臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年7月3日 | ||
| 令和4年7月29日 | ||
| HER2陽性の進行期乳房外パジェット病に対するHER2阻害薬療法の安全性及び有効性評価試験 [TEMENOS trial]（患者申出療養） | ||
| HER2陽性の進行期乳房外パジェット病に対するHER2阻害薬療法の安全性及び有効性評価試験 | ||
| 舩越 建 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| HER2陽性の進行期乳房外パジェット病症例を対象に、進行期乳癌の治療であるトラスツズマブ エムタンシンによる単剤療法を実施し、安全性と有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| HER2陽性乳房外パジェット病 | ||
| 募集中 | ||
| トラスツズマブ エムタンシン | ||
| カドサイラ | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年7月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200064 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| HER2陽性の進行期乳房外パジェット病に対するHER2阻害薬療法の安全性及び有効性評価試験 [TEMENOS trial]（患者申出療養） | Trastuzumab Emtansine in patients with advanced HER2-positive extramammary Paget's disease: a phase ll trial (TEMENOS trial) | ||
| HER2陽性の進行期乳房外パジェット病に対するHER2阻害薬療法の安全性及び有効性評価試験 | Trastuzumab Emtansine in patients with advanced HER2-positive extramammary Paget's disease: a phase ll trial (TEMENOS trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 舩越 建 | Funakoshi Takeru | ||
| 80365353 | |||
| / | 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | |
| 皮膚科学教室 | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3353-1211 | |||
| takeruf@a8.keio.jp | |||
| 舩越 建 | Funakoshi Takeru | ||
| 慶應義塾大学医学部 | Department of Dermatology, Keio University School of Medicine | ||
| 皮膚科学教室 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5363-3823 | |||
| 03-3351-6880 | |||
| takeruf@a8.keio.jp | |||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 慶應義塾大学病院臨床研究推進センター | ||
| 長井 祐志 | ||
| データ管理ユニット | ||
| 慶應義塾大学病院臨床研究推進センター | ||
| 桃井 章裕 | ||
| 00875973 | ||
| モニタリングユニット | ||
| 慶應義塾大学病院臨床研究監理センター | ||
| 工藤 由夏 | ||
| 臨床研究管理部門 信頼性保証ユニット | ||
| 慶應義塾大学病院臨床研究推進センター | ||
| 竹村 亮 | ||
| 50747516 | ||
| 生物統計部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| HER2陽性の進行期乳房外パジェット病症例を対象に、進行期乳癌の治療であるトラスツズマブ エムタンシンによる単剤療法を実施し、安全性と有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年02月28日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)乳房外パジェット病と病理学的に確認されている患者 2)切除不能な進行期の患者（局所進行、再発を含む） 3) HER2陽性が以下のいずれかの方法で確認されている患者 ・IHC(immunohistochemistry)によりHER2 3+ ・IHCによりHER2 2+、かつ、ISH(in-situ hybridization)によりHER2増幅あり 4)トラスツズマブ既治療である患者 5)トラスツズマブ エムタンシンによる治療が実施されていない患者 6) ECOGのPerformance Status（PS）が0又は1の患者 7)登録前2週間以内に臨床検査が、以下の基準を満たしている患者。 (ア)白血球数が2,000 /mm3以上かつ好中球数が1,500 /mm3以上 (イ)血小板数が100,000 /mm3以上 (ウ)ヘモグロビンが9.0g/dL以上 (エ) AST (GOT)及びALT(GPT)が施設上限の3倍以下 (オ)総ビリルビンが施設上限の1.5倍以下 (カ)クレアチニンが1.5 mg/dL以下 (キ)左室駆出率が50%以上 8)登録前4週以内の心電図で臨床的に問題となる異常所見がない患者 9)同意取得時の年齢が20歳以上の患者 10)本試験への登録前14日以内の臨床的所見、画像診断において、RECISTガイドライン1.1版に定義される測定可能病変を一つ以上有する患者（標的病変に対する放射線療法を受けた患者は、放射線療法施行後の臨床的所見又は画像診断において進行が確認された患者） 11)妊娠する可能性のある女性（化学閉経などの医学的理由により月経がない患者も含む）の場合、同意取得後から試験薬最終投与後少なくとも210日間の避妊に同意した患者。また、同意取得後から試験薬最終投与後少なくとも210日間授乳しないことに同意した患者 男性の場合、同意取得後から試験薬最終投与後少なくとも210日間の避妊に同意した患者 12)本臨床研究の参加に関して患者本人から文書で同意の得られた患者" |
1) Have histologically confirmed as extramammary Paget's disease. 2) Have unresectable or metastatic extramammary Paget's disease. 3) Have a HER2-positive (immunohistochemistry 3+, immunohistochemistry 2+ and in-situ hybridisation-positive) confirmed by central pathological review and ISH analysis. 4) Have been treated by trastuzumab. 5) Have no prior treatment with trastuzumab emtansine. 6) Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1. 7) Have laboratory parameters within Protocol-defined range. The screening laboratory tests below must be done within 14 days before registration. -White blood cell count >= 2,000/mm3, absolute neutrophil count >= 1,500/mm3 -Platelets >= 100,000/mm3 -Hemoglobin >= 9.0g/dl -Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) <= 3X upper limit of normal (ULN) -Total bilirubin <= 1.5X ULN -Serum creatinine <= 1.5mg/dl -Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% 8) Have no abnormality in electrocardiogram within 4 weeks prior to registration. 9) Be aged 20 years or older. 10) Have the presence of at least one measurable lesion by image per RECIST 1.1. 11) Agreed to use an adequate method of contraception (non-pregnant women in reproductive age and men), or refrain from breast-feeding (mothers), after giving IC and until 210 days after the last dose of the study treatment. 12) Provide written informed consent for the study. |
||
| 1) 重篤な合併症を有する患者 2) HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性の患者 HBs抗原検査が陰性の場合、HBs抗体検査又はHBc抗体検査のいずれかが陽性かつHBV-DNA定量が検出感度以上の患者 3) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性の患者 4) 活動性の間質性肺炎を有する患者 5) 中等度以上（穿刺が必要など）の腹水、胸水を認める患者 6) 中枢神経系への転移を有する患者。ただし下記の条件を満たせば許容される。 (ア) 治療後4週間以上経過しており、磁気共鳴イメージング（MRI）で進行が認められない (イ) 治療されていないが無症候性である 7) 活動性の重複癌（同時性の重複癌、多発癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する患者（但し、局所治療により治癒したと判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）相当の病変は活動性重複癌に含めない） 8) New York Heart Association（NYHA）分類クラスⅡ~Ⅳ、又はGrade 3以上（CTCAE v4.0）の心機能障害がある 9) 登録前6ヶ月以内の心筋梗塞あるいは、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、又は治療を要する重篤な不整脈の既往がある 10) コントロール不良の高血圧がある患者 11) Grade 3以上の末梢神経障害を有する患者 12) 精神障害または精神症状を有しており、本研究への参加が困難と判断される患者 13) トラスツズマブまたはトラスツズマブ エムタンシンの成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 14) 妊娠又は妊娠している可能性のある患者 15) 登録前30日以内に他の医薬品、医療機器の治験又は研究に参加している患者 16) その他、研究責任（分担）医師が不適当であると判断した患者" |
1) Has serious complication. 2) Seropositivity to HBsAg or HCVAb. 3) Has known history of HIV. 4) Has active interstitial pneumonia. 5) Has intractable pleural and pericardical effusion, or ascites. 6) Has known no active central nervous system (CNS) metastases 7) Has a known additional malignancy that is progressing or requires active treatment. 8) Has New York Heart Association (NYHA) Class II, III, IV, or grade 3 or worse cardiac disorders (CTCAE v4.0). 9) Has a history of myocardial infarction, angina pectoris, cardiac failure, or arrhythmia requiring medical treatment within the 6 months prior to registration 10) Has intractable hypertension. 11) Has grade 3 or worse peripheral neuropathy (CTCAE v4.0). 12) Has mental disorder or psychiatric condition who is judged to be difficult to participate in this study. 13) Has a history of hypersensitivity to trastuzumab or trastuzumab emtansine. 14) Pregnant or breast-feeding women or women suspected of being pregnant. 15) Other investigational new drugs or unlicensed drugs within the 30 days prior to registration. 16) Be determined as being an inappropriate study case by the trial responsibility physicians or trial allotment physicians. " |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の中止規準に該当する場合は、当該被験者の試験を中止する。 1) 不適格例であることが判明した場合 2) 重篤な有害事象の発現や合併症の悪化により、担当医が試験継続困難と判断した場合 3) 原病の増悪が認められた場合 4) 有害事象により被験者が試験薬の投与中止を申し出た場合 5) 有害事象に関連なく、被験者が試験薬の投与中止を申し出た場合 6) その他、研究責任医師等が中止すべきと判断した場合 研究責任医師は、「臨床研究法」及び臨床試験実施計画書に違反することにより適正な臨床試験に支障を及ぼしたと認める場合（被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由による場合を除く）には臨床試験を中止する。 1) 臨床試験の一部中止 研究責任医師は被験者の安全性に影響を及ぼし、臨床試験の実施に影響を与え、又は臨床試験継続に関する慶應義塾臨床研究審査委員会の承認を変更する可能性のある情報を得た場合は、臨床試験の一部の中断、又は中止を検討する。 2) 臨床試験全体の中止 研究責任医師は被験者の安全性に影響を及ぼし、臨床試験の実施に影響を与え、又は臨床試験継続に関する慶應義塾臨床研究審査委員会の承認を変更する可能性のある情報を得た場合は、臨床試験全体の中断、又は中止を検討する。" |
|||
| HER2陽性乳房外パジェット病 | HER2-positive advanced extramammary Paget's disease | ||
| 088 | |||
| その他の皮膚及び皮下組織の疾患 | Other disease of skin or skin tissue | ||
| あり | |||
| 通常成人に対して21日を1サイクルとして、サイクルの1日目にトラスツズマブ エムタンシンを3.6mg/kgを90分かけて投与する。初回投与の忍容性が良好であれば、2サイクル目以降の投与時間は30分まで短縮できる。投与中止基準に該当しなければ、最大2年間、試験薬の投与を繰り返すことが可能である。試験薬を投与した被験者が、投与中止基準に示す基準のいずれかに該当した場合には、治療期終了時（中止時）の評価を行い、後観察期に移行する。安全性に関しては最終治療4週後まで観察・評価する。 | Eligible patients receive trastuzumab emtansine 3.6mg/kg Q3W. The treatment period will continue every 21 days for up to 2 years as long as subjects are receiving benefit from treatment and have not had disease progression or met any criteria for study withdrawal. Until 4 weeks after the end of treatment, each subject will be followed up on safety. Subjects who discontinue for reasons other than disease progression will have post-treatment follow-up for disease status until disease progression is confirmed by the site per RECIST v1.1, initiating a non-study cancer treatment, withdrawing consent, becoming lost to follow-up, or death. | ||
| 3サイクル投与後の奏効率 | Response rate after administration of three dosing cycle | ||
| 無増悪生存期間, 全生存期間, 全期間での最良総合効果, 病勢コントロール率, 腫瘍径変化率, 奏効期間, 奏効に至るまでの期間, 有害事象の種類, 頻度及び重症度（CTCAE ver. 4.0） | Progression-free survival, overall survival, best overall response, disease control rate, response duration, time to response, rate of change in tumor size, adverse event type/ frequency/ severity (CTCAE 4.0). | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラスツズマブ エムタンシン | |||
| カドサイラ | |||
| 22500AMX01816 | |||
| 中外製薬株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究等保険（被保険者が日本国内で実施した臨床研究に起因して研究対象者に身体障害が発生した場合において被保険者が法律上の賠償責任を負担することにより被る損害、もしくは臨床研究等に起因して研究対象者が身体の障害を被り、その結果として治療することが必要となったことにより生じる医療費および医療手当の補償責任に対して、被保険者がインフォームドコンセントに基づき負担することにより被る損害について保険金をお支払いします。（注）ただし、医療行為に起因する賠償責任については、医師賠償責任保険で担保いたしますので、別途医師賠償責任保険の付保が前提となります。） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年7月1日 | ||
| あり | ||
| 医薬品の無償提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 患者申出療養 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |