臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年5月1日 | ||
| 令和5年3月31日 | ||
| 令和3年10月4日 | ||
| 肺炎を有する新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者を対象としたファビピラビルとナファモスタットメシル酸塩の併用療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同単盲検ランダム化比較試験 | ||
| 肺炎を有するCOVID-19患者に対するファビピラビルとナファモスタットメシル酸塩の併用療法 | ||
| 奥川 周 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 肺炎を有する新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者を対象に、標準治療にファビピラビルを最長14日間投与する群と標準治療にファビピラビルとナファモスタットメシル酸塩を併用で最長14日間投与する群における有効性と安全性を比較検討する。 | ||
| 3 | ||
| 新型コロナウイルス感染症（COVID-19) | ||
| 研究終了 | ||
| ファビピラビル、ナファモスタットメシル酸塩 | ||
| アビガン®錠200mg、注射用フサン®50 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2022年12月21日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年10月04日 | |||
| 45 | |||
| / | 解析対象となる45例の背景は以下のとおりである。 【ナファモスタット併用群（A群）：21例】 性別：男性12例（57%），女性9例（43%），同意取得時平均年齢：50.0，BMI(kg/m2)：22.84，合併症：糖尿病4例（19.0%），心血管疾患0例（0%），慢性肺疾患1例（4.8%），その他の合併症13例（31.9％），その他のアレルギー2例（9.5%） 【ナファモスタット非併用群（B群）：24例】 性別：男性15例（63%），女性9例（37%），同意取得時平均年齢：54.0，BMI(kg/m2)：23.65，合併症：糖尿病5例（20.8%），心血管疾患0例（0%），慢性肺疾患1例（4.2%），その他の合併症14例（58.3%），その他のアレルギー3例（12.5%） |
A total of 45 patients were enrolled. [Nafamostat with favipiravir group (group A): 21 cases] Gender: 12 males (57%), 9 females (43%), Median age at informed consent: 50.0, Median BMI (kg/m2): 22.84, Complications: diabetes mellitus 4 cases (19.0%), cardiovascular disease 0 cases (0%), chronic pulmonary disease 1 case (4.8%), other complications in 13 cases (31.9%), drug allergy 0 case (0%), other allergies in 2 cases (9.5%) [Favipiravir group (group B): 24 cases] Gender: 15 males (63%), 9 females (37%), Median age at informed consent: 54.0, Median BMI (kg/m2): 23.65, Complications: diabetes mellitus 5 cases (20.8%), cardiovascular disease 0 cases (0%), chronic pulmonary disease 1 case (4.2%), other complications in 14 cases (58.3%), drug allergy 0 case (0%), other allergies in 3 cases (12.5%) |
|
| / | 2020年5月1日より研究を開始し、同年6月11日に第一例が登録され、2021年12月15日に登録を完了した。登録期間中に主要評価項目を2020年10月、目標症例数を2021年12月に変更した。2022年2月データ固定、同年3月に解析を終了した。本研究で同意が得られた研究対象者数は45例であり、そのうち45例が登録され試験薬の投薬が開始された。研究期間中に11例が中止したが、解析対象例が45例であり、研究結果への影響は特になかった。 | Enrollment began on May 1, 2020 and ended on Dec. 15, 2021. The first patient was enrolled on Jun. 11, 2020. The primary outcome and number of target cases were changed on Oct. 2020 and on Dec. 2021, respectively. Database was locked on Feb. 2022 and statistical analysis was completed on Mar. 2022. In this study, 45 patients were enrolled and administrated with the study drugs. Although 11 patients discontinued during the study period, 45 patients were included in the analysis. |
|
| / | A群の有害事象は、21例中19 例（90.5%）に発現し、試験薬との関連性が否定できない有害事象はファビピラビルで16例（76.2%）、 ナファモスタットで18例（85.7%）に発現した。一方、B群の有害事象は、24 例中20 例（83.3%）に発現し、ファビピラビルとの関連性が否定できない有害事象は18例（75.0%）に発現した。発現率の差は両群間で有意差はなかった（p=0.800）。 死亡及びその他重篤な有害事象は両群共に発現しなかった。 |
All adverse event was 19/21 (90.5%) in group A and 20/24 (83.3%) in group B. In group A, adverse events which cannot be ruled out with the study drug occurred in 16 (76.2%) and in 18 (85.7%). In group B, adverse events which cannot be ruled out with the study drug occurred in 18 (75.0%). No difference was observed between two group (p=0.800). No serious adverse events or deaths were reported. | |
| / | 【主要評価項目】 患者状態のスコア(10ポイントスケール)のベースラインからDay7までの変化量は両群の変化量に有意な差は認められなかった(-0.444 vs. −0.150; 最小二乗平均の差, -0.294; p=0.364)。 【副次評価項目】 解熱までの期間（中央値）は、ナファモスタットとファビピラビル併用群（A群）で有意に短縮した(5.0 日vs 9.0 日; 95% 信頼区間, 4.0–7.0(併用群（A群）), 7.0–18.0（ナファモスタット非併用群（B群））; p=0.009)。また、7日目のSpO2のベースラインからの変化量は、併用群（A群）で有意に改善を示した(0.526% vs. −1.304%; 最小二乗平均の差, 1.831; 95% 信頼区間, 0.279–3.382; p=0.022)。早期（治療3日目、5日目）のSARS-CoV-2ウイルス量の変化速度は両群間で有意な差は認められなかった。 |
[Primary outcome] There was no significant difference in changes in the Clinical Progression Scale between groups (median, -0.444 vs. -0.150; least-squares mean difference, -0.294; p=0.364). [Secondary outcomes] The time to improvement in body temperature was significantly shorter in the combination group (5.0 days; 95% CI, 4.0-7.0) than in the favipiravir group (9.0 days; 95% CI, 7.0-18.0; p=0.009). Changes in SpO2 on day 7 were greater in the combination group than in the favipiravir group (0.526% vs. -1.304%; least-squares mean difference, 1.831; p=0.022). However, the rate of change in viral load on day 3 and 5 did not differ between two groups. |
|
| / | 主要評価項目および副次評価項目の結果、肺炎を有する軽症から中等症のCOVID-19患者群において、ナファモスタットとファビピラビル併用によって、患者スコアの改善には至らなかったものの、解熱までの期間が有意に短縮し、7日目のSpO2も改善を示した。 | Nafamostat combined with favipiravir did not improve clinical progression. However, early defervescence and recovery of SpO2 were observed in the combination group. | |
| 2023年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | None | None | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年12月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200026 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 肺炎を有する新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者を対象としたファビピラビルとナファモスタットメシル酸塩の併用療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同単盲検ランダム化比較試験 | Multicenter, Single blinded Randomized Controlled, Comparative Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Favipiravir and Nafamostat Mesilate in Patients with COVID-19 Pneumonia | ||
| 肺炎を有するCOVID-19患者に対するファビピラビルとナファモスタットメシル酸塩の併用療法 | Combination therapy of Favipiravir and Nafamostat Mesilate in Patients with COVID-19 Pneumonia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 奥川 周 | Shu Okugawa | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 感染症内科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| okugawa-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp | |||
| 奥川 周 | Shu Okugawa | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 感染症内科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| okugawa-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp | |||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月30日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 大澤 加奈 | ||
| 臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 データサイエンス室 データ管理ユニット | ||
| 株式会社インテリム | ||
| 井上 哲秀 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 田中 佑美 | ||
| 臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 モニタリング室 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 山下 慶江 | ||
| 臨床研究ガバナンス部 監査室 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 柏原 康佑 | ||
| 臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 データサイエンス室 生物統計ユニット | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 森豊 隆志 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 小林 真紀 | ||
| 臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 スタディマネージャー室 | ||
| 瀬戸 泰之 | Yasuyuki Seto | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 胃・食道外科 | |||
| 非該当 | |||
| 森屋 恭爾 | Koji Moriya | ||
| 東京大学 | The University of Tokyo | ||
| 保健・健康推進本部 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 池内 和彦 |
Kazuhiko Ikeuchi |
|
|---|---|---|---|
70963221 |
|||
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 |
The Institute of Medical Science, The University of Tokyo Hospital |
|
感染免疫内科 |
|||
108-8639 |
|||
東京都 港区白金台４－６－１ |
|||
03-5449-5338 |
|||
kikeuchi004@gmail.com |
|||
池内 和彦 |
|||
東京大学医科学研究所附属病院 |
|||
感染免疫内科 |
|||
108-8639 |
|||
| 東京都 港区白金台４－６－１ | |||
03-5449-5338 |
|||
03-5449-5427 |
|||
kikeuchi004@gmail.com |
|||
| 四柳 宏 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 長瀬 洋之 |
Hiroyuki Nagase |
|
|---|---|---|---|
40365945 |
|||
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo Uiversity Hospital |
|
内科 呼吸器・アレルギー |
|||
173-8606 |
|||
東京都 板橋区加賀２丁目１１番１号 |
|||
03-3964-1211 |
|||
nagaseh@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
長瀬 洋之 |
|||
帝京大学医学部附属病院 |
|||
内科 呼吸器・アレルギー |
|||
173-8606 |
|||
| 東京都 板橋区加賀２丁目１１番１号 | |||
03-3964-1211 |
|||
nagaseh@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
| 坂本 哲也 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 荒岡 秀樹 |
Hideki Araoka |
|
|---|---|---|---|
50574315 |
|||
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
臨床感染症科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門２－２－２ |
|||
03-3588-1111 |
|||
h-araoka@toranomon.gr.jp |
|||
荒岡 秀樹 |
|||
虎の門病院 |
|||
臨床感染症科 |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門２－２－２ | |||
03-3588-1111 |
|||
h-araoka@toranomon.gr.jp |
|||
| 門脇 孝 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 宮﨑 泰成 |
Yasunari Miyazaki |
|
|---|---|---|---|
30396999 |
|||
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8510 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-4766 |
|||
Miyazaki.pilm@tmd.ac.jp |
|||
三ツ村 隆弘 |
|||
東京医科歯科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
113-8510 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-4766 |
|||
03-5803-0260 |
|||
mitsumura.pulm@tmd.ac.jp |
|||
| 内田 信一 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福永 興壱 |
Koichi Fukunaga |
|
|---|---|---|---|
60327517 |
|||
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-5363-3794 |
|||
kfukunaga@keio.jp |
|||
安田 浩之 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-5363-3794 |
|||
03-3353-2502 |
|||
hiroyukiyasuda@a8.keio.jp |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉田 正樹 |
Masaki Yoshida |
|
|---|---|---|---|
00231697 |
|||
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
感染症科 |
|||
105-8461 |
|||
東京都 港区西新橋3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
myoshida@jikei.ac.jp |
|||
堀野 哲也 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
感染症科 |
|||
105-8461 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
03-5400-1249 |
|||
horino@jikei.ac.jp |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 猪狩 英俊 |
Hidetoshi Igari |
|
|---|---|---|---|
50312947 |
|||
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
感染制御部 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
igari_h@chiba-u.jp |
|||
猪狩 英俊 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
感染制御部 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
igari_h@chiba-u.jp |
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 小田 智三 |
Toshimi Oda |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立昭和病院 |
Showa General Hospital |
|
感染症科 |
|||
187-8510 |
|||
東京都 小平市花小金井8-1-1 |
|||
042-461-0052 |
|||
idshowa@gmail.com |
|||
小田 智三 |
|||
公立昭和病院 |
|||
感染症科 |
|||
187-8510 |
|||
| 東京都 小平市花小金井8-1-1 | |||
042-461-0052 |
|||
042-464-7912 |
|||
idshowa@gmail.com |
|||
| 上西 紀夫 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 津島 健司 |
Kenji Tsushima |
|
|---|---|---|---|
60372512 |
|||
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
International University of Health and Welfare, Narita Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
286-8520 |
|||
千葉県 成田市畑ヶ田852 |
|||
0476-35-5600 |
|||
ktsushima@iuhw.ac.jp |
|||
寺田 二郎 |
|||
国際医療福祉大学成田病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
286-8520 |
|||
| 千葉県 成田市畑ヶ田852 | |||
0476-35-5600 |
|||
0476-35-5586 |
|||
jirotera@chiba-u.jp |
|||
| 宮崎 勝 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 山本 善裕 |
Yoshihiro Yamamoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
The University of Toyama Hospital |
|
感染症科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630番地 |
|||
076-434-7245 |
|||
yamamoto@med.u-toyama.ac.jp |
|||
川筋 仁史 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
感染症科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | |||
076-434-7246 |
|||
076-434-5018 |
|||
kawasuji@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 中野 恭幸 |
Yasutaka Nakano |
|
|---|---|---|---|
00362377 |
|||
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2212 |
|||
nakano@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
内田 泰樹 |
|||
滋賀医科大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2212 |
|||
077-548-2212 |
|||
uchiy@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月26日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 中村 造 |
Itaru Nakamura |
|
|---|---|---|---|
50551008 |
|||
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo medical University Hospital |
|
感染症科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿６丁目７−１ |
|||
03-3342-6111 |
|||
task300@gmail.com |
|||
中村 造 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
感染症科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿６丁目７−１ | |||
03-3342-6111 |
|||
03-5339-3817 |
|||
task300@gmail.com |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月26日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 矢寺 和博 |
Kazuhiro Yatera |
|
|---|---|---|---|
40341515 |
|||
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
|
呼吸器内科 |
|||
807-8555 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘１－１ |
|||
093-691-7453 |
|||
yatera@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
松山 久美子 |
|||
産業医科大学 |
|||
呼吸器内科学 |
|||
807-8555 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘１－１ | |||
093-691-7453 |
|||
093-602-9373 |
|||
kokyukiresearch@mbox.med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 田中 文啓 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月26日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 土井 洋平 |
Doi Yohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL |
|
感染症科 |
|||
470-1101 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
yoheidoi@fujita-hu.ac.jp |
|||
土井 洋平 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
感染症科 |
|||
470-1101 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 | |||
0562-93-2111 |
|||
0562-93-4003 |
|||
yoheidoi@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月24日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 鈴木 勇太 |
Yuta Suzuki |
|
|---|---|---|---|
70909861 |
|||
| / | 松阪市民病院 |
Matsusaka Municipal Hospital |
|
呼吸器センター |
|||
515-8544 |
|||
三重県 松阪市殿町1550番地 |
|||
0598-23-1515 |
|||
yutacyun@gmail.com |
|||
岡本 貴江 |
|||
松阪市民病院 |
|||
呼吸器センター |
|||
515-8544 |
|||
| 三重県 松阪市殿町1550番地 | |||
0598-23-1515 |
|||
0598-21-8790 |
|||
mchkuraguchi@city-hosp.matsusaka.mie.jp |
|||
| 畑地 治 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月24日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 肺炎を有する新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者を対象に、標準治療にファビピラビルを最長14日間投与する群と標準治療にファビピラビルとナファモスタットメシル酸塩を併用で最長14日間投与する群における有効性と安全性を比較検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2020年05月01日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1）研究参加に関して文書による同意をされた方 2）ウイルス検査で新型コロナウイルス（SARS -CoV-2）が陽性となった方 3）胸部画像で肺炎の症状が認められる方 4）37.5℃以上の発熱が認められる方 5）同意取得時の妊娠検査が陰性の方 |
1) Patients who have given written consent to participate in the study 2) SARS-CoV-2 test positive 3) Patients with pneumonia on chest image 4) Patients with fever over 37.5 degrees 5) Pregnancy test-negative |
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| 1）37.5以上の発熱が10日以上続いている方 2）酸素療法なしの状態で酸素飽和度（SpO2） が93%未満の方 3）うっ血性心不全等の心臓機能障害、重度な肝機能障害、透析を必要とする腎機能障害がある方 4）これまでに痛風の既往がある方、または現在、痛風や高尿酸血症の治療中の方 5）見当識障害等の意識障害を有する方 6）妊婦または妊娠している可能性のある方 7) 肺炎の主たる原因としてのSARS-CoV-2以外の微生物による感染の合併が疑われる方 8）高カリウム血症や低ナトリウム血症の方。 9) 研究担当医師がこの臨床研究に参加するのが不適当と判断した方 |
1) Patients with fever over 37.5 degrees for more than 10 days 2) Patients having less than 93% of oxygen saturation (SpO2) in without the oxygen administration 3) Patients having cardiac dysfunctions such as congestive heart failure, having severe liver dysfunction, and having renal dysfunction requiring dialysis 4) Patients having history of gout or currently undergoing treatment of gout or hyperuricemia 5) Patients having disorders of consciousness such as disorientation 6) Patients who are pregnant or who may be pregnant 7)Patients who are suspected to have an infection with a microorganism other than SARS-COV-2, causative organism of pneumonia. 8) Patients with hyperkalemia or hyponatremia 9) Patients who are considered inappropriate for inclusion in the study by the investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）疾患の悪化を認めたり重篤な有害事象が発生したりして、研究の継続が困難と判断された場合 2）以下の（1）及び（2）の基準に該当し、研究担当医師が研究の継続が困難と判断した場合 (1)胸部画像で肺炎の著しい悪化を認めた場合 (2)（1）を認めた時点の前後12時間の酸素飽和度（SpO2）が継続して低下傾向を示した場合 3）併用禁止薬の投与が必要になった場合 4）妊娠が判明した場合 5）研究計画書の遵守ができなくなった場合 6）研究全体が中止となる場合 |
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| 新型コロナウイルス感染症（COVID-19) | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | ||
| コロナウイルス | COVID-19 | ||
| あり | |||
| COVID-19の患者を標準治療にファビピラビルとナファモスタットを追加する群と標準治療にファビピラビルを追加する群のいずれかに無作為割付を行う。 | COVID-19 patients are randomly assigned to the group which adds Favipiravir and Nafamostat Mesilate to standard treatment or the group which add Favipiravir to standard treatment | ||
| 10ポイントスケールによる患者状態（スコア）のベースラインからDay7までの変化量 | Change in patient condition on a 10-point scale from baseline to day7 | ||
| 1）10ポイントスケールによる患者状態（スコア）のベースラインからDay4及びDay28までの変化量 2）SARS- CoV-2のウイルス量の推移 3）症状持続時間 4）臨床症状推移 5）バイタルサイン推移 6）NEWS (National Early Warning Score) 推移 7）胸部画像所見の軽快率 8）補助的酸素療法を必要とした患者の割合及び平均施行期間 9）機械的換気療法 (mechanical ventilation) を必要とした患者の割合及び平均施行期間 10）白血球、ヘモグロビン、血小板、クレアチニン、血糖、総ビリルビン、ALT、AST、PT、APTT及びD-dimerの経時推移 |
1) Change in patient condition on a 10-point scale from baseline to day4 and day8 2) Change in SARS-CoV-2 viral load 3) Duration of fever and respiratory symptom 4) Change of clinical manifestations 5) Change of vital signs 6) Change of NEWS (National Early Warning Score) 7) Remission rate of chest image findings 8) Ratio of patients who required oxygen administration and mean duration of oxygen administration 9) Ratio of patients who required mechanical ventilation and mean duration of mechanical ventilation 10) Change of WBC count, hemoglobin, platelet count, creatinine, blood glucose, total bilirubin, ALT, PT, APTT,and D-dimer |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ファビピラビル | |||
| アビガン®錠200mg | |||
| 22600AMX00533000 | |||
| 富士フィルム富山化学株式会社 | |||
| 東京都 中央区京橋２－１４－１ 兼松ビル | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ナファモスタットメシル酸塩 | |||
| 注射用フサン®50 | |||
| 20100AMZ00206000 | |||
| 日医工株式会社 | |||
| 富山県 富山市総曲輪1丁目6番21号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年05月01日 |
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2020年06月11日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士フィルム富山化学株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 医薬品（ファビピラビル） | ||
| なし | ||
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ナファモスタットメシル酸塩（注射用フサン®50） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 東京大学基金（新型コロナウイルス感染症緊急対策基金） | The University of Tokyo foundation (COVID-19 Emergency Action Fund) | ||
| 非該当 | |||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）「新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業」 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書_8.3版_20221111.pdf | ||
| 説明同意文書_Ver7.0_20211122.pdf | ||
| 統計解析計画書_ver1.1_jRCT公開用.pdf | ||