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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年8月27日
令和6年8月20日
JCOG1910: 高齢者初発膠芽腫に対するテモゾロミド併用寡分割放射線治療に関するランダム化比較第III相試験
JCOG1910: 高齢者初発膠芽腫に対する化学放射線療法に関するランダム化第III相試験
荒川 芳輝
国立大学法人京都大学医学部附属病院
71歳以上の高齢者初発膠芽腫(75歳以下では腫瘍摘出割合が90%未満)を対象に、標準治療であるテモゾロミド併用40 Gy/15分割放射線治療に対する、総線量と分割回数を減じたテモゾロミド併用25 Gy/5分割放射線治療の全生存期間における非劣性を検証する。
3
膠芽腫
募集終了
テモゾロミド
テモダールカプセル20mg 等、テモダール点滴静注用100mg 
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年8月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200099

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

JCOG1910: 高齢者初発膠芽腫に対するテモゾロミド併用寡分割放射線治療に関するランダム化比較第III相試験 JCOG1910: A Randomized Phase III Study of Short-Course Radiotherapy Combined with Temozolomide in Elderly Patients with Newly Diagnosed Glioblastoma ( AgedGlio-PIII )
JCOG1910: 高齢者初発膠芽腫に対する化学放射線療法に関するランダム化第III相試験 JCOG1910: A Randomized Phase III Study of Chemoradiotherapy in Elderly Patients with Newly Diagnosed Glioblastoma ( AgedGlio-PIII )

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

荒川 芳輝 ARAKAWA Yoshiki
20378649
/ 国立大学法人京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
脳神経外科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto, 606-8507
075-751-3653
yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
荒川 芳輝 ARAKAWA Yoshiki
国立大学法人京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
脳神経外科
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto, 606-8507
075-751-3653
075-771-6415
yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折 晃史
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡 晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田 治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
中村 健一
40543533
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
水澤 純基
60706646
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片岡 智子
70569863
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山 宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

山口 秀

YAMAGUCHI Shigeru

70399939

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

脳神経外科

060-8638

北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-706-5987

yama-shu@med.hokudai.ac.jp

山口 秀

北海道大学病院

脳神経外科

060-8638

北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-706-5987

011-708-7737

yama-shu@med.hokudai.ac.jp

渥美 達也
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤  憲市

SATO Kenichi

50627734

/

社会医療法人医仁会中村記念病院

Nakamura Memorial Hospital

脳神経外科

060-8570

北海道 札幌市南1条西14丁目

011-231-8555

satoken@med.nmh.or.jp

坂東 賢次

社会医療法人医仁会中村記念病院

経理事務

060-8570

北海道 札幌市南1条西14丁目

011-231-8555

011-231-8387

banchan@nmh.or.jp

中村 博彦
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三國 信啓

MIKUNI Nobuhiro

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

脳神経外科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目

011-611-2111

mikunin@sapmed.ac.jp

秋山 幸功

札幌医科大学附属病院

脳神経外科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目

011-611-2111

011-614-1662

akiyuki@sapmed.ac.jp

土橋 和文
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

浅野 研一郎

ASANO Kenichiro

90312496

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

脳神経外科

036-8562

青森県 弘前市在府町5

0172-39-5115

asanoken@hirosaki-u.ac.jp

片貝 武

弘前大学医学部附属病院

弘前大学大学院医学研究科 脳神経外科

036-8562

青森県 弘前市在府町5

0172-39-5115

0172-39-5116

katagai.1026@hirosaki-u.ac.jp

袴田 健一
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

別府 髙明

BEPPU Takaaki

70275543

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

脳神経外科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通2丁目1-1

019-613-7111

tbeppu@iwate-med.ac.jp

佐藤 雄一

岩手医科大学附属病院

脳神経外科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通2丁目1-1

019-613-7111

019-651-5582

yusato@iwate-med.ac.jp

小笠原 邦昭
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

遠藤 英徳

ENDO Hidenori

40723458

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

脳神経外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7230

h-endo@nsg.med.tohoku.ac.jp

金森 政之

東北大学病院

脳神経外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7230

022-717-7233

mkanamori@med.tohoku.ac.jp

張替 秀郎
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

園田 順彦

SONODA Yukihiko

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

脳神経外科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5349

ysonoda@med.id.yamagata-u.ac.jp

水戸部 祐太

国立大学法人山形大学医学部附属病院

脳神経外科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5349

023-628-5351

y-mitobe@med.id.yamagata-u.ac.jp

土谷 順彦
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石川 栄一

Ishikawa Eiichi

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

脳神経外科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1筑波大学医学医療系脳神経外科

029-853-3220

e-ishikawa@md.tsukuba.ac.jp

杉井 成志

筑波大学附属病院

脳神経外科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1筑波大学医学医療系脳神経外科

029-853-3220

narushi-sugii@md.tsukuba.ac.jp

平松 祐司
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

白井 克幸

SHIRAI Katsuyuki

10400748

/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

放射線治療科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311−1

0285-58-7362

kshirai@jichi.ac.jp

高橋 聡

自治医科大学附属病院

放射線治療科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311−1

0285-58-7362

sat2000@jichi.ac.jp

川合 謙介
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宇塚 岳夫

Uzuka Takeo

20397110

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

脳神経外科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

uzuka@dokkyomed.ac.jp

宇塚 岳夫

獨協医科大学病院

脳神経外科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

0282-86-4775

uzuka@dokkyomed.ac.jp

窪田 敬一
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大野 達也

Ohno Tatsuya

10344061

/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

放射線科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-7111

tohno@gunma-u.ac.jp

入江 大介

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

放射線科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-7111

027-220-8397

daisuke.i0626@gmail.com

田村 遵一
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

工藤 滋弘

KUDO Shigehiro

/

埼玉県立がんセンター

Saitama cancer center

放射線治療科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

s.kudo@cancer-c.pref.saitama.jp

工藤 滋弘

埼玉県立がんセンター

放射線治療科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

s.kudo@cancer-c.pref.saitama.jp

横田 治重
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三島 一彦

Mishima Kazuhiko

00282640

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama international medical center

脳脊髄腫瘍科

350-2198

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4177

kmishima@saitama-med.ac.jp

白畑 充章

埼玉医科大学国際医療センター

脳脊髄腫瘍科

350-2198

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4177

misrht@saitama-med.ac.jp

佐伯 俊昭
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松谷 智郎

Matsutani Tomoo

50375747

/

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

脳神経外科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

Tmatsutani@chiba-u.jp

松谷 智郎

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

脳神経外科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

Tmatsutani@chiba-u.jp

大鳥 精司
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

成田  善孝

Narita Yoshitaka

40392344

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

脳脊髄腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

yonarita@ncc.go.jp

成田 善孝

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

脳脊髄腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3547-5293

03-3542-3815

yonarita@ncc.go.jp

瀬戸 泰之
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉野 篤緒

Yoshino Atsuo

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

脳神経外科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

yoshino.atsuo@nihon-u.ac.jp

山室 俊

日本大学医学部附属板橋病院

脳神経外科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

03-3554-0425

yamamuro.shun@nihon-u.ac.jp

高橋 悟
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

永根 基雄

Nagane Motoo

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

脳神経外科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp

小林 啓一

杏林大学医学部付属病院

脳神経外科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-43-4715

kekobayashi@kki.biglobe.ne.jp

近藤 晴彦
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大谷 亮平

Otani Ryohei

/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

脳神経外科

113-8677

東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

ryouhei-ohtani@umin.ac.jp

伊藤 慶

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

放射線科治療部

113-8677

東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

03-3823-5433

keiito600601@gmail.com

戸井 雅和
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

都築 俊介

Tsuzuki Shunsuke

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

脳神経外科

162-8666

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

tsuzuki.shunsuke@twmu.ac.jp

都築 俊介

東京女子医科大学病院

脳神経外科

162-8666

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

03-5269-7438

tsuzuki.shunsuke@twmu.ac.jp

肥塚 直美
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤 芳紀

ITO Yoshinori

80501840

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

放射線治療科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-6426-3633

yito@med.showa-u.ac.jp

新城 秀典

昭和大学病院

放射線治療科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8570

shinjo.showa@gmail.com

相良 博典
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

前原 健寿

Maehara Taketoshi

/

東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical and Dental University,Medical Hospital

脳神経外科

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5266

maehara.nsrg@tmd.ac.jp

田村 郁

東京医科歯科大学病院

脳神経外科

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5266

tamura.nsrg@tmd.ac.jp

藤井 靖久
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高見 浩数

Takami Hirokazu

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

脳神経外科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

takami-tky@umin.ac.jp

高見 浩数

東京大学医学部附属病院

脳神経外科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

03-5800-8655

takami-tky@umin.ac.jp

田中 栄
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

菅原 章友

SUGAWARA Akitomo

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

放射線治療科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

aksugawara@tsc.u-tokai.ac

福澤 毅

東海大学医学部付属病院

放射線治療科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-96-2570

fukuzawa-tsuyoshi@tokai-u.jp

渡辺 雅彦
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

隈部 俊宏

KUMABE Toshihiro

10250747

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

脳神経外科

252-0374

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-9337

kuma@kitasato-u.ac.jp

隈部 俊宏

北里大学病院

脳神経外科

252-0374

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-9337

042-778-7788

kuma@kitasato-u.ac.jp

岩村 正嗣
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

棗田 学

Natsumeda Manabu

00515728

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

脳神経外科

951-8520

新潟県 中央区旭町通1−754

025-227-0653

natsumeda@bri.niigata-u.ac.jp

棗田 学

新潟大学医歯学総合病院

脳神経外科

951-8520

新潟県 中央区旭町通1−754

025-227-0650

025-227-0819

natsumeda@bri.niigata-u.ac.jp

冨田 善彦
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木内 博之

KINOUCHI Hiroyuki

30241623

/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Faculty of medicine University Hospital

脳神経外科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-6786

hkinouchi@yamanashi.ac.jp

埴原 光人

山梨大学医学部附属病院

脳神経外科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-6786

055-274-2468

mhanihara@yamanashi.ac.jp

木内  博之
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

黒住 和彦

KUROZUMI Kazuhiko

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

脳神経外科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2283

kurozu20@hama-med.ac.jp

小泉 慎一郎

浜松医科大学医学部附属病院

脳神経外科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2283

053-435-2282

coizmmd@gmail.com

松山 幸弘
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三矢 幸一

MITSUYA Koichi

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

脳神経外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

k.mitsuya@scchr.jp

本村 和也

静岡県立静岡がんセンター

脳神経外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5634

k.motomura@scchr.jp

小野 裕之
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

齋藤 竜太

Saito Ryuta

10400243

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

脳神経外科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2353

ryuta@med.nagoya-u.ac.jp

本村 和也

名古屋大学医学部附属病院

脳神経外科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2353

052-744-2360

kmotomura@med.nagoya-u.ac.jp

小寺 泰弘
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

廣瀬 雄一

HIROSE Yuichi

60218849

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

脳神経外科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-9253

yhirose@fujita-hu.ac.jp

大場 茂生

藤田医科大学病院

脳神経外科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-9253

0562-93-3118

shigeo.ohba@gmail.com

白木 良一
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

有田 英之

ARITA Hideyuki

60570570

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

脳神経外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

hideyuki.arita@oici.jp

梅原 徹

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

脳神経外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1900

toru.umehara@oici.jp

松浦 成昭
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

篠山 隆司

SASAYAMA Takashi

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

脳神経外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5966

takasasa@med.kobe-u.ac.jp

篠山 隆司

神戸大学医学部附属病院

脳神経外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5966

takasasa@med.kobe-u.ac.jp

真庭 謙昌
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小久保 雅樹

KOKUBO Masaki

90283605

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

放射線治療科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

mkokubo@kcho.jp

小久保 雅樹

神戸市立医療センター中央市民病院

放射線治療科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-7537

mkokubo@kcho.jp

木原 康樹
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中 將太

Tanaka Shota

80643725

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

脳神経外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号

086-235-7336

stanaka@okayama-u.ac.jp

石田 穣治

岡山大学病院

脳神経外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号

086-235-7336

086-227-0191

ishidajo@okayama-u.ac.jp

前田 嘉信
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山崎 文之

Yamasaki Fumiyuki

60444692

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

脳神経外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5227

fyama@hiroshima-u.ac.jp

米澤 潮

広島大学病院

脳神経外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5481

082-257-5229

d185894@hiroshima-u.ac.jp

安達 伸生
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

國枝 武治

KUNIEDA Takeharu

60609931

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University School of Medicine 

脳神経外科

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-960-5338

kuny@m.ehime-u.ac.jp

井上 明宏

愛媛大学医学部附属病院

脳神経外科

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-960-5338

089-960-5340

iakihiro3@gmail.com

杉山 隆
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉本 幸司

YOSHIMOTO Koji

70444784

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

脳神経外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5524

yoshimoto.koji.315@m.kyushu-u.ac.jp

空閑 太亮

九州大学病院

脳神経外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5524

092-642-5526

kuga.daisuke.169@m.kyushu-u.ac.jp

赤司 浩一
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

阿部 竜也

ABE Tatsuya

/

佐賀大学医学部附属病院

saga university hospital

脳神経外科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-31-6511

abet@cc.saga-u.ac.jp

中原 由紀子

佐賀大学医学部附属病院

脳神経外科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-31-6511

nakahara@cc.saga-u.ac.jp

山下 秀一
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松尾 孝之

MATSUO Takayuki

00274655

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

脳神経外科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7375

takayuki@nagasaki-u.ac.jp

氏福 健太

長崎大学病院

脳神経外科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7375

095-819-7378

kujifuku-nag@umin.ac.jp

中尾 一彦
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

武笠 晃丈

MUKASA Akitake

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

脳神経外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5216

mukasa@kumamoto-u.ac.jp

黒田 順一郎

熊本大学病院

脳神経外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5219

096-371-8064

jukuroda@kumamoto-u.ac.jp

谷原 秀信
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

米澤 大

YONEZAWA Hajime

50550076

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

脳神経外科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1

099-275-5375

hajime@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

米澤 大

鹿児島大学病院

脳神経外科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1

099-275-5375

099-265-4041

hajime@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

坂本 泰二
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

近藤 聡英

KONDO Akihide

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

脳神経外科

113-8421

東京都 文京区本郷3-1-1

03-3813-3111

knd-aki@juntendo.ac.jp

清水 勇三郎

順天堂大学医学部附属順天堂医院

脳神経外科

113-8421

東京都 文京区本郷3-1-1

03-3813-3111

yzshimiz@juntendo.ac.jp

高橋 和久
あり
令和3年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山本 哲哉

Yamamoto Tetsuya

30375505

/

公立大学法人横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

脳神経外科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2663

y_neuros@yokohama-cu.ac.jp

立石 健祐

公立大学法人横浜市立大学附属病院

脳神経外科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2663

045-783-6121

ktate12@yokohama-cu.ac.jp

遠藤 格
あり
令和3年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

貴島 晴彦

Kishima Haruhiko

10332743

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Mecical Hospital

脳神経外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

hkishima@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

木嶋 教行

大阪大学医学部附属病院

脳神経外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

06-6879-3659

n-kijima@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

野々村 祝夫
あり
令和3年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松田 良介

MATSUDA Ryosuke

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

脳神経外科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840

0744-22-3051

rmatsuda@naramed-u.ac.jp

松田 良介

奈良県立医科大学附属病院

脳神経外科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840

0744-22-3051

rmatsuda@naramed-u.ac.jp

吉川 公彦
あり
令和3年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

澁谷 景子

SHIBUYA Keiko

50335262

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

放射線治療科

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-3834

kshibuya@omu.ac.jp

井口 治男

大阪公立大学医学部附属病院

放射線治療科

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3834

06-6646-6008

haruorad@omu.ac.jp

中村 博亮
あり
令和3年8月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木村 智樹

KIMURA Tomoki

/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

放射線治療科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮

088-880-2367

tkkimura@kochi-u.ac.jp

木村 智樹

高知大学医学部附属病院

放射線治療科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮

088-880-2367

tkkimura@kochi-u.ac.jp

花﨑 和弘
あり
令和3年8月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木下 学

Kinoshita Manabu

40448064

/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

脳神経外科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1-1-1

0166-65-2111

mail@manabukinoshita.com

木下 学

旭川医科大学病院

脳神経外科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1-1-1

0166-68-2594

0166-68-2599

mail@manabukinoshita.com

東 信良
あり
令和4年2月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中田 光俊

NAKADA Mitsutoshi

/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

脳神経外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2384

mnakada@med.kanazawa-u.ac.jp

笹川 泰生

国立大学法人金沢大学附属病院

脳神経外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2384

y-sasa@med.kanazawa-u.ac.jp

蒲田  敏文
あり
令和4年2月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

荒屋 正幸

ARAYA Masayuki

90418715

/

社会医療法人財団慈泉会相澤病院

Aizawa Hospital

放射線治療科

390-8510

長野県 松本市本庄2-5-1

0263-33-8640

ai.65718@ai-hosp.or.jp

櫻澤 大輔

社会医療法人財団慈泉会相澤病院

がん集学治療センター事務課

390-8510

長野県 松本市本庄2-5-1

0263-33-8640

0263-33-8663

ai.55651@ai-hosp.or.jp

田内 克典
あり
令和4年2月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

髙木 康志

Takagi Yasushi

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

脳神経外科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-633-7149

knakajima@tokushima-u.ac.jp

中島 公平

徳島大学病院

脳神経外科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-633-7149

088-632-9464

knakajima@tokushima-u.ac.jp

香見  祥二
あり
令和4年2月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

沖田 典子

Okita Yoshiko

/

宮崎大学医学部附属病院

Miyazaki university hospital

脳神経外科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-3128

yoshiko_okita@med.miyazaki-u.ac.jp

山下 真治

宮崎大学医学部附属病院

脳神経外科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-3128

0985-84-4571

shinjy@med.miyazaki-u.ac.jp

帖佐 悦男
あり
令和4年2月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

島 聖

SHIMA Satoshi

80808478

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

放射線治療科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区2-3-2

045-520-2222

s-shima@kcch.jp

島 聖

神奈川県立がんセンター

放射線治療科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

s-shima@kcch.jp

古瀬 純司
あり
令和5年3月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

橋本 直哉

HASHIMOTO Naoya

/

京都府立医科大学附属病院

Kyoto Prefectural University of Medicine

脳神経外科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地

075-251-5111

hashimotonaoya@me.com

髙橋 義信

京都府立医科大学附属病院

脳神経外科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地

075-251-5541

075-251-5544

t-ysnb@koto.kpu-m.ac.jp

夜久 均
あり
令和5年3月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

71歳以上の高齢者初発膠芽腫(75歳以下では腫瘍摘出割合が90%未満)を対象に、標準治療であるテモゾロミド併用40 Gy/15分割放射線治療に対する、総線量と分割回数を減じたテモゾロミド併用25 Gy/5分割放射線治療の全生存期間における非劣性を検証する。
3
2020年08月27日
2027年08月26日
264
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
一次登録適格規準
以下の適格規準をすべて満たし、除外規準のいずれにも該当しない患者を一次登録適格例とする。
(1)摘出術または生検の術中迅速病理診断にて、悪性神経膠腫(膠芽腫もしくはWHO Grade III神経膠腫)と診断されている、あるいは手術摘出検体または生検検体の永久病理診断にて、膠芽腫(WHO Grade IV)と診断されている。他院での手術、生検、病理診断も可。
(2)MGMTプロモーター領域のメチル化判定に必要な手術検体を提出可能である(十分量の検体が採取できている)。他院での手術/生検による手術検体、未染色標本も可。
(3)神経膠腫に対して、初回の手術を除いて治療歴がない(初発例である)。ただし、初回の手術(摘出術または生検)から21日以内に残存病変に対して2回目の手術(摘出術)を行った場合は適格とする。
(4)初回手術(摘出術または生検、以下同様)後21日以内※1である(手術日を0日目として21日目までの登録を許容する)。
※1:追加の摘出術もしくは生検術(追加手術)を行った場合は、追加の術後21日以内とする
(5)初回手術前の頭部造影MRI※2にて、腫瘍がテント上にのみ存在する。
※2:追加手術を行った場合は、追加手術前のMRI
(6)初回手術前の頭部造影MRI※2にて、髄膜播種を認めない。
(7)測定可能病変の有無を問わない。
(8)登録日の年齢が71歳以上である。ただし、75歳以下では腫瘍摘出割合が90%未満。
(9)Performance status(PS)はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである(PSは必ず診療録に記載すること)。
(10)頭蓋内腫瘍に対する化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。
(11)登録前21日以内の最新の検査値(登録日の3週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
①好中球数≧1,500 /mm3
②ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③血小板数≧100,000/mm3
④AST≦120 U/L
⑤ALT≦120 U/L
⑥血清クレアチニン:≦1.605 mg/dL(男性)、≦1.185 mg/dL(女性)
(12)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

二次登録適格規準
(1)本試験に一次登録されており、かつ二次登録日が一次登録日から21日以内である(3週間後の同一曜日は可)。
(2)自施設で永久標本(他院から受領した標本も可)の病理診断を行い、膠芽腫(WHO Grade IV)と診断されている。
(3)MGMTプロモーター領域のメチル化/非メチル化の別が判明している。
First registration criteria
(1) Diagnosed as glioblastoma or Grade III glioma (WHO 2016 edition) in pathological diagnosis during surgery, or histologically proven diagnosis of glioblastoma by WHO 2016 criteria.
(2) Tumor specimen is available to analyze MGMT promoter methylation.
(3) No history of treatments for glioma except for resection including biopsy and the second resection within 21 days after the first resection (partly resection or biopsy).
(4) Within 21 days after surgery.
(5) The tumor exists supratentorial region on preoperative head contrast MRI.
(6) Preoperative head contrast MRI revealed no dissemination.
(7) Presence of measurable lesions is not mandatory.
(8) Patient' s age is 71 years or older at registration. Aged 71 to 75 years old with resection of less than 90% of contrast region.
(9) ECOG performance status (PS) of 0, 1, 2, or 3 due to neurological signs caused by the tumor.
(10) No prior chemotherapy or head radiation therapy for any intracranial tumors.
(11) Sufficient organ function.
(i) Neutrophil count >= 1,500 /mm3
(ii) Hemoglobin >= 8.0 mg/dl
(iii) Platelet count >= 100,000 /mm3
(iv) AST =< 120 U/L
(v) ALT =< 120 U/L
(vi) Cr =< 1.605 mg/dL (male), =< 1.185 mg/dL (female)
(12) Written informed consent.

Second registration criteria
(1) Within 21 days of the first registration
(2) Histologically proven diagnosis of glioblastoma by WHO 2016 edition.
(3) Judged as methylation or unmethylation in MGMT promoter region.
(1)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん)。
(2)全身的治療を要する感染症を有する。
(3)登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
(4)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(5)脳腫瘍以外の疾患に対してステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
(6)コントロール不良の糖尿病を合併している。
(7)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
(8)胸部X線で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。
(9)薬物アレルギーにより、ガドリニウムが使用できない。
(10)HIV抗体陽性である(HIV抗体は未検でも可)。
(11)HBs抗原陽性である。
(1) Synchronous or metachronous (within 2 years) malignancies.
(2) Infections which needs systemic treatment.
(3) Body temperature is higher than 38 degrees centigrade at registration.
(4) Severe psychological disease.
(5) Continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment due to the diseases except for brain tumor.
(6) Uncontrollable diabetes mellitus.
(7) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within 6 months.
(8) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema on chest X-p.
(9) Gadolinium allergy.
(10) Positive HIV antibody.
(11) Positive HBs antigen.
71歳 以上 71age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
<患者の中止について>
1)プロトコール治療無効と判断
2)有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
3)有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4)有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5)プロトコール治療中の死亡
6)その他
(研究計画書6.2.2.参照)

<研究の中止について>
1)中間解析中止による試験早期中止
2)有害事象による試験早期中止
3)登録不良による試験早期中止
4)その他の理由による試験早期中止(研究計画書12.8.参照)
膠芽腫 glioblastoma
あり
A群:テモゾロミド併用40 Gy/15分割放射線治療+テモゾロミド維持治療
テモゾロミド併用40 Gy/15分割放射線治療
放射線治療は1日1回2.67 Gy、週5日間、計15回、総線量40 Gyとする。放射線治療開始日からテモゾロミド75 mg/m2/dayを放射線治療終了日まで連続内服(または静注)する。
テモゾロミド維持治療
最終照射日の28日後から、テモゾロミド単独療法を12コース行う。1コース28日(5日間投与+23日間休薬)とする。1コース目は150 mg/m2/dayで、2コース以降は増量規準を満たした場合は200 mg/m2/dayとする。)

B群:テモゾロミド併用25 Gy/5分割放射線治療+テモゾロミド維持治療
テモゾロミド併用25 Gy/5分割放射線治療
放射線治療は1日1回5 Gy、週5日間、計5回、総線量25 Gyとする。放射線治療開始日からテモゾロミド150 mg/m2/dayを放射線治療終了日によらず、5日間連続内服(または静注)する。)
テモゾロミド維持治療
最終照射日の28日後から、テモゾロミド単独療法を12コース行う。1コース28日(5日間投与+23日間休薬)とする。1コース目は150 mg/m2/dayで、2コース以降は増量規準を満たした場合は200 mg/m2/dayとする。
Arm A:
(1) 40 Gy in 15 daily fractions with temozolomide
(i) Concomitant phase, temozolomide (75 mg/m2, every day from first day to last day of radiation), radiation (2.67 Gy/day, 5 days/week, 15 times and 40 Gy in total)
(ii) Maintenance phase, temozolomide (150-200 mg/m2, day1-5, every 4 weeks) 12 cycles

Arm B:
(1) 25 Gy in 5 daily fractions with temozolomide
(i) Concomitant phase, temozolomide (150 mg/m2, 5 days from first day), radiation (5 Gy/day, 5 days/week, 5 times and 25 Gy in total)
(ii) Maintenance phase, temozolomide (150-200 mg/m2, day1-5, every 4 weeks) 12 cycles
全生存期間 Overall survival
無増悪生存期間、有害事象発生割合、
Karnofsky Performance Status(KPS)非悪化割合、
Health-related Quality of Life (QOL)非悪化割合
Progression-free survival, Proportion of adverse events, Proportion of Karnofsky Performance Status (KPS) preservation, Proportion of Health-related Quality of Life (QOL) preservation

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
テモゾロミド
テモダールカプセル20mg 等、テモダール点滴静注用100mg 
21800AMX10612000 等、22200AMX00235000
該当なし
医療機器
承認内
A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
線形加速器システム、定位放射線治療用加速器システム
20400BZG00055A01、21500BZY00309000
該当なし

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

2020年08月27日

2020年09月04日

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

MSD株式会社 等
なし
なし
なし
株式会社バリアンメディカルシステムズ 等、ブレインラボ株式会社 等
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都 中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年8月20日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年8月20日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年2月26日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月9日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年9月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月7日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年8月27日 詳細