臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年4月21日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 全身性強皮症患者における胃排出評価と胃排出低下例の臨床的特徴に関する検討 |
||
| 全身性強皮症患者の胃排出 | ||
| 栗林 志行 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 全身性強皮症患者の胃排出能を、13C呼気試験を用いて測定し、胃排出が低下する患者の割合とその臨床的特徴を明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 全身性強皮症 | ||
| 募集中 | ||
| Sodium Acetate (1-13C, 99%)、経腸成分栄養剤 | ||
| Sodium Acetate (1-13C, 99%)、ラコールNF配合経腸用液 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200019 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 全身性強皮症患者における胃排出評価と胃排出低下例の臨床的特徴に関する検討 |
Evaluation of gastric emptying in patients with systemic sclerosis and clinical features of patients with delayed gastric emptying | ||
| 全身性強皮症患者の胃排出 | Gastric emptying in systemic sclerosis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 栗林 志行 | Kuribayashi Shiko | ||
| / | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
| 消化器・肝臓内科 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan | |
| 027-220-8137 | |||
| shikokuri@yahoo.co.jp | |||
| 栗林 志行 | Kuribayashi Shiko | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 消化器・肝臓内科 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma | ||
| 027-220-8137 | |||
| 027-220-8137 | |||
| shikokuri@yahoo.co.jp | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 齋藤 悦子 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 久保田 有香 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 群馬大学大学院保健学研究科 | ||
| 長井 万恵 | ||
| 保健学研究・教育センター | ||
| 浦岡 俊夫 | Uraoka Toshio | ||
| 群馬大学大学院医学系研究科 消化器・肝臓内科学 | Department of Gastroenterology and Hepatology, Gunma University Graduate School of Medicine | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 全身性強皮症患者の胃排出能を、13C呼気試験を用いて測定し、胃排出が低下する患者の割合とその臨床的特徴を明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １）20歳以上の患者 ２）日本皮膚科学会の「全身性強皮症診療ガイドライン」に基づいて全身性強皮症と診断された患者 ３）当院で食道内圧検査を行っており、1年以内に上部消化管内視鏡検査及び胸部CT、心電図、心エコーを行っている患者 ４）本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者 |
1) 20 year-old or older than 20 year-old 2) patients who are diagnosed with systemic sclerosis based on the guidelines for systemic sclerosis 3) patients who underwent esophageal manometry and who uderwent esophagogastroduodenoscopy, chest CT, ECG and cardiac echo within one year before the enrolment of the study 4) patients who can have written consent to participate in the study |
||
| １）胃切除術を受けた患者 ２）試験食または牛乳たんぱくにアレルギーがある患者 ３）消化管運動賦活薬を休薬できない患者 |
1) Patients who underwent upper GI surgery 2) Patients who have allergy for test diets or milk protein 3) Patients who cannot withdraw prokinetic agents |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 患者（被験者）ごとの中止基準 １）被験者より同意の撤回があった場合 ２）有害事象等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 ３）その他主治医が研究続行困難と判断した場合 研究全体の中止基準 下記に該当した場合は研究全体を中止する。臨床研究責任医師は、研究を中止した場合には、被験者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。臨床研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告する。 １）群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 ２）研究の安全性に疑義が生じた場合 ３）研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 ４）研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 全身性強皮症 | Systemic sclerosis | ||
| D012595 | |||
| 全身性強皮症、胃排出遅延 | systemic sclerosis, delayed gastric emptying | ||
| あり | |||
| 本研究では胃排出能を評価するために呼気試験を行う。具体的には13C酢酸を添加した試験食を1回摂取し、呼気を採取する。 | Gastric emptying in patients with systemic sclerosis will be evaluated by 13C breath test. In particular, patients will take test meal with acetate labelled with 13C and their breaths will be evaluated. | ||
| 胃排出能、呼気試験、13C標識化合物 | Gastric emptying, breath test, 13C labelling acetate | ||
| 胃排出能低下の有無 | prevalence of delayed gastric emptying | ||
| 胃排出速度、食道運動障害、消化器症状、皮膚症状、肺病変、心電図・心エコー所見、腎障害、自己抗体、QOL、基本情報 | time of gastic emptying, esophageal motility abnormarlities, GI symptoms, slin involvements, lung involvements, findings in ECG or cardiac echo, renal involvements, autoantibodies, QOL, baseline patients' characteristics | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Sodium Acetate (1-13C, 99%) | |||
| Sodium Acetate (1-13C, 99%) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 経腸成分栄養剤 | |||
| ラコールNF配合経腸用液 | |||
| 22300AMX00557 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年04月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ケンブリッジアイソトープラボラトリーズ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大塚製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |