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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年8月19日
令和7年1月21日
未治療進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するABCP（Atezolizumab+Bevacizumab+Carboplatin+Paclitaxel）療法の日本人における有効性、忍容性の検討及びMicrobiotaによるバイオマーカーの探索
非扁平上皮非小細胞肺がんに対するABCP療法の日本人における有効性、忍容性の検討及びMicrobiotaによるバイオマーカーの探索
堀池　篤
昭和大学病院
未治療進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するABCP(Atezolizumab+Bevacizumab+Carboplatin+ Paclitaxel)療法の日本人での忍容性、有効性の検討し、Microbiotaによるバイオマーカーの探索を行う。
2
非扁平上皮非小細胞肺がん
募集中
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）、ベバシズマブ（遺伝子組換え）、カルボプラチン、パクリタキセル注射液
テセントリク点滴静注、アバスチン点滴静注用 等、カルボプラチン 点滴静注液「NK」等、タキソール注射液　等
学校法人昭和大学臨床研究審査委員会
CRB3200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年1月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200088

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

未治療進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するABCP（Atezolizumab+Bevacizumab+Carboplatin+Paclitaxel）療法の日本人における有効性、忍容性の検討及びMicrobiotaによるバイオマーカーの探索 Feasibility study of ABCP (Atezolizumab+Bevacizumab+Carboplatin+Paclitaxel) therapy and an exploratory study of microbiota in Japanese patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (Keihin area's next generation research for checkpoint inhibitor and immuno-oncology (Kangaroo-Tail: K-TAIL) 201)
非扁平上皮非小細胞肺がんに対するABCP療法の日本人における有効性、忍容性の検討及びMicrobiotaによるバイオマーカーの探索 Feasibility study of ABCP therapy and an exploratory study of microbiota in Japanese patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (K-TAIL-201)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

堀池　篤 Horiike Atsushi
/ 昭和大学病院 Showa University Hospital
腫瘍内科
142-8666
/ 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa city, Tokyo
03-3784-8402
horiike@med.showa-u.ac.jp
堀池　篤 Horiike Atsushi
昭和大学病院 Showa University Hospital
腫瘍内科
142-8666
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa city, Tokyo
03-3784-8402
03-3784-8607
horiike@med.showa-u.ac.jp
相良　博典
あり
令和2年7月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

昭和大学
中平　京子
医学部内科学講座腫瘍内科学部門
昭和大学
竹ノ下　祥子
臨床薬理研究所
昭和大学
井上　永介
統括研究推進センター
昭和大学
三邉　武彦
医学部 薬理学講座 臨床薬理学部門
角田　卓也 Tsunoda Takuya
昭和大学病院 腫瘍内科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

岡本　浩明

Okamoto Hiroaki

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen’s Hospital

呼吸器内科

221-0855

神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1

045-316-4580

hi01-okamoto@city.yokohama.jp

下川　恒生

横浜市立市民病院

呼吸器内科

221-0855
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1

045-316-4580

045-316-6580

ts00-shimokawa@city.yokohama.jp
小松　弘一
あり
令和2年7月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

和久井　大

Wakui Hiroshi

/

東京慈恵会医科大学附属病院

Jikei University Hospital

呼吸器内科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

hwakui0304@gmail.com

和久井　大

東京慈恵会医科大学附属病院

呼吸器内科

105-8471
東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

03-3433-1020

hwakui0304@gmail.com
小島　博己
あり
令和2年7月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉澤　孝浩

Yoshizawa Takahiro

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

呼吸器内科

143-8541

東京都 大田区大森西 6-11-1

03-3762-4151

takahiro.yoshizawa@med.toho-u.ac.jp

磯部　和順

東邦大学医療センター大森病院

呼吸器内科

143-8541
東京都 大田区大森西 6-11-1

03-3762-4151

03-3766-3551

kazutoshiisobe@med.toho-u.ac.jp
瓜田　純久
あり
令和2年7月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

未治療進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するABCP(Atezolizumab+Bevacizumab+Carboplatin+ Paclitaxel)療法の日本人での忍容性、有効性の検討し、Microbiotaによるバイオマーカーの探索を行う。
2
実施計画の公表日
2025年06月30日
35
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
本研究への参加について同意説明文書を用いた説明を受け、自由意志による文書同意が得られた者、かつ、以下の選択基準を全て満たし、除外基準のいずれにも抵触せず、研究担当医師により本研究への参加が適格と判断された者を被験者とする。
1) 組織診で非扁平上皮非小細胞肺がん非小細胞肺がんであることが確認された症例
2) ドライバー遺伝子変異（EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS１融合遺伝子陽性およびBRAF遺伝子変異）が陰性、不明または陽性で１つ以上のキナーゼ阻害剤による治療が終了している症例
3) RECIST ver1.1による評価可能病変を有する症例
4) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例
5) Performance status（ECOG基準）が0-1の症例
6) 少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例
7) 主要臓器（骨髄，肺，肝，腎など）に高度な障害がない 		We determine patients who are obtained document agreement by free will after the explanation using informed consent form, satisfy all of the following selection criteria, do not conflict with exclusion criteria, have been judged to be eligible for participation in this study by the research doctor as subjects.
1) Histologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer
2) Patients with unknown driver mutation, or without a driver mutation in the EGFR, ALK, ROS1, or BRAF are eligible. Patients with a driver mutation in the EGFR, ALK, ROS1, or BRAF must have experienced disease progression (during or after treatment) or intolerance to treatment with one or more kinase inhibitors.
3) Measurable lesion by RECIST ver1.1
4) Age: Age at agreement acquisition is over 20years old
5) Performance status 0 to 1 (ECOG)
6) Life expectancy is at least 3 months
7) Adequate organ function
以下のいずれかの基準に該当する患者は、本試験から除外する。
1) 本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴（心・肝・腎・肺・血液疾患等）を有する症例
2) 自己免疫疾患の合併及び既往を有する症例
3) 副腎皮質ステロイド（全身性）の継続的な投与を受けている者
4) ドレナージを必要とする心嚢水、胸水または腹水を有する症例
5) 妊娠中、授乳中の女性または妊娠の可能性（意思）のある女性、あるいは挙児を希望する男性
6) その他、研究担当医師により本試験の対象として不適格と判断された者		 We exclude persons who corresponding to any of the following criteria from this study.
1) Medical history that may have an impact on the evaluation and safety of this study (heart, liver, kidney, lung, blood disorder etc.)
2) History or complication of autoimmune disease
3) Continuously using systemic corticosteroid
4) Pericardial, pleural effusion or ascites to need drainage
5) Pregnant or lactating women, or men and women with wanting pregnancy
6) Persons who has been judged unsuitable as subjects of this study by the research doctor
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究責任（分担）医師は何らかの理由で研究の参加・継続が不可能と判断した場合には、研究を中止し、中止の日付・時期、中止の理由、経過を症例報告書に記録する。個々の症例に対する中止基準を以下に示す。
1) プロトコール治療による臨床的利益が消失したと判断した場合
2) 各コース投与基準と治療変更基準 内に記載の各薬剤の投与中止に該当する場合
3) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
4) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5) プロトコール治療中に死亡した場合
6) プロトコール治療期間中に不適格が判明し、プロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合
7) プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院によりプロトコール治療を継続できないと判断した場合
8) 研究全体が中止された場合
9) その他の理由により、医師が当該 被験者 の研究参加を中止することが適当と判断した場合
非扁平上皮非小細胞肺がん Non-squamous Non-small cell lung cancer
非扁平上皮非小細胞肺がん Non-squamous Non-small cell lung cancer
あり
導入療法
Atezolizumab+Bevacizumab+Carboplatin+Paclitaxel 3 週毎、 4 又は 6 コース
維持療法
Atezolizumab+Bevacizumab 3週毎、毒性中止または clinical PD まで		 Induction treatment
Atezolizumab+Bevacizumab+Carboplatin+Paclitaxel was administered for four
or six 21-day cycles.
Maintenance treatment
Atezolizumab+Bevacizumab+Carboplatin+Paclitaxel was administered 21-day cycles until the occurrence of unmanageable toxic effects or clinical disease progression.
6か月無増悪生存率 Rate of progression-free survival at 6 months
奏効率
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象発生割合
6か月無増悪生存率、奏効率、無増悪生存期間とMicrobiotaの関係性の解析		 Rate of objective response
Progression-free survival
Overall survival
Adverse events
Relationship between rate of progression-free survival at 6 months, rate of objective response , progression-free survival and Microbiota.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）
テセントリク点滴静注
23000AMX00014
医薬品
承認内
ベバシズマブ（遺伝子組換え）
アバスチン点滴静注用 等
21900AMX00910、21900AMX00921 等
医薬品
承認内
カルボプラチン
カルボプラチン 点滴静注液「NK」等
22000AMX01442、22000AMX01443、22000AMX01444等
医薬品
承認内
パクリタキセル注射液
タキソール注射液　等
21700AMX00177000、21700AMX00178000　等

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年10月12日
/

募集中

Recruiting
/

有効性解析対象集団は32人であった。6か月無増悪生存率は59.4% (95% CI:40.6%-76.3%)であり、対照の値を55％とした二項検定のp値は0.377であった。

The analysis set for efficacy analysis was 32 patients. 6-month PFS was 59.4% (95% CI: 40.6%-76.3%) with a p-value of 0.377 by binomial test with 55% as the null hypothesis.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
本臨床研究の中で行われる一般業務、医療行為など起因する賠償責任については、医師賠償責任保険で賠償責任に備える。その他の賠償については、本研究で用いる治療法は、保険償還された治療法であり、予測されない有害事象が生じる確率は限りなく低いため臨床研究保険への加入の必要はないと判断し保険には加入しない。研究責任（分担）医師、実施医療機関は、万が一本研究の実施に起因して被験者に重篤な健康被害が生じた場合、被験者が適切な治療その他必要な措置をうけることができるように最善の医療の提供をもって補償を行う。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬株式会社
あり
中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
非該当
あり
令和2年8月14日
なし
なし
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社、サンド株式会社、沢井製薬株式会社 等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 SHOWA University Clinical Research Review Board
CRB3200002
東京都 品川区旗の台１－５－８ 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa city, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年1月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年9月11日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年2月5日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月31日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月17日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月25日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年8月19日 詳細
変更履歴一覧