also begun to be reported in pediatric patients, making it highly necessary to introduce this therapy as an option in the treatment of refractory cases. Aiming at more effective reconstruction of the intestinal microbiota and enhancement of the efficacy of stool transplantation therapy, our research group proposed "antimicrobial combination stool transplantation therapy (A-FMT therapy)" in which three antimicrobial agents (AFM: amoxicillin, fosfomycin, and metronidazole) are administered as pretreatment before stool transplantation, and started clinical The studies "Investigation of the efficacy of fecal transplantation therapy combined with antibiotic therapy for ulcerative colitis (UMIN ID: 000014152)", "Investigation of the efficacy of fecal transplantation therapy and antibacterial therapy for patients with ulcerative colitis (UMIN ID: 000018642)" and "Analysis of factors related to the efficacy of fecal transplantation therapy for patients with ulcerative colitis (UMIN ID: 000018642)" were conducted in July 2014. (UMIN ID: 000018642) and "Analysis of Factors Related to the Efficacy of Stool Transplant Therapy for Ulcerative Colitis Patients" (Juntendo Medical School Ethics Committee Reception Number: 16-169). In addition, data from the Faculty of Pharmaceutical Sciences of Keio University, a collaborating institution, found that alginic acid, a non-digestible polysaccharide derived from seaweed, hastens recovery from intestinal inflammation by increasing intestinal bacteria and their metabolites that promote the regeneration of colon epithelial cells. In this study, we will explore these studies to determine the alginate-additive effect of antimicrobial combination stool transplant therapy for ulcerative colitis and its factors. Fifty-three patients (37 males and 16 females, mean age 38.5 years) and 19 donors (8 males and 11 females, mean age 34.6 years) participated in the study. |
|
| / | 2020年9月1日～2022年9月30日の期間に、患者53例、ドナー19例が登録された。当初の目標症例数は60例であったが、コロナウィルス感染症拡大の影響を受け、症例数を伸ばせなかった。登録された患者53例中、ランダム化前の除外が1例、ランダム化後の脱落中止が4例、完遂が48例（プラセボ群23例、アルギン酸群25例）であった。 |
From September 1, 2020 to September 30, 2022, 53 patients and 19 donors were enrolled. The initial target number of patients was 60, but the number of cases could not be increased due to the spread of coronavirus infection. Of the 53 patients enrolled, one patient was excluded before randomization, four patients dropped out after randomization, and 48 patients completed the study (23 in the placebo group and 25 in the alginate group). |
|
| / | 本研究では重篤な疾病等の発生はみられず、安全な治療介入であったと考える。 | No serious illnesses were observed in this study, and we believe it was a safe therapeutic intervention. | |
| / | 本研究においては、試験食品摂取８週時におけるTotal Mayo Scoreのベースラインからの変化量を主要評価項目に設定しており、プラセボ群の変化量は-3.3±2.3（p < 0.0001）、アルギン酸群の変化量は-3.2±3.2（p < 0.0001）であった。群間比較では有意差はつかなかった（p = 0.93）。 | In this study, the change from baseline in Total Mayo Score at 8 weeks of intake of the test food was the primary endpoint, with a change of minus 3.3 plus or minus 2.3 (p < 0.0001) for the placebo group and minus 3.2 plus or minus 3.2 (p < 0.0001) for the alginic acid group. Comparisons between groups did not reach significance (p = 0.93). | |
| / | Total Mayo score ３点以上10点以下、かつSum Endoscopic Mayo Score 2点以上の活動性UCを患う20歳以上の患者が臨床試験に参加した。厳正な審査の上20歳以上の親族、またはその他のボランティアドナーを選定した。抗菌薬3剤を2週間経口投与した後、ドナーの便を生理食塩水に溶かした凍結便を溶解し、約200ml、大腸内視鏡で散布した。その後8週間、1日2回コレカットレモン（アルギン酸含有飲料）またはプラセボを連日飲み、48症例が完遂した。 アルギン酸併用A-FMT後にTotal Mayo Scoreの改善はみられたものの、プラセボ群と有効性に差がなく、アルギン酸の上乗せ効果は乏しい結果であることがわかった。一方、アルギン酸群はプラセボ群と比較しSum Endoscopic Mayo Scoreについて有意差はつかないもののわずかながら改善傾向がみられた。今回の結果の要因として、A-FMT療法による治療効果が高く、アルギン酸群の上乗せ効果の余地がなかった可能性が考えられた。今後、アルギン酸併用A-FMTの有効性と腸内細菌叢との関連について解析予定である。 |
Patients 20 years of age or older with active UC with a Total Mayo score of 3 to 10 points and a Sum Endoscopic Mayo Score of 2 or more points were included in the clinical trial. Relatives or other volunteer donors aged 20 years or older were selected after rigorous screening. After 2 weeks of oral administration of three antimicrobial agents, frozen stools of the donors were dissolved in saline solution and approximately 200 ml of the donors' stools were dissolved and spread by colonoscopy. For the next 8 | |
| 2024年07月16日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes | |
|---|---|---|---|
| / | Journal未定 | undecided | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年7月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200103 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 単施設ランダム化比較試験『潰瘍性大腸炎に対するアルギン酸併用便移植療法の検討』 | Single center randomized study: Alginate combined fecal microbiota transplantation for ulcerative colitis | ||
| 潰瘍性大腸炎に対するアルギン酸併用便移植療法 | Alginate combined fecal microbiota transplantation for ulcerative colitis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 石川 大 | Ishikawa Dai | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| dai@juntendo.ac.jp | |||
| 野村 慧 | Nomura Kei | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-3813-8862 | |||
| ke-nomura@juntendo.ac.jp | |||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 野村 慧 | ||
| 消化器内科 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 眞野 訓 | ||
| 臨床研究・治験センター 信頼性保証室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 潰瘍性大腸炎に対する抗菌薬併用便移植療法のアルギン酸上乗せ効果とその要因を探索的に検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 患者選択基準 1） 感染性腸炎の除外診断がなされているUC患者（Total Mayo Score ３点以上10点以下、かつSum Endoscopic Mayo Score2点以上） 2） 20歳以上 3） 性別不問 4） 入院、外来の別は不問 5） 本研究への参加にあたり、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書および口頭での同意が得られた被験者 便ドナー選択基準 1） 健康な方 2） 20歳以上 3） 性別不問 4） 健康状態や既往歴、生活歴を医師が問診し、正確に回答して頂く（回答を拒否するケースは参加不可とする） 5） 健康状態に問題がないと医師が判断した方についてはさらに①〜④の検査を受ける。 ① 便検査：便中ヘモグロビン定性、虫卵（集卵/沈殿）、虫体検出（コメントにて赤痢アメーバ疑いと記述）、ノロウイルスＲＮＡ定性、一般細菌培養同定(下痢原性大腸菌/カンピロ含む)、一般細菌薬剤感受性（1薬剤/2薬剤/3薬剤）、ベロトキシン(RP LA法)、CDトキシン(イムノクロマト法)寄生虫学との共同研究でPRCスクリーニング実施 ② 血液検査：IgM-HA抗体、HBｓ抗原・抗体、HBｃ抗体、HCV抗体、HIV抗原・抗体、HTLV-I(ATLV)抗体、IgA-HEV抗体、梅毒定量（RPR/TP）、抗寄生虫抗体スクリーニング検査、EBウイルス抗VCA IgM、サイトメガロウイルスpp65抗原（C7-HRP） 、結核菌特異的IFN-γ、抹消血液一般検査、AST(GOT)、ALT(GPT)、アルカリフォスタファーゼ（ALP）γ-GT(γ-GTP)、アルブミン(Aｌｂ)抗体、C反応性蛋白(CRP)定量、尿素窒素(UN)、クレアチニン、Na(ナトリウム）、K(カリウム)、Cl(クロール) ③唾液検査 SARS-CoV-2抗原 ④精神症状の評価（HAMD、NPIよる問診での評価） 既知のドナーが選択される場合、ドナー候補者と医師の前で両者同席し、意思を確認したうえで同意書に署名してもらう。 既知でないドナー（研究者側が薦めるドナー）が選択される場合は、これまでの当科の臨床研究（順天堂医院倫理委員会受付番号：14-017または15-059）もしくは本研究に参加したドナーの中から、もしくは、研究者側が健康上問題ないと判断し、かつ他のドナー選択基準を満たした健康人をドナーとして選択される。この場合は、同意書はそれぞれ署名して頂く。また、上記①～③の検査が3か月以上空いた場合については再検査とする。 |
Patients 1.Eligible patients are active UC with a total Mayo score 15 of 3 to 10 points and a sum endoscopic mayo score of >=2.And they had exclusion diagnosis of infectious enterocolitis is done. 2.Ages 20 and over 3.Both gender 4.Hospitalized patients or outpatients. 5.Written and oral informed consent with a sufficient understanding. Stool Donors 1.Healthy persons 2.20 year older 3.Both gender 4.A doctor interviews the donor candidate about the health condition, the past medical history, the life history, and the candidate answers correctly (those who refuse to answer are not allowed to participate) 5.The donor who the doctor judged that there is no problem in health condition will take the following examinations. 1)Fecal examination: The toxin (C. difficile toxin) and the pathogenic bacteria and parasites (general fecal culture, microscopic parasite egg inspection). 2) Blood test: hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, H IV antibody, HTLV antibody, syphilis (RPR / TP), cytomegalovirus antibody, ameba antibody, tuberculosis. 3) Saliva test: SARS-CoV-2 antigen. 4) Mental symptoms The choice of donor will be made according to the needs of the patient. If a patient wishes a donor known by the investigator, the patient and the donor candidate will be present in front of the doctor confirming their will and sign the consent forms. |
||
| 患者除外基準 1) 局所療法を使用している患者 2) 肝疾患、腎疾患、心疾患、その他の重篤な合併症を有し、担当医師が不適当と判断したすべての症例 3) 他の自己免疫疾患を合併した症例 4) 授乳婦、妊婦または妊娠している可能性のあるすべての症例 5) 過去に薬剤アレルギー歴や重篤なアレルギー体質を有する患者 6) その他研究責任者として不適当と判断した患者 7) 過去3カ月以内に抗菌薬を内服したことのある患者 便ドナー除外基準 1) 同意が得られなかった候補者 2) 便ドナーへの問診と採血、糞便検査のスクリーニングにて感染症を疑う場合、または除外すべき既往疾患を有する場合 除外疾患： 炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、慢性下痢症、重度の便秘症、大腸ポリープ、大腸がん、自己免疫性疾患、アトピー性皮膚炎、重度の肥満、慢性疲労症候群、Parkinson病、自閉症、うつ病 3) その他研究責任者が被験者として不適当と判断したドナー 4) 過去3カ月以内に抗菌薬を内服したことのある患者 5） BMI30以上 |
Patients 1.Patients using local therapy. 2.All cases with liver disease, kidney disease, heart disease and other serious complications, judged inappropriate by the attending doctor. 3.Cases with complications of other autoimmune diseases. 4.Nursing women, pregnant women and all cases with the possibility of pregnancy. 5.Patients with allergic diseases 6.Other cases judged inappropriate by the principal investigator. 7.Patients who were treated with antibiotics within three month Stool Donors 1.Those from whom the informed consent is not obtained. 2.Cases suspected of the infectious diseases in inquiries, blood test and fecal examination screening or having a past disease to be excluded. Excluded disease: Inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, chronic diarrhea, severe constipation, colonic polyps, colon cancer, autoimmune diseases, atopic dermatitis, severe obesity, chronic fatigue syndrome. 3.Other cases judged inappropriate by the principal investigator. 4.Donors who were treated with antibiotics within three month. 5.Donors who have a BMI of 30 or higher. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止基準 1) 被験者または代諾者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合 3) 本研究全体が中止された場合 4) 何らかの理由で抗菌剤を使用した場合 5) 既存治療を強化する必要があるような潰瘍性大腸炎症状の増悪が起きた場合 6) 研究対象者が来院スケジュール許容範囲（±１週間）内に来院しない場合 7) その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 臨床研究全体の中止基準 1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 軽症から中等症の活動期潰瘍性大腸炎 | Ulcerative colitis | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative colitis | ||
| あり | |||
| ●抗菌薬併用便移植療法（A-FMT）+アルギン酸含有飲料摂取群：研究参加前に大腸カメラを受け、参加適応があるかを確認します。抗菌薬3剤、サワシリン（アモキシシリン）1,500 mg分3、ホスミシン（ホスホマイシン）3,000 mg 分3、フラジール （メトロニダゾール）750 mg 分3 を2週間内服する。AFM療法の施行2日後にFMTを施行する。FMTはドナーから事前に提供された新鮮便約150gから200gを生理食塩水500mlに溶かして、フィルターを通して余分な残渣などを除去する処理したものを-80℃で凍結保存しておく。FMT当日に凍結便を溶解しデキストリン2gから3gを追加した便溶液を通常の大腸内視鏡検査中に内視鏡の注入口を通して深部大腸から直腸にかけて散布してくる。通常検査と同様に炎症部位から病理生検施行する。その後8週間、1日2回アルギン酸含有飲料を連日飲む。 ●抗菌薬併用便移植療法（A-FMT）＋プラセボ摂取群：研究参加前に大腸カメラを受け、参加適応があるかを確認します。抗菌薬3剤、サワシリン（アモキシシリン）1,500 mg 分3、ホスミシン（ホスホマイシン）3,000 mg 分3、フラジール（メトロニ ダゾール）750 mg 分3 を2週間内服する。AFM療法の施行2日後にFMTを施行する。FMTはドナーから事前に提供された新鮮便約150gから200gを生理食塩水500mlに溶かして、フィルターを通して余分な残渣などを除去する処理したものを-80℃で凍結保存しておく。FMT当日に凍結便を溶解しデキストリン2gから3gを追加した便溶液を通常の大腸内視鏡検査中に内視鏡の注入口を通して深部大腸から直腸にかけて散布してくる。通常検査と同様に炎症部位から病理生検施行する。その後8週間、1日2回プラセボを連日飲む。 |
A-FMT plus algin acid therapy arm Patients are performed Colonoscopy before participating in this clinical research and make sure the patients is eligible. Patient undergoes FMT two days after AFM therapy. Approximately 150 g to 200 g of fresh stool provided in advance from a donor is dissolved in 500 ml of physiological saline, and the treated stool that has been processed to remove excess residues and the like through a filter is stored frozen at minus 80 degree celsius. The diluted and filtered fecal suspension with dextrin added is transferred into the patients colon from cecum to rectum during total colonoscopy. As usual examinations, the patient undergoes biopsy of inflammatory site. For the next 8weeks, patients take algin acid two times a day every single day. A-FMT plus placebo arm Patients are performed Colonoscopy before participating in this clinical research and make sure the patients is eligible. Patient undergoes FMT two days after AFM therapy. Approximately 150 g to 200 g of fresh stool provided in advance from a donor is dissolved in 500 ml of physiological saline, and the treated stool that has been processed to remove excess residues and the like through a filter is stored frozen at minus 80 degree celsius. The diluted and filtered fecal suspension with dextrin added is transferred into the patients colon from cecum to rectum during total colonoscopy. As usual examinations, the patient undergoes biopsy of inflammatory site. For the next 8weeks, patients take Placebo two times a day every single day. |
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| 抗菌薬、便移植療法、アルギン酸 | Antibiotics FMT algin acid | ||
| 試験食品摂取８週後における、Total Mayo Scoreのベースラインからの変化量 | Change of Total Mayo Score at the point of 8 weeks from baseline | ||
| 1) 試験食品摂取８週後における、Sum Endoscopic Mayo Scoreのベースラインからの変化量 2) 試験食品摂取８週後における、腸内細菌叢の比率の変化量 |
1.Change of Sum Endoscopic Mayo Score at the point of 8 weeks from baseline 2.Change of metagenome at the point of 8 weeks from baseline |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アモキシシリン | |||
| サワシリンカプセル250 | |||
| 22000AMX01586 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ホスホマイシン | |||
| ホスミシン錠500 | |||
| 20200EMZ00011000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メトロニダゾール | |||
| フラジール内服錠250 | |||
| 22000AMX00878 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| アルギン酸ナトリウム | |||
| コレカットレモン | |||
| なし | |||
| カイゲンファーマ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町二丁目５番14号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究賠償責任保険 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アステラス製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| カイゲンファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| コレカットレモン及びプラセボの無償提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| キリンホールディングス株式会社 | Kirin Holdings Co.,Ltd | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1 Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| J20-011_PRT_Ver.2.0_20231005.pdf | ||
| J20-011_ICF_Ver1.7_20230407.pdf | ||
| J20-011 統計解析計画書Ver.1.2_2023.11.28ｒ.pdf | ||