臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年8月7日 | ||
| 令和5年12月1日 | ||
| アパシーを伴う認知症患者の食欲不振に対するツムラ人参養栄湯の 有効性および安全性の検討 ―多施設共同、オープンラベル、無作為化比較試験― |
||
| アパシーを伴う認知症患者の食欲不振に対するツムラ人参養栄湯の 有効性および安全性 |
||
| 新井 哲明 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| アパシーを伴う認知症患者の食欲不振に対する⼈参養栄湯の有効性および安全性を探索的に検討する。 | ||
| N/A | ||
| アパシーを伴う認知症患者の食欲不振 | ||
| 募集終了 | ||
| 人参養栄湯 | ||
| TJ-108 ツムラ人参養栄湯エキス顆粒（医療用） | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200079 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| アパシーを伴う認知症患者の食欲不振に対するツムラ人参養栄湯の 有効性および安全性の検討 ―多施設共同、オープンラベル、無作為化比較試験― |
A randomized controlled trial of efficacy and safety of Ninjin'yoeito for anorexia, apathy in dementia. (Nanthy Trial) | ||
| アパシーを伴う認知症患者の食欲不振に対するツムラ人参養栄湯の 有効性および安全性 |
The efficacy and safety of Ninjin'yoeito for anorexia, apathy in dementia. (Nanthy Trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 新井 哲明 | Arai Tetsuaki | ||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 精神神経科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba-City,Ibaragi,Japan | |
| 029-853-3178 | |||
| 4632tetsu@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 田村 昌士 | Tamura Masashi | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 精神神経科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba-City,Ibaragi,Japan | ||
| 029-853-3178 | |||
| 029-853-3182 | |||
| mtamura@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社士道 | ||
| 森 恵至 | ||
| データマネジメント部門 | ||
| 株式会社士道 | ||
| 森 恵至 | ||
| モニタリング部門 | ||
| 株式会社CLINICAL RESEARCH OFFICE | ||
| 今江 清人 | ||
| 信頼性保証室 | ||
| 株式会社士道 | ||
| 森 恵至 | ||
| 統計解析部門 | ||
| 株式会社ツムラ | ||
| 岡田 秀平 | ||
| 漢方研究開発本部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 深澤 隆 |
Fukasawa Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 青仁会 青南病院 |
Seinan Hospital |
|
精神科 |
|||
039-1104 |
|||
青森県 青森県八戸市大字田面木字赤坂16-3 |
|||
0178-27-2016 |
|||
tfukasaw@hotmail.co.jp |
|||
深澤 隆 |
|||
医療法人 青仁会 青南病院 |
|||
精神科 |
|||
039-1104 |
|||
| 青森県 青森県八戸市大字田面木字赤坂16-3 | |||
0178-27-2016 |
|||
0178-27-9500 |
|||
tfukasaw@hotmail.co.jp |
|||
| 深澤 隆 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月9日 | |||
| 地域の総合病院と連携（八戸市立市民病院、八戸赤十字病院） | |||
| / | 佐藤 弘茂 |
Sato Hiroshige |
|
|---|---|---|---|
| / | さとう内科・脳神経外科クリニック |
Sato Clinic of internal medicine and neurosurgery |
|
脳神経外科 |
|||
302-0117 |
|||
茨城県 守谷市野木崎521-1 |
|||
0297-21-1710 |
|||
moriya-shi@sato-naika-nougeka.dr-clinic.jp |
|||
佐藤 弘茂 |
|||
さとう内科・脳神経外科クリニック |
|||
脳神経外科 |
|||
302-0117 |
|||
| 茨城県 守谷市野木崎521-1 | |||
0297-21-1710 |
|||
0297-21-1730 |
|||
moriya-shi@sato-naika-nougeka.dr-clinic.jp |
|||
| 佐藤 弘茂 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月9日 | |||
| 地域の総合病院と連携（取手北相馬保健医療センター医師会病院） | |||
| / | 鈴木 慶 |
Suzuki Kei |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 新緑会 鈴木慶やすらぎクリニック |
Suzuki Kei Yasuragi Clinic |
|
院長 |
|||
190-0001 |
|||
東京都 立川市若葉町3-3-3 |
|||
042-538-7135 |
|||
suzuki-kei@suzuki-yasuragi.com |
|||
鈴木 慶 |
|||
医療法人社団 新緑会 鈴木慶やすらぎクリニック |
|||
院長 |
|||
190-0001 |
|||
| 東京都 立川市若葉町3-3-3 | |||
042-538-7135 |
|||
042-536-2339 |
|||
suzuki-kei@suzuki-yasuragi.com |
|||
| 鈴木 慶 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月9日 | |||
| 自施設にて対応可 | |||
| / | 月山 克史 |
Tsukiyama Katsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 愛生舘 小林記念病院 |
Kobayashi Kinen Hospital |
|
糖尿病センター |
|||
447-8510 |
|||
愛知県 碧南市新川町3-88 |
|||
0566-41-0340 |
|||
ktsuki@aiseikan.or.jp |
|||
加藤 豊範 |
|||
医療法人 愛生舘 小林記念病院 |
|||
薬剤科 |
|||
447-8510 |
|||
| 愛知県 碧南市新川町3-88 | |||
0566-41-0340 |
|||
0566-41-6425 |
|||
t-kato@aiseikan.or.jp |
|||
| 小田 高司 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月9日 | |||
| 自施設にて対応可 | |||
| / | 妹尾 晴夫 |
Seno Haruo |
|
|---|---|---|---|
| / | 松江青葉病院 |
Matsue Aoba Hospital |
|
精神科 |
|||
690-0015 |
|||
島根県 松江市上乃木五丁目1番8号 |
|||
0852-21-3565 |
|||
seno@mx.miracle.ne.jp |
|||
妹尾 晴夫 |
|||
松江青葉病院 |
|||
精神科 |
|||
690-0015 |
|||
| 島根県 松江市上乃木五丁目1番8号 | |||
0852-21-3565 |
|||
0852-21-0111 |
|||
seno@mx.miracle.ne.jp |
|||
| 妹尾 晴夫 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月9日 | |||
| 自施設にて対応可 | |||
| / | 樋口 正晃 |
Higuchi Masaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 陽明会 樋口病院 |
Higuchi Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
849-1411 |
|||
佐賀県 嬉野市塩田町馬場下甲1番地 |
|||
0954-66-2022 |
|||
Masa.higuchi.29@hmail.com |
|||
樋口 正晃 |
|||
医療法人 陽明会 樋口病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
849-1411 |
|||
| 佐賀県 嬉野市塩田町馬場下甲1番地 | |||
0954-66-2022 |
|||
Masa.higuchi.29@hmail.com |
|||
| 樋口 久人 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月9日 | |||
| 自施設にて対応可 | |||
| / | 古川 勝敏 |
Furukawa Katsutoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
総合診療科 |
|||
983-8512 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区福室1丁目12番1号 |
|||
022-259-1221 |
|||
kfurukawa@tohoku-mpu.ac.jp |
|||
古川 勝敏 |
|||
東北医科薬科大学病院 |
|||
総合診療科 |
|||
983-8512 |
|||
| 宮城県 仙台市宮城野区福室1丁目12番1号 | |||
022-259-1221 |
|||
022-259-1232 |
|||
kfurukawa@tohoku-mpu.ac.jp |
|||
| 佐藤 賢一 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月9日 | |||
| 自施設にて対応可 | |||
| / | 長井 篤 |
Nagai Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩治町89-1 |
|||
0853-23-2198 |
|||
anagai@med.shimane-u.ac.jp |
|||
長井 篤 |
|||
島根大学医学部附属病院 |
|||
Shimane University Hospital |
|||
693-8501 |
|||
| 島根県 出雲市塩治町89-1 | |||
0853-23-2198 |
|||
0852-21-2194 |
|||
anagai@med.shimane-u.ac.jp |
|||
| 椎名 浩昭 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月9日 | |||
| 自施設にて対応可 | |||
| / | 進藤 太郎 |
Shindo Taro |
|
|---|---|---|---|
| / | 虹と海のホスピタル |
Niji to Umi no Hospital |
|
精神科 |
|||
847-0031 |
|||
佐賀県 唐津市原842-1 |
|||
0955-77-0711 |
|||
aniongap2002@gmail.com |
|||
進藤 太郎 |
|||
虹と海のホスピタル |
|||
精神科 |
|||
847-0031 |
|||
| 佐賀県 唐津市原842-1 | |||
0955-77-0711 |
|||
aniongap2002@gmail.com |
|||
| 進藤 龍一 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月6日 | |||
| 自施設にて対応可 | |||
| / | 朝田 隆 |
Asada Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 創知会 メモリークリニック取手 |
Memory Clinic Toride |
|
医局 |
|||
302-0004 |
|||
茨城県 取手市取手2-8-8 |
|||
0297-79-6166 |
|||
asada@memory-cl.jp |
|||
朝田 隆 |
|||
医療法人社団 創知会 メモリークリニック取手 |
|||
医局 |
|||
302-0004 |
|||
| 茨城県 取手市取手2-8-8 | |||
0297-79-6166 |
|||
asada@memory-cl.jp |
|||
| 礒﨑 光宏 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月15日 | |||
| 地域の医療機関と連携 | |||
| / | 植村 健吾 |
Uemura Kengo |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人有隣会 伊敷病院 |
Ishiki Hospital |
|
医局 |
|||
890-0005 |
|||
鹿児島県 鹿児島市下伊敷2丁目4番15号 |
|||
099-220-4645 |
|||
ueken@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
植村 健吾 |
|||
医療法人有隣会 伊敷病院 |
|||
医局 |
|||
890-0005 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市下伊敷2丁目4番15号 | |||
099-220-4645 |
|||
099-220-4648 |
|||
ueken@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 植村 健吾 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月15日 | |||
| 地域の医療機関と連携 | |||
| / | 陣内 敬文 |
Jinnouchi Takafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 陣の内脳神経外科クリニック |
Jinnnouchi Neurosurgery Clinic |
|
医局 |
|||
816-0802 |
|||
福岡県 春日市春日原北町3丁目63番地 |
|||
092-582-3232 |
|||
dock5@jns.info |
|||
陣内 敬文 |
|||
陣の内脳神経外科クリニック |
|||
医局 |
|||
816-0802 |
|||
| 福岡県 春日市春日原北町3丁目63番地 | |||
092-582-3232 |
|||
dock5@jns.info |
|||
| 陣内 敬文 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月15日 | |||
| 地域の医療機関と連携 | |||
| / | 池田 耕一 |
Ikeda Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 池田脳神経外科 |
Ikeda Neurosurgical Clinic |
|
医局 |
|||
816-0824 |
|||
福岡県 春日市小倉1-1 |
|||
092-589-0150 |
|||
ikedansc@csf.ne.jp |
|||
池田 耕一 |
|||
池田脳神経外科 |
|||
医局 |
|||
816-0824 |
|||
| 福岡県 春日市小倉1-1 | |||
092-589-0150 |
|||
ikedansc@csf.ne.jp |
|||
| 池田 耕一 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月15日 | |||
| 地域の医療機関と連携 | |||
| / | 岡原 一徳 |
Okahara Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人慶明会けいめい記念病院 |
Keimei Memorial Clinic |
|
脳神経外科 |
|||
880-1111 |
|||
宮崎県 東諸県郡国富町⼤字岩知六江762 |
|||
0985-75-7007 |
|||
k-okahara@keimei.or.jp |
|||
岡原 一徳 |
|||
社会医療法人慶明会けいめい記念病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
880-1111 |
|||
| 宮崎県 東諸県郡国富町⼤字岩知野762 | |||
0985-75-7007 |
|||
0985-30-6677 |
|||
k-okahara@keimei.or.jp |
|||
| 金丸 吉昌 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が配置されている。 | |||
| / | 大澤 誠 |
Ohsawa Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人あづま会大井戸診療所 |
Ooido Clinic |
|
精神科 |
|||
379-2234 |
|||
群馬県 伊勢崎市東⼩保⽅町4005-1 |
|||
0270-62-3333 |
|||
ohsawa@mail.gunma.med.or.jp |
|||
大澤 誠 |
|||
医療法人あづま会大井戸診療所 |
|||
精神科 |
|||
379-2234 |
|||
| 群馬県 伊勢崎市東⼩保⽅町4005-1 | |||
0270-62-3333 |
|||
0270-63-2412 |
|||
ohsawa@mail.gunma.med.or.jp |
|||
| 大澤 誠 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月20日 | |||
| 伊勢崎佐波医師会病院と連携 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| アパシーを伴う認知症患者の食欲不振に対する⼈参養栄湯の有効性および安全性を探索的に検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| １） 以下のⅰ)、ⅱ）、ⅲ）、ⅳ）のいずれかで認知症と診断された患者 ⅰ）DSM-5による診断基準で、「アルツハイマー型認知症」、「パーキンソン病による認知症」あるいは、「レビー小体を伴う認知症」と診断された患者 ⅱ）NIA-AAによる診断ガイドラインで、「ほぼ確実なAlzheimer型認知症」あるいは「疑いのあるAlzheimer型認知症」（但し、他疾患の合併例における「c.他の神経疾患や内科疾患、薬剤性」を除く）と診断された患者 ⅲ）DLBの臨床基準2017にて「Lewy小体型認知症」と診断された患者 ⅳ） PDD（Dementia associated with Parkinson’s）の診断基準*にて、probable PDD または、possible PDDと診断された患者 * Emre M, Aarsland D, Brown R, et al. Clinical diagnostic criteria for dementia associated with Parkinson’s disease. Mov Disord, 2007; 22(12): 1689-1707 2) 研究開始の4週間前から研究開始時までの間にMMSEが23点以下と評価されている患者 3) 研究開始時のNPIサブスコア「問7.無関心」の項目で「重症度×頻度」1点以上と評価さ れること 4) 研究開始時のNPIサブスコア「問12.食行動」の下位項目「1．食欲が不振になっていま すか」で「はい」となり、かつ、「重症度×頻度」3点以上の食欲不振と評価されること 5) 研究開始の4週間前から、認知症治療薬、抗精神病薬、パーキンソン病治療薬、ステロイド、向精神薬、消化性潰瘍治療薬、エストロゲンおよびエストロ ゲン様化合物、認知症に影響を与えると考えられるサプリメント、ACEI、亜鉛含有製剤の 用法・用量が固定されている患者 6) 本人、代諾者及び研究協力者から本試験への文書による参加同意が得られた患者（本人 が同意能力を欠く場合は、代諾者及び研究協力者から取得する）で試験期間中、信頼でき る研究協力者を伴っていること 7) 受診区分：外来・入院・入所のいずれも問わない 【入院・入所の場合】 ・入院、入所後4週間が経過した患者 ・研究期間中に研究協力者を固定できるもの ・研究機関中に受診区分の変更の見込みがないと判断される患者 8) 試験薬の経口投与が可能 9）本人に認知症であることの告知がなされている患者 |
1. Alzheimer type dementia, Dementia with Lewy Bodies or Dementia associated with Parkinson's disease 2. MMSE less than 23 3. Neuropsychiatric Inventory subcategory scores for apathy 1 point or above 4. Neuropsychiatric Inventory subquestion scores for a loss of appetite 3 points or above 5. Treatment has been kept for psychotropic, antiulcer, estrogen, ACEI and zinc compound 6. Treatment has been kept for donepezil, galantamine, rivastigmine, memantine, antipsychotic, antiparkinson and steroid. 7. Agreement to sign an informed consent from patient, legal representative, study partner. Have a study partner able to provide an independent evaluation of functioning 8. Location; outpatient, inpatient, has been kept. 9. A patient who is able to take oral medications. 10. A patient who was informed dementia. |
||
| 1) 前頭側頭型認知症、血管性認知症、クロイツフェルト・ヤコブ病、進 行性核上性麻痺、前頭側頭型変性症、ハンチントン病、正常圧水頭症、低酸素症等、認知 機能に影響を及ぼす可能性のある患者 2) 研究開始時に著しい行動・心理症状（BPSD）の「興奮/攻撃性」があり、医師が不適当と判断した患者 3) 過去1年以内に大うつ病や双極性障害、過去2年以内にアルコールや他の薬物依存の既往 、ビタミンB12・葉酸欠乏、梅毒、甲状腺機能異常がある患者 4) 上部消化管の消化性潰瘍（瘢痕は除く）、消化管出血、機械的イレウス、消化管穿孔な どの消化管障害を治療中の患者 5) 悪性腫瘍などの重篤な疾患や状態の安定しない臓器障害を抱えている場合、あるいはそ れらの既往歴により本研究への参加が不適当と判断される患者 6) 研究開始前、4週間以内に併用禁止薬の服用がある患者 7) 研究開始前、12週間以内に他の治験や臨床試験に参加していた患者 8) 漢方薬にアレルギーの既往のある患者 9）偽アルドステロン症の既往のある患者 10 カリウム値が3.0mEq/Lより低い患者 11）漢方薬の内服に支障をきたす嚥下障害を有する患者 12）著しい高血圧や高度の浮腫をきたしている患者 13）心不全や腎不全、非代償性肝硬変を合併する患者 14）肝疾患や皮膚疾患などによりグリチルリチン製剤を内服・静脈投与中の患者 |
1) Complications that may affect cognitive function. 2) Severe agitation/aggression 3) Major depression or bipolar disorder within the previous a year. Alcoholism within the previous 2 years, history of drug addiction, Vitamin B12 deficiency, folate deficiency, syphilis or thyroid disorders. 4) Digestive disorders 5) Patients with a life-threatening disease such as malignant tumor 6) Use of prohibited medication (prokinetic agent, stomachics and digestives, some kampo) within the previous 4 weeks 7) Participation in other studies within the previous 12 weeks. 8) Allergic to kampo 9) Pseudohyperaldosteronism 10) Potassium value is less than 3.0mEq / L 11) A patient who is not able to take kampo because of dysphagia. 12) Remarkable hypertension, edema 13) Heart failure, Kidney failure, Decompensated cirrhosis 14) A patient who takes glycyrrhizin |
||
| 55歳 以上 | 55age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①被験者あるいは、代諾者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 ③症状の悪化等により、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 ④合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 ⑤疾病等により試験の継続が困難な場合 ⑥試験全体が中止された場合 ⑦その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| アパシーを伴う認知症患者の食欲不振 | Anorexia in dementia with apathy | ||
| 認知症/食欲不振/アパシー | Dementia/Anorexia/Apathy | ||
| あり | |||
| 人参養栄湯9.0g を1日3 回に分割し、経口投与する（12週間） | Ninjin'yoeito administered three times daily (3.0 g each, 9.0 g / day) during the 12-week treatment period. | ||
| 人参養栄湯,漢方薬 | Ninjin'yoeito, Kampo medicine, traditional Japanese medicine | ||
| 食欲不振（NPIサブカテゴリー「食行動」の下位項目）スコア（重症度×頻度）の12週時点での変化量の群間差 | Anorexia at 12 weeks compared to baseline (NPI score) | ||
| ・NPIの総得点 ・NPIの12項目の各得点 ・食事量・食事回数 ・家族負担度（Zarit介護負担尺度日本語版） ・意欲の指標Vitality Index ・認知機能（MMSE:ミニメンタルステート検査、FAB：Frontal Assessment Battery） ・体重、貧血の状態、血液栄養アセスメント（CONUT値：血清アルブミン、総リンパ球 数、および総コレステロール値よりスコア化）、血清アルブミン値 |
Total score of NPI Subscale of NPI Food intake Vitality Index MMSE,FAB Weight, Anemia, CONUT, Albumin |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 人参養栄湯 | |||
| TJ-108 ツムラ人参養栄湯エキス顆粒（医療用） | |||
| (61A M)3 3 0 5 | |||
| 株式会社ツムラ | |||
| 東京都 港区赤坂2丁目17-11 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年10月09日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険（補償金） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ツムラ | ||
| あり | ||
| 株式会社ツムラ | Tsumura & Co. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年3月9日 | ||
| あり | ||
| TJ-108 ツムラ人参養栄湯エキス顆粒（医療用）、血中および便中のメタボローム解析/便中腸内細菌の解析/腸内細菌の代謝活性評価の検体用資材 | ||
| あり | ||
| 研究計画書案の作成や同意説明文書案の作成、CRB申請手続きのサポート、調整事務局業務等 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba clinical research review board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai Tsukaba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |