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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年6月29日
令和3年2月3日
令和2年8月3日
腹部手術の術前臍垢除去を目的としたジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液5％「CEO」の有効性及び安全性を検討する実薬対照無作為化非盲検比較試験
ジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液5％「CEO」の有効性及び安全性に関する実薬対照無作為化非盲検比較試験
高沢　謙二
医療法人社団信濃会　信濃坂クリニック
主要目的：ジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液5%「CEO」の各処置時間と臍垢の除去効果についてオリブ油と比較検討する
副次目的：ジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液5%「CEO」の各処置時間と臍部の除菌効果についてオリブ油と比較検討する。ジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液5%「CEO」の安全性に関して、オリブ油と比較検討する。
1
健常人
研究終了
ジオクチルソジウムスルホサクシネート、日本薬局方　オリブ油
ジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液5%「CEO」、オリブ油
医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック臨床研究審査委員会
CRB3190006

総括報告書の概要

管理的事項

2021年01月27日

２　臨床研究結果の要約

2020年08月03日
18
/ 対象者18例は全て日本人男性であった。全体の年齢中央値（最小、最大）は40.5（21～45）歳、平均身長（±標準偏差）は173.85±5.20 cm、平均体重（±標準偏差は）64.73±5.98 kgであり、被検者背景の群間の偏りはなかった。 All 18 subjects were Japanese men with the median age of 40.5 (21 -45) years old, averaged height of 173.85 (SD: +/- 5.20) cm, and averaged body weight of 64.73 (SD: +/- 5.98) kg. There was no difference in base-line characteristics among the study groups.
/ 20例が本剤処置群（A群：臍浴時間1分、B群：5分、C群：10分）又はオリブ油処置群（Z群：5分）に無作為に割り付けられた。なお、Visit 1（臍垢処置前）において、2例が選択基準（臍垢が目視検査により確認できる者）を満たさなかったため、割り付け業務手順書に従い、待機者より2例の追加割り付けを実施した。合計18例（本剤処置群；A群、B群、C群各5例又はZ群3例）は介入を受け、試験を完了した。試験を中止した被験者はいなかった。有効性及び安全性の解析対象集団は18例（A群、B群、C群各5例及びZ群3例）であった。 Twenty patients were randomly assigned to one of the treatment groups (Group A for one-minute, Group B for five-minutes, Group C for 10-minutes) or the olive oil group (Group Z for five-minutes) as a control. In Visit 1 (before umbilicus treatment), two cases did not meet the inclusion criteria (subjects with umbilicus can be confirmed by visual inspection), so the additional two cases were assigned from the backup subjects.
A total of 18 subjects (study drug-treated groups; five each in Group A, Group B, Group C, or three in Group Z) received intervention and completed the study. No subject discontinued the study. The efficacy and safety analysis was made on the 18 subjects (five each in Group A, Group B, Group C, and three in Group Z).
/ 本試験では有害事象は認められなかった。 No adverse events were observed in this study.
/ 主要評価項目：臍垢の除去効果では、「有効」以上の者はA群で2例（40.0%）、B群で4例（80.0%）、C群で5例（100.0%）、Z群で0例（0.0%）であった。「やや有効」以上の者は、A群で2例（40.0%）、B群で4例（80.0%）、C群で5例（100.0%）、Z群で1例（33.3%）であった。
副次評価項目：CFUの前後比較から、C群の1例を除き、いずれの群でも臍部細菌数が際立って変動する傾向は見られなかった。除菌効果の評価では、「有効」以上の者は、A群で2例（40.0%）、B群で1例（20.0%）、C群で2例（40.0%）、Z群で1例（33.3%）であった。「やや有効」以上の者は、A群で2例（40.0%）、B群で2例（40.0%）、C群で4例（80.0%）、Z群で1例（33.3%）であった。		 Primary endpoint: In terms of umbilicus removal effect, two cases (40.0%) in Group A, four cases (80.0%) in Group B, and five cases (100.0%) in Group C were "effective" or higher. There were no cases (0.0%) in Group Z. Number of subjects classified into "slightly effective" or higher were two cases (40.0%) in Group A, four cases (80.0%) in Group B, five cases (100.0%) in Group C, and one case (33.3%) in Group Z.
Secondary endpoint: From the anteroposterior comparison of CFU, no significant decrease concerning the umbilical bacterial count were observed in any of the groups except for one in Group C. In the evaluation of sterilizing effect, 2 cases (40.0%) in Group A, one case (20.0%) in Group B, two cases (40.0%) in Group C, and one case in Group Z were "effective" or higher. It was (33.3%). Those who were "slightly effective" or higher were two cases (40.0%) in Group A, two cases (40.0%) in Group B, four cases (80.0%) in Group C, and one case (33.3%) in Group Z.
/ 主要評価項目の臍垢除去効果は、試験薬剤の1分、5分、10分間の臍浴処置の方が、オリブ油5分間処置に比較し高いことが示唆された。処置前後の臍部細菌数の際立った変動はいずれの処置群でも認めらなかった。ジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液5% 「CEO」は、腹部手術の術前臍垢除去に有効であること及び安全性については問題ないことが示唆された。
 As for the primary endpoint, the umbilicus removal effect was suggested higher with any treatment by the study drug for one, five, or 10 minutes compared with that bathed by olive oil for five minutes. From the anteroposterior comparison of CFU, no significant decrease concerning the umbilical bacterial count were observed in any of the groups. Dioctylsodium sulfosuccinate otologic solution 5% "CEO" would be effective and safe for preoperative umbilicus removal in abdominal surgery.
2021年02月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当しない N/A

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年1月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200058

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腹部手術の術前臍垢除去を目的としたジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液5％「CEO」の有効性及び安全性を検討する実薬対照無作為化非盲検比較試験 Active-control,randomized, open-label controlled trial comparing the efficacy and safety of dioctyl sodium sulfosuccinate otic solution 5% "CEO" for navel dirt removal before abdominal surgery
ジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液5％「CEO」の有効性及び安全性に関する実薬対照無作為化非盲検比較試験 Active-controlled, randomized, open-label, comparative study of the efficacy and safety of dioctyl sodium sulfosuccinate otic solution 5% "CEO"

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

高沢　謙二 Takazawa Kenji
/ 医療法人社団信濃会　信濃坂クリニック Shinanozaka Clinic
医局
160-0017
/ 東京都新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル3階 Yotsuya Medhical Building 3F, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5366-3006
k-takazawa@shinanokai.com
佐々木　美喜 Sasaki Miki
医療法人社団信濃会　信濃坂クリニック Shinanozaka Clinic
臨床運営部
160-0017
東京都新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル3階 Yotsuya Medhical Building 3F, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5366-3006
03-5366-3045
m-sasaki@shinanokai.com
高沢　謙二
あり
令和2年6月24日
慶應義塾大学病院、東京医科大学病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

MORE Medical株式会社
齊藤　康
データサイエンス部
MORE Medical株式会社
吉田　まどか
臨床開発部
MORE Medical株式会社
高田　誠
監査担当
スタットコム株式会社
松尾　富士男
統計解析部
セオリアファーマ株式会社
羽賀　智宏
研究開発本部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

主要目的：ジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液5%「CEO」の各処置時間と臍垢の除去効果についてオリブ油と比較検討する
副次目的：ジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液5%「CEO」の各処置時間と臍部の除菌効果についてオリブ油と比較検討する。ジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液5%「CEO」の安全性に関して、オリブ油と比較検討する。
1
実施計画の公表日
2020年09月30日
18
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
1) 臍を6カ月以上掃除していない者（入浴を除く）
2) 臍垢が目視検査により確認できる者
3) 同意取得時の年齢が20歳以上の者
4) 男女を問わない
5) 本人の自由意思による本研究参加への文書同意が得られた者		 1) Those who have not cleaned the navel dirt for more than 6 months (except for bathing)
2) Those who can confirm the navel dirt by visual inspection
3) Age 20 or older at the time of obtaining informed consent
4) Male or female
5) A person who has given written informed consent to participate in this research
1) 手術等で臍を切開した処置歴がある者
2) 臍およびその周囲に炎症・疼痛・痒み・発赤・湿疹等がある者
3) 臍にピアス，タトゥー等の装飾を施している者
4) 臍ヘルニア等で臍に凹みがほとんどない者
5) 試験参加に不適当な皮膚疾患，精神疾患（特に自傷傾向がある者），肝障害，腎障害，心血管系障害，血液疾患，内分泌系疾患等の疾患のある者、又はこれらの既往のある者
6) ジオクチルソジウムスルホサクシネート，グリセリン，プロピレングリコール、オリブ油に対してアレルギーのある者
7) 重篤なアレルギー、喘息または薬剤過敏症の既往歴のある者
8) アルコール依存症又は薬物依存症（疑い含む）の者、又はこれらの既往のある者
9) 乱用薬物スクリーニング検査で陽性の者
10) HBs抗原，HCV抗体，HIV抗原・抗体，梅毒血清反応のいずれかが陽性の者
11) 併用禁止治療（臍部及びその周辺への外用剤投与、抗菌剤、臍掃除（入浴を除く））を行っている者及び試験終了までに併用禁止治療を行う予定のある者
12) 本試験薬投与前16週間以内に他の治験薬の投与を受けた者
13) その他、研究責任（分担）医師が不適格と判断した者		 1) Patient who has had a history of incision of the navel by surgery
2) Inflammation, pain, itching, redness, eczema, etc. in and around the navel
3) Those who have decorated the navel with piercings, tattoos, etc.
4) Those who have almost no dents in the navel due to umbilical hernia
5) Patients with skin disorders, mental disorders (particularly those who are prone to self-harm), liver disorders, kidney disorders, cardiovascular disorders, blood disorders, endocrine disorders, etc. or those who have a history of these
6) Those who are allergic to dioctyl sodium sulfosuccinate, glycerin and propylene glycol , oliv oil
7) Patients with a history of severe allergy, asthma or drug sensitivity
8) Alcohol dependence or drug dependence (including suspect), or those who have a history of these
9) Positive drug screening test for abuse
10) Those who are positive for HBs antigen, HCV antibody, HIV antigen / antibody, or syphilis serum reaction
11) Those who are using concomitant therapy (administration of antibacterial agents to and around the umbilicus, antibacterial agents and umbilical cleaning (excluding bathing)) and, therefore, those who plan to perform concomitant therapy by the end of the test
12) Patients who have been treated with other clinical trial drugs within 16 weeks before administration of the study drug
13) Others who are judged to be ineligible by the investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の基準に合致した場合、被験者の研究参加を中止する可能性がある。
１）被験者が同意を撤回した場合
２）死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合
３）被験者が妊娠した場合
４）その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合

また、以下のような状況が発生し、研究責任医師、認定臨床研究審査委員会、実施医療機関の管理者が中止すべきと判断した場合、研究全体を中止する場合がある。
・予測できない重篤な疾病等が発生し、被験者全体への不利益が懸念される場合
・介入の有効性が見られない場合
・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合
・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合
・被験者に対する重大なリスクが特定された場合
・認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合
・厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合
健常人 healthy
あり
A～C群：被験薬（ジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液5%「CEO」）
1日１回、数滴滴下して1分間（A群）・5分間（B群）・10分間（C群）放置後に滅菌済みの医療用綿球・綿棒またはガーゼ等で拭き取り、その後37℃の微温水またはシャワーで洗い流す
Z群：対照薬（日本薬局方 オリブ油）
1日１回、数滴滴下して5分間放置後に滅菌済みの医療用綿球・綿棒またはガーゼ等で拭き取り、その後37℃の微温水またはシャワーで洗い流す		 Groups A to C: Study drug (dioctyl sodium sulfosuccinate otic solution 5% "CEO")
Once a day, several drops are adapted and left for 1 minute (Group A), 5 minutes (Group B), 10 minutes (Group C), and then wiped off with a sterilized medical cotton ball, swab or gauze, and then rinse off with 37 degrees warm water or shower
Groups Z: Control drug (Japanese Pharmacopoeia Olive oil)
Once a day, adapted a few drops once a day, leave for 5 minutes, wipe off with a sterilized medical cotton ball, swab or gauze, and then wash off with 37 degrees warm water or shower
臍垢の除去効果（臍垢減少割合） The removal effect of the navel dirt(Reduction rate of navel dirt)
1) 臍部の除菌効果（CFU（Colony Forming Unit）の比較、細菌数減少率）
2) 安全性の評価		 1) Anti- bacterial effect in umbilical position(Comparison of CFU (Colony Forming Unit),bacteria count reduction)
2) Evaluation of safety

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ジオクチルソジウムスルホサクシネート
ジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液5%「CEO」
22700AMX00349000
セオリアファーマ株式会社
東京都 中央区日本橋室町 3-3-1　E.T.S.室町ビル10階
医薬品
適応外
日本薬局方　オリブ油
オリブ油
27A2X00107
丸石製薬株式会社等
大阪府 大阪市鶴見区今津中2-4-2

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年07月21日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、賠償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

セオリアファーマ株式会社
あり
セオリアファーマ株式会社 CEOLIA Pharma CO.,Ltd.
該当
あり
令和2年5月12日
あり
臍部写真撮影用デジタルカメラ（貸与）
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Shinanozaka Clinic
CRB3190006
東京都 新宿区左門町２０番地四谷メディカルビル３階 Yotsuya Medhical Building 3F, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo
03-5366-3006
m-iwasaki@shinanokai.com
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

臍垢試験・研究計画書_v2.1_20200715.pdf
臍垢試験・説明同意文書_第1.1版_20200612_確定版.pdf
臍垢試験_統計解析計画書_Ver1.1_20201111_FIX.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年2月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年8月20日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月3日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年6月29日 詳細
変更履歴一覧