臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年6月12日 | ||
| 令和5年9月8日 | ||
| 難治性統合失調症における安息香酸の効果とグルタミン酸・グルタチオンの変化 |
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| 安息香酸のグルタミン酸への影響の検討 | ||
| 岩田 祐輔 | ||
| 山梨大学医学部附属病院 | ||
| 本研究は治療抵抗性統合失調症に対する安息香酸 ナトリウムの精神症状への効果と脳内グルタミン酸 ・グルタチオン濃度の変化を検討することにより治療 に反応する患者の特徴を明らかにすることを研究目的としている。 |
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| N/A | ||
| 統合失調症 | ||
| 募集中 | ||
| 安息香酸ナトリウム | ||
| 安息香酸ナトリウム | ||
| 国立大学法人山梨大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200050 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 難治性統合失調症における安息香酸の効果とグルタミン酸・グルタチオンの変化 |
Effects of sodium benzoate on glutamate and glutathione levels in patients with treatment-resistant schizophrenia | ||
| 安息香酸のグルタミン酸への影響の検討 | Study of the effect of benzoic acid on glutamic acid | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岩田 祐輔 | Iwata Yusuke | ||
| 00594772 | |||
| / | 山梨大学医学部附属病院 | Yamanshi University Hospital | |
| 精神科 | |||
| 409-3898 | |||
| / | 山梨県中央市下河東1110 | Shimokato1110, Chuo-shi, Yamanashi, 409-3898 | |
| 055-273-9847 | |||
| yiwata@yamanashi.ac.jp | |||
| 岩田 祐輔 | Iwata Yusuke | ||
| 山梨大学医学部附属病院 | Yamanshi University Hospital | ||
| 精神科 | |||
| 409-3898 | |||
| 山梨県中央市下河東1110 | Shimokato1110, Chuo-shi, Yamanashi, 409-3898 | ||
| 055-273-9847 | |||
| 055-273-6765 | |||
| yiwata@yamanashi.ac.jp | |||
| 木内 博之 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月22日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 山梨大学医学部附属病院 | ||
| 有賀 祐 | ||
| 50814555 | ||
| 山梨大学医学部附属病院 精神科 | ||
| 山梨大学医学部附属病院 | ||
| 平田 卓志 | ||
| 90436858 | ||
| 山梨大学医学部附属病院 精神科 | ||
| 山梨大学医学部附属病院 | ||
| 安田 和幸 | ||
| 90456442 | ||
| 山梨大学医学部附属病院 精神科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は治療抵抗性統合失調症に対する安息香酸 ナトリウムの精神症状への効果と脳内グルタミン酸 ・グルタチオン濃度の変化を検討することにより治療 に反応する患者の特徴を明らかにすることを研究目的としている。 |
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| N/A | |||
| 2020年06月12日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）DSM-5で統合失調症・統合失調感情障害の診断基準を満たす患者 2）登録時の年齢18歳以上65歳以下の患者 3）過去に2剤以上の抗精神病薬で十分用量（クロルプロマジン換算400㎎以上）、十分期間（4週間以上）の投与で陽性症状の十分な治療反応を認めていない（陽性・陰性症状評価尺度（Positive and Negative Syndrome Scale:PANSS）陽性症状2項目が4点以上かつ臨床全般印象・重症度尺度（Clinical Global Impressions-severity Illness Scale:CGI-S）≥4）患者 4）過去4週間抗精神病薬の変更がない患者 5）本臨床研究への参加について本人から文書で同意の得られた患者 |
1) DSM-V diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder. 2) Age 18 to 65 years. 3) History of failure (score of 4 or more on 2 PANSS positive symptom items and CGI-Severity score of 4 or more) to respond to two or more different kinds of antipsychotics, each attaining a chlorpromazine daily dose of 400 mg or more for a duration 4 or more consecutive weeks. 4) On the same antipsychotic in the last 4 weeks before the inclusion. 5) Subject who provided written informed consent for research. |
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| 1）6ヶ月以内の薬物乱用歴（カフェイン、ニコチンを除く）のある患者 2）ペースメーカーや体内金属など磁気共鳴画像（Magnetic Resonance Imaging:MRI）撮像ができない患者 3）30分以上の意識障害を伴った頭部外傷歴のある患者 4）重度な身体疾患の合併とてんかんなどの神経疾患のある患者 5）診療録や主治医との連絡など周辺情報へのアクセスを拒絶する患者 6）精神症状への悪影響が主治医により懸念される患者 7）クロザピン内服中の患者 8）グルタミン酸に影響を与える可能性のある薬剤（ラモトリギン、トピラマート、メマンチン）の内服中の患者 |
1) Substance abuse or dependence (within past six months), excluding nicotine and caffeine. 2) Metal implants or a pace-maker that would preclude the MRI scan. 3) History of head trauma resulting in loss of consciousness > 30 minutes that required medical attention. 4) Unstable physical illness or significant neurological disorder including a seizure disorder. 5) Refusal to give consent to investigator to communicate with physician of record for the entire duration of the study. 6) Psychiatric concerns raised by the physician of record regarding participation in the study. 7) Currently taking clozapine 8) Currently taking medications that may directly impact the glutamatergic system (i.e. lamotrigine, topiramate, memantine) |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 65歳 12ヶ月 0週 未満 | 65age 12month 0week old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の臨床研究の対象者に係る中止基準 1）研究対象者から同意の撤回があった場合 2）副作用などが現れプロトコール治療の中止が適当と判断した場合 3）対象疾患や合併症などが悪化しプロトコール治療の中止が適当と判断した場合 4）研究対象者が選択基準を満たしていないことが判明した場合 5）他の治療法へ変更することが適当と判断した場合 6）本臨床研究全体が中止された場合 7）研究対象者が来院しなくなった場合 8）その他の理由により、研究責任医師が研究の中止が適当と判断した場合 臨床研究の一部及び全体の中止基準 1) 本臨床試験薬の品質、安全性、有効性に関す る重大な情報が得られたとき 2) 対象者のリクルートが困難で実施予定症例数( 以下、予定症例数)を達成することが 困難であると 判断されたとき 3) 予定症例数または本臨床研究予定期間に達す る前に、(中間解析等により)本臨床研究の目的が 達成されたとき 4) 認定臨床研究審査委員会により実施計画等の 変更の指示があり、これを受け入れることが困難と 判断されたとき |
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| 統合失調症 | Schizophrenia | ||
| F03.700 | |||
| 統合失調症 | Schizophrenia | ||
| あり | |||
| 安息香酸ナトリウム(2g /日)を投与し、6週間観察する。 |
Administer sodium benzoate (2 g / day) and obs erve for 6 weeks. | ||
| 安息香酸 | Sodium Benzoate | ||
| 安息香酸投与前後の脳内グルタミン酸・グルタチオン濃度の変化 | Change in the brain glutamate and glutathione levels before and after sodium benzoate administration. | ||
| 1) 脳内グルタミン酸・グルタチオンの濃度と陽性 ・陰性症状評価尺度(Positive and Negative Syndrome Scale: PANSS)合計点の基準時点 と試験薬内服後6週間での変化との相関 2) 基準時点における脳内グルタミン酸・グルタチオンの濃度と陽性・陰性症状評価尺度(Positive a nd Negative Syndrome Scale: PANSS)合計 点変化との相関 3) 6週間での末梢血グルタミン酸濃度の変化 |
1) Correlation between glutamate and glutathion e concentrations in the brain and the total points of "Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)" at the baseline and 6 weeks after administarati on 2) Correlation between glutamate and glutathion e concentrations in the brain at the baseline and t he total points of "Positive and Negative Syndrom e Scale (PANSS)" 3) Changes in the glutamate levels in the blood after 6 weeks of sodium benzoate intake |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 安息香酸ナトリウム | |||
| 安息香酸ナトリウム | |||
| ２２０００ＡＭＸ０２１９７ | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年06月12日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 何らかの健康被害が生じた時は、適切な治療その他必要な措置を受ける ことができるように実施医療機関が対応する。その際、提供される治療等 には、健康保険を適用し、その他の補償は行わない。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小堺製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 科学研究費 | Japan Society for the Promotion of Science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人山梨大学臨床研究審査委員会 | University of Yamanashi, Faculty of Medicine, Certified Review Board | |
| CRB3210002 | ||
| 山梨県 中央市下河東１１１０番地 | Shimokato 1110, Yamanashi | |
| 055-273-9065 | ||
| rec-med@yamanashi.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |