臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年8月3日 | ||
| 令和6年11月18日 | ||
| 抗凝固薬・2剤抗血小板薬内服者における胃内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後出血に対するポリグリコール酸シート・フィブリン糊併用被覆法の予防効果に関する検証的臨床研究 | ||
| 抗凝固薬/DAPT内服者の胃ESDにおけるPGA被覆法の有用性 | ||
| 辻 陽介 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 抗凝固薬服用中またはDAPT療法中の患者に対する胃ESD症例につき、PGAシート＋フィブリン糊による被覆法が、通常臨床で行われている酸分泌抑制薬投与・潰瘍底予防的焼灼のみの出血予防法に比べて後出血率を減らす事が出来るかどうか、多施設で前向きに症例集積し、有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 早期胃癌・胃腺腫 | ||
| 募集中 | ||
| 血漿分画製剤 | ||
| べリプラスト®P コンビセット 組織接着用 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年11月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200077 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 抗凝固薬・2剤抗血小板薬内服者における胃内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後出血に対するポリグリコール酸シート・フィブリン糊併用被覆法の予防効果に関する検証的臨床研究 | The confirmatory clinical trial for investigating the preventive effect of shielding with polyglycolic acid sheets and fibrin glue on bleeding after gastric endoscopic submucosal dissection for the patients taking anticoagulants or dual antiplatelet drugs | ||
| 抗凝固薬/DAPT内服者の胃ESDにおけるPGA被覆法の有用性 | The efficacy of PGA shielding in gastric ESD for the patients taking anticoagulants or DAPT | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 辻 陽介 | Tsuji Yosuke | ||
| 20735592 | |||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 22世紀医療センター 次世代内視鏡開発講座 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3815-5411 | |||
| ping_01@me.com | |||
| 水谷 浩哉 | Mizutani Hiroya | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 22世紀医療センター 次世代内視鏡開発講座 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3815-5411 | |||
| 03-5800-9522 | |||
| hmizutani.tky@gmail.com | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 前田 政由紀 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 田中 佑美 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 東京理科大学 | ||
| 篠崎 智大 | ||
| 工学部情報工学科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 小林 真紀 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 宮本 心一 |
Miyamoto Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
612-8555 |
|||
京都府 京都市伏見区深草向畑町１−１ |
|||
075-641-9161 |
|||
shmiyamo@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
宮本 心一 |
|||
独立行政法人国立病院機構京都医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
612-8555 |
|||
| 京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 | |||
075-641-9161 |
|||
075-643-4325 |
|||
shmiyamo@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 小池 薫 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川田 登 |
Kawata Noboru |
|
|---|---|---|---|
10537913 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
内視鏡科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ |
|||
055-989-5222 |
|||
n.kawata@scchr.jp |
|||
川田 登 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
内視鏡科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5783 |
|||
n.kawata@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金坂 卓 |
Kanesaka Takashi |
|
|---|---|---|---|
50977767 |
|||
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化管内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
takashikanesaka@gmail.com |
|||
金坂 卓 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
消化管内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
takashikanesaka@gmail.com |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森田 圭紀 |
Morita Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
60420460 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院国際がん医療・研究センター |
Kobe University International Clinical Cancer Research Center |
|
消化器内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町1-5-1 |
|||
078-302-7111 |
|||
ymorita@med.kobe-u.ac.jp |
|||
田邊 皓 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1 | |||
078-382-6305 |
|||
078-382-6309 |
|||
hakukoku@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 黒田 良祐 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 瀬戸山 健 |
Setoyama Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪赤十字病院 |
Osaka Red Cross Hospital |
|
消化器内科 |
|||
543-8555 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30 |
|||
06-6774-5111 |
|||
takeseto@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
瀬戸山 健 |
|||
大阪赤十字病院 |
|||
消化器内科 |
|||
543-8555 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30 | |||
06-6774-5111 |
|||
06-6774-5131 |
|||
takeseto@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 坂井 義治 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平澤 欣吾 |
Hirasawa Kingo |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City Unicersity Medical Center |
|
内視鏡部 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
kingo_h@yokohama-cu.ac.jp |
|||
平澤 欣吾 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
内視鏡部 |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 | |||
045-261-5656 |
|||
045-253-5382 |
|||
kingo_h@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 田村 功一 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小原 英幹 |
Kobara Hideki |
|
|---|---|---|---|
10612476 |
|||
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町大字池戸1750-1 |
|||
087-891-2156 |
|||
kobara@med.kagawa-u.ac.jp |
|||
小林 伸也 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町大字池戸1750-1 | |||
087-891-2156 |
|||
087-891-2158 |
|||
nobuyak@med.kagawa-u.ac.jp |
|||
| 門脇 則光 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 直之 |
Yamaguchi Naoyuki |
|
|---|---|---|---|
40457560 |
|||
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
光学医療診療部 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
|||
095-819-7200 |
|||
naoyuki3334@hotmail.com |
|||
山口 直之 |
|||
長崎大学病院 |
|||
光学医療診療部 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
095-819-7200 |
|||
095-819-7200 |
|||
naoyuki3334@hotmail.com |
|||
| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井深 貴士 |
Ibuka Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
光学医療診療部 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6308 |
|||
tibuka@gifu-u.ac.jp |
|||
井深 貴士 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
光学医療診療部 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-230-6308 |
|||
058-230-6310 |
|||
tibuka-gif@umin.ac.jp |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鷹尾 俊達 |
Takao Toshitatsu |
|
|---|---|---|---|
20752257 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University hospital |
|
消化器内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 |
|||
078-382-5774 |
|||
t.takao1234@gmail.com |
|||
法貴 真也 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 | |||
078-382-5774 |
|||
078-382-6309 |
|||
hoki@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 飯塚 敏郎 |
Iizuka Toshiro |
|
|---|---|---|---|
30425441 |
|||
| / | がん・感染症センター 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
内視鏡科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 |
|||
03-3823-2101 |
|||
tiizukatora@gmail.com |
|||
飯塚 敏郎 |
|||
がん・感染症センター 東京都立駒込病院 |
|||
内視鏡科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-4463-7591 |
|||
tiizukatora@gmail.com |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 矢作 直久 |
Yahagi Naohisa |
|
|---|---|---|---|
90292937 |
|||
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
腫瘍センター低侵襲療法研究開発部門 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
yahagi.keio@gmail.com |
|||
松浦 倫子 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
腫瘍センター |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 東京都新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
03-5363-3895 |
|||
matsuura-no@keio.jp |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小田切 啓之 |
Odagiri Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
消化器内科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門二丁目２番２号 |
|||
03-3588-1111 |
|||
aranjuez2425@gmail.com |
|||
早坂 淳之介 |
|||
虎の門病院 |
|||
消化器内科 |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門二丁目２番２号 | |||
03-3588-1111 |
|||
03-3560-7878 |
|||
bandwagondane@gmail.com |
|||
| 門脇 孝 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 抗凝固薬服用中またはDAPT療法中の患者に対する胃ESD症例につき、PGAシート＋フィブリン糊による被覆法が、通常臨床で行われている酸分泌抑制薬投与・潰瘍底予防的焼灼のみの出血予防法に比べて後出血率を減らす事が出来るかどうか、多施設で前向きに症例集積し、有効性及び安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2020年08月03日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 130 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の選択基準をすべて満たす者を対象とし、且つ本人から文書による同意を得られる患者。 1) 以下の抗血栓薬のいずれか一方のみを胃ESD 28日前より継続的に内服している。 Ⅰ. 抗血小板薬2剤併用療法(DAPT) アスピリン(バイアスピリン®)とチエノピリジン系薬剤を併用している。チエノピリジン系 薬剤は具体的には、チクロピジン(パナルジン®)、クロピドグレル(プラビックス®)、プラスグレル（エフィエント®）を指す。 Ⅱ. 抗凝固薬 ワルファリンカリウム(ワーファリン®)、エドキサバン(リクシアナ®)、ダビガトラン(プラ ザキサ®)、リバーロキサバン(イグザレルト®)、アピキサバン（エリキュース®） 2) 単発多発は問わないが、治療後に形成されるESD後潰瘍が1ヵ所になるもの。 (隣接する複数病変の一括切除で、治療後に形成されるESD後潰瘍が1ヵ所であるものを含 む。) 3) ESD前90日以内に施行されるESD術前の内視鏡下生検により、ESD対象病変は組織学的に腺腫または胃癌であることが確認されており、かつESD前60日以内に施行されるESD術前の自施設での内視鏡検査により対象病変がESD適応病変であると判断されている。なお、生検については他施設での組織像を借用標本またはレポートで確認できれば自施設での生検を必須としないものとする。 4) ESD前60日以内に施行される胸部～腹部造影CTにて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない。腎機能障害、造影剤アレルギー、気管支喘息を有する場合は単純CTを許容する。 5) 同意取得時20歳以上である。ただし性別を問わない。 6) PS(ECOG)が0、1、2のいずれかである。 7) ESD前28日以内の最新採血検査項目が下記の全ての条件を満たす（登録に用いた採血の前14日以内に輸血を行っていないこと）。 1. ヘモグロビン≧9 g/dL 2. 血小板≧100,000 /mm3 3. ASTおよびALT≦100 IU/L 4. 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL 8) 治療後28日間経過を追う事が可能である。 9) 研究参加について本人から同意文書が得られている。 |
Those who meet all the below-mentioned criteria and provide written informed consent. 1) Regularly taking either of the following antithrombotic drugs within 28 days before gastirc ESD: 1. aspirin + thyenopyridine (ticlopidine, clopidogrel, prasugrel) 2. anticoagulants (warfarin, edoxaban, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) 2) Single ulcer formed after ESD (including ESD for adjacent multiple lesions) 3) Endoscopic biopsy within 90 days of the ESD date revealing the target lesion for ESD is pathologically adenoma or cancer. The pathological specimen or report in the referring hospital is enough. And endoscopic examination within 60 days of the ESD date performed in each participating institution revealing that the target lesion is indicated for ESD. 4) Enhanced CT scan of chest to abdomen within 60 days of ESD reveals no lymph node or distant metastasis. Plain CT is permitted if patients have renal dysfunction, allergy to contrast agents, or asthma. 5) 20 years old or older of either sex 6) 0-2 in PS (ECOG) 7) All the following conditions are met in the last blood laboratory test within 28 days of ESD (no blood transfusion within 14 days of blood sampling): 1. hemoglobin : 9 g/dL or more 2. platelet :100,000 /mm3 or more 3. AST/ALT : 100 IU/L or less 4. creatinine : 2.0 mg/dL or less 8) possible to follow the clinical course for 28 days after ESD 9) Obtaining written informed consent |
||
| 以下の除外基準に 一つでも該当する者は対象から除外する。 1） 登録前28日以内に上部消化管病変に対する内視鏡治療歴がある。 2） 食道、十二指腸病変に対し同時内視鏡治療予定がある。 3） 治療後28日以内に上部消化管に対する内視鏡治療の予定がある。 4） PPIに対しアレルギーの既往がある。 5） 妊娠の可能性，妊娠中，授乳中の女性。 6） 3ヶ月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。 7） コントロール不良な高血圧を合併している。 8） 他臓器に癌を重複して有している。 9） その他、研究責任医師または分担医師により本試験の参加が不適当と判断される症例。 |
Those who correspond to any of th following criteria. 1) Undergoing endoscopic treatment for uuper GI lesions within 28 days before enrolling in the study. 2) Planning to perform simultaneous endoscopic treatment for esohapgeal or duodenal lesions. 3) Planning to perform endoscopic treatment for upper GI within 28 days after gastric ESD. 4) The history of allergy to PPI. 5) Female planning to get pregnant/in pregnancy/breast-feeding 6) The history of myocardial infarction or unstable angina within 3 months of enrolling in the study. 7) concomitant uncontrollable hypertension 8) having concomittant cancer in other organs 9) The cases physicians-in-charge consider to be inappropriate for participating in the study for other reasons than the above-mentiond ones |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。 1) ESDが中止となった場合 2) ESD施行時または終了後に消化管穿孔が認められた場合 但し、外科的処置を要しない微小穿孔については中止基準に当らない。 3) ESD術後28日以内に追加外科切除が行われた場合 4) 被験者から試験辞退の申し出や同意の撤回があった場合 5) 登録後に不適格であることが判明した場合 6) 研究責任医師または研究分担医師が中止することが適当と判断した場合 7) 疾病等により試験継続が困難となった場合 |
|||
| 早期胃癌・胃腺腫 | early gastric cancer of gastric adenoma | ||
| C06.405.249.767 | |||
| 早期胃癌 胃腺腫 後出血 | early gastric cancer, gastric adenoma, post-ESD bleeding | ||
| あり | |||
| 胃ESD直後にPGAシートならびにフィブリン糊を用いた被覆法を行う。 | Endoscopic shielding with PGA sheets and fibrin glue immediately after gastric ESD | ||
| 胃ESD後出血率（ESD直後からESD後28日目まで） | post-ESD bleeding rate (from just after ESD to 28 days later) | ||
| 1) 後期ESD後出血（ESD後7日目からESD後28日目まで）の率 2) DAPT、抗凝固薬それぞれにおいてのESD後出血率 3) ESD術後出血に伴う輸血施行割合 4) PGAシートあるいはフィブリン糊によって起こった偶発症の率 5) 後出血リスク因子解析 6) PGA完全被覆症例における後出血の率 7) 緊急内視鏡施行割合 8) 血栓塞栓症の発症割合 9) PGAシート被覆時間 |
1) the late phase post-ESD bleeding rate (from 7days after ESD to 28 days later) 2) each post-ESD bleeding rate in a DAPT or anticoagulants group 3) the rate of blood transfuson assosiated with post-ESD bleeding 4) the rate of adverse events caused by PGA sheets or fibrin glue 5) risk factors for post-ESD bleeding 6) post-ESD bleeding rate in the cases where PGA shielding is technically successful 7) the rate of urgent endoscopy 8) the rate of thromboenbolism 9) the time for applying PGA sheets |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 血漿分画製剤 | |||
| べリプラスト®P コンビセット 組織接着用 | |||
| 22100AMX01695 | |||
| CSLベーリング株式会社 | |||
| 東京都 港区北青山一丁目2番3号 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医04 整形用品 | |||
| 吸収性組織補強材 70434000 | |||
| 20400BZZ00322000 | |||
| グンゼメディカル株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区堂島2丁目4番27号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年08月03日 |
||
2020年10月26日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 重大な健康被害（死亡、後遺障害１級、２級、3級）に対する補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| グンゼメディカル株式会社 | ||
| あり | ||
| グンゼメディカル株式会社 | GUNZE MEDICAL LIMITED | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年3月19日 | ||
| あり | ||
| ネオベール® | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Reserch Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku , Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当する | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |