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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年6月6日
令和4年11月29日
令和4年1月19日
日本人閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対するアトモキセチンとオキシブチニンの併用治療に関する検討
アトモキセチンとオキシブチニンの併用治療に関する検討
坂尾　誠一郎
千葉大学医学部附属病院
日本人のOSA患者に対してアトモキセチン，オキシブチニンの併用治療の有効性を検証する前向き評価研究である．
2
閉塞性睡眠時無呼吸
研究終了
アトモキセチン塩酸塩カプセル、オキシブチニン塩酸塩製剤
ストラテラ40㎎、ポラキス2mg、ポラキス3㎎
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

総括報告書の概要

管理的事項

2022年11月29日

２　臨床研究結果の要約

2022年01月19日
18
/ アトモキセチン(ATO)+オキシブチン(OXY)先行群：9名(1名脱落)男7名女2名(脱落1),年齢49-65

内服なし先行群：9名男8名女1名,年齢47-65		 Atomoxetine + Oxybutynin first group: total 9 (1 exclusion) male 7 female 2 (1 exclusion), age 49-65
No-med first group: total 9 male 8 female 1, age 47-65
/ 同意取得18例
登録18例
ATO＋OXY先行群9例（うち脱落1例）
ATO＋OXY 8例 → 内服なし 8例
内服なし先行群9例
内服なし9例 → ATO＋OXY 9例
解析対象：ATO＋OXY先行群8例、内服なし先行群9例
 Consent obtained :18
Enrollment:18
ATO + OXY first group: 9 (exclude 1)
ATO + OXY 8 to No medicine(med) 8
No med first group: 9
No med 9 to ATO + OXY 9
Analysis: ATO + OXY first group 8 , no med first group 9
/ 非重篤　1件（嘔吐） Mild adverse events: 1case (vomiting)
/ 主要評価項目：AHIの平均値の差(有意差なし)
副次評価項目： SPO2最低値の差(有意差なし)、SPO2低下時間（有意差なし）と睡眠構築の平均値の差(REM睡眠p<0.0001、睡眠効率p=0.02)
 Primary endpoints: AHI ( No significant difference)
Secondary endpoints: lowest SPO2 value (no significant difference), minimum SPO2 time (no significant difference) sleep architecture (REM sleep p<0.0001, sleep efficiency p=0.02)
/ 既報と異なり日本人OSAに対してATOとOXY併用療法は有意なAHIの改善を示さなかった。睡眠構築は有意な変化を示し、ATOに対するアジア人の代謝能力の違いが原因と考えらえた。 Contrary to previous reports, ATO and OXY combined therapy did not significantly improve AHI in Japanese OSA. Sleep architecture showed significant changes, which could be attributed to differences in the metabolic capacity of Asians for ATO.
2022年10月26日
2022年10月02日
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36184258/

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 予定なし no plan

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年11月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200046

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

日本人閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対するアトモキセチンとオキシブチニンの併用治療に関する検討 Effect of combination of atomoxetine and oxybutynin for Japanese patients with obstructive sleep apnea syndrome
(Effect of combination treatment of atomoxetine and oxybutynin for Japanese patients with obstructive sleep apnea syndrome)
アトモキセチンとオキシブチニンの併用治療に関する検討 Effect of combination treatment of atomoxetine and oxybutynin

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

坂尾　誠一郎 Sakao Seiichiro
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
呼吸器内科
2608670
/ 千葉県千葉市中央区玄鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba-city Chiba, Japan
043-222-7171
jirotera@chiba-u.jp
坂尾　誠一郎 Sakao Seiichiro
千葉大学医学部附属病院 Chiba university hospital
呼吸器内科
2608670
千葉県千葉市中央区玄鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba-city Chiba, Japan
043-222-7171
043-226-2176
sakaos@faculty.chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
令和2年3月18日
千葉大学医学部附属病院救急部

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院　データセンター
花輪　　道子
千葉大学医学部附属病院　データセンター
千葉大学医学部附属病院　データセンター
伊狩　　潤
千葉大学医学部附属病院　呼吸器内科
なし
千葉大学医学部附属病院
小澤　　義人
臨床試験部 生物統計室
千葉大学医学部附属病院
山口　　宣子
臨床研究開発推進センター
千葉大学医学部附属病院
木内　　達
呼吸器内科
巽　　浩一郎 Tatsumi Koichiro
千葉大学真菌医学研究センター Medical Mycology Research Center, Chiba University Hospital
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

日本人のOSA患者に対してアトモキセチン，オキシブチニンの併用治療の有効性を検証する前向き評価研究である．
2
実施計画の公表日
2022年12月31日
18
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
①OSAの診断を受け，治療歴があるないしは治療中の患者
②同意取得時に，20 歳以上，70 歳以下の患者
③本研究内容について十分な説明を受け，文書による同意が得られている患者
 1. Patients diagnosed with OSA who have a treatment history or are undergoing treatment for OSA
2. Patients aged between 20 and 70 years
3. Written informed consent
①中枢性無呼吸が優位な患者
②アトモキセチン，オキシブチニンに薬剤アレルギーのある患者③重篤な肝機能，心機能，腎機能，肺機能障害をもつ患者
④重篤な中枢神経系疾患をもつ患者
⑤双極性障害，精神病性障害をもつ患者
⑥MAO阻害剤ないしはすでにアトモキセチン，オキシブチニンに相当する薬剤を内服している患者
⑦妊婦
⑧授乳中の患者
⑨睡眠時の仰臥位困難な患者
⑩閉塞隅角緑内障の既往，麻痺性イレウスの既往，褐色細胞腫の既往，前立腺肥大症の既往，尿閉の既往，重症筋無力症の既往のある患者
⑪重篤な甲状腺機能亢進症，潰瘍性大腸炎，頻脈性不整脈，QT延長症候群，痙攣発作，脳血管障害のある患者
⑫その他，担当医が不適格と判断された患者
 1. Patients with central apnea superior to obstructive apnea
2. Patients with drug allergy to atomoxetine and oxybutynin
3. Patients with severe liver function, cardiac function, renal function, pulmonary function disorder
4. Patients with severe central nervous system disease
5. Patients with bipolar disorder or psychotic disorder
6. Patients who have already taken MAO inhibitors or drugs equivalent to atomoxetine or oxybutynin
7. Pregnant women
8. Lactating women
9. Patients who are difficult to keep supine position during sleep
10. Patients who have a history of angle-closure glaucoma, history of paralytic ileus, history of pheochromocytoma, history of benign prostatic hyperplasia, history of urinary retention, history of myasthenia gravis
11. Patients with severe hyperthyroidism, ulcerative colitis, tachyarrhythmia, prolonged QT syndrome, seizures, cerebrovascular disorder
12. Patients judged to be ineligible
20歳 以上 20age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
1)試験が困難な有害事象が発現し，かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合
2)被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合
3)その他，試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合
4)研究代表医師または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合
閉塞性睡眠時無呼吸 Obstructive sleep apnea
OSA AHI OSA AHI
あり
入眠30分前にアトモキセチン、オキシブチニンを内服しPSG検査を実施する Take atomoxetine and oxybutynin 30 minutes before falling asleep and perform PSG test
AHIの平均値の差 Difference in average value of AHI
SpO2最低値の差、SpO2低下時間の差、睡眠構築の差 SpO2 minimum difference, SpO2 drop time difference, Differences in sleeping stage

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
アトモキセチン塩酸塩カプセル
ストラテラ40㎎
22300AMX01160
医薬品
適応外
オキシブチニン塩酸塩製剤
ポラキス2mg、ポラキス3㎎
6300AMZ00503, 16300AMZ00504

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本試験は、臨床研究保険に加入し、臨床研究に起因する被験者の健康被害について補填をする.
本試験に参加した結果として被験者に健康被害が生じた場合、責任医師等はその回復に努め適切な医療を提供するものとする.

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大学医学部附属病院先進医療開発経費 Chiba university hospital advanced medical development expenses
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

試験実施計画書 ver4.0 20221008.pdf
同意説明書 ver3.0 20210426.pdf
統計解析計画書 ver2.0 20200305.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年11月29日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年11月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月28日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年6月6日 詳細
変更履歴一覧