初回治療として外科切除術を希望しないcT1bN0M0食道癌を対象に、日本における化学放射線療法(CRT)の標準レジメンである、予防照射を含まない根治的CRT(標準治療)に対して、予防照射を加え総線量および化学療法を調整した根治的CRT(試験治療)の無主要増悪生存期間における優越性をランダム化比較にて検証する。 | |||
3 | |||
2020年07月14日 | |||
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2032年07月13日 | ||
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176 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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(1)食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。 (2)食道病変(原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展、副病変)がすべて胸部食道内に限局する。ただし、内視鏡的切除術(EMR/ESD)の絶対的適応となる副病変は胸部食道に限局していなくてもよい。 (3)頸部、胸部、腹部造影CT検査にてN0M0(UICC-TNM第8版)である。 (4)上部消化管内視鏡検査にて、最も深い病変の壁深達度がcT1b(SM1/SM2/SM3)と診断されている。ただし、臨床的にcT1a-MMとcT1b-SM1の鑑別が困難な場合には壁深達度はcT1b-SM1とする(食道癌取扱い規約第11版)。 (5)登録日の年齢が20歳以上である。 (6)Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。 (7)食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする。 ①EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-LPM(M2)以浅であった。 ②EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-MM(M3)かつ脈管侵襲陰性。 (8)他のがん種に対する治療を含め、頸部・胸部・上腹部に対する放射線治療の既往がない。化学療法およびホルモン治療の既往があっても、3年以上の無病期間があれば適格とする。 (9)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。 ①白血球数≦12,000/mm3 ②好中球数≧1,500/mm3 ③ヘモグロビン≧10.0 g/dL ④血小板数≧10×104/mm3 ⑤総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑥AST≦100 U/L ⑦ALT≦100 U/L ⑧SpO2≧95% ⑨Ccr≧60 mL/min (10)初回治療として標準治療である外科切除術について説明を受けた上で、外科切除術を希望しない。 (11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
(1)Histologically proven squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basaloid cell carcinoma. (2)All lesions located in the thoracic esophagus. Secondary lesions with absolute indication for endoscopic resection (EMR/ESD) may not be confined to the thoracic esophagus. (3)Clinical N0M0 with cervical to abdominal contrast-enhanced CT. (4)The deepest lesion is diagnosed as cT1b (SM1 / SM2 / SM3) with upper gastrointestinal endoscopy. If it is difficult to differentiate cT1a-MM and cT1b-SM1 clinically, the wall depth is diagnosed as cT1b-SM1. (5)Aged 20 years and older. (6)ECOG Performance status 0 or 1. (7)No previous therapy against esophageal cancer except for complete resection by EMR/ESD with either pT1a-LPM(pM2)/pT1a-MM(M3) disease or pT1a-MM(M3) disease without vascular infiltration. (8)No history of radiotherapy for the neck, chest, and upper abdomen for any cancers. No chemotherapy or hormone therapy with less than 3 years of disease-free interval for any cancers. (9)Major organ function is preserved. 1) WBC<=12,000/mm3 2) ANC>=1,500/mm3 3) Hb>=10.0 g/dL 4) PLT>=10,000/mm3, 5) T-bil<=1.5 mg/dL, 6) AST<=100 IU/L, 7) ALT<=100 IU/L 8) SpO2>=95% 9) Ccr>=60 mL/min, (10)Patients do not have a preference to receive a surgical resection as an initial therapy after receiving explanations. (11)Witten informed consent is obtained. |
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(1)活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。 (2)全身的治療を要する感染症を有する。 (3)38℃以上の発熱を有する。 (4)妊娠中、妊娠中の可能性がある、産後28日以内、または授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 (5)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。 (6)ステロイド剤またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。 (7)HBs抗原陽性、HIV抗体陽性のいずれかである(HIV抗体は未検でも登録可) (8)インスリンや経口血糖降下薬を継続使用してもコントロール不良の糖尿病を合併している。 (9)コントロール不良の高血圧を合併している。 (10) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 (11)コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 (12)胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。 (13)6か月以内に発症した脳血管障害の既往(脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等)がある。 (14)薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤が使用できない。 |
(1)Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers , with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy. (2)Active infection requiring systemic therapy. (3)Fever over 38 degrees Celsius (4)Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. Male who wants partner's pregnancy. (5)Psychological disorder difficult to participate in this clinical study. (6)Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment. (7)Positive for HBs antigen or HIV antigen. (8)Diabetes mellitus uncontrollable with continuous use of insuline or hypoglycemic agents. (9)Uncontrolled arterial hypertension. (10)History of unstable angina pectoris within three weeks or myocardial infarction within six months before registration. (11)Uncontrolled valvular disease, dilated cardiomyopathy, and hypertrophic cardiomyopathy. (12)Severe emphysema, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis based on chest CT. (13)With a history of cerebrovascular disorder within 6 months. (14)Drug allergy for iodic drug. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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<患者の中止について> (1) プロトコール治療無効と判断 (2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 (3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (5) プロトコール治療中の死亡 (6) その他、登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など (研究計画書6.2.3.参照) <研究の中止について> (1)中間解析中止による試験早期中止 (2)有害事象による試験早期中止 (3)登録不良による試験早期中止 (研究計画書12.8.参照) |
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食道癌 | esophageal cancer | |
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あり | ||
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A群:予防照射を含まないCRT(JCOG0502レジメン) 5-FU(700 mg/m2/day):day1-4、29-32 CDDP(70 mg/m2):day1、29 放射線療法:60Gy/30Fr. B群:予防照射を含むCRT(JCOG0909レジメン) 5-FU(1,000 mg/m2/day)day1-4、29-32 CDDP(75 mg/m2)day1、29 放射線療法:50.4Gy/28Fr. 救済治療:(腫瘍の遺残または再発を認めた場合) 内視鏡的治療(EMR/ESD) |
A:Chemoradiation therapy without additional prophylactic irradiation(JCOG0502 regimen). Chemoradiotherapy consists of 5-FU (700 mg/m2, day1-4, day29-32), CDDP (70 mg/m2, day1,29) and radiotherapy (60 Gy/30Fr), B:Chemoradiation therapy with additional prophylactic irradiation(JCOG0909 regimen) Chemoradiotherapy consists of 5-FU (1,000 mg/m2, day1-4, day29-32), CDDP (75 mg/m2, day1,29) and radiotherapy (50.4 Gy/28Fr), Salvage therapy including salvage endoscopic mucosal resection and endoscopic submucosal dissection is applied if the patient has residual tumor or recurrent tumor after definitive chemoradiotherapy. |
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無主要増悪生存期間 (食道内遺残病変や完全奏効(CR)後の再発病変が救済内視鏡的切除術(Salvage EMR/ESD)により治癒切除できた場合はイベントとせず、その他の増悪および死亡をイベントとする) |
major progression-free survival (If the remnant lesion in the esophagus or a recurrent lesion after complete response (CR) can be curatively removed by salvage EMR/ESD, it is not an event, and other progressions and deaths are events. |
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全生存期間、無増悪生存期間、完全奏効割合、食道温存生存期間、 有害事象発生割合、晩期有害事象発生割合 |
overall survival, progression-free survival, complete response rate, esophagectomy-free survival, adverse events, delayed toxicity. |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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シスプラチン、フルオロウラシル |
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シスプラチン注10mg「日医工」 等、フルオロウラシル注250mg「トーワ」 | ||
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21800AMZ10126000、22700AMX00302 | ||
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該当なし | |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 |
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線形加速器システム、定位放射線治療用加速器システム | ||
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20400BZG00055A01 、21500BZY00309000 | ||
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該当なし | |
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|
あり |
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2020年07月14日 |
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2020年07月17日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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日医工株式会社 等、東和薬品株式会社 等 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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株式会社バリアンメディカルシステムズ 等 、ブレインラボ株式会社 等 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan |
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非該当 |
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国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital East Certified Review Board |
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CRB3180009 | |
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千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba |
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04-7133-1111 | |
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ncche-irb@east.ncc.go.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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NCT04328948 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |