臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年6月17日 | ||
| 令和6年2月28日 | ||
| MEK阻害剤（トラメチニブ）による早期胃癌治療後または胃腺腫治療後の胃粘膜化生の正常化の検討 |
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| MEK阻害剤による胃粘膜化生の治療 | ||
| 八木 浩一 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 早期胃癌治療後または胃腺腫治療後で残胃を有し、内視鏡下定点生検にて化生を有する患者において、Trametinib投与前、投与終了後約4週間、投与終了後約１年における内視鏡下定点生検の化生の減少と正常胃粘膜の回復を治療前と比較し、Trametinib投与による胃粘膜化生の正常化に対する有効性を検討する。また、有害事象の発現率を観察し、Trametinib 1 mg 2週間投与の安全性についても検討する。 |
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| 1-2 | ||
| 早期胃癌治療後または胃腺腫治療後の残存胃を有し、内視鏡的に胃粘膜萎縮が観察される患者 | ||
| 募集終了 | ||
| トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物 | ||
| メキニスト錠0.5mg | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200052 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| MEK阻害剤（トラメチニブ）による早期胃癌治療後または胃腺腫治療後の胃粘膜化生の正常化の検討 |
MEK Inhibitor (Trametinib) Treatment to Reverse Metaplasia in Gastric Mucosa After Treatment for Early Gastric Cancer or Gastric Adenoma |
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| MEK阻害剤による胃粘膜化生の治療 | Treatment for gastric mucosal metaplasia with MEK inhibitor | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 八木 浩一 | Yagi Koichi | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 胃食道外科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷７−３−１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| yagi19751123@gmail.com | |||
| 野村 幸世 | Nomura Sachiyo | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 胃食道外科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷７−３−１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| 03-5800-9734 | |||
| snomura-gi@umin.ac.jp | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| バンダービルト大学医学部 | ||
| Choi Eunyoung | ||
| 外科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 愛甲 丞 | ||
| 東京大学医学部附属病院 胃食道外科 | ||
| バンダービルト大学医学部 | ||
| ゴールデンリング ジェイムズ R | ||
| 外科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 野村 幸世 | ||
| 胃食道外科 | ||
| ゴールデンリング ジェイムズ R | Goldenring R James | ||
| バンダービルト大学 医学部 外科 | Vanderbilt University, School of Medicine, Department of Surgery | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 後藤田 卓志 |
Gotoda Takuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部付属病院 |
Nihon University Hospital |
|
消化器病センター |
|||
101-8309 |
|||
東京都 千代田区神田駿河台１−６ |
|||
03-3293-1711 |
|||
takujigotoda@yahoo.co.jp |
|||
鈴木 翔 |
|||
日本大学医学部付属病院 |
|||
消化器病センター |
|||
101-8309 |
|||
| 東京都 千代田区神田駿河台１−６ | |||
03-3293-1711 |
|||
s.sho.salubriter.mail@gmail.com |
|||
| 天野 康雄 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 直之 |
Yamaguchi Naoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎県長崎市坂本１丁目７−１ |
|||
095-819-7200 |
|||
naoyuki3334@hotmail.com |
|||
赤司 太郎 |
|||
長崎大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
095-819-7200 |
|||
095-819-7481 |
|||
fuk_naga_ta23@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 早期胃癌治療後または胃腺腫治療後で残胃を有し、内視鏡下定点生検にて化生を有する患者において、Trametinib投与前、投与終了後約4週間、投与終了後約１年における内視鏡下定点生検の化生の減少と正常胃粘膜の回復を治療前と比較し、Trametinib投与による胃粘膜化生の正常化に対する有効性を検討する。また、有害事象の発現率を観察し、Trametinib 1 mg 2週間投与の安全性についても検討する。 |
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| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １）同意取得、一次登録時 （１）早期胃癌治療後または胃腺腫治療後の残存胃を有する者 （２）治療した胃癌の組織型が分化型である者 （３）治療した胃癌または胃腺腫が治癒切除である者 （４）胃癌再発の兆候のない者 （５）年齢：同意取得時の年齢が20歳以上の者 （６）性別：問わない （７）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 （８）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 ２）二次登録時 （１）内視鏡観察にて胃粘膜萎縮が観察される者。 （２）胃癌再発の兆候のない者。 （３）試験薬投与前8週間のうちに施行した上部消化管内視鏡下生検で腸上皮化生が確認された者。 |
1) Getting agreement and first registering (1) Person having stomach after treatment of early gastric cancer or gastric adenoma (2) Person whose treated gastric caner histological type was intestinal (3) Person whose treated gastric cancer or gastric adenoma was curatively resected (4) Person who does not have symptoms of gastric cancer recurrence (5) Person who is 20 years or older (6) Both sexes (7) Person who can declare agreement for registering by understanding the study and signing the document after hearing the explanation (8) Person who can visit the hospital in accordance to the schedule 2) Second registering (1) Person who has gastric atrophy under endoscopy (2) Person who does not have symptoms of gastric cancer recurrence (3) Person who has intestinal metaplasia in stomach, histologically confirmed in biopsy specimens taken under endoscopy within 8 weeks prior to taking MEK inhibitor, Trametinib. |
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| 以下の除外基準に 一つでも該当する者は対象から除外する。 （１） 治療した胃癌が未分化型、または印環細胞癌である者 （２） 治療した胃癌または胃腺腫が非治癒切除であった者 （３） 他の悪性疾患の既往がある者 （４） 同意取得前１年以内にヘリコバクター・ピロリの除菌歴がある者 （５） 同意取得後１年９ヶ月以内にヘリコバクター・ピロリの除菌予定の者 （６） 今までにトラメチニブを含むMEK inhibitorの治療歴のある者 （７） アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者 （８） 同意取得前 12 週間以内に治験に参加し、治験薬を服用したことのある者 （９） 活動性の感染症に罹患している者（ただし、慢性胃炎は除く） （１０） 心臓に以下の状態がある者 a. 投薬によってもコントロールできない高血圧150/95 mmHg以上がある。 b. 同意取得前６ヶ月以内に心筋梗塞の既往がある c. コントロールできない狭心症（投薬をしていてもCanadian Cardiovascular Society grade II-IVがある） d. NYHA II-IVの心不全症状がある e. 過去、心エコーにてLVEF<45%である f. 重篤な弁膜症がある g. 現在、心エコーにてLVEF<55%である h. 100 bpm以上の頻脈を有するAfが心電図上観察される （１１） 好中球< 1.5X10^9 / L (1500 / mm^3) （１２） 血小板 < 100 X 10^9 / L (100,000 / mm^3) （１３） Hb < 9.0 g / dl （１４） 血清Cre > 基準値上限 1.5倍 （１５） 血清T-Bil > 基準値上限 1.5倍 （１６） 血清ASTまたはALT > 基準値上限 2.5倍 （１７） 眼の状態が以下の１つでも当てはまる者 a. 脈絡膜剥離、重度の中心網膜症、網膜静脈閉塞症の既往がある b. 眼圧> 21 mmHgまたはコントロール不良の緑内障 （１８） 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者、または生殖可能年齢で、適切な避妊ができない男女 （１９） 授乳中の者 （２０） 慢性炎症性腸疾患、または経口投与の薬剤が十分吸収できないと考えられる場合 （２１） トラメチニブジメチルスルホキシド付加物に対して過敏症の既往がある者 （２２） 胸部X線検査で肺炎所見を有する者 （２３） その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
Person who matches one of the criteria below is excluded. (1) Person whose treated gastric cancer was diffuse or signet ring cancer. (2) Person whose treated gastric cancer or gastric adenoma was not curatively resected (3) Person who has the history of other malignant disease (4) Person who secceeded eradication therapy for Helicobacter pylori within one year (5) Person who had plan of eradication Helicobacter pylori in 1 year 9 months (6) Person who has history of previous Trametinib or other MEK inhibitor use. (7) Person who has history of hypersensitivity to excipients. (8) Person who enterd clinical trial and took investigational new drug within 12 weeks (9) Presence of active infection other than chronic gastritis. (10) Cardiac conditions as follows: a. Uncontrolled hypertension (BP>=150/95 mmHg despite medical therapy) b. Acute myocardial infection within 6 months prior to starting treatment c. Uncontrolled Angina (Csnsdian Cardiovascular Society grade II-IV even after medication) d. Symptomatic heart failure NYHA Class II-IV e. LVEF<45% in the past f. Severe vulver disease g. LVEF<55% in present h. Atrial fibrilation in ECG with BPM=>100 Laboratory values as listed below (SI units) (11) Absolute Neutrophil Count <1.5x10^9/L (1500 per mm^3) (12) Platelets <100x10^9/L (100,000 per mm^3) (13) Haemoglobin<=9.0 g/dL (14) Serum creatinine >1.5 X upper limit of normal (ULN) (15) Serum bilirubin >1.5 x ULN (16) AST or ALT > 2.5 x ULN (17) Ophthalmological conditions as follows a. Current or past history of retinal pigment epithelial detachment (RPED)/central serous retinopathy (CSR) or retinal vein occlusion b. Intraocular pressure (IOP) > 21 mmHg or uncontrolled glaucoma (irrespective of IOP) (18) Male or female patients of reproductive potential and, as judged by the investigator, are not employing an effective method of birth control and pregnant female. (19) Breast feeding female (20) Have refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases (e.g. inflammatory bowel disease), or significant bowel resection that would adversely affect the absorption / bioavailability of the orally administered study medication. (21) Person who has history of hyperrefractory for Trametinib methyl sulfoxide (22) Person who has pneumonia under chest X-ray. (22) Have evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that, as judged by the investigator, makes it undesirable for the patient to participate in the study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 ２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象の発生のため本研究の継続が困難と判断された場合 ３）併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合 ４）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ５）息切れなどの臨床症状があり、心エコー上EFが45%以下となった場合。 ６）研究計画書の遵守が不可能になった場合 ７）研究対象者あるいはパートナーの妊娠が判明した場合 ８）研究全体が中止された場合 ９）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 早期胃癌治療後または胃腺腫治療後の残存胃を有し、内視鏡的に胃粘膜萎縮が観察される患者 | Patients having gastric mucosal metaplasia after treatment for early gastric cancer or adenoma | ||
| D005757 | |||
| 慢性胃炎、萎縮性胃炎 | Chronic gastritis, Atrophic gastritis | ||
| あり | |||
| トラメチニブを承認された効能効果以外の疾患に対して使用する（適応外使用） | Using Trametinib for other disease than approved disease | ||
| JTP74057 | |||
| トラメチニブ | Trametinib | ||
| 生検組織の腺管における化生腺管、正常腺管の割合の変化率（Trametinib投与終了後4週±7日の値—投与前の値） | Determine whether Trametinib treatment can significantly ameliorate the presence of metaplastic lineages in the stomach and allow repopulation of the gastric mucosa with normal gastric lineages in treating patients 4 weeks +- 1 week after treatment (more than 50% compared to pre-treatment). |
||
| １、生検組織の腺管における化生腺管、正常腺管の割合の変化率（Trametinib投与終了後12ヶ月±6ヶ月の値—投与前の値） ２、低容量（1 mg/日）、短期間（2週間）Trametinib 空腹時経口投与の安全性評価 安全性評価にはNCI-CTCAEによるGrade判定を用いる。安全性評価項目としては、発疹、下痢、心機能障害、肝機能障害の発現率である。 |
1, Determine whether Trametinib treatment can significantly ameliorate the presence of metaplastic lineages in the stomach and allow repopulation of the gastric mucosa with normal gastric lineages in treating patients 12 months +- 6 monthsafter treatment (more than 50% compared to pre-treatment). 2, Safty evaluation of Trametinb 1 mg/day for 2 weeks treatment. For the safety evaluation, NCI-CTCAE grade will be used. For substantial safety evaluation, the emergence rate of rash, diarhea, cardiac functional failure, hepatic failure will be evaluate. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物 | |||
| メキニスト錠0.5mg | |||
| 22800AMX00374000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年11月09日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究対象者の死亡又は後遺障害に対する補償金、健康被害の治療のために要する医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |