臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和2年7月20日
最終公表日		令和5年5月1日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年4月5日
研究名称		ハイリスク新生児におけるファムズベビーの1日2回塗布群またはファムズベビーの1日1回塗布群と2e（ドゥーエ）の1日1回塗布群のアトピー性皮膚炎の予防効果を探索する評価者盲検無作為化三群並行群間比較試験
平易な研究名称		ファムズベビー探索試験
研究責任（代表）医師の氏名		大矢　幸弘
研究責任（代表）医師の所属機関		国立成育医療研究センター
研究・治験の目的		アトピー性皮膚炎の発症ハイリスク新生児を対象として、ファムズベビーの1日2回塗布もしくは1日1回塗布が2e（ドゥーエ）の1日1回塗布と比較してアトピー性皮膚炎の発症予防効果が高いかどうかを評価者盲検無作為化比較試験で探索する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		アトピー性皮膚炎
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		なし、なし
販売名		ファムズベビー、2e（ドゥーエ）
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3200005

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年03月17日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年04月05日
実施症例数 / Result actual enrolment	60
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	対象者60名のうち、男児は25名（41.7%）であった。母のアトピー性皮膚炎の既往は、A群9名（45%）、B群11名（55%）、C群14名（70%）に、父のアトピー性皮膚炎の既往は、A群14名（70%）、B群9名（45%）、C群12名（60%）に認めた。	Of the 60 participants, 25 (41.7%) were boys. The maternal history of atopic dermatitis was 9 (45%), 11 (55%), and 14 (70%) in groups A, B, and C, respectively. Fathers with a history of atopic dermatitis were 14 (70%), 9 (45%), and 12 (60%) in groups A, B, and C, respectively.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2020年8月から2021年9月に、85名の妊婦がスクリーニングされ、出生後に、適格基準を満たさなかった18名、同意取得が得られなかった6名、同意取得前に退院した1名を除く60名が研究登録し、A群20名、B群20名、C群20名に割付された。試験開始後にA群1名、B群1名、C群1名が同意撤回の申し出があり中止し、57名が試験完遂した。	Eighty-five pregnant women were recruited, and after delivery, 60 newborns were enrolled in the study, excluding 18 who did not meet the eligibility criteria, 6 who did not consent, and 1 who was discharged before consent was obtained, and were randomly assigned to 3 groups of 20 infants each. During the study, 3 families withdrew informed consent (one infant in each group), and 57 completed the study.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	観察期間中に、A群19名、B群20名、C群20名が少なくとも1回の有害事象を経験した。頻度の高い有害事象は、アトピー性皮膚炎（26件）、食物アレルゲン感作（26件）、新生児ざ瘡（25件）、汗疹（14件）であった。重篤な有害事象はなかった。試験化粧品と関連が疑われる有害事象はなかった。	During the observation period, 19 in the group A, 20 in the group B, and 20 in the group C experienced any adverse events. The common adverse events were atopic dermatitis, food sensitization, infantile acne, and miliaria. No severe adverse event occurred. All adverse events were not related to the study intervention.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目：生後32週までにA群11名（55%）、B群5名（25%）、C群10名（50%）がアトピー性皮膚炎と診断された。アトピー性皮膚炎の無罹患期間の検討では、統計学的な有意差は認めなかったが、B群はC群より無罹患期間が長い傾向があった（log-rank検定、p=0.064）。副次評価項目： 1）EASIスコア（登録時、生後4、12、24、32週）：観察経過中のEASIスコアは群間で差はなく、アトピー性皮膚炎診断時のEASIスコアは群間で有意差を認めなかった。 2）POEM：観察経過中のPOEMは群間で差はなく、アトピー性皮膚炎診断時のPOEMは群間で有意差を認めなかった。 3）角質水分量（SCH）：観察経過中の前額部および下腿のSCHは群間で差はなかった。アトピー性皮膚炎診断時のSCHは、前額部ではC群が有意に高く、下腿では群間で有意差を認めなかった。 4）総IgE抗体価、特異的IgE抗体価（中止時または32週）：中止時または32週の総IgE抗体価は群間で有意差を認めなかった。測定した特異的IgE抗体価の中央値はいずれのアレルゲンも測定感度未満で、群間で有意差を認めなかった。 5）TARC（中止時または32週）：中止時または32週のTARCは、群間で有意差を認めなかった。	Primary outcome Atopic dermatitis was observed in 11 (55%) of 20 infants in the group A, 5 (25%) of 20 in the group B, and 10 (50%) of 20 in the group C by 32 weeks of age, respectively. Although there was no statistically significant difference in the time to the first onset of atopic dermatitis between the groups, the group B tended to maintain intact skin for longer period than the group C (log-rank test, p=0.064). Secondary outcomes 1) EASI score There were no differences in EASI scores between groups at enrollment, 4, 12, 24, and 32 weeks and at diagnosis of atopic dermatitis. 2) POEM The POEM scores during the study were comparable. There was no difference in POEM scores between groups at diagnosis of atopic dermatitis. 3) Stratum corneum hydration (SCH) The SCH of the forehead and lower leg were similar between groups at enrollment, 4, 12, 24, and 32 weeks of age. The SCH of the forehead was higher in group C at diagnosis of atopic dermatitis, and the SCH of the lower leg was similar. 4) Total IgE and specific IgE levels There were no differences in total IgE and specific IgE levels at discontinuation or at 32 weeks. 5) TARC There were no differences in TARC at discontinuation or at 32 weeks.
簡潔な要約 / Brief summary	本研究は、アトピー性皮膚炎の発症ハイリスク新生児を対象として、ファムズベビーの1日2回塗布もしくは1日1回塗布が2e（ドゥーエ）の1日1回塗布と比較してアトピー性皮膚炎の発症予防効果が高いかどうかを探索する目的で実施した評価者盲検無作為化三群並行群間比較試験である。60名の新生児を登録しA群：ファムズベビー1日2回塗布、B群：ファムズベビー1日1回塗布、C群：2e（ドゥーエ）の1日1回塗布の3群に1:1:1で無作為割付を行った。生後32週までにA群11名（55%）、B群5名（25%）、C群10名（50%）がアトピー性皮膚炎を発症した。主要評価項目であるアトピー性皮膚炎の無罹患期間は、有意差はなかったもののB群はC群と比べて長い傾向があった。重篤な有害事象の発生はなく、試験化粧品との関連が疑われる有害事象は生じなかった。以上より、ファムズベビーは2e（デゥーエ）よりアトピー性皮膚炎の予防効果が高い可能性が示唆された。今後、アトピー性皮膚炎の予防効果を検証するためには、より大規模な研究が必要である。	Atopic dermatitis was observed in 11 (55%) of 20 infants in the group A (Fam's Baby twice daily), 5 (25%) of 20 in the group B (Fam's Baby once daily), and 10 (50%) of 20 in the group C (2e once daily) by 32 weeks of age, respectively. Although there was no statistically significant difference in the time to the first onset of atopic dermatitis between the groups, the group B tended to maintain intact skin for longer period than the group C.
公開予定日	2023年05月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		IPDシェアリングは予定されていない。	There is no plan to share IPD.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年3月17日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031200070

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		ハイリスク新生児におけるファムズベビーの1日2回塗布群またはファムズベビーの1日1回塗布群と2e（ドゥーエ）の1日1回塗布群のアトピー性皮膚炎の予防効果を探索する評価者盲検無作為化三群並行群間比較試験	Effective prevention of atopic dermatitis by applying Fams baby twice daily and Fams baby once daily compared to 2e once daily in high-risk neonates A single center, randomized, blinded, parallel, 3 group, phase II trial
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		ファムズベビー探索試験	Effective prevention of atopic dermatitis by applying Fams baby (PAF study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	大矢　幸弘	Ohya Yukihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立成育医療研究センター	National Center for Child Health and Development
	所属部署	アレルギーセンター
	所属機関の郵便番号	157-8535
	所属機関の住所 / Address	東京都東京都世田谷区大蔵2丁目10番1号	2-10-1, Okura, Setagaya, Tokyo, 157-8535, Japan
	電話番号	03-3416-0181
	電子メールアドレス	ohya-y@ncchd.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	大矢　幸弘	Ohya Yukihiro
	担当者所属機関 / Affiliation	国立成育医療研究センター	National Center for Child Health and Development
	担当者所属部署	アレルギーセンター
	担当者所属機関の郵便番号	157-8535
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都世田谷区大蔵2丁目10番1号	2-10-1, Okura, Setagaya, Tokyo, 157-8535, Japan
	電話番号	03-3416-0181
	FAX番号	03-3416-2222
	電子メールアドレス	ohya-y@ncchd.go.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		笠原　群生
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年4月30日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		国立成育医療研究センター
データマネジメント担当責任者	氏名	清家　美和子
	e-Rad番号
	所属部署	病院臨床研究センターデータサイエンス部門データ管理ユニット

モニタリング担当機関		国立成育医療研究センター
モニタリング担当責任者	氏名	佐古　まゆみ
	e-Rad番号
	所属部署	病院臨床研究センターデータサイエンス部門モニタリングユニット

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		国立成育医療研究センター
統計解析担当責任者	氏名	朴　慶純
	e-Rad番号
	所属部署	病院臨床研究センターデータサイエンス部門生物統計ユニット

研究・開発計画支援担当機関		国立成育医療研究センター
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	嶋田　南
	e-Rad番号
	所属部署	病院臨床研究センター研究推進部門プロジェクトマネジメントユニット

調整・管理実務担当機関		国立成育医療研究センター
調整・管理実務担当責任者	氏名	山本　貴和子
	e-Rad番号
	所属部署	国立成育医療研究センターアレルギーセンター

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		アトピー性皮膚炎の発症ハイリスク新生児を対象として、ファムズベビーの1日2回塗布もしくは1日1回塗布が2e（ドゥーエ）の1日1回塗布と比較してアトピー性皮膚炎の発症予防効果が高いかどうかを評価者盲検無作為化比較試験で探索する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2023年03月31日
実施予定被験者数		60
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	単盲検	single blind
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 同意取得時において日齢6以内の新生児 2) 両親、兄弟の少なくとも一人がアトピー性皮膚炎に罹患したことがある新生児（ハイリスク新生児） 3) 本試験の参加にあたり、説明を受けた後、十分な理解の上、代諾者より文書同意が得られた新生児	1) At the time of obtaining the consent, the newborn was less than 6 days old 2) A newborn with at least one parent or sibling who has had atopic dermatitis (high-risk newborn) 3) Newborn infants whose parents have given written informed consent after receiving the explanation
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) ステロイド等の外用剤を使用（口・陰部・肛門付近のみの外用は除く）している新生児 2) 角化異常や水疱症などの皮膚病変を発症している新生児 3) 在胎週数37週未満で出生した新生児 4) 帝王切開で出生した新生児 5) 多胎児 6) 重篤な合併症を有する新生児 7) 試験期間中に転居の予定があり、研究実施施設へ通院ができない可能性がある場合 8) 代諾者が日本語を理解できない場合 9) その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した場合	1) Newborn infants using topical drugs such as steroids (excluding the mouth, topical and anal areas ) 2) Newborn infants with skin lesions such as abnormal keratinization and bullous disease 3) Newborn born less than 37 weeks in gestation 4) Newborn born by cesarean section 5) Multiple fetuses 6) Newborn with serious complications 7) If they plan to move during the study period and may not be able to visit the research facility 8) If the applicant cannot understand Japanese 9) In addition, if the investigator judges it inappropriate
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	0歳 0ヶ月 1週未満	0age 0month 1week old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1) アトピー性皮膚炎と診断された場合 2) 被験者の代諾者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 3) 登録後に選択基準を満たさない、もしくは除外基準に抵触することが判明した場合 4) 疾病等により試験の継続が困難な場合 5) 転居等により被験者が来院しない場合 6) その他、研究責任医師又は研究分担医師により試験中止が妥当と判断された場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		アトピー性皮膚炎	Atopic dermatitis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		アトピー性皮膚炎	Atopic dermatitis
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群ファムズベビー 1日2回塗布・塗布部位：頭皮以外の全身・ 1回使用量：ピンポン玉サイズ（0.7g/個）を計6個分（計4.2g）・塗布回数：1日2回・塗布期間：退院後から生後32週まで B群ファムズベビー 1日1回塗布・塗布部位：頭皮以外の全身・ 1回使用量：ピンポン玉サイズ（0.7g/個）を計6個分（計4.2g）・塗布回数：1日1回・塗布期間：退院後から生後32週まで C群 2e（ドゥーエ） 1日1回塗布・塗布部位：頭皮以外の全身・ 1回使用量：小さじすりきり一杯（4.0g）・塗布回数：1日1回・塗布期間：退院後から生後32週まで	Group A: Fam's Baby applied twice a day Application site: The whole body except the scalp Amount used once: Size of a ping -pong ball (0.7 g /piece) with a total of 6 pieces (total 4.2 g ) Number of applications: Twice a day Application period: From discharg e to 32 weeks after birth Group B: Fam's Baby applied once a day Application site: The whole body except the scalp Amount used once: Size of a ping -pong ball (0.7 g /piece) with a total of 6 pieces (total 4.2 g ) Number of applications: Once a day Application period: From discharg e to 32 weeks after birth Group C: 2e (due) applied once a day Application site: The whole body except the scalp Amount used once: 1 teaspoonful (4.0 g ) Number of applications: Once a day Application period: From discharg e to 32 weeks after birth
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		アトピー性皮膚炎の無罹患期間	Disease-free period for atopic dermatitis
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		〇有効性の副次評価項目 1) 生後4、12、24、32週におけるEASIスコア 2) 試験期間中におけるPOEMスコア 3) 登録日、生後4、12、24、32週における角質水分量（SCH） 4) アトピー性皮膚炎の診断時または生後32週における総IgE抗体価、特異的IgE抗体価 5) アトピー性皮膚炎の診断時または生後32週における血清TARC値	Secondary outcome of effectiveness 1) EASI score at 4, 12, 24, and 32 weeks after birth 2) POEM scores POEM score during the study 3) Horny water content (SCH) at date of registration, 4, 12, 24, and 32 weeks after birth 4) Total IgE antibody titer, specific IgE antibody titer at the diagnosis of atopic dermatitis, or at 32 weeks after birth 5) Serum TARC level at diagnosis of atopic dermatitis or at 32 weeks after birth

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	なし
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ファムズベビー
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称	株式会社Fam’s
被験薬等提供者		所在地	東京都渋谷区代官山町1-8代官山太平洋ビル1Ｆ
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	なし
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	2e（ドゥーエ）
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2020年08月25日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	臨床研究に起因して被験者に健康被害（死亡又は医薬品副作用被害救済制度基準の後遺障害1級又は2級）が生じた場合に、被保険者が補償責任又は法律上の賠償責任を負担することによって被る損害に対し保険金を支払うもの
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社Fam’s
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	株式会社Fam’s	Corporation Fams
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和2年7月7日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	ファムズベビー
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会	Certified Review Board of National Center for Child Health and Development
上記委員会の認定番号	CRB3200005
住所 / Address	東京都世田谷区大蔵2-10-1	2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo
電話番号	03-3416-0181
電子メールアドレス	rinken@ncchd.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		ファムズベビー試験_研究実施計画書_1.6版➁.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		ファムズベビー試験=説明同意文書_1.4版.pdf
2 統計解析計画書		統計解析計画書_Ver001_0_PAFStudy_固定版.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年5月1日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和4年5月23日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月22日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月14日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月15日	詳細	変更内容
変更	令和2年12月23日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年7月20日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項