臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年6月1日 | ||
| 令和4年10月31日 | ||
| 令和4年4月30日 | ||
| 令和3年6月24日 | ||
| C型肝炎ウイルス感染透析患者におけるグレカプレビル水和物/ピブレンタスビルの安全性および有効性に関する前向き研究 | ||
| GP-renal 試験 | ||
| 中村 昌人 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| C型肝炎ウイルス感染透析患者に対する、グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルの安全性と有効性を検証することを目的とする。 | ||
| 4 | ||
| C型肝炎ウイルス持続感染症 | ||
| 研究終了 | ||
| グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル | ||
| マヴィレット配合錠 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年06月24日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年06月24日 | |||
| 1 | |||
| / | 61歳、男性、若年者コホート、慢性肝炎 | 61 years old, Male, Younger cohort, Chronic hepatitis | |
| / | 2021年1月21日、1例目登録。以後、登録なし。 | The first case was registered on 21-Jan-2021. No further registrations. | |
| / | 該当なし | Not applicable | |
| / | 解析に必要な症例数に達しなかったため、解析は行っていない。 | No analysis was performed because the number of cases was not reached that required for analysis. | |
| / | 症例登録期間の満了時期となったが予定症例数に達せず、今後も症例登録の目処が立たないため、2022年4月30日に研究中止した。 | The study was terminated on 30-Apr-2022 because the planned number of cases was not reached at the expiration of the case enrollment period and there was no prospect of enrolling more cases in the future. | |
| 2022年10月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし | Not applicable | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年6月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200042 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| C型肝炎ウイルス感染透析患者におけるグレカプレビル水和物/ピブレンタスビルの安全性および有効性に関する前向き研究 | Safety and efficacy of glecaprevir and pibrentasvir in patients with hepatitis C virus infection and end-stage renal disease undergoing dialysis; a prostective study | ||
| GP-renal 試験 | GP-renal trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中村 昌人 | Nakamura Masato | ||
| 10756703 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University | |
| 消化器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan | |
| 043-222-7171 | |||
| nakamura-ma@chiba-u.jp | |||
| 中村 昌人 | Nakamura Masato | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University | ||
| 消化器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-226-2088 | |||
| nakamura-ma@chiba-u.jp | |||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月20日 | |||
| 消化器内科当直体制の整備，夜間休日問わず消化器内科医のオンコール体制の整備，千葉大学医学部附属病院集中治療室 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 データセンター | ||
| 花輪 道子 | ||
| データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床研究開発推進センター | ||
| 小林 和史 | ||
| 臨床研究開発推進センター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 稲葉 洋介 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床研究開発推進センター | ||
| 日下部 裕子 | ||
| 臨床研究開発推進センター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床研究開発推進センター | ||
| 小笠原 定久 | ||
| 臨床研究開発推進センター | ||
| 加藤 直也 | Kato Naoya | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| C型肝炎ウイルス感染透析患者に対する、グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルの安全性と有効性を検証することを目的とする。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 44 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 1) スクリーニング時にHCV-RNA 3.0 logIU/ml以上である。 2) スクリーニング時より6ヶ月以上前に、抗HCV抗体陽性、HCV-RNA陽性、ALT異常値、肝生検での慢性肝炎の診断、のいずれかがあり、C型肝炎ウイルス持続感染と診断される。 3) 慢性腎不全に対する維持透析を受けている。 4) 下記のいずれかの条件により、慢性肝炎あるいは肝硬変と診断される。 ・慢性肝炎 a) スクリーニング24ヶ月以内の肝生検で肝硬変が無い。 b) スクリーニング6ヶ月以内のFibroscanスコアが12.5kPa未満であり、かつ画像検査上の肝硬変所見や肝硬変合併症を認めない。 ・肝硬変 a) 過去の肝生検で肝硬変と診断される。 b) 過去のFibroscanスコアが12.5kPa以上である。 c) 画像検査上の肝硬変所見や肝硬変合併症を認める。 5) 肝硬変症例では、Child-Pughスコア Aであり、過去にChild-Pughスコア BまたはCであった既往が無い。 6) 肝性腹水や食道胃静脈瘤出血、肝性脳症の既往が無く、代償性肝硬変と診断される。 7) 年齢が20歳以上である（性別不問）。 8) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者である。 |
Subjects must meet all of the following criteria to be included in this study. 1) Subjects have plasma HCV-RNA load >= 3.0 log IU/mL at screening visit. 2) Chronic HCV infection defined as following: Positive for anti-HCV antibody (Ab), HCV-RNA, a liver biopsy consistent with chronic HCV infection, or abnormal alanine aminotransferase (ALT) levels for at least 6 months before screening. 3) Subjects have been receiving hemodialysis for renal impairment. 4) Subjects must be documented as cirrhotic or non-cirrhotic at any time previously at screening, defined as meeting one of the following criteria: [Non-cirrhotics] a) A liver biopsy within 24 months prior to or during screening demonstrating the absence of cirrhosis. b) A Fibroscan score of <12.5 kPa within 6 months of screening or during the screening period and no evidence of cirrhosis on any imaging and no comorbidity caused by cirrhosis. [Cirrhotics] a) Histologic diagnosis of cirrhosis on a previous liver biopsy. b) Previous Fibroscan score >= 12.5 kPa. c) With evidence of cirrhosis on any imaging or comorbidity caused by cirrhosis. 5) Cirrhotic subjects only: Child-Pugh A classification at screening and no current or past clinical evidence of Child-Pugh B or C classification. 6) No current or past clinical history of liver decompensation including ascites, bleeding varices, or hepatic encephalopathy. 7) Male or female, at least 20 years of age at time of screening. 8) Subjects must understand all other protocol requirements and voluntarily sign and date an informed consent form prior to the initiation of any screening or study-specific procedures. |
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| 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1) 根治的治療が困難な悪性腫瘍を有する患者。 2) 本試験薬剤との併用禁忌薬（アタザナビル硫酸塩、アトルバスタチン水和物、リファンピシン）を投与されている。 3) 核酸アナログ製剤による治療を受けていない慢性B型肝炎患者。 4) 薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある消化管疾患を有する。 5) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある女性（妊娠の疑いがある場合には妊娠反応検査を施行すること）。 6) 本試験薬剤に対してアレルギー反応を起こす可能性がある。 7) 薬物乱用や、本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う。 8) その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性がある、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断される。 |
Subjects who fall under any of the following criteria, will be excluded from the study. 1) Subjects with malignant tumors which could not be cured. 2) Requirement for and inability to safely discontinue the prohibited medications, such as atazanavir sulfate, atorvastatin and rifampicin. 3) Subjects with chronic hepatitis B who have not received nucleotide analog. 4) Gastrointestinal disorders which may affect drug absorption and pharmacokinetics. 5) Female who is pregnant, planning to become pregnant during the study or breastfeeding (In case of suspected pregnancy, pregnancy test should be conducted). 6) History of severe, life-threatening or other significant sensitivity to any excipients of the study drugs. 7) Recent history of drug or health, psychological, social problems that could preclude adherence to the protocol. 8) Any condition that could impair safety of subjects or could preclude adherence to the protocol in the opinion of the investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の症例の中止基準】 以下の基準に該当した場合、研究責任医師又は研究分担医師 試験薬投与を中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。 1) 試験薬の投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ研究責任医師又は研究分担医師が中止を必要と認めた場合。 2) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。 3) その他、研究責任医師又は研究分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。 （例：不来院または転院等の被験者側の何らかの理由で試験の継続が困難と判断された場合） 4) 研究責任医師が中止の決定を判断した場合。 2)以外は試験が中止された場合の「中止日」は、中止の理由となる事象が発現した日ではなく、研究責任医師又は研究分担医師が中止を判断した日とする。 【試験全体の中止基準】 研究責任医師は、以下の情報が得られ、試験全体の続行が困難であると考えられる時には、研究責任医師と試験全体の中止又は中断について協議のうえ決定する。 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 (4) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (6) 当該試験で有効性が認められないことを示唆する情報 (7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (8) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| C型肝炎ウイルス持続感染症 | Chronic hepatitis C infection | ||
| D019698 | |||
| 抗ウイルス治療 | Anti-viral therapy | ||
| あり | |||
| グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル | Glecaprevir/Pibrentasvir | ||
| 直接作用型抗ウイルス薬 | Direct-acting anti-viral agent | ||
| 治療薬に関連した有害事象（そう痒症、頭痛、悪心、倦怠感、血中ビリルビン増加、ALT増加）の発生率 有害事象の評価には「有害事象共通用語規準v5.0日本語訳JCOG版（NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0（CTCAE v5.0）の日本語訳）」を用いる |
Incident rate of drug-related adverse events (pruritus, headache, nausea, fatigue, elevated bilirubin, and elevated ALT) For evaluation of adverse events, we use "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (Japanese version)" |
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| 【有効性の副次評価項目】 本試験において有効性に対する副次的評価項目として、治療終了後12週時点のウイルス消失（SVR12）達成率、治療期間中のウイルス学的増悪率、治療終了後のウイルス学的再燃率、SVR4達成率、患者QOLの評価を行う。 【安全性の副次評価項目】 本試験において安全性に対する副次的評価項目として有害事象による中止率の評価を行う．有害事象の評価には「有害事象共通用語規準v5.0日本語訳JCOG版（NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0（CTCAE v5.0）の日本語訳）」を用いる． |
[Secondary outcomes of efficacy] As secondary outcomes of efficacy, we evaluate the percentage of subjects achieving a 12-week sustained virologic response (SVR12), the percentages of subjects with on-treatment virologic failure, the percentages of subjects with post-treatment relapse, the percentage of subjects achieving a SVR4 and quality of life (QOL) score of subjects. [Secondary outcomes of safety] As secondary outcomes of safety, we evaluate the discontinuation rate due to adverse events. For evaluationof adverse events, we use "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (Japanese version)". |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル | |||
| マヴィレット配合錠 | |||
| 22900AMX00973000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年01月21日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本試験は，臨床研究保険に加入し，臨床研究に起因する被験者の 健康被害について補償をする． | ||
| 本試験に参加した結果として被験者に健康被害が生じた場合，責任医師等はその回復に努め適切な医療を提供するものとする． | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アッヴィ合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 39-20研究計画書_ver.2.0.pdf | ||
| 39-20同意説明書_ver1.5.pdf | ||
| 統計解析計画書1.0.pdf | ||