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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年4月22日
令和2年5月15日
上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌の初回治療におけるアファチニブからオシメルチニブへの切替療法の無作為化第II相試験(TORG1939/WJOG12919L)
YAMATO study
吉岡 弘鎮
関西医科大学附属病院
未治療EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌の初回治療として、アファチニブで一定期間(8ヶ月)治療後にオシメルチニブに途中で切り替える治療戦略(GioTag sequence療法)の有効性、安全性をオシメルチニブ単剤療法と比較し、評価する。
2
肺癌
募集中
アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩
ジオトリフ 30mg/40mg、タグリッソ 40mg / 80mg
新潟大学中央臨床研究審査委員会
CRB3180025

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年5月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200021

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌の初回治療におけるアファチニブからオシメルチニブへの切替療法の無作為化第II相試験(TORG1939/WJOG12919L) A Randomized Phase II trial of afatinib switching to osimertinib versus osimertinib as first-line treatment in advanced NSCLC patients with EGFR mutation (TORG1939/WJOG12919L)
YAMATO study YAMATO study

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

吉岡 弘鎮 Yoshioka Hiroshige
70516476
/ 関西医科大学附属病院 Kansai Medical University Hospital
呼吸器腫瘍内科
573-1191
/ 大阪府枚方市新町2-3-1 3-1 Shinmachi 2 Chome, Hirakata City, Osaka, Japan
072-804-0101
hgyoshioka@gmail.com
吉岡 弘鎮 Yoshioka Hiroshige
関西医科大学附属病院 Kansai Medical University Hospital
呼吸器腫瘍内科
573-1191
大阪府枚方市新町2-3-1 3-1 Shinmachi 2 Chome, Hirakata City, Osaka, Japan
072-804-0101
072-804-0131
hgyoshioka@gmail.com
澤田  敏
あり
令和2年2月28日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている。

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

有限会社メディカル・リサーチ・サポート
森 弥佳
データマネージメント部門
データマネージャー
有限会社メディカル・リサーチ・サポート
小野 麻由
モニタリング部門
モニター
横浜市立大学
山中 竹春
医学部 臨床統計学 
教授
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構(TORG)
嘉代  博之
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構(TORG)
事務局長
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構(TORG)
秋山 晋一郎
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構(TORG)
事務局員

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

中村 敦

Nakamura Atsushi

10840845

/

仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

呼吸器内科

980-0873

宮城県 仙台市青葉区広瀬町4番15号

022-222-6181

atsu_shi_n@yahoo.co.jp

川嶋  庸介

仙台厚生病院

呼吸器内科

980-0873

宮城県 仙台市青葉区広瀬町4番15号

022-222-6181

022-713-8013

yousukekawashima3@yahoo.co.jp

菅原  俊一
あり
令和2年2月28日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

立原 素子

Tachihara Motoko

40448626

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

呼吸器内科

670-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5660

mt0318@med.kobe-u.ac.jp

立原 素子

神戸大学医学部附属病院

呼吸器内科

670-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5660

078-382-5661

mt0318@med.kobe-u.ac.jp

平田 健一
あり
令和2年2月28日
当直体制あり
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

横山 俊秀

Yokoyama Toshihide

/

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

ty14401@kchnet.or.jp

横山 俊秀

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-421-3424

ty14401@kchnet.or.jp

山形 専
あり
令和2年2月28日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

井谷 英敏

Itani Hidetoshi

/

伊勢赤十字病院

Japanese Red Cross Ise Hospital

呼吸器内科

516-8512

三重県 伊勢市船江1-471-2

0596-28-2171

ittann0630@gmail.com

井谷 英敏

伊勢赤十字病院

呼吸器内科

516-8512

三重県 伊勢市船江1-471-2

0596-28-2171

0596-28-2965

ittann0630@gmail.com

楠田 司
あり
令和2年2月28日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

原田 敏之

Harada  Toshiyuki

60575223

/

JCHO北海道病院

Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital

呼吸器センター呼吸器内科

062-8618

北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁目3-18

011-831-5151

harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp

原田  敏之

JCHO北海道病院

呼吸器センター呼吸器内科

062-8618

北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁目3-18

011-831-5151

011-821-3851

harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp

古家  乾
あり
令和2年2月28日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

細川  忍

Hosokawa Shinobu

/

岡山赤十字病院

Japanese Red Cross Okayama Hospital

呼吸器内科

700-8607

岡山県 岡山市北区青江2-1-1

086-222-8811

s-hosokawa@okayama-med.jrc.or.jp

細川  忍

岡山赤十字病院

呼吸器内科

700-8607

岡山県 岡山市北区青江2-1-1

086-222-8811

086-222-8841

s-hosokawa@okayama-med.jrc.or.jp

辻  尚志
あり
令和2年2月28日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

池田  慧

Ikeda Satoshi

20818273

/

神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

呼吸器内科

236-0051

神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1

045-701-9581

isatoshi0112@gmail.com

池田  慧

神奈川県立循環器呼吸器病センター

呼吸器内科

236-0051

神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1

045-701-9581

045-701-9586

isatoshi0112@gmail.com

中沢  明紀
あり
令和2年2月28日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

時任 高章

Tokitou Takaaki

80412493

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

呼吸器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-35-3311

tokitou_takaaki@kurume-u.ac.jp

時任 高章

久留米大学病院

呼吸器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-35-3311

0942-31-7703

tokitou_takaaki@kurume-u.ac.jp

八木 実
あり
令和2年2月28日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

湊  浩一

Minato Kouichi

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0726-38-0771

kminato@gunma-cc.jp

湊  浩一

群馬県立がんセンター

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0726-38-0771

0276-38-0614

kminato@gunma-cc.jp

鹿沼  達哉
あり
令和2年2月28日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

古屋 直樹

Furuya Naoki

636269

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

n2furuya@marianna-u.ac.jp

長田 麗子

聖マリアンナ医科大学病院

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-8361

nagata.r7@gmail.com

北川 博昭
あり
令和2年2月28日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

笹田  真滋

Sasada  Shinji

/

東京都済生会中央病院

Tokyo Saiseikai Central Hospital

呼吸器内科

108-0073

東京都 港区三田1-4-17

03-3451-8211

respinter7@gmail.com

若林 薫

東京都済生会中央病院

臨床研究センター

108-0073

東京都 港区三田1-4-17

03-3451-8211

03-3451-6102

tikenjimu@saichu.jp

高木  誠
あり
令和2年2月28日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

宮本  信吾

Miyamoto Shingo

60821048

/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

化学療法科

150-8935

東京都 渋谷区広尾4丁目1番22号

03-3400-1311

aaa17580@pop06.odn.ne.jp

宮本  信吾

日本赤十字社医療センター

化学療法科

150-8935

東京都 渋谷区広尾4丁目1番22号

03-3400-1311

03-3409-1604

aaa17580@pop06.odn.ne.jp

本間  之夫
あり
令和2年2月28日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

三角  祐生

Misumi Yuki

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen’s Hospital

呼吸器内科

240-8555

神奈川県 横浜市保土ケ谷区岡沢町56

045-331-1961

yu02-misumi@city.yokohama.jp

三角  祐生

横浜市立市民病院

呼吸器内科

240-8555

神奈川県 横浜市保土ケ谷区岡沢町56

045-331-1961

045-348-2344

yu02-misumi@city.yokohama.jp

石原  淳
あり
令和2年2月28日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

小泉  晴美

Koizumi Harumi

/

横浜南共済病院

Yokohama Minami Kyousai Hospital

呼吸器内科

236-0037

神奈川県 横浜市金沢区六浦東1-21-1

045-782-2101

h-koizumi@minamikyousai.jp

小泉  晴美

横浜南共済病院

呼吸器内科

236-2101

神奈川県 横浜市金沢区六浦東1-21-1

045-782-2101

045-701-9159

h-koizumi@minamikyousai.jp

長岡  章平
あり
令和2年2月28日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

田中  洋史

Tanaka Hiroshi

80463991

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

内科(呼吸器)

951-8133

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

htanaka@niigata-cc.jp

三浦 理

新潟県立がんセンター新潟病院

内科

951-8133

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-233-3849

miusat1118@niigata-cc.jp

佐藤  信昭
あり
令和2年2月28日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

佐藤 悠城

Satou Yuki

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

呼吸器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島町2丁目1-1

078-302-4321

sugar.you.castle@gmail.com

佐藤 悠城

神戸市立医療センター中央市民病院

呼吸器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島町2丁目1-1

078-302-4321

078-302-5472

sugar.you.castle@gmail.com

細谷  亮
あり
令和2年2月28日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

森  雅秀

Mori Masahide

50646396

/

大阪刀根山医療センター

Osaka Toneyama Medical Center

呼吸器腫瘍内科

560-8552

大阪府 豊中市刀根山5丁目1番1号

06-6853-2001

mori.masahide.fr@mail.hosp.go.jp

竹原  健次

大阪刀根山医療センター

臨床研究支援・治験管理室

560-8552

大阪府 豊中市刀根山5丁目1番1号

06-6853-2001

06-6840-4634

410-chiken@mail.hosp.go.jp

奥村  明之進
あり
令和2年2月28日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

尾崎  智博

Ozaki Tomohiro

/

市立岸和田市民病院

Kishiwada City Hospital

腫瘍内科

596-8501

大阪府 岸和田市額原町1001番地

072-445-1000

ozakit2016@gmail.com

谷崎 ジュンコ

市立岸和田市民病院

腫瘍内科

596-8501

大阪府 岸和田市額原町1001番地

072-445-1000

072-441-8812

tanizaki_j@med.kindai.ac.jp

小切  匡史
あり
令和2年2月28日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

林  秀敏

Hayashi Hidetoshi

10548621

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

hidet31@med.kindai.ac.jp

林  秀敏

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-360-5000

hidet31@med.kindai.ac.jp

東田  有智
あり
令和2年2月28日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

前野  健

Maeno ken

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

呼吸器・アレルギー内科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

052-851-5511

kmaeno@med.nagoya-cu.ac.jp

鈴木 美世子

名古屋市立大学病院

臨床研究開発支援センター

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

052-858-7215

052-853-8321

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

小涼  祐一郎
あり
令和2年2月28日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

宮脇 太一

Miyawaki Taichi

30818290

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

呼吸器内科

411-8777

静岡県 駿東群長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

t.miyawaki@scchr.jp

宮脇 太一

静岡県立静岡がんセンター

呼吸器内科

411-8777

静岡県 駿東群長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

055-989-6089

t.miyawaki@scchr.jp

高橋 満
あり
令和2年2月28日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

服部  登

Hattori Noboru

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

呼吸器内科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5196

nhattori@hiroshima-u.ac.jp

益田  武

広島大学病院

呼吸器内科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5196

082-255-7360

ta-masuda@hiroshima-u.ac.jp

木内  良明
あり
令和2年2月28日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

明石  雄策

Akashi Yusaku

30351597

/

近畿大学奈良病院

Kindai University Nara Hospital

腫瘍内科

630-0293

奈良県 生駒市乙田町1248番-1

0743-77-0880

y-akashi@med.kindai.ac.jp

明石  雄策

近畿大学奈良病院

腫瘍内科

630-0293

奈良県 生駒市乙田町1248番-1

0743-77-0880

0743-77-0890

y-akashi@med.kindai.ac.jp

城谷  学
あり
令和2年2月28日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

村上  修司

Murakami Shuji

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2丁目3番2号

045-520-2222

murakamis@kcch.jp

村上  修司

神奈川県立がんセンター

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2丁目3番2号

045-520-2222

045-520-2202

murakamis@kcch.jp

中山  治彦
あり
令和2年2月28日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

秦  明登

Hata Akito

/

神戸低侵襲がん医療センター

Kobe Minimally Invasive Cancer Center

呼吸器腫瘍内科

650-0046

兵庫県 神戸市中央区港島中町8-5-1

078-304-4100

akitohata@hotmail.com

谷川  慶輔

神戸低侵襲がん医療センター

治験・臨床研究支援センター

650-0046

兵庫県 神戸市中央区港島中町8-5-1

078-304-4100

078-304-0041

tanigawa@k-mcc.net

藤井  正彦
あり
令和2年2月28日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

寺岡  俊輔

Teraoka Shunsuke

/

和歌山県立医科大学付属病院

Wakayama Medical University Hospital

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-447-2300

s.teraoka1105@gmail.com

寺岡  俊輔

和歌山県立医科大学付属病院

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-447-2300

073-446-2877

s.teraoka1105@gmail.com

山上  裕機
あり
令和2年2月28日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

宿谷 威仁

Shukuya Takehito

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

呼吸器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

tshukuya@juntendo.ac.jp

宿谷  威仁

順天堂大学医学部附属順天堂医院

呼吸器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-5802-3946

tshukuya@juntendo.ac.jp

髙橋 和久
あり
令和2年2月28日
自施設内に救急医療に必要な設備あり

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

未治療EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌の初回治療として、アファチニブで一定期間(8ヶ月)治療後にオシメルチニブに途中で切り替える治療戦略(GioTag sequence療法)の有効性、安全性をオシメルチニブ単剤療法と比較し、評価する。
2
実施計画の公表日
2020年05月07日
実施計画の公表日
2025年03月31日
110
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし None
以下のすべての条件を満たすものとする。
1. 病理学的に確認された非扁平上皮非小細胞肺癌である患者
2. 根治照射不能な臨床病期ⅢB期、ⅢC期、Ⅳ期または術後再発
3. EGFR遺伝子変異陽性(Exon19欠失変異(Exon19del)またはExon21点突然変異(L858R))を認める患者
 ただし、同時になんらかのEGFR関連のmutationが検出された患者は除外する。
4. 事前に病名および病状について主治医から十分な説明を受けていること
5. 細胞障害性抗癌剤、分子標的治療薬、免疫チェックポイント阻害剤による抗癌治療を受けていない患者
ただし、術後再発の症例で術後補助化学療法の実施歴がある場合には、登録時点で化学療法の最終投与日から24週以上経過していれば登録可とする。
6. 同意取得時の年齢が20歳以上である
7. ECOG Performance status(PS)が0-1である
8. 主要臓器機能が保たれている
登録日前14日以内の直近臨床検査データが、以下の基準を満たしている。
(登録日を基準とし、2週間前の同一曜日は可)
① 好中球数: ≧1500/ mm3
② ヘモグロビン: ≧9.0g/dL
③ 血小板数:      ≧10×104/mm3
④ AST:         ≦100 IU/L
⑤ ALT:         ≦100 IU/L
⑥ 総ビリルビン: ≦1.5 mg/dL
⑦ クレアチニン: ≦1.5 mg/dL
⑧ SpO2:≧90% (room air)
*ただし、SpO2 < 90%でもPaO2 ≧ 60Torrであれば登録可
9. 安静時12誘導心電図にてQTc:≦480msec
10. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) ver1.1による測定可能病変または評価可能な測定不能病変を有する
11. 3ヶ月以上の生存が見込まれる
12. 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
All of the following conditions must be satisfied.
1. Patients with non-squamous NSCLC pathologically confirmed
2. Non-curable clinical stage IIIB, IIIC, IV, or postoperative recurrence
3. Patients with EGFR gene mutation positive (Exon19 deletion mutation (Exon19del) or Exon21 point mutation (L858R))
4. The patient has been fully informed of the disease name and condition by the doctor in advance
5. Patients who have not received anticancer treatment with cytotoxic anticancer drugs, molecular targeted drugs, and immune checkpoint inhibitors
6. The age at the time of obtaining consent is over 20 years old
7. ECOG Performance status (PS) is 0-1
8. Main organ functions are maintained
9. QTc: <= 480 msec
10. Having a measurable lesion or an evaluable unmeasurable lesion by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ver 1.1
11. Expected to survive for more than 3 months
12. Patients have given written informed consent after the study has been fully explained prior to enrollment
以下の項目のいずれかに該当する症例は本試験への参加に不適格とする。
1. 薬剤性肺障害の既往を有する患者、または胸部CTで明らかな間質性肺炎を合併する患者
2. 症状を有する脳転移を有する患者。ただし、症状のない未治療脳転移や、治療後1週間が経過し症状のない脳転移は適格とする
3. 髄膜癌腫症を有する患者
4. 放射線治療や外科手術を要する脊椎転移を有する患者
5. ドレナージを必要とする胸水、腹水、心嚢水を有する患者 ただしドレナージ処置後に7日
間以上経過しても体腔液が安定している場合は適格とする。
6. 登録前14日以内に肺を照射野に含む放射線治療を行った患者(緩和的放射線治療を含む)
7. 活動性の重複癌*1を有する患者
8. 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する患者*2
9. 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない患者
10. 臨床上問題となる精神・神経疾患により本試験への登録が困難と判断される患者
11. ステロイド剤(プレドニン換算10㎎までは許容する)または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている患者
12. 重篤な過敏症の既往を有する患者
13. 臨床上問題となる合併症(コントロール不良な心・肺・肝・腎疾患・糖尿病など)を有する 患者
14. その他、担当医師が不適当と判断した患者
*1活動性重複癌とは,同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めないこととする
*2 肝炎ウイルス感染症の取り扱いについては以下の通りとする。
①HBc抗体 and/or HBs抗体陽性でHBV-DNA 1.3 Log IU/mL (20 IU/mL)未満:適格とする。ただしHBV-DNAのモニタリングを慎重におこないつつプロトコール治療を行うこと
②HBc抗体 and/or HBs抗体陽性でHBV-DNA 1.3 Log IU/mL (20 IU/mL)以上:核酸アナログ予防投与が適切に実施されている症例については適格とする。その際にはHBV-DNAのモニタリングを慎重におこないつつプロトコール治療を行うこと
③HBs抗原陽性:不適格
1. Patients with a history of drug-induced lung injury or patients with interstitial pneumonia that is evident on chest CT
2. Patients with symptomatic brain metastases.
3. Patients with meningeal carcinomatosis
4. Patients with spinal metastases that require radiation therapy or surgery
5. Patients with pleural effusion, ascites or pericardial effusion that require drainage
6. Patients who received radiation therapy including lungs within 14 days prior to registration (including palliative radiation therapy)
7. Patients with active multiple primary cancer
8. Patients with local or systemic active infections that require treatment
9. Pregnant, breastfeeding, women who may be currently pregnant, or patients who are not willing to contraceptive
10. Patients judged to be difficult to enroll in this study due to clinically problematic psychiatric / neurological disorders
11. Patients receiving continuous systemic administration of steroids (low-dose steroids (up to 10 mg prednin equivalent) or immunosuppressants)
12. Patients with a history of severe hypersensitivity
13. Patients with clinical complications (such as poorly controlled heart, lung, liver, kidney disease, diabetes, etc.)
14. Other patients who are judged inappropriate by the doctor in charge
* 1 Active double cancer is synchronous double cancer and metachronous double cancer with a disease-free period of 5 years or less, equivalent to carcinoma in situ (carcinoma in situ) or carcinoma in mucosa, which is judged to be cured by local treatment Lesions should not be included in active double cancer
* 2 Handling of hepatitis virus infection is as follows.
1)HBc antibody and / or HBs antibody positive and less than HBV-DNA 1.3 Log IU / mL (20 IU / mLl): qualified. However, litigation treatment should be performed with careful monitoring of HBV-DNA.
2) HBV antibody and / or HBs antibody positive and HBV-DNA 1.3 Log IU / mL (20 IU / mL1) or more: Eligible for cases where nucleic acid analog prophylaxis is being administered appropriately. In that case, litigation treatment should be performed with careful monitoring of HBV-DNA.
3) HBsAg positive: Not qualified
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) プロトコール治療が無効と判断した場合
治療開始後に、原病の増悪(RECISTによる病勢増悪の判断または患者の状態悪化に伴う明らかな病勢増悪)が認められた場合には治療無効と判断する。
担当医が臨床的に有用と判断した場合には、研究事務局と相談の上で治療継続を許容する場合がある。
2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
①Grade4の非血液毒性(CTCAE v5.0における「貧血」「骨髄細胞減少」「リンパ数減少」「好中球数減少」「白血球数減少」「血小板数減少」「CD4リンパ球減少」以外の有害反応)が認められた場合
ただし、以下に該当する場合は除く。
・「低Na血症」、「食欲不振」、「悪心嘔吐」、「便秘」、「高血糖」
・その他、生化学検査のうち一過性のGrade4発生
(詳細は研究事務局と協議すること)
・標準治療/試験治療との因果関係が否定される有害事象
ただし、6.2.治療計画にあるように、例外として試験治療群に割付られアファチニブ内服治療8ヶ月(32週)未満で毒性中止の規準を満たした場合でも、中止日から42日(同一曜日を含む)以内に毒性から回復し治療再開規準を満たした場合には、その時点からプロトコール治療継続としてオシメルチニブ内服に切り換える。
②休薬開始日より42日(同一曜日を含む)以内に開始できない場合
休薬開始日をday1とする。ただし、祝祭日による遅延は許容する
③下記規準を超えて更なる減量が必要となった場合
 アファチニブ :レベル -3 (20mg/隔日)
 オシメルチニブ:レベル -2 (40mg/隔日)
ただし、6.2.治療計画にあるように、例外として試験治療群に割付られアファチニブ内服治療8ヶ月(32週)未満で毒性中止の規準を満たした場合でも、中止日から42日(同一曜日を含む)以内に毒性から回復し治療再開規準を満たした場合には、その時点からプロトコール治療継続としてオシメルチニブ内服に切り換える。
④Grade2以上の肺臓炎
⑤研究責任医師等が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合
3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
①有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
②有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4) プロトコール治療中に死亡した場合
5) 登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合
6) プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院
肺癌 lung cancer
EGFR、非扁平上皮、非小細胞、肺癌 EGFR, non-squamous epithelium, non-small cell, lung cancer, NSCLC
あり
食前1時間前に(または食後3時間以上空けて)アファチニブ1日1回30mgもしくは40mgの内服を8ヵ月間継続後に疾患進行が認められなければ食後にオシメルチニブ1日1回80mgの内服に切替える。 Continue to take afatinib once a day at 30 mg or 40 mg for 8 months. If progression of the primary disease is not observed, switch to osimertinib once a day at 80 mg.
アファチニブ、オシメルチニブ afatinib, osimertinib
2年無増悪生存割合 2-year progression-free survival
客観的奏効率
治療成功期間
全生存期間
無増悪生存期間
有害事象発現割合
Objective response rate: ORR
Time to treatment failure: TTF
Overall survival: OS
Progression-free survival: PFS
Adverse event rate

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
アファチニブマレイン酸塩
ジオトリフ 30mg/40mg
22600AMX00018000/承認番号 22600AMX00019000
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都 品川区大崎2-1-1
医薬品
承認内
オシメルチニブメシル酸塩
タグリッソ 40mg / 80mg
22800AMX00385 / 22800AMX00386
アストラゼネカ株式会社
大阪府 大阪市北区大深町3番1号

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任、補償金、医療費
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
あり
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co ., Ltd.
該当
あり
令和2年4月6日
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

新潟大学中央臨床研究審査委員会 Niigata University Central Review Board of Clinical Research
CRB3180025
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata city, Niigata, JAPAN, Niigata
025-368-9343
crbcr@adm.niigata-u.ac.jp
SP19007
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年5月15日 (当画面)
新規登録 令和2年4月22日 詳細