臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年5月19日 | ||
| 令和4年4月13日 | ||
| 広島県大崎上島町における、日常的なレモン摂取による成人の骨密度維持および生活習慣病予防に対する長期介入研究 | ||
| 広島県大崎上島町における、日常的なレモン摂取による成人の骨密度維持および生活習慣病予防に対する長期介入研究 | ||
| 髙良 毅 | ||
| 医療法人社団盛心会タカラクリニック | ||
| 日常的なレモン摂取による、骨密度維持および生活習慣病予防効果を検証する。 | ||
| N/A | ||
| なし | ||
| 募集中 | ||
| レモン飲料 | ||
| ポッカレモン100 | ||
| 医療法人社団盛心会タカラクリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年4月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200031 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 広島県大崎上島町における、日常的なレモン摂取による成人の骨密度維持および生活習慣病予防に対する長期介入研究 | Long-term intervention study of bone density maintenance and lifestyle-related disease prevention by daily lemon intake in Japanese men and women who lives in Osaki-Kamijima, Hiroshima | ||
| 広島県大崎上島町における、日常的なレモン摂取による成人の骨密度維持および生活習慣病予防に対する長期介入研究 | Long-term intervention study of bone density maintenance and lifestyle-related disease prevention by daily lemon intake in Japanese men and women who lives in Osaki-Kamijima, Hiroshima | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 髙良 毅 | Takara Tsuyoshi | ||
| / | 医療法人社団盛心会タカラクリニック | Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic | |
| 理事長 | |||
| 141-0022 | |||
| / | 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9F | 9F Taisei Bldg., 2-3-2 Higashi-gotanda, Shinagaw-ku, Tokyo | |
| 03-5793-3623 | |||
| t-takara@takara-clinic.com | |||
| 土屋 淳一 | Tsuchiya Junichi | ||
| ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社 | POKKA SAPPORO Food & Beverage Ltd. | ||
| 事業統括本部 レモン食品事業部 | |||
| 150-0013 | |||
| 東京都渋谷区恵比寿4-20-1 | 4-20-1 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5795-1201 | |||
| 03-5795-1103 | |||
| junichi.tsuchiya@pokkasapporo-fb.co.jp | |||
| 髙良 毅 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月30日 | |||
| 救急医療に必要な体制が整えられている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 柿沼 俊光 | ||
| 40819984 | ||
| 研究開発部 | ||
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 星野 智宏 | ||
| 営業部 | ||
| 県立広島大学 | ||
| 飯田 忠行 | ||
| 50290549 | ||
| 保健福祉学部 理学療法学科 | ||
| ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社 | ||
| 土屋 淳一 | ||
| 事業統括本部 レモン食品事業部 | ||
| 大崎上島町 | ||
| 坂田 誠 | ||
| 大崎上島町 地域経営課 | ||
| 飯田 忠行 | Iida Tadayuki | ||
| 50290549 | |||
| 県立広島大学 | Prefectural University of Hiroshima | ||
| 非該当 | |||
| 平手 元広 | Hirate Motohiro | ||
| ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社 | POKKA SAPPORO Food & Beverage Ltd. | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 日常的なレモン摂取による、骨密度維持および生活習慣病予防効果を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 800 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者 2. 20歳以上の男女 3. 広島県大崎上島町在住の者 |
1. Participants who have received a sufficient explanation of the purpose and contents of this test, have sufficient consent ability, have a thorough understanding, apply voluntarily, and have agreed to participate in writing. 2. Japanese adults over the age of 20 3. Participants who live in Osaki Kamijima Town, Hiroshima Prefecture |
||
| 1. 重篤な疾患既往歴がある者 2. 試験食品にアレルギー等がある者 3. 試験責任医師が被験者として不適当と判断した者 |
1. Participants with a history of serious illness 2. Participants who have allergic to the test food 3. Participants who judged by the investigator to be inappropriate as subjects |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜被験者ごとの中止基準＞ 研究責任医師は次の項目に該当する事象が生じた場合は、当該被験者の試験参加を中止できるものとする。 1. 重篤な有害事象が発現した場合 2. 有害事象が発現し、中止すべきと判断した場合 3. 被験者の安全を損なう恐れがあると判断した場合 4. 被験者からの同意撤回があった場合 ＜研究全体の中止基準＞ 研究責任医師は下記に該当した場合は研究全体を中止できるものとする。研究責任医師は、研究を中止した場合には、被験者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。 1. 認定倫理委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2. 研究の安全性に疑義が生じた場合 3. 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4. 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| なし | None | ||
| あり | |||
| レモン介入群：レモンを1日1個（レモン果汁では30ml）を目標に摂取する レモン非介入群：通常通りの食生活を送る |
Lemon intervention group: Take one lemon a day (30 ml for lemon juice) Lemon non-intervention group: Take a normal diet |
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| 骨密度 (DXA法) | Bone density (assessed by dual-energy X-ray absorptiometry) | ||
| 血液検査：(赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、総蛋白、アルブミン、総コレステロール、中性脂肪、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、AST、ALT、ALP、γ-GTP、CPK、クレアチニン、尿酸、グルコース、HbA1c (NGSP)、オステオカルシン (BGP)、骨型酒石酸抵抗性酸性ホスファターゼ (TRACP-5b)、骨型アルカリホスファターゼ (BAP)) 尿検査：(糖定性、蛋白定性、ナトリウム、クレアチニン、食塩摂取量) 身体計測：(睡眠、体重、BMI、血圧、脈拍、腹囲) アンケート調査： (睡眠、疲労、レモン摂取記録、食生活、病歴、調剤情報などの基礎調査) |
Blood tests: (Red blood cell count, hemoglobin, hematocrit, total protein, albumin, total cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, AST, ALT, ALP, gamma-GTP, CPK, creatinine, uric acid, glucose, HbA1c (NGSP), osteocalcin (BGP), bone tartrate-resistant acid phosphatase (TRACP-5b), bone alkaline phosphatase (BAP)) Urinalysis: (glucose, protein, sodium, creatinine, salt intake volume) Physical measurements: (sleep, weight, BMI, blood pressure, pulse, abdominal circumference) Questionnaire survey: (Basic survey on sleep, fatigue, lemon intake record, diet, medical history, dispensing information, etc.) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| レモン飲料 | |||
| ポッカレモン100 | |||
| なし | |||
| ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区恵比寿4-20-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年05月19日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険普通保険約款 生産物特約 治験に関する特約 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社 | ||
| あり | ||
| ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社 | POKKA SAPPORO Food & Beverage Ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年3月16日 | ||
| あり | ||
| 試験食品（レモン飲料：ポッカレモン100） | ||
| あり | ||
| 研究運営実施補助。 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団盛心会タカラクリニック臨床研究審査委員会 | Takara Clinic Certified Review Board | |
| CRB3210007 | ||
| 東京都 東京都品川区東五反田2丁目3番2号タイセイビル9階 | 9F Taisei Bldg., 2-3-2 Higashi-gotanda, Shinagaw-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5793-3623 | ||
| irb@takara-clinic.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |